ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LORAZEPAM ALMUS 1 mg tabletki powlekane, 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany ściśle dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Lorazepam Almus i do czego służy
Przed zażyciem Lorazepam Almus
Jak stosować Lorazepam Almus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lorazepam Almus
Inne informacje

1. CO TO JEST LORAZEPAM ALMUS I DO CZEGO SŁUŻY

Lorazepam Almus należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Lorazepam Almus stosuje się w leczeniu stanów lękowych, napięcia nerwowego, bezsenności nerwowej oraz depresji lękowej.
Benzodiazepiny wskazane są wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia są ciężkie, upośledzające funkcjonowanie lub powodują znaczny dyskomfort.

2. PRZED ZAAŻYCIEM LORAZEPAM ALMUS

Nie przyjmuj Lorazepam Almus

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lorazepan, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z substancji pomocniczych Lorazepam Almus
jeśli cierpisz na ciężką miastenię
jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność oddechową (np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc)
jeśli cierpisz na bezdech senny
jeśli cierpisz na wąskokątowe zamknięcie kąta komory przedniej oka
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby
jeśli masz ostrą zatrucie alkoholem, lekami uspokajającymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, litem)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Zwróć szczególną uwagę na Lorazepam Almus
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Stosowanie benzodiazepin, w tym Lorazepam Almus, może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej depresji oddechowej.
Zaobserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne podczas stosowania benzodiazepin. Opisano przypadki angioedemu obejmującego język, strzykawkę (glottis) lub krtanię u pacjentów po przyjęciu pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin. Niektórzy pacjenci przyjmujący benzodiazepiny doświadczyli dodatkowych objawów, takich jak duszność, zamknięcie gardła, nudności i wymioty. Niektórzy pacjenci wymagali leczenia w trybie nagłym. Jeśli angioedem dotyczy języka, strzykawki lub krtani, może dojść do obturacji dróg oddechowych, co może być śmiertelne.
Pacjenci, u których po leczeniu benzodiazepinami wystąpił angioedem, nie powinni ponownie przyjmować tego leku.
Tolerancja. Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić częściowa utrata skuteczności działania hypnotycznego benzodiazepin.
Uzależnienie. Stosowanie lorazepamu i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Dlatego benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, gdy Lorazepam Almus jest stosowany w odpowiedniej dawce i przez krótki okres czasu.
Objawy odstawienia. Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszone objawami abstynencyjnymi. Mogą one obejmować bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientację, drażliwość, zjawiska odbicia (rebound), dysforię, zawroty głowy, nudności, biegunkę, utratę apetytu. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje oraz napady padaczkowe.
Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, trwały szum w uszach, mimowolne ruchy, wymioty, parestezje, zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia, napady paniki, zawroty głowy, nadmierna reaktywność odruchowa, utrata pamięci krótkotrwałej, hipertermia.
Istnieją dane wskazujące, że przy stosowaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy abstynencyjne mogą pojawiać się w okresie między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach. Jest to mało prawdopodobne w przypadku lorazepamu, ponieważ jego okres półtrwania wynosi około 12–16 godzin. Jednakże, gdy przechodzi się na lorazepam po długotrwałym i/lub wysokodawkowym stosowaniu benzodiazepin o znacznie dłuższym czasie działania, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Bezsenność i niepokój odbiciowy (rebound). Po przerwaniu leczenia może wystąpić zespół przejściowy, w którym objawy, które były wskazaniem do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie. Może to towarzyszyć innym reakcjom, w tym zaburzeniom nastroju, niepokojowi, niepokojowi ruchowemu lub zaburzeniom snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbiciowych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawisk odbiciowych, aby zminimalizować reakcję lękową, jaką może wywołać pojawienie się takich objawów po odstawieniu lorazepamu.
Zaburzenia pamięci. Benzodiazepiny mogą powodować amnezję anterogradną. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentowi nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne. Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, urojenia, złość, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli dojdzie do takich zjawisk, należy przerwać stosowanie leku.
Zjawiska te występują częściej u osób starszych oraz u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym.
Nie można obecnie wykluczyć możliwości, że u pacjentów w ostrym stanie psychotycznym, szczególnie z ciężkimi stanami depresyjnymi, objawy te mogą się nasilać pod wpływem lorazepamu. Dlatego benzodiazepiny nie są zalecane do pierwszorzędnego leczenia chorób psychicznych. Obecność depresji należy zawsze wykluczyć, szczególnie w przypadku wczesnych i porannych zaburzeń snu, ponieważ objawy są dodatkowo maskowane, a zawsze istnieje ryzyko związane z podstawową chorobą (np. skłonności samobójcze).
Specyficzne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież: lorazepamu nie należy podawać pacjentom poniżej 18. roku życia bez dokładnej oceny rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Pacjenci starsi: stosowanie benzodiazepin może być związane ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, osłabienie i zmęczenie, dlatego zaleca się ostrożne leczenie pacjentów starszych.
Pacjenci starsi powinni przyjmować zmniejszoną dawkę lub wcale nie powinni być leczeni.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: zalecana jest niższa dawka u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej (patrz także „Nie przyjmuj Lorazepam Almus”).
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: zaleca się ostrożne leczenie pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią, ponieważ lorazepam, podobnie jak wszystkie benzodiazepiny, może nasilić encefalopatię wątrobą.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek: lorazepam należy podawać z ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.
Pacjenci z psychotą: benzodiazepiny nie są zalecane do pierwszorzędnego leczenia chorób psychicznych. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do nasilenia tendencji samobójczych). Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Te same środki ostrożności należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca i niskim ciśnieniem krwi, którzy powinni być regularnie kontrolowani podczas leczenia Lorazepam Almus (tak jak to jest zalecane przy innych benzodiazepinach i innych lekach psychotropowych).
U pacjentów, u których zaburzenia przewodu pokarmowego lub układu krążenia współistnieją z lękiem, należy pamiętać, że Lorazepam Almus nie wykazał istotnych korzyści w leczeniu składnika przewodu pokarmowego lub układu krążenia.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać 4 tygodni w przypadku bezsenności i 8–12 tygodni w przypadku zaburzeń lękowych, w tym okres stopniowego odstawienia. Przedłużenie terapii poza te okresy nie powinno następować bez ponownej oceny stanu klinicznego. Użyteczne jest poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że jego czas trwania jest ograniczony, oraz jasne wyjaśnienie, jak dawka powinna być stopniowo zmniejszana.
Stosowanie Lorazepam z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności zwróć uwagę na następujące przypadki:

Leki obniżające aktywność Ośrodkowego Układu Nerwowego: działanie depresyjne na OUN może być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających aktywność OUN, takich jak leki przeciwwstrząsowe (neuroleptyki), leki uspokajające, leki przeciwlękowe/tranquilizery/sedatywy, leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe narkotyczne, leki przeciwpadaczkowe, środki znieczyniające i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. Przeciwbólowe narkotyczne mogą powodować nasilenie euforii, co prowadzi do zwiększenia ryzyka uzależnienia psychicznego.
Inhibitory cytochromu P450: związki hamujące pewne enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą nasilić działanie benzodiazepin. W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin metabolizowanych wyłącznie przez koniugację.
Klozapina: jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować nasilone osłabienie, nadmierne wydzielanie śliny i ataksję.
Waleproin: jednoczesne podawanie lorazepamu z waleproinem może prowadzić do wzrostu stężenia lorazepamu we krwi i zmniejszenia jego eliminacji. Dawka Lorazepam Almus powinna być zmniejszona o 50%, gdy stosowany jest razem z waleproinem.
Probenecyd: jednoczesne podawanie lorazepamu z probenecydem może prowadzić do szybszego początku działania lub wydłużenia działania lorazepamu z powodu dłuższego okresu półtrwania lub zmniejszonej całkowitej eliminacji. Dawka Lorazepam Almus powinna być zmniejszona o 50%, gdy stosowany jest razem z probenecydem.
Teofilina i aminofilina: podawanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszać działanie benzodiazepin.
Loxapina: opisano przypadki nadmiernego osłabienia, istotnego zmniejszenia częstości oddechów i w jednym przypadku hipotensji, gdy lorazepam był stosowany jednocześnie z loxapiną.

Stosowanie Lorazepam Almus z pożywieniem i napojami
Alkohol: należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku z alkoholem. Działanie uspokajające może być nasilone, gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem, co negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie przyjmuj Lorazepam Almus w czasie ciąży, porodu i karmienia piersią.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, w celu omówienia odstawienia leku.
Jeśli z poważnych przyczyn medycznych produkt jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, u noworodka mogą wystąpić objawy takie jak hipotermia, hipotonia, hipotensja, trudności w ssaniu („hipotonia niemowlęca”) i umiarkowana depresja oddechowa spowodowana działaniem farmakologicznym leku.
Ponadto noworodki urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie poporodowym.
Wygląda na to, że u noworodków koniugacja lorazepamu zachodzi powoli, ponieważ jego glukuronid można wykryć w moczu przez ponad 7 dni. Glukuronizacja lorazepamu może kompetycyjnie hamować koniugację bilirubiny, prowadząc do hiperbilirubinemii u noworodka.
Karmienie piersią
Ponieważ benzodiazepiny wydzielają się w mleku matki, nie powinny być podawane matkom karmiącym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn, ponieważ uspokojenie, amnezja, zaburzona koncentracja i osłabienie funkcji mięśniowej mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Reakcje mogą się różnić w zależności od czasu przyjęcia, indywidualnej wrażliwości i dawki. Ma to miejsce przy wysokiej dawce w połączeniu z alkoholem.
Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo zaburzeń czuwania może wzrosnąć.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Lorazepam Almus
Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LORAZEPAM ALMUS

Należy stosować Lorazepam Almus zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego
Dawkowanie Lorazepam Almus
Aby osiągnąć optymalne efekty, dawkę, częstotliwość podawania oraz długość leczenia należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi organizmu.
Należy przepisać najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Ze względu na większe ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbicia po nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Leczenie lęku
Leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Należy regularnie dokonywać ponownej oceny stanu pacjenta i starannie rozważać potrzebę kontynuacji leczenia, szczególnie w przypadku braku objawów. Ogólna długość terapii nie powinna przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres terapii; w takiej sytuacji nie powinno się tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Ogólnie zaleca się dawkę dzienną 2–3 mg w przypadku postaci łagodnych i 7,5–10 mg w przypadkach ciężkich. Zaleca się podawanie najwyższej dawki wieczorem, przed pójściem spać.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć możliwość zmniejszenia powyższych dawek. Ogólnie u pacjentów starszych lub osłabionych zaleca się dawkę początkową 1–2 mg dziennie w dawkach podzielonych, którą należy dostosować w zależności od potrzeb i tolerancji.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i/lub nerek powinni przyjmować zmniejszoną dawkę.
Bezsenność
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Ogólnie czas trwania terapii wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres terapii; w takiej sytuacji nie powinno się tego robić bez dokładnej ponownej oceny stanu pacjenta.
Ogólnie zaleca się dawkę dzienną 1–2 mg w przypadku postaci łagodnych i 2,5–5 mg w przypadkach ciężkich, podawanych w czasie kładzenia się spać.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć możliwość zmniejszenia powyższych dawek. Ogólnie u pacjentów starszych lub osłabionych zaleca się dawkę początkową 1–2 mg dziennie w dawkach podzielonych, którą należy dostosować w zależności od potrzeb i tolerancji.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i/lub nerek powinni przyjmować zmniejszoną dawkę.
W terapii przedoperacyjnej zaleca się dawkę 2–4 mg lorazepamu wieczorem poprzedzającym zabieg i/lub 1–2 godziny przed zabiegiem.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Dawki dzienne i długość leczenia ustala lekarz według własnego uznania.
Kiedy przyjmować Lorazepam Almus
Lorazepam Almus można podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Jeśli przyjmie więcej Lorazepam Almus niż powinien
Jeśli pacjent lub inna osoba przyjęła nadmierną ilość Lorazepam Almus, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie lorazepamu nie powinno stanowić zagrożenia dla życia, chyba że doszło do jednoczesnego przyjęcia innych środków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholu).
Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego, od oszołomienia po śpiączkę. Objawy lekkiego zatrucia to senność, zmęczenie, ataksja, zaburzenia widzenia, oszołomienie, dezorientacja i letargia. Podawanie większych dawek doustnie może prowadzić do objawów od głębokiego snu po utratę przytomności, ataksję, hipotonię, hipotensję, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
W leczeniu przedawkowania dowolnego leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjęcia innych substancji.
Po przedawkowaniu benzodiazepin doustnie należy wywołać wymioty (w ciągu godziny), jeśli pacjent jest przytomny, lub przeprowadzić przemywanie żołądka z zabezpieczeniem dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.
W leczeniu nagłym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i układ krążenia.
W przypadku hipotensji należy stosować leki działające na obieg obwodowy, np. noradrenalinę, oraz wzmocnić objętość krwi. W przypadku zaburzeń oddychania konieczna jest wentylacja wspomagana, które mogą być spowodowane również obniżeniem napięcia mięśni obwodowych.
W przypadku zatrucia mieszanego może być pomocna hemodializa lub dializa otrzewnowa. Jednak nie są one skuteczne w przypadku zatrucia wyłącznie lorazepamem, ponieważ sam lorazepam słabo poddaje się dializacji, natomiast jego nieaktywny metabolit glukuronid jest bardzo dobrze dializowany.
Flumazenil, antagonist benzodiazepin, może być stosowany jako antydotum u hospitalizowanych pacjentów jako dodatek do odpowiedniego leczenia przedawkowania benzodiazepin, ale nie jako jego zamiennik. Flumazenil ma okres półtrwania eliminacji wynoszący od 40 do 80 minut. Pacjentów należy ścisłe monitorować ze względu na krótki czas działania; może być konieczne podanie dodatkowych dawek flumazenilu. Antagonizm flumazenilu wobec działania benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych (drętwic), szczególnie u pacjentów z padaczką, u osób długotrzale stosujących benzodiazepiny oraz w przypadku przedawkowania antydepresantów cyklicznych.
Przeciwskazane są antagonisty morfiny.
Jeśli zapomni przyjąć Lorazepam Almus
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Lorazepam Almus
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Lorazepam Almus należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Lorazepam Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane, jeśli wystąpią, są zazwyczaj obserwowane na początku leczenia
i zazwyczaj zmniejszają się co do nasilenia lub zanikają w miarę postępu terapii,
lub po zmniejszeniu dawki.
Do oszacowania częstości działań niepożądanych zastosowano następujące opisy:
Bardzo często – u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często – u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Nieczościwe – u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko – u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko – u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas leczenia Lorazepam Almus:
Choroby układu krwiotwórczego
Rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana częstość: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, naczyniowy obrzęk.
Choroby endokrynologiczne
Rzadko: ZIADH (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Nieznana częstość: zmiany apetytu, hiponatremia.
Zaburzenia psychiczne
Częste: dezorientacja, zmniejszenie czujności, stłumienie emocji.
Rzadko: dezynhibicja, euforia, myśli samobójcze/próby samobójcze.
Nieznana częstość: lęk, pobudzenie, zaburzenia snu.
Choroby układu nerwowego
Bardzo często: ataksja.
Częste: senność, sedacja.
Rzadko: objawy pozapiramidowe: drżenie, zawroty głowy, ból głowy, dysartria/trudności w artykulacji
mowy, amnezja, śpiączka.
Nieznana częstość: napady drgawkowe/napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, osłabienie
koncentracji/uzupełnienia uwagi, dezorientacja.
Choroby oczu
Rzadko: podwójne widzenie, zamazane widzenie.
Choroby serca
Częste: tachykardia.
Choroby naczyń
Rzadko: hipotensja.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana częstość: depresja oddechowa (*), apneę, pogorszenie się apnei nocnej, pogorszenie się
choroby obturacyjnej płuc i objawy autonomiczne.
(*) Nasilenie depresji oddechowej wywołanej benzodiazepinami zależy od dawki; bardziej nasilona
depresja występuje przy wyższych dawkach.
Choroby przewodu pokarmowego
Rzadko: nudności, zaparcia.
Nieznana częstość: różnorodne zaburzenia przewodu pokarmowego.
Choroby wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: wzrost stężenia bilirubiny, żółtaczka, wzrost transaminaz wątrobowych, wzrost fosfatazy
alkalicznej.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka skórna, łysienie.
Nieznana częstość: reakcje skórne.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Częste: osłabienie mięśni.
Choroby nerek i układu moczowego
Rzadko: nietrzymanie moczu.
Choroby układu rozrodczego i gruczołu piersiowego
Nieczościwe: zmiany pożądliwości seksualnej.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Częste: osłabienie, astenia.
Rzadko: hipotermia.
W przypadku przedawkowania rzadko mogą występować bardziej istotne objawy, które zazwyczaj
znikają spontanicznie w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki: ataksja, dysartria,
zatrzymanie moczu, zawroty głowy, drżenie, wysypka skórna, zaburzenia pożądliwości seksualnej.
Częstość występowania sedacji i uczucia niestabilności wzrasta z wiekiem.
Działania niepożądane charakterystyczne dla klasy benzodiazepin
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia
fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać zjawiska odbicia lub objawy odstawienia. Może wystąpić
uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Po rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może być towarzyszone objawami
odstawienia. Mogą one obejmować: silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ból
głowy i ból mięśni. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja,
depersonalizacja, halucynacje, parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny,
hiperakuzja i napady padaczkowe. Istnieją dane wskazujące, że w przypadku stosowania benzodiazepin
o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą pojawiać się między dawkami, szczególnie przy
wysokich dawkach. Mało prawdopodobne jest, że do tego dojdzie przy stosowaniu lorazepamu, ponieważ
jego okres półtrwania wynosi około 14 godzin.
Bezsenność i lęk odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić zespół przejściowy, taki jak bezsenność, która pojawia się w formie
nasilonej po leczeniu benzodiazepinami. Ponieważ po nagłym przerwaniu leczenia ryzyko zjawisk
odbicia/odstawienia jest wyższe, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Pacjent powinien zostać
poinformowany o możliwości wystąpienia zjawisk odbicia, aby zminimalizować niepokój wywołany
takimi objawami, które mogą pojawić się po przerwaniu benzodiazepin.
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się stan depresyjny, który występował wcześniej.
Benzodiazepiny i związki podobne do benzodiazepin mogą powodować reakcje takie jak: niepokój,
drażliwość, agresja, delirium, gniew, koszmary, halucynacje, psychotyczne stany, zaburzenia
zachowania. Takie reakcje mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
Amnezja
Amnezja anterogradna może wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy
wyższych dawkach. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.
Dodatkowo rzadko zgłaszano przy stosowaniu benzodiazepin inne działania niepożądane, w tym:
wzrost stężenia bilirubiny, żółtaczka, wzrost transaminaz wątrobowych, wzrost fosfatazy alkalicznej,
trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, ZIADH (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu
antydiuretycznego).
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek
działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jest ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o pojawieniu się jakichkolwiek działań niepożądanych,
nawet jeśli nie są one opisane w ulotce.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LORAZEPAM ALMUS

Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności: sprawdź datę podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

6. INNE INFORMACJE

Skład
Substancją czynną jest lorazepam.
Lorazepam Almus 1 mg:
Substancje pomocnicze: tabletka: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, polakrylin potas, stearyna magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 6000, ditlenek tytanu, talk.
Lorazepam Almus 2,5 mg:
Substancje pomocnicze: tabletka: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, polakrylin potas, stearyna magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 6000, ditlenek tytanu, talk.

Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania
Lorazepam Almus 1 mg: tabletki powlekane
Opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek
Lorazepam Almus 2,5 mg: tabletki powlekane
Opakowanie kartonowe zawierające 20 podzielnych tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALMUS S.r.l. – Via Cesarea 11/10 – 16121 Genua

Podmioty produkcyjne odpowiedzialne za wpuszczenie partii do obrotu
DOPPEL FARMACEUTICI Srl – Via Volturno, 48 – Quinto de’Stampi – 20089 Rozzano (MI)
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)