Linezolid KRKA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Linezolid Krka 2 mg/ml roztwór do wlewu

Linezolid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również każdy niepożądany efekt nie wymieniony w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Linezolid Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Linezolid Krka
3. Jak stosować Linezolid Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Krka i do czego służy

Linezolid Krka to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez blokowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje u dorosłych. Lek ten stosuje się w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry lub tkanek podskórnych. Decyzję, czy Linezolid Krka jest odpowiedni w leczeniu Państwa infekcji, podejmie lekarz.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Linezolid Krka

Nie powinien być leczony lekiem Linezolid Krka

• jeśli jest uczulony na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmuje lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksazyd, selegilinę, moclobemid. Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
• jeśli karmi piersią, ponieważ Linezolid Krka przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Linezolid Krka.
Linezolid Krka może nie być odpowiedni, jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiada się twierdząco.
W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem, który może potrzebować sprawdzić ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia albo może zdecydować, że lepszym rozwiązaniem będzie inny sposób leczenia.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jest się pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy.

• Czy ma Pan/Pani podwyższone ciśnienie krwi, nawet jeśli przyjmuje się leki na to schorzenie?
• Czy zdiagnozowano u Pana/Pani nadczynność tarczycy?
• Czy ma Pan/Pani guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawy to m.in. biegunka, zaczerwienienie skóry, duszność)?
• Czy cierpi Pan/Pani na maniakalną depresję, zaburzenie schizoaftywne, dezorientację lub inne problemy psychiczne?
• Czy przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków?
• leki przeciwwąskośne na przeziębienie lub grypę zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• antydepresanty zwane tricyklicznymi lub SSRI (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), np. amitryptylinę, cipramil, klozapryminę, dosulepin, doxepin, fluoksetynę, fluwoksyminę, imipraminę, lofepraminę, paroksetynę, sertalinę;
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan i zolmitryptan;
• leki stosowane w leczeniu ciężkich i nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna);
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;
• leki stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego, takie jak petydyna;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona;
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Szczególna ostrożność przy stosowaniu Linezolid Krka
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli:

• ma tendencję do krwawień i łatwego powstawania siniaków;
• cierpi na anemię (niski poziom czerwonych krwinek);
• często choruje na infekcje;
• ma historię napadów padaczki;
• ma problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jest w dializie;
• ma biegunkę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zaburzenia percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zwężenie pola widzenia;
• utrata czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub ukłucia w rękach lub nogach;
• może wystąpić biegunka podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym Linezolid Krka. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub utrzymuje się dłużej, lub jeśli zauważy się obecność krwi lub śluzu w stolcu, należy natychmiast przestać przyjmować Linezolid Krka i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelitowe;
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub nadmierne oddychanie.

Interakcje z innymi lekami i Linezolid Krka
Istnieje ryzyko, że Linezolid Krka może czasem oddziaływać z niektórymi lekami, powodując niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości tętna.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy przyjmować Linezolid Krka, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano te leki. (Zobacz również punkt 2 powyżej „Nie powinien być leczony lekiem Linezolid Krka”).

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksazyd, selegilinę, moclobemid. Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki. Lekarz może mimo to zdecydować o przepisaniu Linezolid Krka, ale będzie musiał kontrolować ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować, że lepszym rozwiązaniem będzie inny sposób leczenia.

• Leki przeciwwąskośne na przeziębienie lub grypę zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Odpowiednie antydepresanty zwane tricyklicznymi lub SSRI (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje ich wiele, w tym amitryptylina, cipramil, klozaprymina, dosulepin, doxepin, fluoksetyna, fluwoksymina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina.
• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan i zolmitryptan.
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich i nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Leki stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego, takie jak petydyna.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona.
• Leki hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.

Linezolid Krka z pokarmami i napojami

• Można przyjmować Linezolid Krka przed, podczas lub po posiłku.
• Należy unikać spożywania dużych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdży lub ekstraktów z nasion soi, np. sosu sojowego, oraz unikać alkoholu, szczególnie piwa czerpanego i wina. Linezolid Krka może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach, powodując podwyższenie ciśnienia krwi.
• Jeśli po spożyciu jedzenia lub napoju pojawi się silny ból głowy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wiadomo, jaki jest wpływ Linezolid Krka na kobiety w ciąży. Dlatego nie należy go przyjmować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Linezolid Krka, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Linezolid Krka może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się dzieje, nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn. Należy pamiętać, że przy złym samopoczuciu zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być upośledzona.

Linezolid Krka zawiera glukozę
300 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 13,7 g glukozy. Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Linezolid Krka zawiera sód
300 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 114 mg sodu (5 mmol). Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Linezolid Krka

Dorośli
Lek zostanie podany za pomocą wlewu (przez dożylne wlewanie) przez lekarza lub personel medyczny.
Standardowa dawka dla dorosłych (18 lat i starszych) to 300 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie, podawane bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w postaci wlewu przez okres 30–120 minut.
Jeśli jest przeprowadzana dializa nerek, należy przyjmować Linezolid Krka po zakończeniu dializy.
Standardowy cykl leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały ustalone dla okresów leczenia dłuższych niż 28 dni. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Podczas leczenia Linezolid Krka lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby elementów morfotycznych.
Jeśli stosuje się Linezolid Krka przez ponad 28 dni, lekarz będzie monitorował stan wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle Linezolid Krka nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Przyjęcie zbyt dużej dawki Linezolid Krka
Jeśli martwi się Pan(i), że podano zbyt dużą dawkę Linezolid Krka, niezwłocznie należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie dawki Linezolid Krka
Ponieważ lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, pominięcie dawki jest bardzo mało prawdopodobne. Jeśli podejrzewa się, że pominięto dawkę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych
działani niepożądanych podczas leczenia lekiem Linezolid Krka:

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, ból i łuszczenie się skóry (dermatyt), wysypka, świąd lub obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi. Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Linezolid Krka.
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zwężenie pola widzenia.
• ciężką biegunkę z krwią i/lub śluzem (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), które w bardzo rzadkich przypadkach może postępować w kierunku powikłań zagrażających życiu.
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub nadmierne oddychanie.
• podczas stosowania Linezolidu Krka zgłaszano napady lub drgawki. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią pobudzenie, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, brak koordynacji i napady padaczkowe, szczególnie gdy stosuje się również leki przeciwdziałające depresji zwane SSRI (patrz punkt 2).

U pacjentów leczonych lekiem Linezolid Krka przez ponad 28 dni zgłaszano mrowienie, drętwienie
i zamazane widzenie. Jeśli wystąpią trudności ze wzrokiem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze, szczególnie kandydoza jamy ustnej lub pochwy
• bóle głowy
• uczucie metalicznego smaku w ustach
• biegunka, nudności i wymioty
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających funkcję nerek lub wątroby lub poziom cukru we krwi
• krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, które mogą wynikać ze zmian w liczbie niektórych komórek we krwi, wpływających na krzepnięcie krwi lub prowadzących do anemii.
• trudności ze snem
• podwyższone ciśnienie krwi
• anemię (niską liczbę czerwonych krwinek)
• zmiany w liczbie niektórych komórek we krwi, które mogą wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami
• wysypkę
• świąd
• zawroty głowy
• ogólny lub lokalizowany ból brzucha
• zaparcia
• niestrawność
• lokalizowany ból
• gorączkę
  Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• zamazane widzenie
• „brzęczenie” w uszach (tinnitus)
• zapalenie żył
• suchość lub ból w ustach, obrzęknięty, bolesny lub odbarwiony język
• ból w miejscu podania wlewu (kroplówki)
• zapalenie żył (w tym w miejscu podania wlewu (kroplówki))
• częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu
• dreszcze
• uczucie zmęczenia lub pragnienia
• zapalenie trzustki
• zwiększone pocenie się
• zmiany w poziomie białek, soli lub enzymów we krwi, które oceniają funkcję nerek lub wątroby
• drgawki
• hiponatremię (niski poziom sodu we krwi)
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• obrzęk brzucha
• przejściowy atak niedokrwienny (tymczasowy zaburzenie przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i rąk, niezrozumiała mowa i utrata przytomności)
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie skóry
• zwiększenie stężenia kreatyniny
• ból żołądka
• zmiany w częstości akcji serca (np. zwiększenie rytmu)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zwężenie pola widzenia
• powierzchowne przebarwienie zębów, usuwalne podczas czyszczenia zębów u dentysty (usunięcie ręczne)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (częstotliwość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

• zespół serotonergiczny (objawy obejmują przyspieszony rytm serca, dezorientację, nietypowe pocenie się, halucynacje, niezamierzone ruchy, uczucie zimna i dreszcze)
• kwasica mleczanowa (objawy obejmują nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, nadmierne oddychanie)
• ciężkie choroby skóry
• anemię sieroblastyczną (typ anemii charakteryzujący się niską liczbą czerwonych krwinek)
• alopecję (wypadanie włosów)
• zaburzenia postrzegania kolorów, trudności w widzeniu szczegółów
• zmniejszenie liczby komórek krwi
• osłabienie i/lub zaburzenia czucia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Linezolid Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu: stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze
pokojowej w worku po usunięciu opakowania wtórnego (nadworka). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się nieprzezroczysty lub zmienił barwę z bezbarwnej na żółtą lub brązowato-żółtą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Linezolid Krka

• Substancją czynną jest linezolid. 1 ml roztworu do wlewania dożylnej zawiera 2 mg linezolidu. Każda butelka do wlewania o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to glukoza monohydrat, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do preparatów do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 „Linezolid Krka zawiera glukozę i sód”.

Opis wyglądu Linezolid Krka i zawartości opakowania
Bezbarwny, przezroczysty roztwór, od żółtego do brunatno-żółtego (pH: 4,6 – 5,2, osmolarność: 270 mOsmol/kg – 320 mOsmol/kg).
Linezolid, roztwór do wlewania dożylnej:
Opakowanie pierwotne:
wielowarstwowy plastikowy pojemnik poliolefinowy (300 ml) z wielowarstwowym plastikowym wężykiem poliolefinowym i poliolefinowym złączem do odkręcania.
Opakowanie wtórne:
folia wielowarstwowa. Warstwy folii zewnętrznej do wewnętrznej: poliestr, aluminium, poliestr, propylen, 1 i 10 w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Linezolid Krka 2 mg/ml roztwór do wlewania dożylnej
Linezolid
WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Linezolid nie działa na infekcje wywołane przez drobnoustroje Gram-ujemne. W przypadku stwierdzenia lub
podejrzenia obecności drobnoustrojów Gram-ujemnych należy równocześnie rozpocząć leczenie skierowane
na te mikroorganizmy.
Opis
Jednorazowego użytku. Worka zawiera 300 ml roztworu i znajduje się w pudełku.
Każde pudełko zawiera 1 lub 10 worków do wlewania dożylnej.
Linezolid Krka 2 mg/ml roztwór do wlewania dożylnej zawiera 2 mg/ml klarownego, bezbarwnego roztworu
o barwie od żółtej do żółto-brązowawej.
Pozostałe składniki to glukoza monohydrat, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, kwas
chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Dawka i sposób podania
Linezolid należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze specjalistami, takimi jak
mikrobiolodzy lub specjaliści chorób zakaźnych.
Pacjenci rozpoczynający leczenie w formie dożylnej mogą w późniejszym czasie przejść na formy doustne,
jeśli pozwala na to stan kliniczny. W takich przypadkach nie jest konieczna zmiana dawki, ponieważ
biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.
Roztwór do wlewania należy podawać w ciągu 30 do 120 minut.
Zalecaną dawkę należy podawać dożylnie dwa razy dziennie.
Zalecana dawka i długość leczenia u dorosłych:
Długość leczenia zależy od patogenu, lokalizacji infekcji, jej ciężkości oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Następujące zalecenia dotyczące długości terapii odzwierciedlają te stosowane w badaniach klinicznych.
Krótsze reżimy leczenia mogą być odpowiednie w niektórych typach infekcji, ale nie zostały one
ocenione w badaniach klinicznych.
Maksymalna długość leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu
podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni.
Nie jest wymagane zwiększanie dawki ani przedłużanie czasu leczenia w przypadku infekcji towarzyszących
bakteriemii.
Zalecana dawka dla roztworu do wlewania dożylnej oraz tabletek/granulek do sporządzenia zawiesiny
doustnej jest identyczna i podana poniżej:

Dzieci i młodzież: dane farmakokinetyczne, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci i
nastolatków (< 18 lat) są niewystarczające, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania. Dlatego do czasu
uzyskania dodatkowych danych, stosowanie linezolidu u tej grupy wiekowej nie jest zalecane.
Pacjenci w wieku podeszłym: nie jest wymagana żadna korekta dawki.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek: nie jest wymagana żadna korekta dawki.
Pacjenci z ciężkim niewydolnością nerek (czyli CL < 30 ml/min): nie jest wymagana żadna modyfikacja
dawki. Ze względu na to, że znaczenie kliniczne większego nasycenia (do 10 razy) dwóch głównych
metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest znane, linezolid należy
stosować z szczególną ostrożnością u tych pacjentów i tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści są uznawane
za większe niż teoretyczne ryzyko.
Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, Linezolid Krka należy
podawać po dializie u pacjentów poddawanych temu zabiegowi. Główne metabolity linezolidu są w
pewnym stopniu usuwane przez hemodializę, jednak stężenia tych metabolitów pozostają znacznie
wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z niewydolnością nerek od lekkiej
do umiarkowanej. Dlatego linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek poddawanych dializie i tylko wtedy, gdy uważa się, że oczekiwany korzyści
przewyższają teoretyczne ryzyko.
Do tej pory nie ma doświadczenia z podawaniem linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej
ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub innym terapiom zastępczym w niewydolności nerek
(rozmiar od hemodializy).
Pacjenci z niewydolnością wątroby: pacjenci z niewydolnością wątroby od lekkiej do umiarkowanej
(klasyfikacja Child-Pugh A lub B): nie jest wymagana żadna korekta dawki.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasyfikacja Child-Pugh C): ponieważ linezolid jest
przemieniany drogą nieenzymatyczną, nie przewiduje się, że zaburzona czynność wątroby istotnie wpłynie
na jego metabolizm i w związku z tym nie zaleca się dostosowania dawki. Jednakże dane farmakokinetyczne
i doświadczenie kliniczne z linezolidem u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby są ograniczone.
Linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
i tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści są uznawane za większe niż teoretyczne ryzyko.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na linezolid lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych.
Linezolidu nie należy stosować u pacjentów, którzy przyjmują inne leki hamujące monoaminooksydazę A
lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moclobemid) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu
przyjmowania jednego z tych leków.
O ile nie istnieją możliwości zapewnienia ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia tętniczego,
linezolidu nie należy podawać pacjentom z następującymi stanami klinicznymi lub przyjmującym
następujące leki równolegle:

• Pacjenci z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, feochromocytoma, rakiem typu karzynoid, tarczycy toksycznej, depresją dwubiegunową, zaburzeniem schizoaafektywnym, ostrymi stanami dezorientacji.
• Pacjenci przyjmujący jeden z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, antydepresanty trójcykliczne, agonisty receptora serotoniny 5-HT1 (triptany), bezpośrednio i pośrednio działające środki sympatykomimetyczne (w tym adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela, pseudoefedrynę i fenylopropanolaminę), środki wziewne (np. adrenalina/efedryna, noradrenalina/noradrenalina), środki dopaminergiczne (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspirona.

Karmienie piersią należy przerwać przed i podczas leczenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Mielosupresja
U pacjentów leczonych linezolidem zgłaszano przypadki mielosupresji (w tym anemię,
leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, w których znany był wynik, parametry
hematologiczne wróciły do poziomów sprzed leczenia po zaprzestaniu stosowania linezolidu. Ryzyko
tych zjawisk wydaje się być związane z długością trwania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku
leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia dyskrazji krwi niż młodsze osoby.
Trombocytopenia może występować częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie
czy są poddawani dializie czy nie. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie liczby elementów
krwi u pacjentów z: istniejącą wcześniejszą anemią, granulocytopenią lub trombocytopenią;
przyjmujących równolegle leki, które mogą obniżać poziom hemoglobiny, hamować liczbę krwinek
lub wywierać niepożądane działanie na liczbę lub funkcję płytek krwi; z ciężką niewydolnością nerek;
leczeni linezolidem przez ponad 0-14 dni. U takich pacjentów linezolid należy podawać tylko wtedy,
gdy możliwe jest dokładne monitorowanie poziomu hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.
Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znacząca mielosupresja, należy przerwać leczenie,
chyba że kontynuacja terapii jest uznawana za absolutnie konieczna; w takim przypadku należy
prowadzić intensywne monitorowanie liczby krwinek i podjąć odpowiednie działania lecznicze.
Zaleca się również cotygodniowe monitorowanie pełnego morfologii krwi (w tym poziomu hemoglobiny,
płytek krwi oraz całkowitego i różnicowego liczenia leukocytów) u pacjentów otrzymujących linezolid,
niezależnie od liczby krwinek na początku leczenia.
W trakcie badań leczenia kompasjonalnego zaobserwowano większą częstość występowania ciężkiej
anemii u pacjentów leczonych linezolidem przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość
trwania leczenia wynosząca 28 dni. U tych pacjentów częściej była konieczna transfuzja krwi.
Przypadki anemii wymagającej transfuzji zgłaszano również w doświadczeniu po wprowadzeniu
na rynek, z większą częstością u pacjentów leczonych linezolidem przez okres dłuższy niż 28 dni.
W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki anemii sieroblastycznej.
W przypadkach, w których znany był czas wystąpienia, większość pacjentów otrzymywała leczenie
linezolidem przez ponad 28 dni. Większość pacjentów wykazywała całkowitą lub częściową poprawę
po zaprzestaniu leczenia linezolidem, z lub bez leczenia anemii.
Nierównowaga współczynnika śmiertelności w badaniu klinicznym u pacjentów z infekcjami krwi
spowodowanymi przez bakterie Gram-dodatnie związane z cewnikami
W otwartym badaniu klinicznym u ciężko chorych pacjentów z infekcjami cewnika wewnątrznaczyniowego
zaobserwowano wyższy współczynnik śmiertelności u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu
z vancomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) kontra 58/363 (16,0%)]. Głównym
czynnikiem wpływającym na współczynnik śmiertelności był stopień nasilenia infekcji Gram-dodatnich
na początku leczenia. Śmiertelność była podobna u pacjentów z infekcjami wywołanymi wyłącznie przez
bakterie Gram-dodatnie (szansa 0,96; przedział ufności 95%: 0,58-1,59), ale była istotnie wyższa (p=0,0162)
w grupie leczonej linezolidem u pacjentów z dodatkowymi patogenami lub bez żadnych patogenów
na początku leczenia (szansa 2,48; przedział ufności 95%: 1,38-4,46). Największa różnica wystąpiła
w trakcie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. Większa liczba pacjentów w grupie leczonej
linezolidem nabrała infekcji wywołanych przez patogeny Gram-ujemne w trakcie badania i pacjenci
zmarli z powodu infekcji wywołanych przez patogeny Gram-ujemne i infekcji polimikrobiotycznych.
Dlatego w złożonych infekcjach skóry i tkanek miękkich linezolid należy stosować u pacjentów
z współistniejącymi infekcjami wywołanymi przez patogeny Gram-ujemne, znane lub możliwie
podejrzewane, tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych innych alternatyw terapeutycznych. W takich
okolicznościach należy równocześnie rozpocząć leczenie skierowane przeciwko patogenom Gram-ujemnym.
Diareę i kolitę związane z antybiotykami
W związku z zastosowaniem niemal wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, zgłaszano diareę
związaną z antybiotykami i kolitę związaną z antybiotykami, w tym kolitę pseudobłonastą i diareę
związaną z Clostridium difficile, których nasilenie może wahać się od lekkiej diarei do kolity śmiertelnej.
Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, którzy rozwijają ciężką diareę podczas
lub po zastosowaniu linezolidu. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza diareę związaną z antybiotykami
lub kolitę związaną z antybiotykami, należy przerwać leczenie antybakteryjne, w tym linezolid,
i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji leki przeciwwspolne są przeciwwskazane.
Acidoza mleczanowa
W związku z zastosowaniem linezolidu zgłaszano przypadki acydozy mleczanowej. Pacjenci, którzy
w trakcie leczenia linezolidem rozwijają objawy acydozy metabolicznej, w tym nawracające nudności
lub wymioty, bóle brzucha, niski poziom bikarbonianów lub nadmierne oddychanie, powinni otrzymać
natychmiastową opiekę medyczną. Jeśli wystąpi acidoza mleczanowa, należy ocenić korzyści płynące
z kontynuacji leczenia linezolidem w porównaniu z potencjalnymi ryzykami.
Dysfunkcja mitochondrialna
Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych. W wyniku tego hamowania mogą wystąpić
niepożądane zdarzenia, takie jak acidoza mleczanowa, anemia i neuropatia (nerwu wzrokowego
i obwodowa); te zjawiska są częstsze, gdy lek jest stosowany przez ponad 28 dni.
Zespół serotonergiczny
Zgłaszano spontaniczne doniesienia o zespole serotonergicznym związanym z jednoczesnym
podawaniem linezolidu i leków serotonergicznych, w tym antydepresantów takich jak selektywne
inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI). Jednoczesne podawanie linezolidu i leków
serotonergicznych jest zatem przeciwwskazane, z wyjątkiem przypadków, w których jednoczesne
podawanie linezolidu i leków serotonergicznych jest niezbędne. W takich przypadkach pacjentów
należy dokładnie obserwować pod kątem możliwych objawów zespołu serotonergicznego, takich jak
zmiany funkcji poznawczych, nadmierne podwyższenie temperatury ciała, nadmierna odruchowość
i brak koordynacji. W przypadku wystąpienia tych objawów lekarz powinien rozważyć przerwanie
jednego lub obu jednoczesnych leczeń; jeśli przerwany zostanie lek serotonergiczny, mogą wystąpić
objawy odstawienia.
Neuropatia obwodowa i nerwu wzrokowego
U pacjentów leczonych linezolidem zgłaszano neuropatię obwodową, neuropatię nerwu wzrokowego
i zapalenie nerwu wzrokowego, które czasem postępują do utraty wzroku; przypadki te wystąpiły
głównie u pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość trwania leczenia
wynosząca 28 dni. Wszystkich pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali objawy zaburzeń wzroku,
takie jak zmiany ostrości wzroku, zaburzenia postrzegania kolorów, zamazany wzrok lub niedomknięcia
pola widzenia. W takich przypadkach zaleca się szybkie badanie i, w razie potrzeby, skierowanie
do okulisty. W przypadku stosowania linezolidu przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość
trwania leczenia wynosząca 28 dni, należy regularnie kontrolować funkcję wzroku u wszystkich pacjentów.
W przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej lub nerwu wzrokowego należy ocenić kontynuację
leczenia linezolidem w odniesieniu do potencjalnych ryzyk.
Ryzyko neuropatii może wzrosnąć, gdy linezolid jest stosowany u pacjentów przyjmujących
jednocześnie lub niedawno przyjmujących leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy.
Drżenie
U pacjentów leczonych linezolidem zgłaszano przypadki drgawek. W większości przypadków
stwierdzono wywiad choroby padaczkowej lub czynniki ryzyka napadów padaczkowych. W przypadku
wywiadu choroby padaczkowej należy doradzić pacjentom, aby poinformowali swojego lekarza.
Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitory monoaminooksydazy (MAO); w dawkach
stosowanych w terapii przeciwbakteryjnej nie wywiera jednak działania antydepresyjnego. Dane
są bardzo ograniczone zarówno z badań interakcji farmakologicznych, jak i dotyczą bezpieczeństwa
linezolidu podawanego pacjentom z istniejącymi stanami klinicznymi i/lub przyjmującym leki
równolegle, które mogą im zagrażać z powodu hamowania MAO. Dlatego stosowanie linezolidu
nie jest zalecane w tych okolicznościach, chyba że możliwe jest ścisłe monitorowanie i obserwacja.
Stosowanie z pożywieniem bogatym w tyraminę
Pacjentom należy doradzić, aby nie spożywali dużych ilości pożywienia bogatego w tyraminę.
Infekcje nadmiarowe
Badania kliniczne nie oceniały wpływu leczenia linezolidem na normalną florę. Stosowanie antybiotyków
może czasem powodować nadmierne rozmnażanie mikroorganizmów niewrażliwych. Na przykład,
około 3% pacjentów leczonych zalecaną dawką linezolidu wykazywało pojawienie się kandydozy
związanej z lekiem w trakcie badań klinicznych. Jeśli podczas leczenia wystąpi infekcja nadmiarowa,
należy podjąć odpowiednie działania.
Grupy specjalne
Linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
i tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści są uznawane za większe niż teoretyczne ryzyko.
Zaleca się podawanie linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby tylko wtedy, gdy
oczekiwany korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.
Zaburzenia płodności
Linezolid w sposób odwracalny zmniejszał płodność i powodował morfologiczne nieprawidłowości
płynu nasieniogennego u dorosłych szczurów samców przy stężeniach ekspozycji równoważnych
oczekiwanym u ludzi; możliwe działanie linezolidu na układ rozrodczy u mężczyzn nie jest znane.
Badania kliniczne
Bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały
ustalone.
Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z ranami stóp cukrzycowych, odleżynami,
ranami niedokrwiennymi, ciężkimi oparzeniami ani gangreną. Dlatego doświadczenie z zastosowaniem
linezolidu w leczeniu takich ran jest ograniczone.
Substancje pomocnicze
300 ml roztworu zawiera 13,7 g glukozy. Pacjenci z rzadkim zaburzeniem wchłaniania glukozy-
galaktozy nie powinni stosować tego leku.
300 ml roztworu zawiera również 114 mg sodu (5 mmoli). Zawartość sodu należy wziąć pod uwagę
u pacjentów przestrzegających diety o obniżonej zawartości sodu.
Interakcje
Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Dane są bardzo
ograniczone zarówno z badań interakcji farmakologicznych, jak i dotyczą bezpieczeństwa linezolidu
podawanego pacjentom przyjmującym równolegle leki, które mogą stanowić ryzyko z powodu hamowania
MAO. Dlatego stosowanie linezolidu nie jest zalecane w tych okolicznościach, chyba że możliwe jest
ścisłe monitorowanie i dokładna obserwacja pacjenta.
Potencjalne interakcje prowadzące do wzrostu ciśnienia krwi
U zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem tętniczym linezolid nasilał wzrost ciśnienia tętniczego
wywołany przez pseudoefedrynę i chlorowodorek fenylopropanolaminy. Jednoczesne podawanie linezolidu
z pseudoefedryną lub fenylopropanolaminą powodowało średnie wzrosty ciśnienia tętniczego skurczowego
rzędu 30-40 mmHg, w porównaniu do wzrostów o 11-15 mmHg przy samym linezolidzie, 14-18 mmHg
przy samej pseudoefedrynie lub fenylopropanolaminie i 8-11 mmHg przy placebo. Analogiczne badania
nie były prowadzone u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się dokładne dozowanie leków
działających na ciśnienie tętnicze, w tym substancji dopaminergicznych, w celu osiągnięcia pożądanego
efektu, gdy są one podawane równolegle z linezolidem.
Potencjalne interakcje serotonergiczne
Potencjalną interakcję lek-lek z destrometorfanem badano u zdrowych ochotników. Ochotnicy byli
leczeni destrometorfanem (dwie dawki po 20 mg podane w odstępie 4 godzin), z lub bez linezolidu.
U zdrowych ochotników leczonych linezolidem i destrometorfanem nie zaobserwowano żadnego
efektu zespołu serotonergicznego (dezorientacja, delirium, niepokój, drżenie, rumień, potliwość,
nadmierna temperatura ciała).
Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek: zgłoszono raport o pacjencie, który wykazywał objawy
podobne do zespołu serotonergicznego podczas jednoczesnego przyjmowania linezolidu i
destrometorfanu, które ustąpiły po zaprzestaniu obu leczeń.
W doświadczeniu klinicznym z jednoczesnym stosowaniem linezolidu i leków serotonergicznych,
w tym antydepresantów takich jak inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI), zgłaszano
przypadki zespołu serotonergicznego. Jednoczesne podawanie jest zatem przeciwwskazane,
jednak zarządzanie pacjentami, u których leczenie linezolidem i lekami serotonergicznymi
jest niezbędne, opisano w punkcie ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Stosowanie z pożywieniem bogatym w tyraminę
Ochotnicy leczeni linezolidem i mniej niż 100 mg tyraminy nie wykazali istotnej reakcji ciśnieniowej.
Oznacza to, że należy tylko unikać spożywania nadmiernych ilości żywności i napojów o wysokiej
zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych, niedestylowanych napojów
alkoholowych i fermentowanych produktów sojowych, takich jak sos sojowy).
Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Linezolid nie jest metabolizowany w istotnym stopniu przez enzymatyczny system cytochromu P450
(CYP) i nie hamuje żadnych klinicznie istotnych izoform ludzkiego CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4).
Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. Nie przewiduje się zatem żadnych
interakcji farmakologicznych wywołanych przez CYP450 z linezolidem.
Ryfampicyna
Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu badano u szesnastu zdrowych ochotników
mężczyzn, którym podawano linezolid 600 mg dwa razy dziennie przez 2,5 dnia z i bez ryfampicyny
600 mg raz dziennie przez 8 dni. Ryfampicyna obniżyła C i AUC linezolidu odpowiednio o 21%
średnio [90% CI, 15, 27] i o 32% średnio [90% CI, 27, 37]. Mechanizm tej interakcji i jej znaczenie
kliniczne nie są znane.
Warfaryna
Gdy warfaryna była stosowana równolegle z leczeniem linezolidem, w warunkach stanu stacjonarnego,
obserwowano zmniejszenie średniego maksymalnego INR o 10% podczas jednoczesnego podawania,
z redukcją AUC INR o 5%. Nie można określić znaczenia klinicznego tych wyników, jeśli istnieje,
ponieważ dane pacjentów leczonych warfaryną i linezolidem są niewystarczające.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ma wystarczających danych na temat stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone
na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie. Istnieje potencjalne ryzyko dla ludzi.
Linezolidu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne, czyli tylko wtedy, gdy
oczekiwane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.
Karmienie piersią
Dane z badań na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przechodzić do mleka matki
i w związku z tym karmienie piersią należy przerwać przed i podczas podawania leku.
Płodność
W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjentów należy poinformować o potencjalnym wystąpieniu zawrotów głowy lub objawów zaburzeń
wzroku podczas leczenia linezolidem i należy ich ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie
używali maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono reakcje niepożądane, które wystąpiły z częstotliwością opartą na danych
ze wszystkich przyczyn pochodzących z badań klinicznych, w których wzięło udział ponad 2000 dorosłych
pacjentów, którzy byli leczeni do 28 dni zalecanymi dawkami linezolidu. Najczęściej zgłaszane były
diareę (8,4%), bóle głowy (6,5%), nudności (6,3%) i wymioty (4,0%).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem, które spowodowały przerwanie leczenia,
to bóle głowy, diareę, nudności i wymioty. U około 3% pacjentów leczenie zostało przerwane z powodu
wystąpienia działania niepożądane związanego z lekiem.
Dodatkowe reakcje niepożądane zgłoszone w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek są zawarte
w tabeli w kategorii „nieznana”, ponieważ z dostępnych danych nie można określić rzeczywistej
częstotliwości.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane i zgłoszone podczas leczenia linezolidem
z następującymi częstościami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), nieczęsto (≥1/1.000, <1/100),
rzadko (≥1/10.000, <1/1.000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (częstotliwość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

* Zobacz paragraf „Ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”
** Zobacz paragrafy „Przeciwwskazania” i „Interakcje”
† Zobacz poniższe informacje
Następujące działania niepożądane związane z linezolidem były rzadkie, ale w niektórych przypadkach uznawane za poważne: ból brzucha lokalizowany, przemijające ataki niedokrwienne i nadciśnienie.
†W przebiegu kontrolowanych badań klinicznych, w których linezolid stosowano do 28 dni leczenia, u 2% pacjentów stwierdzono anemię. W ramach programu leczenia doraźnego u pacjentów z zakażeniami potencjalnie śmiertelnie zagrożonych i współistniejącymi chorobami towarzyszącymi, odsetek pacjentów, u których podczas leczenia linezolidem ≤ 28 dni rozwinęła się anemia, wyniósł 2,5% (33/1326), w porównaniu do 12,3% (53/430) przypadków, gdy terapia trwała > 28 dni. Odsetek przypadków, w których zaobserwowano ciężką anemię związaną z lekiem, wymagającą przetoczenia krwi, wyniósł 9% (3/33) u pacjentów leczonych ≤ 28 dni i 15% (8/53) u pacjentów leczonych > 28 dni.
Grupa pediatryczna
Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z badań klinicznych przeprowadzonych na ponad 500 pacjentach pediatrycznych (od urodzenia do 17 roku życia) nie wskazują na różnice w profilu bezpieczeństwa linezolidu u dzieci w porównaniu z dorosłymi.
Przedawkowanie
Nie znane jest specyficzne przeciwtrucie.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Poniższe informacje mogą jednak okazać się przydatne:
Zaleca się leczenie wspomagające wraz z utrzymaniem filtracji kłębuszkowej.
Ok. 30% dawki linezolidu jest eliminowane w ciągu 3 godzin hemodializy, jednak nie ma danych dotyczących eliminacji linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji. Oba główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane podczas hemodializy.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji
Tylko do jednorazowego użytku. Odpakować dopiero tuż przed użyciem, a następnie sprawdzić, czy nie ma wycieków, delikatnie uciskając worka. W przypadku wycieku z worka nie należy go stosować, ponieważ może być naruszona sterylność. Roztwór należy wizualnie sprawdzić przed użyciem i należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek. Nie należy używać worków połączonych szeregowo. Nieużywany roztwór należy usunąć. Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie leki niewykorzystane lub odpady powstałe z ich zastosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Nie wolno ponownie podłączać worków częściowo wykorzystanych.
Roztwór do infuzji Linezolid Krka jest kompatybilny z następującymi roztworami: 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań dożylnych, 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań dożylnych, roztwór Ringer’a z laktem do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna do wstrzykiwań).
Niekompatybilność
Nie należy dodawać żadnych substancji do niniejszego roztworu. Jeżeli linezolid ma być stosowany razem z innymi lekami, każdy lek należy podawać oddzielnie zgodnie z instrukcją stosowania. Podobnie, jeżeli ta sama linia dożylna ma być używana do sekwencyjnej infuzji różnych leków, należy ją przemyć przed i po podaniu linezolidu roztworem do infuzji kompatybilnym.
Wiadomo, że roztwór do infuzji linezolidu jest fizycznie niekompatybilny z następującymi związkami: amfoterycyna B, chloropromazyna hydrochloran, diazepan, pentamidyna izetyonian, erytromycyna laktojonian, fenytoina sodowa i sulfametoksazol/trimetoprim. Ponadto jest chemicznie niekompatybilny z ceftryaksonem sodowym.
Okres ważności
2 lata.
Po pierwszym otwarciu: stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w opakowaniu pierwotnym (worku) po usunięciu opakowania wtórnego (nadworka). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeżeli nie jest stosowany natychmiastowo, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.