Limpidex

Ulotka: informacje dla pacjenta

Limpidex 15 mg kapsułki twarde, 30 mg kapsułki twarde

lansoprazolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Limpidex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Limpidex
3. Jak stosować Limpidex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Limpidex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Limpidex i do czego służy

Limpidex zawiera substancję czynną lansoprazol, inhibitor pompy protonowej.
Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać Limpidex w następujących wskazaniach:

• leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksu)
• zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksu
• leczenie oparzenia w jamie ustnej i kwasowego rzucania
• leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, gdy stosowane w połączeniu z terapią antybiotykową
• leczenie lub zapobieganie wrzodom jelita (dwunastnicy) lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ) (NLPZ są stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych)
• leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz może przepisać Limpidex w innym celu lub w innej dawce niż podane w tej ulotce. Zawsze zabieraj lek ze sobą, gdy udajesz się do lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Limpidex

Nie przyjmuj Limpidex

• jeśli jest uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Limpidex:

• jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Limpidex, który obniża kwasowość żołądka.
• Jeśli ma poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).
• Jeśli ma obniżone stężenie witaminy B12 lub czynniki ryzyka jej niedoboru, ponieważ przy długotrwałym leczeniu lansoprazolem, tak jak przy wszystkich lekach obniżających kwasowość żołądka, może dojść do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Limpidex. Pamiętaj również o poinformowaniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• Poważne reakcje skórne [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej i reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)] zgłaszano w związku z leczeniem Limpidex. Przestań stosować Limpidex i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Poinformuj lekarza, jeśli ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować stan zdrowia i/lub wykluczyć nowotwór przed przepisaniem Limpidex.
Jeśli podczas leczenia Limpidex wystąpi biegunka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ Limpidex wiązano z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.
Jeśli lekarz przepisał Limpidex w połączeniu z innymi lekami do leczenia infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi do leczenia bólu lub chorób reumatycznych, dokładnie przeczytaj również ulotkę dołączoną do tych leków.
Jeśli przyjmuje inhibitor pompy protonowej, tak jak Limpidex, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli ma osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub lekarz mówi, że jest narażony na osteoporozę (np. jeśli przyjmuje sterydy).
Jeśli przyjmuje Limpidex przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie regularnie monitorować stan zdrowia. Należy zgłaszać każdy nowy i niezwykły objaw i okoliczność za każdym razem, gdy widzi się lekarza.
Inne leki i Limpidex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Limpidex może wpływać na ich mechanizm działania:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• cyfostatynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)
• fluwoksoaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych)
• leki przeciwwysiętkowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub cofania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu się wrzodów)
• ziele św. Jana (hiperforin) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwwijątkowy)

Limpidex i jedzenie oraz napoje
Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy przyjmować Limpidex z szklanką wody co najmniej 30 minut przed posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Limpidex”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Zaleca się unikanie stosowania lansoprazolu w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Lekarz oceni, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać leczenie lansoprazolem, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lansoprazolem dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku, występują czasem u pacjentów przyjmujących Limpidex.
Jeśli wystąpią takie niepożądane działania, należy zachować ostrożność, ponieważ zdolność skupienia uwagi może się zmniejszyć.
Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub wykonywać inne zadania wymagające zwiększonej koncentracji. Stosowanie leków to jeden z czynników, które mogą ograniczyć zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności z powodu ich działań lub niepożądanych działań.
Opisy tych działań można znaleźć w innych punktach.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce jako wskazówkę.
Jeśli nie jesteś pewien czegoś, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Limpidex zawiera sacharozę i sód
Ten lek zawiera sacharozę.
Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Limpidex zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Limpidex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknięć całą kapsułę wraz z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem twardych kapsuł,
lekarz może zalecić Ci inną metodę przyjmowania leku. Nie krusz ani nie żuj
tych kapsuł ani zawartości opróżnionych kapsuł, ponieważ lek nie zadziała
właściwie.
Jeśli przyjmujesz Limpidex raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz osiągnąć
lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz Limpidex rano, jako pierwszy lek dnia.
Jeśli przyjmujesz Limpidex dwa razy dziennie, powinieneś przyjąć pierwszą dawkę rano, a drugą dawkę
wieczorem.
Dawka Limpidex zależy od Twojego stanu zdrowia. Zalecane dawki Limpidex dla dorosłych są podane poniżej. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą dawkę i poinformuje Cię, przez ile czasu powinieneś przyjmować Limpidex.
Leczenie oparzenia w jamie ustnej i kwasowego refluksu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg
codziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg raz dziennie przez 2 tygodnie.
Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie w tej samej dawce przez kolejne 2 tygodnie, jeśli nie nastąpił pełny wyleczenie.
Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg codziennie przez 4 tygodnie.
Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie, jeśli nie nastąpił pełny wyleczenie.
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk refluksowy): jedna kapsułka 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie, jeśli nie nastąpił pełny wyleczenie.
Długoterminowa profilaktyka przełyku refluksowego: jedna kapsułka 15 mg codziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: typowa dawka to jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:
30 mg Limpidex wraz z 250–500 mg klarotromycyny i 1 g amoksycyliny
30 mg Limpidex wraz z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.
Jeśli leczysz zakażenie z powodu wrzodu, wrzód prawdopodobnie nie powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze wyniki tej terapii, przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami i nigdy nie pomijaj dawki.
Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID): jedna kapsułka 30 mg codziennie przez 4 tygodnie.
Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie lub czy należy zastosować wyższą dawkę.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID): jedna kapsułka 15 mg codziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona: typowa początkowa dawka to dwie kapsułki 30 mg dziennie, a następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na Limpidex, lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę dla Ciebie.
Stosowanie u dzieci
Limpidex nie powinien być podawany dzieciom.
Stosuj dokładnie taki lek, jaki został Ci przepisany przez lekarza. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu przyjmowania leku, skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki do połowy dawki dziennej. Lekarz poinformuje Cię, ile Limpidex należy przyjmować (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
U pacjentów w wieku podeszłym może być konieczna modyfikacja dawki. Lekarz poinformuje Cię, ile Limpidex należy przyjmować.
Jeśli przyjmiesz więcej Limpidex niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Limpidex niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Limpidex
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj przyjmowanie kapsułek zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Limpidex
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy się poprawiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Limpidex, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań stosować Limpidex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy przypominające tarczę strzelecką lub o kształcie okrągłym na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy, zawroty głowy
• Łagodne polipy w żołądku, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, uczucie niedoboru sił, wzdęcia (nadmiar gazów), suchość lub stan zapalny jamy ustnej lub gardła
• Wysypka skórna, pokrzywka, świąd
• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby, zmęczenie.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Bóle stawów i mięśni
• Zatrzymanie płynów lub obrzęk
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• Gorączka
• Niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• Zmiana wrażliwości smakowej, utrata apetytu (anoreksja), stan zapalny języka (glosyt)
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• Nadwrażliwość na światło
• Łysienie
• Mrowienie skóry (parestezja), drżenie
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• Problemy nerkowe (nefryt śródmiąższowy)
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), może wystąpić żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• Kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• Angioobrzęk; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs. Objawy nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk i czasem spadek ciśnienia
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• Zapalenie okrężnicy (kolit)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• Bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym stanem zapalnym i utratą skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Obniżenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do zmniejszenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak zapalenie gardła/jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Częstość nieznana

• Jeśli stosujesz Limpidex przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne monitorowanie poziomu magnezu we krwi.
• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.
• Rumień, czasem towarzyszący bólowi stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze informowanie o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Limpidex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce i tece po oznaczeniu „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Limpidex

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg lub 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to mikrogranulki obojętne, sacharoza, kopolimer kwasu metakrylowego z etylodwukrzemianem (1:1) – dyspersja 30%, hydroksypropyloceluloza słabo podstawiona, skrobia kukurydziana, węglan magnezu, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Limpidex i zawartość opakowania
Twarde kapsułki Limpidex są białe i różowe. Każda kapsułka twarda zawiera granulki ochronne przed działaniem soku żołądkowego o barwie od białej do jasnobrunatnej.
Każde opakowanie Limpidex 15 mg kapsułek twardych zawiera 14, 28 lub 35 kapsułek twardych.
Każde opakowanie Limpidex 30 mg kapsułek twardych zawiera 14, 28 lub 35 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Producenci
Delpharm Novara S.r.l - Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
Pharmaloop, S.L. – Calle Bolivia, 15 – 28006 Alcalà de Henares (Madrid)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Limpidex 15 mg tabletek owalnych do rozcieńczania w ustach, 30 mg tabletek owalnych do rozcieńczania w ustach

lansoprazolo
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Limpidex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Limpidex
3. Jak przyjmować Limpidex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Limpidex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Limpidex i do czego służy

Limpidex zawiera substancję czynną lansoprazol, inhibitor pompy protonowej.
Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać Limpidex w następujących wskazaniach:

• leczenie wrzodu dwunastniczycy i żołądka
• leczenie zapalenia przełyku (przełyku spowodowanego refluksu)
• zapobieganie przełykowi spowodowanemu refluksu
• leczenie oparzenia w jamie ustnej i kwasowego odbijania
• leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, gdy stosuje się go w połączeniu z terapią antybiotykową
• leczenie lub zapobieganie wrzodom jelita (dwunastnicy) lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ) (NLPZ są stosowane przeciwko bólowi lub stanom zapalnym)
• leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz może przepisać Limpidex w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podane
w niniejszym ulotniku. Zawsze zabieraj lek ze sobą, gdy udajesz się do lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Limpidex

Nie przyjmuj Limpidex

• jeśli jest uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Limpidex:

• jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Limpidex, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli ma poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).
• Jeśli ma niski poziom witaminy B12 lub czynniki ryzyka niskiego poziomu witaminy B12, ponieważ przy długotrwałym leczeniu lansoprazolem, tak jak przy wszystkich lekach obniżających kwasowość żołądka, lansoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli zauważysz wystąpienie rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Limpidex. Pamiętaj również o poinformowaniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka i reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)] w związku z leczeniem Limpidex. Przestań stosować Limpidex i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy zgłosić takie objawy lekarzowi prowadzącemu.

Poinformuj lekarza, jeśli ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować stan chorobowy i/lub wykluczyć nowotwór przed przepisaniem Limpidex.
Jeśli podczas leczenia Limpidex wystąpi biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ Limpidex został powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.
Jeśli lekarz przepisał Limpidex jako dodatek do innych leków stosowanych w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotyki) lub razem z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub chorób reumatycznych, dokładnie przeczytaj również ulotkę dołączoną do tych leków.
Jeśli przyjmuje inhibitor pompy protonowej, tak jak Limpidex, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub lekarz powiedział, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy).
Jeśli przyjmujesz Limpidex przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy i niezwykły objaw i okoliczność za każdym razem, gdy widzisz lekarza.

Inne leki i Limpidex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Limpidex może wpływać na ich mechanizm działania:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksalmina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub kwasowego odbicia)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• warfaryna (stosowana jako lek przeciwkrzepliwy)

Limpidex z pokarmami i napojami
Aby osiągnąć najlepsze efekty, należy przyjmować Limpidex z szklanką wody co najmniej 30 minut przed posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Limpidex”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Stosowanie lansoprazolu w czasie ciąży jest niezalecane.

Karmienie piersią
Lekarz oceni, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać leczenie lansoprazolem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lansoprazolem dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, zmęczenie i zaburzenia wzroku, pojawiają się czasem u pacjentów przyjmujących Limpidex.
Jeśli wystąpią u Ciebie takie niepożądane objawy, zachowaj ostrożność, ponieważ Twoja zdolność skupienia uwagi może się zmniejszyć.
Tylko Ty możesz zdecydować, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać inne zadania wymagające zwiększonej koncentracji. Stosowanie leków to jeden z czynników, które mogą ograniczyć zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności z powodu ich działań lub działań niepożądanych.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych punktach.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce jako wskazówkę.
Jeśli nie jesteś pewien czegoś, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Limpidex zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Limpidex zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Limpidex zawiera aspartam
Ten lek zawiera 4,5 mg aspartamu w tabletach 15 mg i 9,0 mg w tabletach 30 mg.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Limpidex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połóż tabletkę Limpidex na języku i powoli ją połkuj. Tabletka szybko się rozpuszcza w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy połknąć, nie żując ich.
Możesz również połknąć całą tabletę z szklanką wody.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie tabletki za pomocą strzykawki, jeśli masz poważne trudności z połykaniem.

Należy wówczas postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, stosując strzykawkę:
ważne jest, aby dokładnie sprawdzić odpowiedniość wybranej strzykawki:

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawkę 5 mL dla tabletki 15 mg i 10 mL dla tabletki 30 mg)
• Włóż tabletę do strzykawki
• Włóż tłok z powrotem do strzykawki
• Dla tabletki 15 mg: zasys do strzykawki 4 mL wody z kranu
• Dla tabletki 30 mg: zasys do strzykawki 10 mL wody z kranu
• Odwróć strzykawkę i zasys dodatkowy 1 mL powietrza
• Delikatnie wstrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż tabletka się rozpuści
• Zawartość można opróżnić bezpośrednio do jamy ustnej
• Napełnij ponownie strzykawkę 2–5 ml wody z kranu, aby całkowicie opróżnić strzykawkę do jamy ustnej.

Jeśli przyjmujesz Limpidex raz dziennie, staraj się zawsze przyjmować go o tej samej porze.
Lepsze efekty osiągniesz, jeśli przyjmiesz Limpidex rano, zaraz po przebudzeniu.
Jeśli przyjmujesz Limpidex dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Limpidex zależy od Twojego stanu zdrowia. Zalecane dawki Limpidex dla dorosłych są podane poniżej. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę i powie, przez jaki czas powinieneś stosować Limpidex.

Leczenie oparzenia w jamie ustnej żołądka i kwasowego cofnięcia: jedna tabletka orodyspersyjna 15 mg lub 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna tabletka orodyspersyjna 30 mg raz dziennie przez 2 tygodnie.
Lekarz oceni konieczność kontynuowania leczenia w tej samej dawce przez kolejne 2 tygodnie, jeśli nie nastąpi gojenie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna tabletka orodyspersyjna 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lekarz oceni konieczność kontynuowania leczenia w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie, jeśli nie nastąpi gojenie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełykita refluksowa): 2 tabletki orodyspersyjne 15 mg lub 1 tabletka orodyspersyjna 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lekarz oceni konieczność kontynuowania leczenia w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie, jeśli nie nastąpi gojenie.

Profilaktyka nawrotu przełykita refluksowego: jedna tabletka orodyspersyjna 15 mg raz dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki orodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori : typowa dawka to jedna tabletka orodyspersyjna 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna tabletka orodyspersyjna 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:
30 mg Limpidex w połączeniu z 250–500 mg klarotromycyny i 1 g amoksycyliny
30 mg Limpidex w połączeniu z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli leczysz zakażenie z powodu wrzodu, wrzód prawdopodobnie nie powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty terapii, przyjmuj lek dokładnie w zaleconych godzinach i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (NLPZ): jedna tabletka orodyspersyjna 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lekarz oceni możliwość kontynuowania leczenia przez kolejne 4 tygodnie lub zastosowania wyższej dawki.

Profilaktyka wrzodu jelita (dwunastnicy) lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna tabletka orodyspersyjna 15 mg raz dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki orodyspersyjnej 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: typowa dawka początkowa to dwie tabletki orodyspersyjne 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na Limpidex, lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci
Limpidex nie powinien być podawany dzieciom.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki do połowy dawki dobowej. Lekarz powie Ci, ile Limpidex należy przyjmować (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki. Lekarz powie Ci, ile Limpidex należy przyjmować.

Jeśli przyjmiesz więcej Limpidex niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Limpidex niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Limpidex
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, a kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Limpidex
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań stosować Limpidex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy o kształcie tarczy strzeleckiej lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka).
• uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy, zawroty głowy
• Dobroczynne polipy żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, uczucie niedoboru, wzdęcia (nadmiar gazu w jelitach), suchość lub stan zapalny jamy ustnej lub gardła
• Wysypka skórna, pokrzywka, świąd
• Zmiany w badaniach czynności wątroby
• Zmęczenie.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Bóle stawów i mięśni
• Zatrzymanie płynu lub obrzęki
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek w krwi (leukopenia)
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

• Gorączka
• Niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• Zmiany w smaku, utrata apetytu (anoreksja), stan zapalny języka (glosyt)
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierna potliwość
• Wrażliwość na światło
• Wypadanie włosów
• Uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• Problemy nerkowe (nefryt śródmiąższowy)
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), może wystąpić żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka)
• Obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja, kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej), obrzęk naczynioruchowy; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym szok. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak stężenia sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• Bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym zapaleniem i utratą skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka)
• Obniżenie liczby białych krwinek i w związku z tym zmniejszenie odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak stan zapalny gardła/jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)

Częstość nieznana

• Jeśli stosujesz Limpidex przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu we krwi może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszeniem akcji serca. Jeśli odczujesz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o regularnym sprawdzaniu poziomu magnezu we krwi.

• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.

• Rumień, czasem towarzyszący bólowi stawów.

• Wizualne halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Limpidex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i tekturowym po oznaczeniu „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Limpidex

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 15 mg lub 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza słabo zastąpiona, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk, mannitol, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30%, poliakrylan dyspersja 30%, makrogol 8000, gliceryna monosterynowy, polisorbat 80, cytrynian trietylowy, kwas cytrynowy bezwodny, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172), crospowidon, aroma truskawkowe, aspartam, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Limpidex i zawartości opakowania
Tabletki orodyspersyjne Limpidex mają kolor od białego do bladożółtego z kropkami w kolorze od pomarańczowego do ciemnobrązowego.
Każda tabletka orodyspersyjna zawiera granulki gastrorezystentne w kolorze od pomarańczowego do ciemnobrązowego.
Każde opakowanie Limpidex 15 mg tabletek orodyspersyjnych zawiera 14 lub 28 tabletek orodyspersyjnych.
Każde opakowanie Limpidex 30 mg tabletek orodyspersyjnych zawiera 14 lub 28 tabletek orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Producenci
Delpharm Novara S.r.l. - Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)