LOPRIDAM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lopridam 4 mg/ 1,25 mg/ 5 mg tabletki, 4 mg/ 1,25 mg/ 10 mg tabletki, 8 mg/ 2,5 mg/ 5 mg tabletki, 8 mg/ 2,5 mg/ 10 mg tabletki

Perindopryl erbumina/indapamid/amlodypina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lopridam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lopridam
3. Jak stosować Lopridam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lopridam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lopridam i do czego służy

Lopridam to połączenie trzech substancji czynnych: perindoprilu, indapamidu i amlodypiny. Jest to lek przeciwhypertensyjny stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).
Lopridam stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą połączenia perindopril/indapamid i amlodypina podawanych w tej samej dawce.
Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi, a razem działają na kontrolę poziomu ciśnienia tętniczego:
Perindopril należy do grupy leków zwanej inhibitorem ACE. Leki tej grupy działają rozszerzając naczynia krwionośne, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi.
Indapamid jest środkiem moczopędnym. Środki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Indapamid jednak różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu.
Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi ten lek działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lopridam

Nie przyjmuj Lopridam

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub na inne inhibitory ACE, indapamid, jakąkolwiek inną sulfonamidę, amlodypinę lub inne antagonisty wapnia, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś wcześniej objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, albo jeśli wystąpiły u Ciebie takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany naczyniowym obrzękiem angioimmunologicznym – angioedemą).
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubetryl/valsartan – lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle).
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub na stan zwany encefalopatią wątrobowa (neurodegeneracyjna choroba mózgu).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, w której dopływ krwi do nerek jest znacząco ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej).
• jeśli jesteś w dializie lub poddawany innym rodzajom filtracji krwi. W zależności od urządzenia, Lopridam może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz niskie lub wysokie stężenie potasu we krwi.
• jeśli podejrzewasz nieleczoną niewydolność serca (ciężkie zatrzymanie płynów, trudności w oddychaniu).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (najlepiej unikać Lopridam również na wczesnym etapie ciąży – zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lopridam.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• stenozę aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca), kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek).
• niedawny zawał serca.
• niewydolność serca lub inne problemy serca.
• problemy z nerkami lub jesteś w dializie.
• jeśli masz nieprawidłowo podwyższony poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm).
• ciężki wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy).
• chorobę wątroby.
• chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina zsystematyzowana.
• miażdżycę (zwłóknienie i zwężenie tętnic).
• nadczynność przytarczyc (nadmierną aktywność gruczołów przytarczycznych).
• kamicę.
• cukrzycę.
• jeśli przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu soli lub używasz zamienników soli zawierających potas.
• jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze.
• jeśli przyjmujesz lit, leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich stosowanie razem z Lopridam należy unikać.
• jeśli jesteś osobą starszą i dawkowanie musi być zwiększone.
• jeśli masz zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew komórkowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Lopridam. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, są w grupie podwyższonego ryzyka.
• jeśli miałeś reakcje fotosensybilizujące.
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem podskórnej tkanki w obszarach takich jak twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem). Może się to zdarzyć w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa to ryzyko angioedemu:
• racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR).
• wildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• jeśli jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ masz wyższe ryzyko wystąpienia angioedemu i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u osób nie czarnoskórych.
• jeśli jesteś pacjentem dializowanym metodą hemodializy z użyciem membran o wysokim przepływie.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• bloker receptora angiotensyny II (ARB), znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan, szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Lopridam”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Lopridam nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz Lopridam, poinformuj lekarza lub personel medyczny:

• jeśli masz poddać się znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej.
• jeśli miałeś niedawno biegunkę lub wymioty, lub jeśli jesteś odwodniony.
• jeśli masz poddać się dializie lub aferzie LDL (oczyszczanie krwi z cholesterolu przy użyciu urządzenia).
• jeśli masz poddać się leczeniu dezsensybilizującemu w celu zmniejszenia objawów alergii na ukąszenia pszczół lub os.
• jeśli masz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która sprawia, że narządy takie jak nerki czy żołądek są widoczne w rentgenie).

Uczestnicy zawodów sportowych powinni wiedzieć, że Lopridam zawiera substancję czynną (indapamid), która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.
Dzieci i młodzież
Lopridam nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Lopridam
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie powinieneś przyjmować Lopridam z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji).
• aliskirenu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli masz cukrzycę lub problemy nerkowe.
• suplementami potasu (w tym zamiennikami soli), moczówkami oszczędzającymi potas i innymi lekami, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol – w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę – immunosupresant stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparynę – lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin).
• estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej).
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokerami receptorów angiotensyny.
• sacubetryl/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Lopridam”).

Leczenie Lopridam może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływowane. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym bloker receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Lopridam” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• moczówki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• środki znieczulające,
• środki kontrastowe jodowe,
• moxifloksacynę, sparfloksacynę (antybiotyki – leki stosowane w leczeniu infekcji),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• allopurinol (w leczeniu kamyki),
• mizolastynę, terfenadynę lub astemizol (antyhistaminowe w katarze siennym lub alergiach),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresanty, takie jak tacroliusz (stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu),
• sole złota podawane dożylnie (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• alofrantynę (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidynę (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
• sole złota podawane dożylnie (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
• sultopidy (w leczeniu psychóz),
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidynę, hydrochinidynę, dysopirydam, amiodaron, sotalol),
• cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
• digoksynę i inne glikozydy nasercowe (w leczeniu chorób serca),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny (np. wildagliptyna),
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• stymulujące środki przeczyszczające (np. senna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. aspiryna),
• amfoterycynę B do wstrzykiwań (w leczeniu ciężkich grzybiczych chorób),
• leki stosowane w zaburzeniach zdrowia psychicznego, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe antydepresanty, neuroleptyki),
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• leki, które są częściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów (sirolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenalinę lub adrenalina),
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki – w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• hypericum perforatum (ziółko św. Jana),
• werapamil, diltiazem (leki na serce),
• dantrolen (infuzja w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
• simwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu).

Lopridam i pokarmy oraz napoje
Osoby przyjmujące Lopridam nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektu obniżania ciśnienia krwi przez Lopridam.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz doradzi Ci przerwanie przyjmowania Lopridam przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast Lopridam.
Lopridam nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Lopridam nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lopridam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedowolę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lopridam zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lopridam

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania, jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek.
Tabletkę należy przyjmować z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem.
Jeśli przyjmiesz więcej Lopridamu niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub niezwłocznie powiadom lekarza. Przyjmowanie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nawet niebezpiecznie silne. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, omdlenia lub słabość. Jeśli obniżenie ciśnienia będzie wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Twoja skóra może stawać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu.
Jeśli zażyłeś zbyt dużą liczbę tabletek Lopridamu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Lopridamu
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne.
Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Lopridamu, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Lopridam
Ponieważ leczenie nadciśnienia krwiotwórczego Lopridamem jest zazwyczaj długotrwałe, musisz porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przestaniesz stosować ten lek wcześniej niż zalecono.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne:

• nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (niepowszechne) (może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła powodujący duże trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niepowszechne) (może dotyczyć do 1 osoby na 100),
• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (powszechne) (może dotyczyć do 1 osoby na 10),
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (bóle w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, wywołane wysiłkiem fizycznym), zawał serca (bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca zagrażające życiu (torsade de pointes) (częstość nieznana) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• poważne reakcje skórne, w tym wysypki, które często zaczynają się od swędzących czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach (zespół Stevensa-Johnsona), silne zaczerwienienie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• osłabienie rąk lub nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców w połączeniu z silnym uczuciem niedoboru (bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000),
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• osłabienie mięśni, skurcze, bolesność lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę ciała, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza) (nieznane).

Inne możliwe działania niepożądane:
Ponieważ Lopridam jest połączeniem trzech substancji czynnych, działania niepożądane, o których donoszono, są związane z użyciem połączenia perindoprylu/indapamidu lub amlodypiny.
Działania niepożądane związane z użyciem perindoprylu/indapamidu
Powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje skórne u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• oszołomienie,
• mrowienie,
• zaburzenia wzroku,
• dzwonienie w uszach (szum),
• kaszel, duszność (dyspnia),
• uczucie niedoboru (nudności), mdłości (wymioty), ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia,
• reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie,
• obniżone stężenie potasu we krwi,
• skurcze mięśni,
• uczucie osłabienia.

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• pokrzywka,
• czerwone plamki na skórze (purpura),
• grupy pęcherzy na skórze,
• zaburzenia nerek,
• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji),
• nadmierne potliwość,
• nadmiar eozynofilów (typ białych krwinek),
• zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższone stężenie potasu we krwi, odwracalne po przerwaniu leczenia, obniżone stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi,
• senność,
• omdlenia,
• uczucie własnego bicia serca (kołatania serca),
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• bardzo niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit),
• suchość w ustach,
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych (reakcje fotouczulenia),
• ból stawów (artralgia),
• ból mięśni (mialgia),
• ból w klatce piersiowej,
• niedobór,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• wzrost mocznika w osoczu, wzrost kreatyniny w osoczu,
• upadki.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciemne zabarwienie moczu, uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być związane z stanem zwanym SIADH (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego),
• zaczerwienienie,
• nasilenie się łuszczycy,
• zmniejszenie lub brak oddawania moczu,
• ostra niewydolność nerek,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny surowicy,
• niskie stężenie chlorków we krwi,
• niskie stężenie magnezu we krwi,
• zmęczenie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień,
• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia),
• niski poziom hemoglobiny we krwi,
• wysoki poziom wapnia we krwi,
• nieprawidłowe funkcje wątroby,
• dezorientacja,
• eozynofilowa zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• zatkany lub cieknący nos (rzinita).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy zapis EKG,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi,
• osłabienie mięśni,
• krótkowzroczność, zamazany wzrok,
• pogorszenie wzroku i/lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja koroidalna) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania),
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może się on nasilić,
• nietypowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Może wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz nieprawidłowe parametry laboratoryjne (wyniki badań krwi). Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi w celu oceny stanu zdrowia.
Działania niepożądane związane z użyciem amlodypiny
Bardzo powszechne (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęk).

Powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• duszność,
• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
• uczucie własnego bicia serca (kołatania serca), rumień,
• bóle brzucha, uczucie niedoboru (nudności),
• zmiany nawyków jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia,
• zmęczenie, uczucie osłabienia,
• zaburzenia wzroku, podwójne widzenie,
• skurcze mięśni,
• obrzęk kostek.

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,
• uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, utrata odczuwania bólu,
• uczucie szumu w uszach (szum),
• nieregularne bicie serca,
• zatkany lub cieknący nos (rzinita),
• kaszel,
• suchość w ustach, mdłości (wymioty),
• wypadanie włosów, zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka, czerwone plamki na skórze (purpura), przebarwienia skóry, pokrzywka,
• problemy z oddawaniem moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu,
• niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn,
• ból, uczucie niedoboru,
• ból stawów lub mięśni, ból pleców, ból w klatce piersiowej,
• przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• dezorientacja.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia,
• nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia),
• choroby nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie,
• obrzęk dziąseł,
• obrzęk brzuszny (zapalenie żołądka),
• zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka skóry (żółtaczka), wzrost poziomu enzymów wątrobowych,
• zwiększone napięcie mięśni,
• wysypka, która często zaczyna się od swędzących czerwonych plam na twarzy, rękach i nogach (zespół eritemu wielopostaciowego),
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką,
• zmiany wyglądu skóry po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA (reakcja fotouczulenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, sztywność posturalna, twarz maskowata, powolne ruchy i niestabilny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni.avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lopridam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „PRZEC”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnej folijce, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lopridam
Substancjami czynnymi są perindoprylu erbumina, indapamid i amlodypina besylat.
Lopridam 4 mg/ 1,25 mg/ 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprylu erbuminy odpowiadające 3,338 mg perindoprylu, 1,25 mg indapamidu i 5 mg amlodypiny jako amlodypina besylat.
Lopridam 4 mg/ 1,25 mg/ 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprylu erbuminy odpowiadające 3,338 mg perindoprylu, 1,25 mg indapamidu i 10 mg amlodypiny jako amlodypina besylat.
Lopridam 8 mg/ 2,5 mg/ 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 8 mg perindoprylu erbuminy odpowiadające 6,676 mg perindoprylu, 2,5 mg indapamidu i 5 mg amlodypiny jako amlodypina besylat.
Lopridam 8 mg/ 2,5 mg/ 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 8 mg perindoprylu erbuminy odpowiadające 6,676 mg perindoprylu, 2,5 mg indapamidu i 10 mg amlodypiny jako amlodypina besylat.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikryształyczna PH-112, wodorofosforan wapnia bezwodny; tlenek żelaza czerwony (E172); sodowa croscarmelloza; krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu.
Opis wyglądu Lopridam i zawartości opakowania
Lopridam 4 mg/ 1,25 mg/ 5 mg tabletki: tabletki okrągłe, ciemnoróżowe, marmurowane, o średnicy 7 mm, z odbitą jednej strony napisem „4 1,25 5”.
Lopridam 4 mg/ 1,25 mg/ 10 mg tabletki: tabletki okrągłe, jasnoróżowe, o średnicy 9,4 mm, z odbitą jednej strony napisem „4 1,25 10”.
Lopridam 8 mg/ 2,5 mg/ 5 mg tabletki: tabletki okrągłe, różowe, marmurowane, o średnicy 9,4 mm, z odbitą jednej strony napisem „8 2,5 5”.
Lopridam 8 mg/ 2,5 mg/ 10 mg tabletki: tabletki okrągłe, ciemnoróżowe, marmurowane, o średnicy 9,4 mm, z odbitą jednej strony napisem „8 2,5 10”.
Lopridam jest dostępny w opakowaniach blisterowych OPA/Alu/PVC/Alu.
Opakowania: 30, 60, 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek i Producent
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Mediolan, Włochy
Producent
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10 – Dolní Měcholupy
Republika Czeska
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Приндал
Republika Czeska: Lopridam
Włochy: Lopridam
Republika Słowacka: Lopridam