Limpidex: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Limpidex 15 mg cápsulas duras, 30 mg cápsulas duras

lansoprazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Limpidex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Limpidex
Cómo tomar Limpidex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Limpidex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Limpidex y para qué se utiliza

Limpidex contiene el principio activo lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones.
Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle Limpidex para las siguientes indicaciones:

tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
prevención de la esofagitis por reflujo
tratamiento de la acidez y el regurgito ácido
tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con terapia antibiótica
tratamiento o prevención de la úlcera intestinal (duodenal) o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) (los AINE se utilizan contra el dolor o la inflamación)
tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Su médico puede haberle recetado Limpidex para otra indicación o con una dosis diferente de la indicada en este prospecto. Lleve consigo el medicamento cuando acuda a la consulta médica.

2. Qué debe saber antes de tomar Limpidex

No tome Limpidex

si es alérgico al lansoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Limpidex:

si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Limpidex que reduzca la acidez gástrica.
Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).
Si tiene niveles bajos de vitamina B12 o factores de riesgo de presentar niveles bajos de vitamina B12, ya que con el tratamiento prolongado con lansoprazol, como con todos los agentes que reducen la acidez gástrica, el lansoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
Si nota la aparición de una eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Limpidex. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Se han notificado reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)] asociadas al tratamiento con Limpidex. Deje de usar Limpidex y consulte inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Durante la administración de lansoprazol, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar de estos signos al médico tratante.

Informe a su médico si padece una enfermedad hepática moderada o grave. El médico podría tener que ajustar la dosis.
El médico puede realizar o haber realizado un examen adicional llamado endoscopia para diagnosticar su afección y/o descartar un tumor antes de recetarle Limpidex.
Si experimenta diarrea durante el tratamiento con Limpidex, contacte inmediatamente con su médico, ya que se ha asociado a Limpidex un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Limpidex junto con otros medicamentos para tratar la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas, lea atentamente también el prospecto de estos medicamentos.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Limpidex, especialmente durante más de un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le indica que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Si toma Limpidex a largo plazo (más de 1 año), es probable que su médico le controle de forma regular. Debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual cada vez que acuda a consulta con su médico.

Otros medicamentos y Limpidex
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Limpidex puede influir en su mecanismo de acción:

ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
teofilina (utilizada para tratar el asma)
tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
antiácidos (utilizados para tratar la acidez o el reflujo ácido)
sucralfato (utilizado para cicatrizar úlceras)
hierba de San Juan (hipérico perforado) (utilizada para tratar la depresión leve)
atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento del VIH)
metotrexato (utilizado para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y neoplasias)
warfarina (utilizada como anticoagulante)

Limpidex con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, debe tomar Limpidex con un vaso de agua al menos 30 minutos antes de comer (ver apartado 3 “Cómo tomar Limpidex”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda el uso de lansoprazol durante el embarazo.

Lactancia
Su médico valorará si continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar/interrumpir el tratamiento con lansoprazol, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para usted.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
A veces se producen efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales en pacientes que toman Limpidex.
Si experimenta efectos adversos como estos, debe tener precaución, ya que su capacidad de concentración puede verse reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones adecuadas para conducir un vehículo de motor o realizar otras tareas que requieran un aumento de concentración. El uso de medicamentos es uno de los factores que puede reducir la capacidad de realizar estas actividades de forma segura, debido a sus efectos o efectos adversos.
Las descripciones de estos efectos se pueden encontrar en otros apartados.
Lea toda la información incluida en este prospecto como guía.
Si tiene dudas sobre algo, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.

Limpidex contiene sacarosa y sodio
Este medicamento contiene sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Limpidex contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Limpidex

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si le resulta difícil tragar las cápsulas duras,
su médico puede recomendarle una vía alternativa para tomar el medicamento. No triture ni mastique
estas cápsulas ni el contenido de las cápsulas vaciadas, ya que el medicamento no funcionaría
correctamente.
Si toma Limpidex una vez al día, intente hacerlo siempre a la misma hora. Puede obtener
mejores resultados si toma Limpidex por la mañana, en primer lugar.
Si toma Limpidex dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis
por la noche.
La dosis de Limpidex depende de su estado. Las dosis recomendadas de Limpidex para adultos
se indican a continuación. Su médico le recetará la dosis más adecuada y le indicará durante cuánto tiempo
deberá tomar Limpidex.
Tratamiento de la acidez y del reflujo ácido: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas.
Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg una vez al día durante 2 semanas.
Su médico valorará si debe continuar el tratamiento con la misma dosis durante otras 2 semanas si no
se ha curado.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Su médico valorará si debe continuar el tratamiento con la misma dosis durante otras 4 semanas si no
se ha curado.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg una
vez al día durante 4 semanas.
Su médico valorará si debe continuar el tratamiento con la misma dosis durante otras 4 semanas si no
se ha curado.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico
puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : la dosis habitual es una cápsula de 30 mg en
combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg en combinación con
dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento durará 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:
30 mg de Limpidex junto con 250-500 mg de claritromicina y 1 g de amoxicilina
30 mg de Limpidex junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol.
Si está siendo tratado por esta infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no vuelva a
aparecer si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento,
tome el medicamento a las horas indicadas y nunca olvide una dosis.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE:
una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Su médico valorará si debe continuar el tratamiento durante otras 4 semanas o si debe utilizar una dosis
más alta.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE:
una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis habitual inicial es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente,
según su respuesta a Limpidex, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
Uso en niños
Limpidex no debe administrarse a niños.
Tome exactamente el medicamento tal como le ha indicado su médico. Si tiene dudas sobre cómo tomar el
medicamento, consulte a su médico.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
En pacientes con enfermedad hepática moderada o grave puede ser necesario reducir a la mitad la dosis
diaria. Su médico le indicará la cantidad de Limpidex que debe tomar (ver sección “Advertencias y
precauciones”).
Uso en pacientes ancianos
En pacientes ancianos puede ser necesario ajustar la dosis. Su médico le indicará la cantidad de Limpidex
que debe tomar.
Si toma más Limpidex del que debe
Si toma más Limpidex del indicado, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Limpidex
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la
siguiente dosis. Si este es el caso, no tome la dosis olvidada y continúe con la pauta habitual. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Limpidex
No deje de tomar el medicamento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su afección
puede no haberse curado completamente y podría reaparecer si no finaliza el período de tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Limpidex, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Deje de usar Limpidex y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los
siguientes síntomas:

Manchas rojizas no elevadas, con aspecto de diana o de forma circular en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Cefalea, mareo
Pólipos benignos en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar, gases intestinales (flatulencia), boca o garganta seca o inflamada
Erupción en la piel, urticaria, picor
Alteraciones en las pruebas de función hepática, fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Depresión
Dolor en articulaciones y músculos
Retención de líquidos o hinchazón
Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Fiebre
Inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos de la vista, vértigo
Alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia), inflamación de la lengua (glositis)
Reacciones cutáneas como sensación de ardor o picor bajo la piel, moretones, enrojecimiento y sudoración excesiva
Sensibilidad a la luz
Pérdida de cabello
Sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
Problemas renales (nefritis intersticial)
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Inflamación del hígado (hepatitis), pueden presentarse piel ojos amarillentos (ictericia)
Hinchazón de las mamas en hombres, impotencia
Candidiasis (infección fúngica, puede afectar la piel o la mucosa)
Angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Reacciones alérgicas graves, incluyendo shock. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
Inflamación de la boca (estomatitis)
Inflamación del colon (colitis)
Alteraciones en los valores de laboratorio como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
Reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación severa y pérdida de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Disminución del número de glóbulos blancos y, por tanto, la resistencia a las infecciones puede reducirse. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como inflamación de garganta/faringe/boca o dificultad para orinar, acuda inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).

Frecuencia desconocida

Si toma Limpidex durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.
Bajos niveles de sodio en sangre. Los síntomas comunes incluyen náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia y fatiga, confusión, debilidad muscular o espasmos, irritabilidad, crisis convulsivas, coma.
Eritema, eventualmente asociado a dolores articulares.
Alucinaciones visuales.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Limpidex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche, tras la palabra
"Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Limpidex

El principio activo es lansoprazol. Cada cápsula dura contiene 15 mg o 30 mg de lansoprazol.
Los demás componentes son microgránulos inertes, sacarosa, copolímero de ácido metacrílico-acetato de etilo (1:1) dispersión 30%, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, almidón de maíz, carbonato de magnesio, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Limpidex y contenido del envase
Las cápsulas duras de Limpidex son de color blanco y rosa. Cada cápsula dura contiene gránulos
gastroresistentes de color blanco a blanco pardusco pálido.
Cada envase de Limpidex 15 mg cápsulas duras contiene 14, 28 o 35 cápsulas duras.
Cada envase de Limpidex 30 mg cápsulas duras contiene 14, 28 o 35 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Productores
Delpharm Novara S.r.l - Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
Pharmaloop, S.L. – Calle Bolivia, 15 – 28006 Alcalá de Henares (Madrid)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Limpidex 15 mg comprimidos orodispersables, 30 mg comprimidos orodispersables

lansoprazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Limpidex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Limpidex
Cómo tomar Limpidex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Limpidex
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Limpidex y para qué se utiliza

tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
prevención de la esofagitis por reflujo
tratamiento de la acidez y el reflujo ácido
tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con terapia antibiótica
tratamiento o prevención de la úlcera intestinal (duodeno) o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroides) (los AINE se utilizan contra el dolor o la inflamación)
tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Su médico puede haberle recetado Limpidex para otra indicación o con una dosis diferente de la indicada en este prospecto. Lleve consigo el medicamento cuando acuda al médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Limpidex

No tome Limpidex

si es alérgico al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Limpidex:

si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Limpidex que reduce la acidez gástrica.
Si debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A).
Si tiene niveles bajos de vitamina B12 o factores de riesgo para niveles bajos de vitamina B12, ya que con el tratamiento prolongado con lansoprazol, como con todos los agentes que reducen la acidez gástrica, el lansoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
Si observa la aparición de una eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la radiación solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Limpidex. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Se han notificado reacciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)] asociadas al tratamiento con Limpidex. Deje de usar Limpidex y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Durante la toma de lansoprazol, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar a su médico sobre estos signos.

Diga a su médico si padece una enfermedad hepática moderada o grave. El médico podría tener que ajustar la dosis.
El médico puede haber realizado o puede realizar un examen adicional llamado endoscopia para diagnosticar su afección y/o descartar un tumor antes de recetarle Limpidex.
Si desarrolla diarrea durante el tratamiento con Limpidex, contacte inmediatamente con su médico, ya que se ha asociado a un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Limpidex junto con otros medicamentos para tratar la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas, lea cuidadosamente también el prospecto de esos medicamentos.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Limpidex, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le indica que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides).
Si toma Limpidex durante mucho tiempo (más de 1 año), es probable que su médico le realice controles regulares. Debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual cada vez que acuda a consulta.

Otros medicamentos y Limpidex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Limpidex puede influir en su mecanismo de acción:

ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
teofilina (utilizada para tratar el asma)
tacrolimus (utilizado para prevenir rechazos tras un trasplante)
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
antiácidos (utilizados para tratar acidez o reflujo)
sucralfato (utilizado para cicatrizar úlceras)
hierba de San Juan (hipérico perforado) (utilizada para tratar la depresión leve)
atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento del VIH)
metotrexato (utilizado para tratar enfermedades autoinmunes y neoplasias)
warfarina (utilizada como anticoagulante)

Limpidex con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, debe tomar Limpidex con un vaso de agua al menos 30 minutos antes de comer (ver apartado 3 “Cómo tomar Limpidex”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El uso de lansoprazol durante el embarazo no se recomienda.

Lactancia
Su médico valorará si debe continuar/interrumpir la lactancia materna o continuar/interrumpir el tratamiento con lansoprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para usted.

Conducción y uso de máquinas
Algunas veces se producen efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales en pacientes que toman Limpidex.
Si experimenta efectos adversos como estos, debe tener precaución, ya que su capacidad de atención puede verse reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones adecuadas para conducir un vehículo o realizar otras tareas que requieran mayor concentración. El uso de medicamentos es uno de los factores que puede reducir la capacidad para realizar estas actividades de forma segura, debido a sus efectos o efectos adversos.
Las descripciones de estos efectos se pueden encontrar en otros apartados.
Lea toda la información incluida en este prospecto como guía.
Si tiene dudas sobre algo, hable con su médico, enfermero o farmacéutico.

Limpidex contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Limpidex contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

Limpidex contiene aspartamo
Este medicamento contiene 4,5 mg de aspartamo en los comprimidos de 15 mg y 9,0 mg en los comprimidos de 30 mg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede serle perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Limpidex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Coloque el comprimido de Limpidex sobre la lengua y déjelo disolver lentamente. El comprimido se disuelve rápidamente en la boca, liberando microgránulos que deben tragarse sin masticar. También puede tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Su médico también puede indicarle que tome el comprimido con una jeringa si tiene serias dificultades para tragar.
Debe seguir las siguientes instrucciones si toma el medicamento con una jeringa:
es importante que se compruebe cuidadosamente la idoneidad de la jeringa elegida:

Retire el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 mL para un comprimido de 15 mg y de 10 mL para un comprimido de 30 mg)
Coloque el comprimido en la jeringa
Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa
Para el comprimido de 15 mg: aspire 4 mL de agua del grifo en la jeringa
Para el comprimido de 30 mg: aspire 10 mL de agua del grifo en la jeringa
Invierta la jeringa y aspire 1 mL adicional de aire
Agite suavemente la jeringa durante 10-20 segundos hasta que el comprimido se disuelva
El contenido puede vaciarse directamente en la boca
Vuelva a llenar la jeringa con 2-5 mL de agua del grifo para vaciar completamente la jeringa en la boca.

Si toma Limpidex una vez al día, intente hacerlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Limpidex por la mañana, en primer lugar.
Si toma Limpidex dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.
La dosis de Limpidex depende de su estado. Las dosis recomendadas de Limpidex para adultos se indican a continuación. Su médico le prescribirá la dosis más adecuada y le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Limpidex.
Tratamiento de la acidez y el regurgito ácido: un comprimido orodispersable de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: un comprimido orodispersable de 30 mg al día durante 2 semanas.
Su médico valorará si debe continuar el tratamiento a la misma dosis durante otras 2 semanas si no ha sanado.
Tratamiento de la úlcera gástrica: un comprimido orodispersable de 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Su médico valorará si debe continuar el tratamiento a la misma dosis durante otras 4 semanas si no ha sanado.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): 2 comprimidos orodispersables de 15 mg o 1 comprimido orodispersable de 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Su médico valorará si debe continuar el tratamiento a la misma dosis durante otras 4 semanas si no ha sanado.
Prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo: un comprimido orodispersable de 15 mg una vez al día. Su médico puede ajustar la dosis hasta un comprimido orodispersable de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : la dosis habitual es un comprimido orodispersable de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y un comprimido orodispersable de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento durará 7 días al día.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:
30 mg de Limpidex junto con 250-500 mg de claritromicina y 1 g de amoxicilina
30 mg de Limpidex junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol
Si está tratando su infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no reaparezca si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a las horas indicadas y nunca olvide una dosis.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: un comprimido orodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.
Su médico valorará si debe continuar el tratamiento durante otras 4 semanas o si debe utilizar una dosis más alta.
Prevención de la úlcera intestinal (duodeno) o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: un comprimido orodispersable de 15 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis hasta un comprimido orodispersable de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis habitual inicial es de dos comprimidos orodispersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta a Limpidex, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
Uso en niños
Limpidex no debe administrarse a niños.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
En pacientes con enfermedad hepática moderada o grave puede ser necesario reducir a la mitad la dosis diaria. Su médico le indicará la cantidad de Limpidex que debe tomar (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Uso en pacientes ancianos
En pacientes ancianos puede ser necesario modificar la dosis. Su médico le indicará la cantidad de Limpidex que debe tomar.
Si toma más Limpidex del que debe
Si toma más Limpidex del indicado, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Limpidex
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la siguiente dosis. Si es así, no tome la dosis olvidada y continúe con el resto del tratamiento según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Limpidex
No deje de tomar el medicamento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su afección puede no haber sanado completamente y podría reaparecer si no termina el período de tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de usar Limpidex y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes
síntomas:

Manchas rojizas no elevadas, con aspecto de diana o de forma circular en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Cefalea, mareo
Pólipos benignos en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar, gases intestinales (flatulencia), boca o garganta seca o inflamada
Erupción cutánea, urticaria, picor
Alteraciones en las pruebas de función hepática
Fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Depresión
Dolor en articulaciones y músculos
Retención de líquidos o hinchazón
Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Fiebre
Inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos de la vista, vértigo
Alteración del sentido del gusto, pérdida de apetito (anorexia), inflamación de la lengua (glositis)
Reacciones en la piel como sensación de quemazón o picor bajo la piel, moretones, enrojecimiento y sudoración excesiva
Sensibilidad a la luz
Pérdida del cabello
Sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
Problemas renales (nefritis intersticial)
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Inflamación del hígado (hepatitis), pueden aparecer piel amarilla u ojos amarillos (ictericia)
Hinchazón de las mamas en hombres, impotencia, candidiasis (infección fúngica, que puede afectar la piel o la mucosa), angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Reacciones alérgicas graves, incluido el shock. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, disminución de la presión arterial
Inflamación de la boca (estomatitis)
Inflamación del colon (colitis)
Alteraciones en los valores de laboratorio, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
Reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación severa y pérdida de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Disminución del número de glóbulos blancos, por lo que la resistencia a las infecciones puede disminuir. Si padece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como inflamación de garganta/faringe/boca o problemas para orinar, acuda inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)

Frecuencia no conocida

Si toma Limpidex durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles plasmáticos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Bajos

niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles plasmáticos de potasio o
de calcio. Su médico puede decidir realizar controles sanguíneos periódicos de los niveles plasmáticos
de magnesio.

Bajos niveles de sodio en sangre. Los síntomas comunes incluyen náuseas y vómitos, cefalea, somnolencia y fatiga, confusión, debilidad muscular o espasmos, irritabilidad, crisis convulsivas, coma.
Eritema, eventualmente asociado a dolores articulares.
Alucinaciones visuales.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Limpidex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras
"Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Limpidex

El principio activo es lansoprazol. Cada comprimido orodispersable contiene 15 mg o 30 mg de lansoprazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, manitol, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) dispersión al 30%, dispersión de poliacrilato al 30%, macrogol 8000, glicerol monostearato, polisorbato 80, citrato de trietilo, ácido cítrico anhidro, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172), crospovidona, aroma de fresa, aspartamo, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Limpidex y contenido del envase
Los comprimidos orodispersables de Limpidex son de color blanco a blanco-amarillento con pequeños puntos de color naranja a marrón oscuro. Cada comprimido orodispersable contiene gránulos gastroresistentes de color naranja a marrón oscuro.
Cada envase de Limpidex 15 mg comprimidos orodispersables contiene 14 o 28 comprimidos orodispersables.
Cada envase de Limpidex 30 mg comprimidos orodispersables contiene 14 o 28 comprimidos orodispersables.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)

Fabricantes
Delpharm Novara S.r.l. - Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)