Ulotka: informacja dla pacjenta

LORENIL 2% krem

fentikonazolu nitras
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LORENIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LORENIL
Jak stosować LORENIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LORENIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LORENIL i do czego służy

LORENIL zawiera substancję czynną fentikonazoli nitras.
Należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi” do stosowania miejscowego i działa
przeciwko infekcjom wywołanym przez grzyby.
LORENIL stosuje się miejscowo (na skórę) w leczeniu następujących stanów:

infekcje skóry wywołane grzybami zwanymi dermatofitami (dermatomikozy spowodowane przez Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) lokalizowane w różnych częściach ciała:
zakażenie włosów (tinea capitis),
zakażenie ciała (tinea corporis),
zakażenie pachwin (tinea cruris),
zakażenie stóp (tinea pedis, tzw. „mięsałek”),
zakażenie rąk (tinea manuum),
zakażenie twarzy (tinea faciei),
zakażenie mieszków włosowych (tinea barbae),
zakażenie paznokci (tinea unguium)
infekcje skóry wywołane grzybami z rodzaju Candida (kandydozy, takie jak: międzyskórzenie, opryszczka, kandydoza twarzy, kandydoza „pieluszkowa”, okołoodbytowa i woreczkowa)
lokalizowane infekcje niektórych części narządów płciowych mężczyzn (zapalenie jajcowców, zapalenie jajcowca i napletka)
lokalizowane infekcje paznokci (onicja i paronicja)
infekcja wywołana przez grzyby zwana „pityriasis versicolor” (przez Pityrosporum orbiculare i P. ovale)
infekcje uszu wywołane przez grzyby (otomikozy spowodowane przez Candida lub pleśnie), tylko jeśli nie występują zmiany w błonie bębenkowej
infekcja skóry zwana „erytrazm”
infekcje wywołane przez grzyby (mikozy), które towarzyszą superinfekcjom bakteryjnym (przez bakterie Gram-dodatnie).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim czasie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem LORENIL

Nie stosuj LORENIL

jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem LORENIL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego (stosowanie topikalne) może powodować reakcje alergiczne (zjawiska uczulenia).
W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie zaobserwuje się widocznych efektów.
Po nałożeniu LORENIL na zmianę skórną może wystąpić lekkie uczucie pieczenia, które szybko znika.
Inne leki i LORENIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami i LORENIL.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się nie stosować LORENIL w czasie ciąży i karmienia piersią, mimo że wchłanianie fentikonazolu przez skórę jest niewielkie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LORENIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lorenil 2% krem zawiera alkohol cetylowy i wodorowaną lanolinę, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).
Lorenil 2% krem zawiera 750 mg glikolu propylenowego w każdej tubce 15 g kremu LORENIL, co odpowiada 50 mg/g kremu LORENIL. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzeniami), nie poradziwszy się wcześniej lekarza lub farmaceuty.

3. Jak stosować LORENIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanieś LORENIL 1–2 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, po umyciu i wysuszeniu dotkniętego obszaru, stosując formę leku odpowiednią do lokalizacji zmiany.
LORENIL nie tłuczy, nie plami i łatwo usuwa się wodą.

LORENIL krem: wskazany jest do leczenia obszarów skóry bez włosów (skór gładkich), fałdów skórnych oraz błon śluzowych. Należy wcierać delikatnie.

LORENIL krem stosuje się preferencyjnie w infekcjach grzybiczych suchych:

zakażenie zwane „pityriasis versicolor”
zakażenie skóry zwane „erytrazm”
zakażenie paznokci (onychomicozę). W tych przypadkach krem należy stosować pod opatrunek okluzyjny
zakażenia lokalizowane w okolicy narządów płciowych u mężczyzn.

W przypadku zażycia/zaaplikowania przez pomyłkę zbyt dużej dawki LORENIL
W przypadku przypadkowego zażycia lub zaaplikowania zbyt dużej dawki LORENIL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować LORENIL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LORENIL
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Gdy stosowany zgodnie z zaleceniami, LORENIL jest słabo wchłaniany i nie są oczekiwane działania niepożądane wpływające na cały organizm (działania systemowe). Długotrwałe stosowanie leków do użytku miejscowego (stosowanie miejscowe) może powodować zjawiska uczulenia (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku stosowania LORENILU zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zaczerwienienie skóry (rumień)
świąd
wysypka skórna (osypka)
wysypka i zaczerwienienie skóry (osypka rumieniowa)
podrażnienie skóry
uczucie pieczenia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LORENIL

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LORENIL
LORENIL 2% krem

Substancją czynną jest fentikonazolu nitrat. 100 g kremu zawiera 2 g fentikonazolu nitratu.
Pozostałe składniki to glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, rafinowany olej migdałowy, ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych, alkohol cetylowy, gliceryna monosterynowa, edetat sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu LORENIL i zawartość opakowania
LORENIL dostępne jest w postaci:

kremu 2%. Zawartość opakowania to tubka o pojemności 15 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EFFIK Italia SpA – Via dei Lavoratori, 54 – 20092 Cinisello Balsamo (MI).
Producent
Laboratoires Effik - Parc Tertiaire de Meudon, Immeuble Le Newton, 9/11 rue Jeanne Braconnier,
F-92 366 MEUDON LA FORET CEDEX, Francja.

ULOTKA DO PRODUKTU

LORENIL 2% żel
LORENIL 2% lotion
LORENIL 1% i 2% proszek do użytku zewnętrznego
LORENIL 2% spray do skóry, roztwór
Fenticonazolum nitras
Kategoria farmakoterapeutyczna
Lek przeciwdrożdżycowy do stosowania miejscowego
Wskazania terapeutyczne

Dermatofitozy wywołane dermatofitami (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) lokalizowane w różnych miejscach: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (grzybica stóp), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Kandydozy skóry (międzybiodrowe, opaski, kandydoza twarzy, kandydoza „od pieluszek”, okolicy okołoodbytowej i worka mosznia); zapalenia główki prącia, zapalenia okolicy okołogłówkowej i główki prącia, onichia i paronichia.
Łupież brodawkowaty (wywołany przez Pityrosporum orbiculare i P. ovale).
Otomicoza (wywołana przez Candida lub pleśnie); tylko w przypadku braku uszkodzeń błony bębenkowej.
Erytrazma.
Mikozy z nadkażeniami bakteryjnymi (przez bakterie Gram-dodatnie).

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.
Środki ostrożności przy stosowaniu
Pomimo że wchłanianie fenticonazolu przez skórę jest niewielkie, zaleca się unikania stosowania preparatu w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje
Nieznane.
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli w ostatnim czasie przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Specjalne ostrzeżenia
Pomimo że wchłanianie leku jest niewielkie, stosowanie Lorenil w czasie ciąży i laktacji nie jest zalecane, chyba że w szczególnych przypadkach i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku zewnętrznego może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych.
W momencie aplikacji na zmianę chorobową może wystąpić umiarkowane uczucie pieczenia, które szybko znika.
Dawka, sposób i czas stosowania
Lorenil należy stosować 1–2 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, po umyciu i wysuszeniu miejsca zmiany, wybierając formę leku odpowiednią dla lokalizacji zmiany.
Żel – działa wysuszająco i jest szczególnie wskazany w przypadku zmian międzypalnikowych, grzybicy stóp, epidermofitii pachwinowej oraz ogólnie w zmianach wilgotnych.
Lotion i spray do skóry, roztwór – wskazane są w zmianach na skórze głowy i w obszarach owłosionych. Spray do skóry charakteryzuje się łatwym i wygodnym zastosowaniem w przypadku rozległych grzybic oraz trudno dostępnych miejsc.
Proszek do użytku zewnętrznego 1% i 2% – stosuje się w grzybicy stóp oraz ogólnie w zmianach międzypalnikowych i wilgotnych, zarówno jako samodzielne leczenie, jak i jako uzupełnienie kremu. W przypadku infekcji stóp zaleca się posypanie wnętrza skarpet i butów proszkiem Lorenil.
W przypadku grzybicy stóp i onichomicoza, w celu uniknięcia ponownego zakażenia, zaleca się kontynuowanie leczenia jeszcze przez jeden lub dwa tygodnie po zniknięciu objawów.
Leczenie Lorenil należy prowadzić regularnie aż do całkowitego ustąpienia zmian.
Lorenil nie tłuczy, nie plami i łatwo usuwa się wodą.
Niepożądane działania uboczne
Zgłaszano lekkie i przemijające reakcje z rumieniem.
W momencie aplikacji na zmianę może wystąpić umiarkowane uczucie pieczenia, które zazwyczaj szybko znika.
W przypadku pojawienia się bardziej trwających objawów podrażnienia lub rozwoju mikroorganizmów opornych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Lorenil wchłania się jedynie w niewielkim stopniu, dlatego przy zalecanych warunkach stosowania można wykluczyć skutki systemowe.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest powiadamianie lekarza lub farmaceuty o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet jeśli nie są one opisane w ulotce.
Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.
Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Skład
Lorenil 2% żel
100 g żelu zawiera: fenticonazolum nitras 2 g – substancje pomocnicze: carbomer; woda oczyszczona; propylenoglikol.
Lorenil 2% lotion
100 g lotion zawiera: fenticonazolum nitras 2 g – substancje pomocnicze: alkohol etylowy; hydroksypropyloceluloza; woda oczyszczona; propylenoglikol.
Lorenil 1% proszek do użytku zewnętrznego
100 g proszku zawiera: fenticonazolum nitras 1 g – substancje pomocnicze: krzemionka osadzona; tlenek cynku; talk.
Lorenil 2% proszek do użytku zewnętrznego
100 g proszku zawiera: fenticonazolum nitras 2 g – substancje pomocnicze: krzemionka osadzona; tlenek cynku; talk.
Lorenil 2% spray do skóry, roztwór
100 g roztworu zawiera: fenticonazolum nitras 2 g – substancje pomocnicze: alkohol etylowy; propylenoglikol; woda oczyszczona.
Postacie lekarskie i zawartość
Żel – tuba 30 g.
Spray do skóry, roztwór – butelka 30 ml.
Lotion – butelka 30 ml.
Proszek do użytku zewnętrznego 1% i 2% – słoik 50 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7/A – 20092 Cinisello Balsamo (MI). Producent
2% żel Recordati Spa _Milano.
2% spray do skóry Recordati Spa _Milano.
2% lotion Recordati Spa _Milano.
1% proszek do użytku zewnętrznego Recordati Spa _Milano.
2% proszek do użytku zewnętrznego Recordati Spa _Milano i Zeta Farmaceutici SpA Sandrigo (VI).

ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

LORENIL 2% Szampon

fentikonazolum nitras
Kategoria farmakoterapeutyczna
Lek przeciwdrożdżycowy do stosowania miejscowego.
Wskazania terapeutyczne
Leczenie infekcji skóry głowy wywołanych drożdżakiem Pityrosporum, takich jak łuszczycy seboroiczna i Pityriasis capitis.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.
Środki ostrożności przy stosowaniu
Po długotrwałym miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów zaleca się odczekać około piętnaście dni przed zastosowaniem szamponu Lorenil.
Ostrzeżenia szczególne
Mimo że wchłanianie leku jest niewielkie, stosowanie Lorenil podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane, z wyjątkiem szczególnych przypadków i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku zewnętrznego może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych.
Należy unikać kontaktu z oczami.
W przypadku kontaktu produktu z oczami należy dokładnie przepłukać je wodą.
Sposób, droga i częstotliwość podania
Opracować dotknięte infekcją miejsca szamponem Lorenil; pozostawić na około 3–4 minuty, a następnie dokładnie przepłukać.
Leczenie należy prowadzić 2 razy w tygodniu przez 2–4 tygodnie.
Działania niepożądane
Lorenil jest ogólnie dobrze tolerowany zarówno na skórze, jak i na błonach śluzowych; jedynie wyjątkowo odnotowano lekkie i przejściowe reakcje z rumieniem lub uczucie pieczenia, które zazwyczaj szybko zanikają.
W przypadku wystąpienia bardziej trwających objawów podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.
Szampon Lorenil w zalecanych warunkach stosowania jest jedynie w niewielkim stopniu wchłaniany, w związku z czym można wykluczyć wystąpienie niepożądanych reakcji o charakterze ogólnym; jego stosowanie jest jednak ogólnie przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią.
POWIADOMIĆ LEKARZA LUB FARMACĘ O POWSTANIU EWENTUALNYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH, KTÓRE NIE SĄ WYMIONE W NINIEJSZYM ULOTNIKU.
Ważność i warunki przechowywania
Ważność: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leku, którego już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.
Skład
100 g roztworu zawiera: fentikonazolum nitras 2 g.
Substancje pomocnicze: propylenoglikol, roztwór sodowego lauryleterosulfonianu, roztwór alkilamidobetainy, woda oczyszczona.
Postać farmaceutyczna i zawartość
Szampon.
Butelka o pojemności 100 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7/A – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
Recordati S.p.A., Wytwórnia w Pomezia (RO)
Maj 2011

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

LORENIL 200 mg kapsułki miękkie dopochwowe, 600 mg kapsułki miękkie dopochwowe

fentikonazolu nitras
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Lek przeciwpłochawniczy (antygribkowy).
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zakażenie grzybicze rodzaju Candida błon śluzowych narządu rodnego (zapalenie narządów płciowych zewnętrznych i pochwy, zapalenie szyjki macicy, infekcyjne upławy).
PRZECIWSKAZANIA
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności przy stosowaniu
Brak.
INTERAKCJE
Nieznane.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli w ciągu ostatniego czasu przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Chociaż wchłanianie leku jest niewielkie, stosowanie Lorenil podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane, z wyjątkiem szczególnych przypadków i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych.
W momencie wprowadzenia leku do pochwy może wystąpić niewielkie uczucie pieczenia, które szybko znika.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Kapsułki miękkie dopochwowe
1 kapsułkę miękką 200 mg wieczorem przed pójściem spać przez 3 dni lub zgodnie z oceną lekarza.
1 kapsułkę miękką 600 mg wieczorem w jednorazowej dawce. W przypadku utrzymywania się objawów po 3 dniach można powtórzyć leczenie drugą dawką.
Kapsułki miękkie należy wprowadzać głęboko do pochwy.
DZIAŁANIA NIPOŻĄDANE
Lorenil jest ogólnie dobrze tolerowany zarówno na skórze, jak i na błonach śluzowych; jedynie wyjątkowo odnotowano lekkie i przejściowe zaczerwienienie skóry.
W momencie wprowadzenia do pochwy może wystąpić niewielkie uczucie pieczenia, które zazwyczaj szybko znika.
W przypadku wystąpienia bardziej trwających objawów podrażnienia lub rozwoju mikroorganizmów odpornych na leczenie, należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem.
Lorenil jest słabo wchłaniany, dlatego przy zalecanych warunkach stosowania można wykluczyć skutki uboczne wpływające na cały organizm.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet jeśli nie są one opisane w ulotce.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygasania podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to ochronić środowisko. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
LORENIL 200 mg kapsułki miękkie dopochwowe
Jedna kapsułka miękka dopochwowa zawiera: substancję czynną: fentikonazolu nitras 200 mg.
Substancje pomocnicze: trójglicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych, krzemionka koloidalna bezwodna.
Składniki powłoki: żelatyna, gliceryna, ditlenek tytanu, etyloestrowiec kwasu hydroksybenzoesowego sodu, propyloestrowiec kwasu hydroksybenzoesowego sodu.
LORENIL 600 mg kapsułki miękkie dopochwowe
Jedna kapsułka miękka dopochwowa zawiera: substancję czynną: fentikonazolu nitras 600 mg.
Substancje pomocnicze: parafina ciekła, wazelina biała, lecytyna z soi.
Składniki powłoki: żelatyna, gliceryna, ditlenek tytanu, etyloestrowiec kwasu hydroksybenzoesowego sodu, propyloestrowiec kwasu hydroksybenzoesowego sodu.
POSTAĆ LECZNICZA I ZAWARTOŚĆ
LORENIL 200 mg kapsułki miękkie dopochwowe: opakowanie kartonowe zawierające 3 kapsułki miękkie.
LORENIL 600 mg kapsułki miękkie dopochwowe: opakowanie kartonowe zawierające 1 kapsułkę miękką.
POWIERZYCIEL ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EFFIK ITALIA SpA Via Lincoln 7/A 20092 Cinisello Balsamo (MI).
PRODUCENT
Laboratoires EFFIK – Parc Tertiaire de Meudon, Immeuble Le Newton, 9/11 rue Jeanne Braconnier,
F-92 366 MEUDON LA FORET CEDEX, Francja.

ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

LORENIL 1 g kapsułki miękkie dopochwowe

Kategoria farmakoterapeutyczna
Lek przeciwpłaskowiciowy (antygrzybiczy).
Wskazania terapeutyczne
Zakażenie pochwy Trichomonas vaginalis.
Zakażenia pochwy o etiologii mieszanej wywołane przez Trichomonas vaginalis i Candida albicans.
Zakażenia błon śluzowych narządów płciowych (wulwowaginita, kolpit, fluoryczne).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Środki ostrożności stosowania
Brak.
Interakcje
Nieznane.
Ostrzeżenia szczególne
Chociaż wchłanianie leku jest słabe, stosowanie Lorenil podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane, z wyjątkiem szczególnych przypadków i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych.
Dawka, sposób i czas stosowania
W przypadku zakażeń pochwy przez Trichomonas oraz zakażeń mieszanych (Trichomonas + Candida) zaleca się zastosowanie jednej kapsułki miękkiej 1 g, a w razie potrzeby – drugiej dawki po 24 godzinach. W przypadku zakażeń Candida: 1 kapsułka miękka 1 g wieczorem, w jednej dawce. W przypadku utrzymywania się objawów, można powtórzyć dawkowanie po 3 dniach.
Kapsułki miękkie należy wprowadzać głęboko do pochwy.
W celu zapobieżenia ponownemu zakażeniu zaleca się jednoczesne miejscowe leczenie partnera (grzybica i napletek) za pomocą Lorenil kremu.
Działania niepożądane
Lorenil jest ogólnie dobrze tolerowany na błonach śluzowych; jedynie wyjątkowo odnotowano lekkie i przejściowe zaczerwienienie skóry.
W momencie wprowadzania do pochwy może wystąpić niewielkie uczucie pieczenia, które zazwyczaj szybko znika.
W przypadku pojawienia się bardziej trwających objawów podrażnienia lub rozwoju mikroorganizmów opornych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Lorenil jest słabo wchłaniany, dlatego przy zalecanych warunkach stosowania można wykluczyć skutki uboczne dla całego organizmu.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nieopisanych w niniejszym ulotce należy skonsultować się z lekarzem.
Ważność i warunki przechowywania
Ważność: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomaga to ochronić środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Skład
Każda kapsułka miękka zawiera: fentikonazolu nitras 1 g.
Substancje pomocnicze: parafina ciekła; wazelina biała; lecytyna sojowa; żelatyna; gliceryna; ditlenek tytanu; etyloestry kwasu hydroksybenzoesowego sodu; propyloestry kwasu hydroksybenzoesowego sodu.
Postać farmaceutyczna i opakowanie
Kapsułka miękka 1 g.
Opakowanie kartonowe zawierające 1 kapsułkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7/A
20092 Cinisello Balsamo (MI).
Producent
Laboratoires EFFIK – Parc Tertiaire de Meudon, Immeuble Le Newton, 9/11 rue Jeanne Braconnier,
F-92 366 MEUDON LA FORET CEDEX, Francja.
LORENIL 2% Krem dopochwowy
LORENIL 0,2% Roztwór dopochwowy
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Lek przeciwpłaskowiciowy (antygrzybiczy).
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zakażenia Candida (grzybice z rodzaju Candida) błon śluzowych narządów płciowych (wulwowaginita, kolpit, fluoryczne).
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i podczas laktacji.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI STOSOWANIA
Brak.
INTERAKCJE
Nieznane.
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również bez recepty.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Chociaż wchłanianie leku jest słabe, stosowanie Lorenil podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane, z wyjątkiem szczególnych przypadków i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Krem dopochwowy 2%: zawiera lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Roztwór dopochwowy 0,2%: zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienia i miejscowe reakcje skórne.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Krem dopochwowy
Wprowadzić zawartość aplikatora (około 5 g) głęboko do pochwy. Stosuje się za pomocą jednorazowych aplikatorów wieczorem, przed pójściem spać, w razie potrzeby również rano.
W celu zapobieżenia ponownemu zakażeniu zaleca się jednoczesne miejscowe leczenie partnera (grzybica i napletek) za pomocą Lorenil kremu.
Irrygacja pochwy
1–2 razy dziennie przez 7 dni jako terapia wspomagająca inne formy Lorenil, w celu zapobieżenia nawrotowi.
Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3
Rys. 1 Trzymać butelkę za pierścień zgrzytowany i nacisnąć pokrywkę, aż do pęknięcia uszczelnienia bezpieczeństwa.
Rys. 2 Wyciągnąć kaniulę, trzymając ją przez pokrywkę, aż do zatrzaśnięcia w pozycji roboczej.
Rys. 3 Kaniula może być ustawiona zgodnie z potrzebami. Delikatnie wprowadzić kaniulę do pochwy i wciskać ścianki butelki z różną siłą, aby całkowicie ją opróżnić; specjalny zawór uniemożliwia powrót roztworu do butelki.
Irygację należy wykonywać najlepiej w pozycji leżącej.
Powolne podawanie sprzyja lepszemu działaniu leku.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Lorenil jest ogólnie dobrze tolerowany zarówno na skórze, jak i na błonach śluzowych; jedynie wyjątkowo odnotowano lekkie i przejściowe zaczerwienienie skóry.
W momencie wprowadzania do pochwy może wystąpić niewielkie uczucie pieczenia, które zazwyczaj szybko znika.
W przypadku pojawienia się bardziej trwających objawów podrażnienia lub rozwoju mikroorganizmów opornych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Lorenil jest słabo wchłaniany, dlatego przy zalecanych warunkach stosowania można wykluczyć skutki uboczne dla całego organizmu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet jeśli nie są one opisane w ulotce.
WAŻNOŚĆ I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Ważność: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomaga to ochronić środowisko.
Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
SKŁAD
LORENIL 2% Krem dopochwowy
100 g kremu zawiera: substancję czynną: fentikonazolu nitras 2 g.
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, olej migdałowy słodki, ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych, alkohol cetylowy, glicerylo monosterynian, edetat sodu, woda oczyszczona.
LORENIL 0,2% Roztwór dopochwowy
100 ml roztworu zawiera: substancję czynną: fentikonazolu nitras 0,2 g.
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, chlorek benzalkoniu, roztwór alkilamidobetainy, woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Krem dopochwowy 2%: tubka zawierająca 78 g kremu dopochwowego + 16 aplikatorów.
Roztwór dopochwowy 0,2%: 5 butelek po 150 ml roztworu dopochwowego.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EFFIK ITALIA S.p.A.
Cinisello Balsamo (MI).
PRODUCENT
Krem dopochwowy 2% Farmila Farmaceutici Milano S.r.l., zakład w Settimo Milanese (MI)
Officina Farmaceutica Recordati Industria Chimica e
Roztwór dopochwowy 0,2%
Farmaceutica S.p.A. Mediolan
Officina Farmaceutica Agipharma S.r.l., Pomezia (RM).
.
Aplikator CE
Urządzenie medyczne jest zgodne z dyrektywą 93/42/EWG