LIMICAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

LIMICAN 50 mg tabletki

Alizapride chlorohydryk
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest LIMICAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LIMICAN
3. Jak stosować LIMICAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIMICAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIMICAN i do czego służy

LIMICAN zawiera substancję czynną alizapryd chlorowodorek, która należy do grupy leków
przeciwwymiotnych działających poprzez zmniejszanie nudności i wymiotów.
Lek ten jest wskazany w leczeniu wymiotów i nudności spowodowanych różnymi czynnikami oraz przed lub
po zabiegach chirurgicznych (przed- i pozawyjściowych).
LIMICAN nie jest wskazany w leczeniu wymiotów pojawiających się w czasie ciąży (wymioty
ciążowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LIMICAN

Nie przyjmuj LIMICAN

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek alizaprydy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u niego zaburzenia ruchu (opóźnione reakcje dyskinesyjne) podczas stosowania leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leków neuroleptycznych);
• jeśli ma guza nadnerczy (fiochromocytoma o potwierdzonej lub podejrzanej diagnozie), ponieważ może wystąpić nagły wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy);
• jeśli przyjmuje lewodopę, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz punkt „Inne leki i LIMICAN”);
• jeśli jest w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LIMICAN.
Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek), lekarz powinien zmniejszyć dawkę leku (zobacz punkt „Jak przyjmować LIMICAN”).
LIMICAN nie jest zalecany, jeśli cierpisz na padaczkę, ponieważ może sprzyjać wystąpieniu napadów drgawkowych.
Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka (hipertermia), ponieważ może to być objaw Złego Zespołu Neuroleptycznego, ciężkiego schorzenia charakteryzującego się również zaburzeniami ruchu (objawy pozapiramidowe), problemami serca, mięśni, gruczołów (niestabilność układu nerwowego autonomicznego) oraz zmianami wyników badań laboratoryjnych (podwyższone CPK).
Inne leki i LIMICAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj LIMICAN, jeśli przyjmujesz lewodopę stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ może dojść do wzajemnego osłabienia działania obu leków (antagonizm wzajemny).
Przyjmuj LIMICAN ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• neuroleptyki, pochodne morfiny, leki nasenne, leki przeciwlękowe, przeciwhistaminowe H1, antydepresanty, barbiturany, klonidynę, które spowalniają aktywność mózgu, ponieważ LIMICAN nasila ich działanie;
• leki antycholinergiczne stosowane w zespole jelita drażliwego, astmie i nietrzymaniu moczu, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność LIMICAN;
• cyfostynę stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń serca. W tym przypadku lekarz musi dokładnie kontrolować poziom cyfostyny we krwi (cyfostynemia);
• leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

LIMICAN i alkohol
Alkohol może nasilić działanie depresyjne LIMICAN, jeśli są one przyjmowane jednocześnie. Dlatego unikaj spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj LIMICAN, jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj LIMICAN”).
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie LIMICAN.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność. Dlatego unikaj kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
LIMICAN zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LIMICAN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2–4 tabletki (100–200 mg) dziennie, podawane w kilku dawkach
w ciągu dnia.
Stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek), poinformuj lekarza, ponieważ
konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Jeśli wziąłeś więcej LIMICAN niż należy
W przypadku zażycia nadmiernych dawek tego leku mogą wystąpić zaburzenia ruchu (objawy pozapiramidowe) oraz senność.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki LIMICAN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć LIMICAN
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• objawy pozapiramidowe, takie jak trudności w poruszaniu się (dystonia ostra), ruchy mimowolne (dyskineza), objawy przypominające chorobę Parkinsona (zespoł parkiński), niepokój ruchowy (akatyzja), szczególnie u dzieci i młodych osób. Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia;
• trwała późna dyskineza – stan charakteryzujący się niekontrolowanymi, powtarzalnymi ruchami, głównie języka, warg i twarzy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu tego leku lub u osób starszych;
• senność, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• biegunka, wzdęcia (meteoryzm);
• brak miesiączki (amenoirrea), nagłe wydzielanie mleka (galaktoreja), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), podwyższenie poziomu hormonu o nazwie prolaktyna we krwi (hiperprolaktynemia);
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna), które może występować przy stosowaniu wysokich dawek leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LIMICAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Zawartość ważna do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, przy założeniu, że produkt znajduje się w nienaruszonym opakowaniu i jest przechowywany zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIMICAN

• Substancją czynną jest chlorowodorek alizaprydu. Każda tabletka zawiera 55,8 mg chlorowodorku alizaprydu (równowartość 50 mg alizaprydu).
• Pozostałe składniki to: skrobia, laktoza, krzemionka, metyloceluloza 1500 Cps, talk, stearynian magnezu.

Opis wyglądu LIMICAN i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ACARPIA FARMACEUTICI S.r.l. –
Viale L. Majno, 18
20129 Milano (Włochy)
Producent
GALENICA S.A. Pharmaceutical Industry – Km 3. On „Old National Highway” Chalkida – Athens, Glyfa

• Chalkida C.P. 32 34100 Chalkida – Grecja

Ulotka: informacje dla użytkownika

LIMICAN 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Alizaprydy chlorowodorek
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest LIMICAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIMICAN
3. Jak stosować LIMICAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIMICAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIMICAN i do czego służy

LIMICAN zawiera substancję czynną alizaprydu chlorowodorek, która należy do grupy leków
przeciwwymiotnych działających poprzez zmniejszanie nudności i wymiotów.
LIMICAN jest wskazany w leczeniu wymiotów i nudności o różnym pochodzeniu, szczególnie podczas
terapii lekami przeciwnowotworowymi (cytostatyki, antyblastyki, terapia napromieniowaniem) oraz przed lub po
zabiegach chirurgicznych (przed- i pooperacyjnie).
Ten lek nie jest wskazany do zmniejszania wymiotów występujących w czasie ciąży (wymioty ciążowe).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIMICAN

Nie stosuj LIMICAN

• jeśli jest nadwrażliwy na alizapryd chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia ruchowe (opóźnione reakcje dyskinezyjne) po przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leków neuroleptycznych);
• jeśli masz guza nadnerczy (zdiagnozowany lub podejrzany fochromocytoma), ponieważ może wystąpić nagły wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy);
• jeśli przyjmujesz lewodopę, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona (zobacz punkt „Inne leki i LIMICAN”);
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem LIMICAN.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek), lekarz musi zmniejszyć dawkę leku (zobacz punkt „Jak stosować LIMICAN”).
LIMICAN nie jest zalecany, jeśli chorujesz na padaczkę, ponieważ może sprzyjać wystąpieniu napadów drgawkowych.
Przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka (hipertermia), ponieważ może to być objaw Zespołu Neuroleptycznego Złośliwego – poważnej choroby charakteryzującej się również zaburzeniami ruchowymi (objawy ekstrapiramidowe), problemami z sercem, mięśniami, gruczołami (niestabilność układu autonomicznego) oraz zmianami wyników badań laboratoryjnych (podwyższone CPK).
Inne leki i LIMICAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie stosuj LIMICAN, jeśli przyjmujesz lewodopę, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ może wystąpić wzajemne osłabienie działania obu leków (wzajemny antagonizm).
Stosuj LIMICAN ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• neuroleptyki, pochodne morfiny, leki nasenne, leki przeciwlękowe, antyhistaminowe H1, leki przeciwdepresyjne, barbiturany, klonidynę – które spowalniają aktywność mózgu, ponieważ LIMICAN nasila ich działanie;
• leki antycholinergiczne stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy i nietrzymania moczu – ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność LIMICAN;
• doustną dystalidynę stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń serca. W tym przypadku lekarz musi dokładnie monitorować poziom dystalidyny we krwi (digoksinemia);
• leki przeciwhypertensyjne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

LIMICAN i alkohol
Alkohol może nasilić działanie depresyjne LIMICAN, jeśli są one przyjmowane jednocześnie. Dlatego należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj LIMICAN, jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Nie stosuj LIMICAN”).
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie LIMICAN.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować senność. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
LIMICAN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować LIMICAN

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leczenie wymiotów i nudów przed i po zabiegach chirurgicznych
Zalecana dawka to 1–4 fiolki (50–200 mg) dziennie, podawanych w postaci zastrzyku w mięsień (drogą dożylną) w ciągu dnia.
W razie potrzeby lekarz może zdecydować o przejściu na podawanie doustne (drogą doustną).

Leczenie wymiotów i nudów podczas terapii przeciwnowotworowej
Zalecana dawka to:

• 2 fiolki (100 mg), podawane w postaci zastrzyku do żyły (drogą dożylną), 20–30 minut przed terapią przeciwnowotworową;
• 1–2 fiolki (50–100 mg), podawane w postaci zastrzyku w mięsień (drogą wtrętną), 4–8 godzin po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej.

Jeśli wymioty i nudności utrzymują się, lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od nasilenia i częstotliwości wymiotów (do 4 fiolki dożylnie 30 minut przed leczeniem, do 4 fiolki dożylnie podczas terapii przeciwnowotworowej, do 2 fiolki drogą dożylną lub wtrętną co 4 godziny po zakończeniu leczenia).

Stosowanie u dzieci
U dzieci otrzymujących leki przeciwnowotworowe lekarz ustali dawkę do podania zastrzykowo do żyły lub w mięsień, w zależności od masy ciała dziecka (2–5 mg/kg/doba).

Stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek), powiadom lekarza, ponieważ konieczne jest zmniejszenie dawki leku.

Jeśli zastosujesz więcej LIMICAN niż należy
W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić zaburzenia ruchu (objawy pozapiramidowe) i senność.
W razie przypadkowego zażycia lub podania zbyt dużej dawki LIMICAN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować LIMICAN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):

• objawy pozapiramidowe, takie jak trudności w poruszaniu się (dystonia ostra), ruchy mimowolne (dyskineza), objawy typowe dla choroby Parkinsona (zespół parkinsonowski), niepokój ruchowy (akatyzja), szczególnie u dzieci i młodych dorosłych. Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia;
• trwała późna dyskineza, stan charakteryzujący się niekontrolowanymi, rytmicznymi ruchami, głównie języka, warg i twarzy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu tego leku lub u osób starszych;
• senność, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• biegunka, wzdymanie się (meteorystyczność);
• brak miesiączki (ameno­rrhea), nagła produkcja mleka (galaktoreja), rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi (hiperprolaktynemia);
• reakcje alergiczne, również ciężkie (anafilaksja);
• nadmierne pocenie się i uczucie palenia skóry;
• osłabienie (astenia) i suchość w ustach;
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna), które może wystąpić przy stosowaniu wysokich dawek leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LIMICAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do:”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, przy założeniu, że produkt jest w nienaruszonym opakowaniu i przechowywany zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIMICAN

• Substancją czynną jest chlorowodorek alizaprydu. Każda fiolka zawiera 55,8 mg chlorowodoru alizaprydu (równowartość 50 mg alizaprydu).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd LIMICAN i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 6 fiol 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA – Rua dos Murcas, 88 – 9000 Funchal – Portugalia
Producenci
A) KLEVA S.A. – 189, Parnitos Av. – Ateny – Grecja
B) GALENICA S.A. Pharmaceutical Industry – Km 3. On „Old National Highway” Chalkida –
Athens, Glyfa - Chalkida C.P. 32 34100 Chalkida – Grecja
Specjalność jest produkowana i kontrolowana w zakładzie A lub B, co jest wskazane na opakowaniu literą A lub B przed numerem serii.