Lisomucil Gola: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

LISOMUCIL GOLA 2,5 mg/ml colutorio

Flurbiprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es LISOMUCIL GOLA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar LISOMUCIL GOLA
Cómo usar LISOMUCIL GOLA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LISOMUCIL GOLA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LISOMUCIL GOLA y para qué se utiliza

LISOMUCIL GOLA contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico no esteroideo, que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
LISOMUCIL GOLA se utiliza en adultos y en adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor y las irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de un tratamiento dental conservador o extracciones dentales (por ejemplo, tratamiento de caries o extracción de dientes).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de usar LISOMUCIL GOLA

No use LISOMUCIL GOLA

si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver apartado “Otros medicamentos y LISOMUCIL GOLA”);
si ha sufrido en el pasado hemorragias o perforación del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
si padece frecuentemente úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
si padece insuficiencia cardíaca grave (disminución de la función cardíaca), insuficiencia hepática grave (disminución de la función hepática) o insuficiencia renal grave (disminución de la función renal).

No use LISOMUCIL GOLA si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver apartado “Embarazo y
lactancia”).
No administre LISOMUCIL GOLA a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LISOMUCIL GOLA.
En particular, informe al médico si:

ha sufrido en el pasado asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que usted presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
ha sufrido en el pasado reacciones alérgicas;
está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
padece disminución de la función renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
padece hipertensión (presión arterial alta);
está tomando otros analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
ha sufrido en el pasado úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiprofeno, si usted es mayor o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforación del estómago o del intestino (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
es mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
padece problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como LISOMUCIL GOLA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV). El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis de LISOMUCIL GOLA ni lo use durante períodos prolongados. Informe a su médico si padece problemas cardíacos, antecedentes de ACV o cree que podría estar en riesgo de presentar estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma).

Comunique a su médico cualquier síntoma inusual a nivel abdominal.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos alérgicos o
irritación local (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, suspenda el
tratamiento y consulte al médico, quien, si es necesario, iniciará una terapia adecuada.
Si presenta irritación en la boca, suspenda el tratamiento.
Niños y adolescentes
No administre LISOMUCIL GOLA a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y LISOMUCIL GOLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
agentes antiagregantes (medicamentos que hacen más fluida la sangre, como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben el proceso de coagulación sanguínea, como el warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras el trasplante de órganos), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras el trasplante de órganos), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use LISOMUCIL GOLA durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente
necesario.
El uso de flurbiprofeno durante los últimos 3 meses de embarazo está contraindicado.
Lactancia
El uso de flurbiprofeno durante la lactancia con leche materna no se recomienda a menos que sea
estrictamente necesario y esté indicado por el médico.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina.
Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es poco probable que el uso
ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada. Sin embargo,
consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no interfiere con la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
LISOMUCIL GOLA contiene parahidroxibenzoatos y óleo de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado
Parahidroxibenzoatos: pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Óleo de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado: puede causar reacciones cutáneas localizadas.

3. Cómo utilizar LISOMUCIL GOLA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
CANTIDAD Y FORMA DE USO
Los efectos indeseados pueden minimizarse utilizando dosis bajas durante el tiempo más corto
posible necesario para controlar los síntomas.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 2 a 3 enjuagues o gárgaras al día (manteniendo en la boca hasta 1 minuto).
Puede usar el colutorio puro (sin diluir con agua), utilizando 10 ml (1 dosificador) de colutorio,
o diluido, vertiendo 10 ml (1 dosificador) de colutorio en medio vaso de agua.
A las dosis recomendadas, la eventual ingestión ocasional no supone ningún daño, aunque se
aconseja no ingerir el producto.
Si es usted anciano o ha sufrido en el pasado de úlcera (lesión del estómago)
Si usted es anciano o ha sufrido en el pasado de úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda
el uso de la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves
en caso de efectos indeseados, y el riesgo de presentar úlcera, hemorragia o perforación del
estómago y del intestino es mayor (ver sección 4 “Posibles efectos indeseados”).
Uso en niños y adolescentes
No administre LISOMUCIL GOLA a niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
Utilice LISOMUCIL GOLA solo durante períodos breves de tratamiento, no más de 7 días. Si no
observa mejoría apreciable tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una afección patológica
diferente; en tal caso, consulte al médico.
Consulte al médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en
sus características.
Si utiliza más LISOMUCIL GOLA del que debe
Si ingiere/absorbe accidentalmente una dosis excesiva de LISOMUCIL GOLA, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión/absorción accidental de cantidades considerables de flurbiprofeno, podría
presentar síntomas tales como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o del intestino,
dolor de estómago o, raramente, diarrea. También pueden producirse acúfenos, cefalea y
hemorragia del estómago o del intestino. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos
adecuados.
Si olvida utilizar LISOMUCIL GOLA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LISOMUCIL GOLA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si durante el tratamiento con LISOMUCIL GOLA presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el
tratamiento y consulte inmediatamente a su médico:

fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):
reacción alérgica
reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas)
angioedema (hinchazón repentina en la boca/garganta y en las mucosas)
irritación local
fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad respiratoria o falta de aire
diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, picazón, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al comienzo del tratamiento con LISOMUCIL GOLA presenta los siguientes efectos adversos, consulte
inmediatamente a su médico:

dolor abdominal
úlcera péptica (lesión del estómago)
perforación y sangrado del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser fatales y podrían presentarse con o sin síntomas previos. Estos efectos adversos aparecen especialmente si usted es mayor o si ha padecido anteriormente enfermedades del estómago o del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la sangre

anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos relacionados con el sistema nervioso

mareos
cefalea (dolor de cabeza)
parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
somnolencia
accidentes cerebrovasculares (enfermedades provocadas por la falta de irrigación sanguínea en una zona del cerebro)
trastornos visuales
neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar pérdida de la vista hasta la ceguera)
migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
confusión
vértigo.

Efectos relacionados con el sistema inmunitario

reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica)
angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
hipersensibilidad.

Efectos relacionados con el ojo

trastornos visuales.

Efectos relacionados con el oído y el laberinto

tinnitus (zumbidos en los oídos).

Efectos relacionados con el sistema cardiovascular

insuficiencia cardíaca
hinchazón
hipertensión (presión arterial alta).

Efectos relacionados con los bronquios y los pulmones

irritación de la garganta
asma
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)
disnea (falta de aliento)
ampollas en la boca o garganta
entumecimiento de la boca o garganta.

Efectos relacionados con la boca, el estómago y el intestino

diarrea
lesiones en el interior de la boca
náuseas
dolor en la boca y garganta
distensión abdominal
dolor abdominal
estreñimiento
sequedad de boca
dificultad para digerir
flatulencia (emisión de gases del intestino)
inflamación de la lengua, alteración del gusto
vómitos
sangre en las heces
sangre en el vómito
pérdida de sangre del estómago y del intestino
colitis
empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
gastritis (inflamación del estómago)
úlcera péptica
perforación gástrica.

Efectos relacionados con la piel y el tejido subyacente

rash (erupción cutánea)
picazón
urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de picazón)
púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
dermatosis ampollosa (lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Tóxica Epidérmica y el Eritema multiforme.

Efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

toxicidad renal
nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
insuficiencia renal (disminución de la funcionalidad de los riñones).

Efectos generales y en el sitio de administración

fiebre
dolor
malestar
fatiga.

Efectos relacionados con el hígado

hepatitis.

Efectos relacionados con el ámbito psiquiátrico

insomnio
depresión
alucinaciones.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar LISOMUCIL GOLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez abierto el frasco, utilícelo dentro de las 9 semanas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene LISOMUCIL GOLA

El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 250 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, polioxietilenato de aceite de ricino hidrogenado-40, sacarina sódica, metil para-hidroxibenzoato, propil para-hidroxibenzoato, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de LISOMUCIL GOLA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con embudo dosificador y tapón de seguridad de 160 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

Folleto informativo: informaciones para el usuario

LISOMUCIL GOLA 2,5 mg/ml aerosol para mucosa oral

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es LISOMUCIL GOLA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar LISOMUCIL GOLA
Cómo utilizar LISOMUCIL GOLA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LISOMUCIL GOLA
Contenido del envase y otras informaciones

2. Qué es LISOMUCIL GOLA y para qué se utiliza

LISOMUCIL GOLA contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico
(antidolorífico) no esteroideo, que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca
y las encías.
LISOMUCIL GOLA se utiliza en adultos y en adolescentes con edad superior a los 12 años para el tratamiento
de los síntomas del dolor y las irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo,
gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de un tratamiento dental conservador o extracciones dentales
(por ejemplo, tratamiento de caries o extracción de dientes).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora tras 3 días de tratamiento
(consulte el apartado 3).

2. Qué debe saber antes de usar LISOMUCIL GOLA

No use LISOMUCIL GOLA

si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver apartado "Otros medicamentos y LISOMUCIL GOLA");
si ha sufrido anteriormente hemorragias o perforaciones del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
si sufre frecuentemente de úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
si padece insuficiencia cardíaca grave (reducción de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (reducción de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (reducción de la función de los riñones).

No use LISOMUCIL GOLA si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver apartado "Embarazo y
lactancia").
No administre LISOMUCIL GOLA a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LISOMUCIL GOLA.
En particular, informe a su médico si:

ha padecido anteriormente asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un flujo de aire reducido);
ha padecido anteriormente alergias;
está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
padece disfunción renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
padece hipertensión (presión arterial alta);
está tomando otros analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
ha padecido anteriormente úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiprofeno, si es mayor o si la úlcera péptica ha tenido complicaciones como hemorragias o perforaciones del estómago o del intestino (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos");
es mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
padece problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como LISOMUCIL GOLA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada de LISOMUCIL GOLA ni lo use durante períodos prolongados. Informe a su médico si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma).

Informe a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar reacciones alérgicas o
irritación local (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"); en tales casos, suspenda el
tratamiento y consulte al médico, quien, si lo considera necesario, iniciará un tratamiento adecuado.
Si presenta irritación en la boca, suspenda el tratamiento.
Niños y adolescentes
No administre LISOMUCIL GOLA a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y LISOMUCIL GOLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
agentes antiagregantes (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida, como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse entre 8 y 12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras un trasplante de órgano), ya que los AINE
pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use LISOMUCIL GOLA durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente
necesario.
El uso de flurbiprofeno durante los últimos 3 meses de embarazo está contraindicado.
Lactancia
No se recomienda el uso de flurbiprofeno durante la lactancia con leche materna, salvo que sea
estrictamente necesario y esté indicado por el médico.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina.
Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el
uso ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada.
Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
LISOMUCIL GOLA contiene parahidroxibenzoatos y óxido de polietilenglicol 40 de aceite de ricino hidrogenado
Parahidroxibenzoatos: pueden causar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).
Óxido de polietilenglicol 40 de aceite de ricino hidrogenado: puede causar reacciones cutáneas localizadas.

3. Cómo utilizar LISOMUCIL GOLA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
CUÁNDO Y CÓMO
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando las dosis más bajas durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones, 3 veces al día.
Pulverice la solución dirigiéndola directamente sobre la zona afectada (boca, garganta).
Con las dosis recomendadas, la eventual ingestión ocasional no supone ningún daño, aunque se recomienda no ingerir el producto.
Si es usted mayor o ha sufrido anteriormente úlcera (lesión del estómago)
Si es usted mayor o ha sufrido anteriormente úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda el uso de la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de desarrollar úlcera, hemorragia o perforación del estómago o del intestino es mayor (ver sección 4 «Posibles efectos indeseados»).
Uso en niños y adolescentes
No administre LISOMUCIL GOLA a niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
Utilice LISOMUCIL GOLA solo durante breves periodos de tratamiento, no más de 7 días. Si no observa una mejoría apreciable tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una condición patológica distinta; en tal caso, consulte a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Forma de administración
Gire la boquilla hacia la derecha o hacia la izquierda, sin manipular el dispensador.
En el primer uso del producto, presione el dispensador varias veces hasta obtener una pulverización regular.
Si utiliza más LISOMUCIL GOLA del que debe
Si ha ingerido o tomado accidentalmente una dosis excesiva de LISOMUCIL GOLA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión o toma accidental de cantidades considerables de flurbiprofeno, podrían aparecer síntomas como: náuseas, vómitos, irritación del estómago o del intestino, dolor de estómago o, raramente, diarrea. También podrían producirse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.
Si olvida utilizar LISOMUCIL GOLA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LISOMUCIL GOLA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si durante el tratamiento con LISOMUCIL GOLA presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el
tratamiento y acuda inmediatamente al médico:

fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):
reacción alérgica
reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas)
angioedema (hinchazón repentina de la boca/garganta y de las mucosas)
irritación local
fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o falta de aire
diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al comienzo del tratamiento con LISOMUCIL GOLA presenta los siguientes efectos adversos, acuda
inmediatamente al médico:

dolor abdominal
úlcera péptica (lesión del estómago)
perforación y sangrado del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser fatales y podrían presentarse con o sin síntomas previos. Estos efectos adversos aparecen especialmente si usted es anciano o si ha padecido previamente enfermedades del estómago y del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la sangre

anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos relacionados con el sistema nervioso

mareo
cefalea (dolor de cabeza)
parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
somnolencia
accidentes cerebrovasculares (enfermedades provocadas por la falta de irrigación sanguínea en una zona del cerebro)
trastornos visuales
neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar disminución de la vista hasta la ceguera)
migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
confusión
vértigo.

Efectos relacionados con el sistema inmunitario

reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica)
angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
hipersensibilidad.

Efectos relacionados con el ojo

trastornos visuales.

Efectos relacionados con el oído y el laberinto

tinnitus (zumbidos en los oídos).

Efectos relacionados con el sistema cardiovascular

insuficiencia cardíaca
hinchazón
hipertensión (presión arterial alta).

Efectos relacionados con los bronquios y los pulmones

irritación de la garganta
asma
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido del aire)
disnea (falta de aliento)
ampollas en la boca o garganta
entumecimiento de la boca o garganta.

Efectos relacionados con la boca, el estómago y el intestino

diarrea
lesiones en el interior de la boca
náuseas
dolor en la boca y garganta
distensión abdominal
dolor abdominal
estreñimiento
sequedad de boca
dificultad para digerir
flatulencia (emisión de gases del intestino)
inflamación de la lengua
alteración del gusto
vómitos
sangre en las heces
sangre en el vómito
pérdida de sangre del estómago y del intestino
colitis
empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
gastritis (inflamación del estómago)
úlcera péptica
perforación gástrica.

Efectos relacionados con la piel y el tejido subyacente

rash (erupción cutánea)
prurito
urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de prurito)
púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
dermatosis ampollosas (lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Tóxica Epidérmica y el Eritema multiforme.

Efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

toxicidad renal
nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
insuficiencia renal (disminución de la función renal).

Efectos generales y en el sitio de administración

fiebre
dolor
malestar
fatiga.

Efectos relacionados con el hígado

hepatitis.

Efectos relacionados con el ámbito psiquiátrico

insomnio
depresión
alucinación.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
acuda al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación
en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LISOMUCIL GOLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Una vez abierto el frasco, utilícelo dentro de las 21 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LISOMUCIL GOLA

El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 250 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, polietilenglicol-40 éster de ricino hidrogenado, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de LISOMUCIL GOLA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con bomba dosificadora y dispensador de 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia