Lisomucil Gola

Ulotka: informacje dla użytkownika

LISOMUCIL GOLA 2,5 mg/ml płukanka do gardła

Flurbiprofen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy stanu lub jeśli objawy pogorszą się po trzech dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LISOMUCIL GOLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LISOMUCIL GOLA
3. Jak stosować LISOMUCIL GOLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LISOMUCIL GOLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LISOMUCIL GOLA i do czego służy

LISOMUCIL GOLA zawiera flurbipropyfen, lek przeciwbólowy i przeciwzapalny
(niesterydowy lek przeciwbólowy), który działa przeciw zapaleniu i bólowi gardła,
jamy ustnej oraz dziąseł.
LISOMUCIL GOLA stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków powyżej 12. roku życia w leczeniu
objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również jako skutek leczenia stomatologicznego zachowawczego lub operacyjnego
(np. leczenie próchnicy lub ekstrakcja zęba).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub odczuwasz pogorszenie stanu po 3 dniach leczenia
(patrz punkt 3).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem LISOMUCIL GOLA

Nie stosuj LISOMUCIL GOLA

• jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i LISOMUCIL GOLA”);
• jeśli w przeszłości dolegały Ci krwawienia lub perforacja żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelit (colitis ulcerosa i choroba Crohna);
• jeśli często dolega Ci wrzód żołądka (rana żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (obniżenie funkcji serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżenie funkcji wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżenie funkcji nerek).

Nie stosuj LISOMUCIL GOLA w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Nie podawaj LISOMUCIL GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LISOMUCIL GOLA.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• w przeszłości dolegała Ci astma oskrzelowa (choroba układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe spowodowane ograniczonym przepływem powietrza);
• w przeszłości dolegały Ci alergie;
• przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• cierpisz na obniżoną funkcję nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• przez dłuższy czas przyjmujesz inne leki przeciwbólowe bez przestrzegania zaleconej dawki, ponieważ może to prowadzić do bólu głowy (cefalei);
• w przeszłości dolegał Ci wrzód żołądka lub inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko ich nawrotu. Ryzyko to jest szczególnie większe przy wysokich dawkach flurbiprofenu, u osób starszych lub gdy wrzód żołądka był powikłany krwawieniem lub perforacją żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• cierpisz na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak LISOMUCIL GOLA mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki LISOMUCIL GOLA i nie stosuj go przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na choroby serca, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz).

Poinformuj lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do reakcji alergicznych lub miejscowego podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj LISOMUCIL GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i LISOMUCIL GOLA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
• leki przeciwkrzepliwe (leki opóźniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
• leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
• leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, blokery angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczność nerek;
• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• glikozydy nasercowe (leki wpływające na działanie serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów we krwi;
• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
• glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelit;
• lit (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu organów), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• zydowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilać działanie tych leków i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj LISOMUCIL GOLA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne.
Stosowanie flurbiprofenu w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbiprofenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet.
Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku. Niewielkie prawdopodobieństwo, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednakże skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością, zanim zaczniesz przyjmować ten lek.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
LISOMUCIL GOLA zawiera para-hydroksybenzoesan i polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy-40
Para-hydroksybenzoesany: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy-40: może powodować lokalne reakcje skórne.

3. Jak stosować LISOMUCIL GOLA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Niepożądane działania mogą być ograniczone do minimum przez stosowanie najniższych dawek przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 2–3 płukania lub płukania gardła dziennie (przytrzymaj w ustach do 1 minuty).
Możesz stosować płyny do płukania jamy ustnej w stanie niesłabionym (bez rozcieńczania wodą), używając 10 ml (1 miarka) płynu do płukania jamy ustnej, lub rozcieńczony – wlewając 10 ml (1 miarka) płynu do płukania jamy ustnej do pół szklanki wody.
Przy zalecanych dawkach przypadkowe połknięcie nie powoduje żadnych szkodliwych skutków, choć zaleca się nie połykać produktu.
Jeśli jesteś osobą starszą lub w przeszłości chorowałeś na wrzód (uszkodzenie żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub w przeszłości chorowałeś na wrzód jelita (uszkodzenie żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków w przypadku działań niepożądanych oraz większe ryzyko wystąpienia wrzodu, krwawienia lub przebicia żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj LISOMUCIL GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj LISOMUCIL GOLA tylko przez krótkie okresy leczenia, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zauważysz wyraźnej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości powtarzają się lub zauważyłeś ostatnie zmiany w ich charakterze.
Jeśli zażyjesz więcej LISOMUCIL GOLA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia/zaaplikowania nadmiernego dawki LISOMUCIL GOLA, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
W przypadku przypadkowego zażycia znacznej ilości flurbiprofenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również wystąpić dzwonienie w uszach, bóle głowy oraz krwawienie z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania lecznicze.
Jeśli zapomnisz zastosować LISOMUCIL GOLA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LISOMUCIL GOLA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Jeśli podczas leczenia preparatem LISOMUCIL GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):
• reakcja alergiczna
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• obrzęk naczyniowy (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)
• podrażnienie miejscowe
• zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub krótki oddech
• różne zaburzenia skórne: różne rodzaje wysypek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia preparatem LISOMUCIL GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• ból brzucha
• odmiana peptyczna (uszkodzenie żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami wstępnymi lub bez nich. Zjawiska te pojawiają się szczególnie u osób starszych lub u tych, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (obniżenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia aplastyczna (obniżenie ilości wszystkich typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi)
• agranulocytoza (obniżenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• cefalea (ból głowy)
• parestezja (drętwienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do utraty wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczyniowy (reakcja zapalna skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szumy w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
• duszność (brak tchu).
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• drętwienie jamy ustnej lub gardła.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• uszkodzenia w jamie ustnej
• nudności
• ból w jamie ustnej i gardle
• wzdęcia
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności z trawieniem
• wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit)
• zapalenie języka, zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew we wymiocinach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie okrężnicy
• nasilenenie chorób zapalnych jelita grubego i jelit (choroba Crohna)
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• odmiana peptyczna
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej

• wysypka (erupcja skórna)
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
• purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• bąblowe zapalenie skóry (ciężkie uszkodzenia skóry charakteryzowane zaczerwienieniem, bąblami i odluszczeniem skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• zapalenie nerek typu naczyniowo-wiązkowe (zapalenie nerek)
• zespół nerczycowy (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie funkcji nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby.

Działania dotyczące sferze psychicznej

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LISOMUCIL GOLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu fiolki stosuj w ciągu 9 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LISOMUCIL GOLA

• Substancją czynną jest flurbipropen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbipropenu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciekły niekrystalizujący się, polioksyeten 40 wodorowany olej rycynowy, sacharyna sodowa, metylo paratlenek benzoesowy, propylo paratlenek benzoesowy, aroma miętowe, niebieski patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu LISOMUCIL GOLA i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera butelkę z dozownikiem i korkiem bezpieczeństwa o pojemności 160 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

LISOMUCIL GOLA 2,5 mg/ml spray dla błony śluzowej jamy ustnej

Flurbiprofen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny ponowny przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest LISOMUCIL GOLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LISOMUCIL GOLA
3. Jak stosować LISOMUCIL GOLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LISOMUCIL GOLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest LISOMUCIL GOLA i do czego służy

LISOMUCIL GOLA zawiera flurbipropyfen, lek przeciwwzapalny i przeciwbólowy
(przeciwbólowy) nienalekowy, który działa przeciwko stanom zapalnym i bólowi gardła,
jamy ustnej oraz dziąseł.
LISOMUCIL GOLA stosuje się u dorosłych oraz nastolatków powyżej 12. roku życia w leczeniu
objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenia dziąseł, stomatyt, zapalenia gardła), również jako skutek leczenia stomatologicznego zachowawczego lub operacyjnego
(np. leczenie próchnicy lub ekstrakcja zęba).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po 3 dniach leczenia
(patrz punkt 3).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem LISOMUCIL GOLA

Nie stosuj LISOMUCIL GOLA

• jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i LISOMUCIL GOLA”);
• jeśli w przeszłości chorowałeś na krwawienia lub perforację żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• jeśli często chorujesz na wrzody trawienny (uszkodzenie żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca (obniżenie czynności serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżenie czynności wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek).

Nie stosuj LISOMUCIL GOLA w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Nie podawaj LISOMUCIL GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem LISOMUCIL GOLA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• w przeszłości chorowałeś na astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe spowodowane ograniczonym przepływem powietrza);
• w przeszłości chorowałeś na alergie;
• przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• chorujesz na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• chorujesz na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi);
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może dojść do wystąpienia bólu głowy (cefalei);
• w przeszłości chorowałeś na wrzody trawienny (uszkodzenie żołądka) lub inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. To ryzyko wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprofenu, u osób starszych lub gdy wrzód trawienny był powikłany krwawieniem lub perforacją żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
• chorujesz na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak LISOMUCIL GOLA mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki LISOMUCIL GOLA i nie stosuj go przez dłuższy czas. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, udar mózgu w wywiadzie lub uważasz, że możesz być narażony na te schorzenia (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz).

Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może powodować reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj LISOMUCIL GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i LISOMUCIL GOLA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;

• leki przeciwpłytkowe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;

• leki przeciwkrzepliwe (leki opóźniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serytoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;

• leki przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciw nadciśnieniu mogą nasilać niefunkcję nerek;

• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;

• glikozydy nasercowe (leki wpływające na czynność serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów w krwi;

• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ zwiększa to ryzyko niefunkcji nerek;

• glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelita;

• lity (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;

• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;

• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;

• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;

• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie organu), ponieważ NSAID
  mogą zwiększać ryzyko niefunkcji nerek;

• zydowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;

• inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilić działanie tych leków i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj LISOMUCIL GOLA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że będzie to konieczne.
Stosowanie flurbiprofenu w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbiprofenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że będzie to konieczne i zalecane przez lekarza.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet.
Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku. Niewielkie prawdopodobieństwo, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę.
Jednakże, jeśli masz problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
LISOMUCIL GOLA zawiera parahydroksybenziany i polioetenylowy eter wodorowanego oleju rzepakowego-40
Parahydroksybenziany: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Polioetenylowy eter wodorowanego oleju rzepakowego-40: może powodować lokalne reakcje skórne.

3. Jak stosować LISOMUCIL GOLA

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Niepożądane działanie mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższych dawek przez możliwie najkrótszy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 2 dawkowania, 3 razy dziennie.
Zaaplikuj roztwór, kierując go bezpośrednio na obszar objęty dolegliwością (usta, gardło).
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu w zalecanych dawkach nie powinno to powodować żadnych szkodliwych skutków, choć zaleca się unikania połykania środka.
W przypadku osób starszych lub osób, które wcześniej chorowały na wrzody (rany żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub wcześniej chorowałeś na wrzód trawienny (rany żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków niepożądanych oraz wyższe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub perforacji żołądka i jelit (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj LISOMUCIL GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj LISOMUCIL GOLA tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie odnotujesz widocznych popraw, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie lub zauważyłeś ostatnie zmiany w jej przebiegu.
Sposób podania
Obróć końcówkę dozownika w prawo lub w lewo, nie naruszając mechanizmu dozującego.
Przy pierwszym użyciu produktu naciśnij kilkakrotnie na dawkownik, aż do uzyskania regularnego rozpylenia.
Jeśli zastosujesz więcej LISOMUCIL GOLA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernego dawki LISOMUCIL GOLA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego zażycia dużych ilości flurbiprowenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do szumu w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podjęcie odpowiednie działania lecznicze.
Jeśli zapomnisz zastosować LISOMUCIL GOLA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LISOMUCIL GOLA
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli podczas leczenia preparatem LISOMUCIL GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):
• reakcja alergiczna
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk jamy ustnej/ gardła i błon śluzowych)
• podrażnienie miejscowe
• objawy ze strony układu oddechowego: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub brak oddechu
• różne zaburzenia skórne: wysypki o różnym charakterze, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia preparatem LISOMUCIL GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• ból brzucha
• wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z lub bez wcześniejszych objawów. Zazwyczaj występują u osób starszych lub u osób, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• cefalea (ból głowy)
• parestezje (obniżona czułość kończyn lub innych części ciała)
• senność
• wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do pogorszenia wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szum w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężką duszność spowodowaną ograniczonym przepływem powietrza)
• duszność (brak oddechu)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• obniżona czułość jamy ustnej lub gardła.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• zmiany w jamie ustnej
• nudności
• ból jamy ustnej i gardła
• wzdęcia
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• trudności trawienne
• wzdęcia (oddawanie gazów z jelit)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew we wymiocinach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie jelita (kolitis)
• nasilenenie chorób zapalnych jelita grubego i jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
• zapalenie żołądka (gastritis)
• wrzód peptyczny
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanek podskórnych

• wysypka (erupcja skórna)
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
• purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• choroby pęcherzykowe skóry (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i obszarach odwarstwienia skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy i rumień wielopostaciowy.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
• zespół nerczycowy (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby (hepatitis).

Działania dotyczące sferze psychicznej

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie internetowej www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LISOMUCIL GOLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu butelki używaj w ciągu 21 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LISOMUCIL GOLA

• Substancją czynną jest flurbipropyfen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbipropyfenu.
• Pozostałe składniki to: glikol (98%), etanol, sorbitol ciecz niestająca się krystaliczną, polioksyetenowy eter wodorowanego oleju rycynowego-40, sacyryna sodowa, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, aroma miętowe, błękit patentowy V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu LISOMUCIL GOLA i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera butelkę z dozownikiem pompującym i aplikatorem o pojemności 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy