Lorazepam Almus: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LORAZEPAM ALMUS 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lorazepam Almus y para qué se utiliza
Antes de tomar Lorazepam Almus
Cómo tomar Lorazepam Almus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lorazepam Almus
Otra información

1. QUÉ ES LORAZEPAM ALMUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lorazepam Almus pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
Lorazepam Almus se utiliza en el tratamiento de estados de ansiedad o de tensión nerviosa, insomnio nervioso y depresión ansiosa.
Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete al sujeto a un malestar intenso.

2. ANTES DE TOMAR LORAZEPAM ALMUS

No tome Lorazepam Almus

si es alérgico (hipersensible) al lorazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los excipientes de Lorazepam Almus
si padece de miastenia grave
si padece de insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave)
si padece de síndrome de apnea del sueño
si padece de glaucoma de ángulo estrecho
si padece de insuficiencia hepática grave
si tiene una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (neurolépticos, antidepresivos, litio)
si está embarazada o si está dando el pecho

Tenga especial precaución con Lorazepam Almus
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
El uso de benzodiazepinas, incluido Lorazepam Almus, puede provocar depresión respiratoria potencialmente fatal.
Se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides graves con el uso de benzodiazepinas. Se han descrito casos de angioedema que afectan a la lengua, glotis o laringe en pacientes tras tomar la primera dosis o dosis posteriores de benzodiazepinas. Algunos pacientes que tomaban benzodiazepinas presentaron síntomas adicionales como disnea, cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Algunos pacientes necesitaron tratamiento de urgencia. Si el angioedema afecta a la lengua, glotis o laringe, puede producirse obstrucción de las vías respiratorias que podría ser fatal.
Los pacientes que desarrollen angioedema tras el tratamiento con benzodiazepinas no deben volver a recibir el medicamento.
Tolerancia. Tras el uso repetido durante varias semanas, puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas.
Dependencia. El uso de lorazepam y de otras benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica respecto a estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Por tanto, las benzodiazepinas deben utilizarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
La posibilidad de dependencia se reduce cuando Lorazepam Almus se utiliza a la dosis adecuada y por un período breve.
Síntomas de abstinencia. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en cefalea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, fenómenos de rebote, disforia, mareo, náuseas, diarrea, pérdida de apetito. En casos graves pueden manifestarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, parestesia de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones y crisis epilépticas.
Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia, alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia, agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia, pérdida de la memoria a corto plazo, hipertermia.
Existen indicios que sugieren que, en el caso de uso de benzodiazepinas con una duración de acción corta, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo entre dosis, especialmente con dosis elevadas. Esto es improbable que ocurra con el lorazepam, ya que su vida media de eliminación es de aproximadamente 12-16 horas. Sin embargo, cuando se cambia a lorazepam tras haber usado benzodiazepinas con una duración de acción significativamente más larga durante un período prolongado y/o a dosis elevadas, pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Insomnio y ansiedad de rebote. Al interrumpir el tratamiento puede aparecer una síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Esto puede ir acompañado de otras reacciones incluyendo: cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda realizar una disminución gradual de la dosis.
Además, es importante que el paciente sea informado sobre la posibilidad de fenómenos de rebote, con el fin de minimizar la reacción ansiosa que podría desencadenar la aparición de tales síntomas cuando se suspenda el lorazepam.
Amnesia. Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre más frecuentemente varias horas después de la ingestión del medicamento; por tanto, para reducir el riesgo, debe asegurarse de que el paciente pueda tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver «Posibles efectos adversos»).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas. Se sabe que con el uso de benzodiazepinas pueden presentarse reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desconfianza, ira, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones del comportamiento. Si esto ocurriera, debe suspenderse el uso del medicamento.
Es más probable que estas reacciones ocurran en personas mayores, así como en pacientes con síndrome cerebral orgánico.
Actualmente no puede excluirse la posibilidad de que en pacientes con estado agudo de psicosis endógena, especialmente estados depresivos graves, los síntomas empeoren con el uso de lorazepam. Por tanto, las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas. Debe descartarse siempre la presencia de depresión, especialmente en trastornos iniciales y matutinos del sueño, ya que los síntomas pueden estar enmascarados y siempre existen riesgos derivados de la enfermedad subyacente (por ejemplo, tendencias suicidas).
Grupos específicos de pacientes
Pacientes pediátricos: el lorazepam no debe administrarse a pacientes menores de 18 años sin una evaluación cuidadosa de la necesidad real del tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Pacientes ancianos: el uso de benzodiazepinas puede asociarse con un aumento del riesgo de caídas, debido a efectos adversos como ataxia, debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio; por tanto, se recomienda tratar con precaución a los pacientes ancianos.
Los ancianos deben tomar una dosis reducida o no deben ser tratados en absoluto.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: se recomienda una dosis más baja en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria (ver también «No tome Lorazepam Almus»).
Pacientes con insuficiencia hepática grave: se recomienda tratar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática grave y/o encefalopatía, ya que el lorazepam, como todas las benzodiazepinas, puede precipitar la encefalopatía hepática.
Pacientes con insuficiencia renal: el lorazepam debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Pacientes con psicosis: las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes). Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Las mismas medidas de precaución deben adoptarse en pacientes con insuficiencia cardíaca y baja presión arterial, quienes deben someterse a controles regulares durante la terapia con Lorazepam Almus (como se recomienda con otras benzodiazepinas y agentes psicofarmacológicos).
En pacientes en los que trastornos gastrointestinales o cardiovasculares coexisten con ansiedad, debe tenerse en cuenta que Lorazepam Almus no ha demostrado beneficios significativos en el tratamiento de la componente gastrointestinal o cardiovascular.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible según la indicación, pero no debe superar las 4 semanas para el insomnio y las 8-12 semanas para los trastornos de ansiedad, incluido un período de retirada gradual. La extensión del tratamiento más allá de estos períodos no debe realizarse sin una reevaluación de la situación clínica. Es útil informar al paciente al inicio del tratamiento que éste tiene una duración limitada y explicarle claramente cómo debe reducirse progresivamente la dosis.
Toma de Lorazepam con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
En particular, tenga especial cuidado en los siguientes casos:

Medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central: el efecto depresor central puede aumentarse en caso de uso concomitante de medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central, como antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/tranquilizantes/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Los analgésicos narcóticos pueden causar un aumento de la euforia que conduce a un mayor riesgo de dependencia psíquica.
Inhibidores del citocromo P450: compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (especialmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también se aplica a las benzodiazepinas metabolizadas únicamente por conjugación.
Clozapina: el uso concomitante de clozapina y lorazepam puede producir sedación marcada, salivación excesiva y ataxia.
Valproato: la administración simultánea de lorazepam con valproato puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas y una eliminación reducida del lorazepam. La dosis de Lorazepam Almus debe reducirse en un 50% cuando se administre conjuntamente con valproato.
Probenecid: la administración simultánea de lorazepam con probenecid puede provocar un inicio más rápido o una prolongación del efecto del lorazepam debido a una mayor vida media o a una eliminación total disminuida. La dosis de Lorazepam Almus debe reducirse en un 50% cuando se administre conjuntamente con probenecid.
Teofilina y aminofilina: la administración de teofilina o aminofilina puede reducir los efectos de las benzodiazepinas.
Loxapina: se han notificado casos de estupor excesivo, reducción significativa de la frecuencia respiratoria y, en un caso, hipotensión, cuando el lorazepam se administró concomitantemente con loxapina.

Toma de Lorazepam Almus con alimentos y bebidas
Alcohol: debe evitarse la ingestión concomitante del medicamento con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol, lo que afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome Lorazepam Almus durante el embarazo, el parto ni la lactancia.
Si está en edad fértil, debe contactar con su médico, tanto si piensa iniciar un embarazo como si sospecha que está embarazada, respecto a la suspensión del medicamento.
Si, por graves razones médicas, el producto se administra durante el último período del embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía, hipotensión, dificultad para mamar («hipotonía del lactante») y depresión respiratoria moderada debidas a la acción farmacológica del medicamento.
Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas crónicamente durante las últimas fases del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período postnatal.
Parece que en los recién nacidos la conjugación del lorazepam se produce lentamente, siendo su glucurónido detectable en la orina durante más de 7 días. La glucuronización del lorazepam puede inhibir competitivamente la conjugación de la bilirrubina, provocando hiperbilirrubinemia en el recién nacido.
Lactancia
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria porque la sedación, la amnesia, la concentración alterada y la alteración de la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Las reacciones pueden variar según el momento de la ingestión, la sensibilidad individual y la dosis. Esto ocurre especialmente con dosis altas en combinación con alcohol.
Si la duración del sueño ha sido insuficiente, puede aumentar la probabilidad de que la vigilia esté alterada.
Información importante sobre algunos excipientes de Lorazepam Almus
Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LORAZEPAM ALMUS

Tome siempre Lorazepam Almus siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Uso oral
Qué cantidad de Lorazepam Almus debe tomar
Para obtener resultados óptimos, la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento deben adaptarse individualmente según su respuesta.
Debe administrarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento, se recomienda realizar una reducción gradual de la dosis.
Ansiedad
El tratamiento debe ser lo más breve posible.
Debe ser reevaluado regularmente y se debe valorar cuidadosamente la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si no presenta síntomas. La duración total del tratamiento, generalmente, no debe superar las 8-12 semanas, incluido el período de retirada gradual.
En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación más allá del período máximo de tratamiento; en tal caso, esto no debe hacerse sin una reevaluación cuidadosa de su estado.
En general, se recomienda una dosis diaria de 2-3 mg en los casos leves y de 7,5-10 mg en los casos graves. Se recomienda tomar la dosis más alta por la noche, antes de acostarse.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá considerar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. En general, en pacientes ancianos o debilitados, se recomienda una dosis inicial de 1-2 mg al día en dosis fraccionadas, ajustándose según las necesidades y la tolerabilidad.
Los pacientes con alteración de la función hepática y/o renal deben tomar una dosis reducida.
Insomnio
El tratamiento debe ser lo más breve posible. En general, la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de 4 semanas, incluido el período de retirada gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una prolongación más allá del período máximo de tratamiento; en tal caso, esto no debe hacerse sin una evaluación cuidadosa de su estado.
En general, se recomienda una dosis diaria de 1-2 mg en los casos leves y de 2,5-5 mg en los casos graves, administrada al acostarse.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá considerar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. En general, en pacientes ancianos o debilitados, se recomienda una dosis inicial de 1-2 mg al día en dosis fraccionadas, ajustándose según las necesidades y la tolerabilidad.
Los pacientes con alteración de la función hepática y/o renal deben tomar una dosis reducida.
Como terapia preoperatoria, se recomienda una dosis de 2-4 mg de lorazepam la noche anterior y/o 1-2 horas antes de la intervención.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja.
No debe superarse la dosis máxima.
Las dosis diarias y la duración del tratamiento deben ser establecidas según criterio del médico.
Cuándo tomar Lorazepam Almus
Lorazepam Almus puede administrarse en cualquier momento, independientemente de las comidas.
Si toma más Lorazepam Almus del que debe
Si usted o alguien ha tomado una cantidad excesiva de Lorazepam Almus, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Como con otras benzodiazepinas, una sobredosis de lorazepam no debería representar riesgo vital a menos que se haya producido una ingesta concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central (incluido el alcohol).
La sobredosis de benzodiazepinas se manifiesta generalmente con un grado variable de depresión del Sistema Nervioso Central, que va desde obnubilación hasta coma. Los síntomas de una intoxicación leve son somnolencia, fatiga, ataxia, trastornos visuales, obnubilación, confusión mental y letargo. La administración oral de dosis más altas puede provocar síntomas que van desde un sueño profundo hasta inconsciencia, ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
En el tratamiento de una sobredosis de cualquier medicamento, debe considerarse la posibilidad de que se hayan ingerido simultáneamente otras sustancias.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas por vía oral, debe inducirse el vómito (dentro de la primera hora) si el paciente está consciente, o realizarse un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría tras el vaciamiento gástrico, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción.
Debe prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en el tratamiento de urgencia.
En caso de hipotensión, deben utilizarse fármacos para la circulación periférica del tipo noradrenérgico y volemia. Se requiere ventilación asistida en caso de alteración respiratoria, que también puede deberse a un relajamiento muscular periférico.
En caso de intoxicación mixta, puede ser útil la hemodiálisis y la diálisis peritoneal. Sin embargo, estas no son eficaces en caso de intoxicación única con lorazepam, ya que este es escasamente dializable, mientras que su metabolito inactivo, el glucurónido, sí lo es en gran medida.
El flumazenilo, antagonista de las benzodiazepinas, puede utilizarse como antídoto en pacientes hospitalizados, como complemento al tratamiento adecuado de una sobredosis de benzodiazepinas, pero no como sustituto. El flumazenilo tiene una semivida de eliminación de entre 40 y 80 minutos. Los pacientes deben mantenerse bajo estrecha vigilancia debido a su corta duración de acción; pueden ser necesarias dosis adicionales de flumazenilo. El antagonismo provocado por el flumazenilo sobre los efectos de las benzodiazepinas puede aumentar el riesgo de trastornos neurológicos (convulsiones), especialmente en pacientes con epilepsia, en quienes usan benzodiazepinas durante mucho tiempo y en caso de sobredosis de antidepresivos tricíclicos.
Los antagonistas de la morfina están contraindicados.
Si olvida tomar Lorazepam Almus
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Almus
Si tiene alguna duda sobre el uso de Lorazepam Almus, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Lorazepam Almus puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos, si se producen, suelen observarse al inicio del tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen con la progresión de la terapia, o bien al reducir la dosis.
Para estimar la frecuencia de los efectos adversos, se han utilizado las siguientes descripciones:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada 1000 pacientes tratados
Raros: en menos de 1 de cada 1000, pero en más de 1 de cada 10000 pacientes tratados
Muy raros: en menos de 1 de cada 10000 pacientes tratados
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Lorazepam Almus:

Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
Raros: trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia.

Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema.

Trastornos endocrinos
Raros: SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: alteraciones del apetito, hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: confusión, disminución de la vigilia, embotamiento emocional.
Raros: desinhibición, euforia, ideación suicida/intentos de suicidio.
Frecuencia no conocida: ansiedad, agitación, trastornos del sueño.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: ataxia.
Frecuentes: somnolencia, sedación.
Raros: síntomas extrapiramidales: temblores, vértigo, cefalea, disartria/dificultad en la articulación del lenguaje, amnesia, coma.
Frecuencia no conocida: convulsiones/crisis epilépticas, trastornos del equilibrio, alteración de la atención/concentración, desorientación.

Trastornos oculares
Raros: diplopía, visión borrosa.

Trastornos cardíacos
Frecuentes: taquicardia.

Trastornos vasculares
Raros: hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: depresión respiratoria (*), apnea, empeoramiento de la apnea nocturna, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva y manifestaciones autonómicas.
(*) La intensidad de la depresión respiratoria provocada por el uso de benzodiazepinas depende de la dosis; una depresión más severa se produce con dosis más altas.

Trastornos gastrointestinales
Raros: náuseas, estreñimiento.
Frecuencia no conocida: trastornos gastrointestinales de diversa índole.

Trastornos hepáticos y biliares
Raros: aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: erupciones cutáneas, alopecia.
Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas.

Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo
Frecuentes: debilidad muscular.

Trastornos renales y urinarios
Raros: incontinencia urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: cambios en la libido.

Trastornos sistémicos y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga, astenia.
Raros: hipotermia.

En caso de sobredosificación relativa, pueden observarse raramente síntomas más graves, que normalmente desaparecen espontáneamente en pocos días o tras un ajuste de la dosis: ataxia, disartria, retención urinaria, vértigo, temblores, erupciones cutáneas, alteración de la libido.

La incidencia de sedación y sensación de inestabilidad aumenta con la edad.

Reacciones adversas de la clase de las benzodiazepinas

Dolor
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la suspensión del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o de abstinencia. Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden incluir ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, cefalea y dolor muscular. En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, alucinaciones, parestesias en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, hiperacusia y crisis epilépticas. Existen indicios de que, en el caso de uso de benzodiazepinas de corta duración de acción, pueden manifestarse síntomas de abstinencia entre dosis consecutivas, especialmente con dosis altas. Es improbable que esto ocurra con el lorazepam, ya que su vida media de eliminación es de aproximadamente 14 horas.

Insomnio y ansiedad de rebote
Al interrumpir el tratamiento, puede presentarse un síndrome transitorio como insomnio, que reaparece de forma agravada tras el tratamiento con benzodiazepinas. Dado que, tras la suspensión repentina del tratamiento, el riesgo de fenómenos de rebote o de abstinencia es mayor, se recomienda reducir gradualmente la dosis. El paciente debe ser informado sobre la posibilidad de que ocurran fenómenos de rebote, con el fin de minimizar la ansiedad provocada por tales síntomas, que pueden aparecer cuando se suspenden las benzodiazepinas.

Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas puede desenmascararse un estado depresivo preexistente.
Las benzodiazepinas y los compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves y son más probables en niños y ancianos.

Amnesia
Puede producirse amnesia anterógrada incluso con dosis terapéuticas; el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con alteraciones del comportamiento.

Además, se han notificado raramente con las benzodiazepinas otras reacciones adversas que incluyen: aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Es importante informar al médico o al farmacéutico sobre la aparición de cualquier efecto adverso, incluso si no está descrito en este prospecto.

5. CÓMO CONSERVAR LORAZEPAM ALMUS

Caducidad y conservación
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. OTRA INFORMACIÓN

Composición
El principio activo es lorazepam.
Lorazepam Almus 1 mg:
Los excipientes son: Tableta: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, policriline potásica,
estearato de magnesio. Recubrimiento filmogénico: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.
Lorazepam Almus 2,5 mg:
Los excipientes son: Tableta: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, policriline potásica,
estearato de magnesio. Recubrimiento filmogénico: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.

Forma farmacéutica y contenido
Lorazepam Almus 1 mg: comprimidos recubiertos con película
Estuche con 20 comprimidos
Lorazepam Almus 2,5 mg: comprimidos recubiertos con película
Estuche con 20 comprimidos divisibles

Titular de la autorización de comercialización
ALMUS S.r.l. – Via Cesarea 11/10 – 16121 Génova

Productores responsables de la liberación de los lotes
DOPPEL FARMACEUTICI Srl – Via Volturno, 48 – Quinto de’Stampi – 20089 Rozzano (MI)
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)