Liladros

Ulotka: informacja dla użytkownika

LILADROS 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane

drospirenon i etynylöstradiol
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są one jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji odwracalnych, o ile stosowane są poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracajcie uwagę na objawy zakrzepicy i skontaktujcie się z lekarzem, jeśli podejrzewacie jej wystąpienie (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LILADROS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem LILADROS
3. Jak stosować LILADROS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LILADROS
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest LILADROS i do czego służy

LILADROS jest tabletką przeciwdziałającą ciążę i stosuje się ją w celu zapobiegania zajścia w ciążę.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, mianowicie
drospirenon i etynilostradiol.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LILADROS

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania LILADROS należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Zanim Pani rozpocznie stosowanie LILADROS, lekarz zada Pani pytania dotyczące historii choroby Pani i najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.
1/16
W niniejszym ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania LILADROS lub w których skuteczność LILADROS może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować inne metody antykoncepcyjne, takie jak np. prezerwatywa lub inne metody barierowe.
Nie należy stosować metod opartych na metodzie kalendarzowej lub pomiarze temperatury ciała. Te metody mogą być niestosowne, ponieważ LILADROS wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
LILADROS, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
W okresie stosowania tego leku należy regularnie odwiedzać lekarza, co najmniej dwa razy w roku.
Nie należy przyjmować LILADROS
Nie należy przyjmować LILADROS, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji. Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.
jeśli ma Pani uczulenie na etynilestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepica żył, TŻW), płuca (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach
jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepliwości krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leidena lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub będzie Pani długo leżeć (patrz punkt „Skrzepliny krwi”)
jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) zawał serca lub udar mózgu
jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy zespół niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru)
jeśli ma Pani którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:

• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia. jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aurem” jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze znormalizowana jeśli ma Pani niewydolność nerek (niewydolność nerek) jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) guza wątroby jeśli ma Pani (lub miała Pani kiedykolwiek) lub istnieje podejrzenie, że może mieć Pani raka piersi lub narządów rodnych jeśli bez wyraźnej przyczyny występuje krwawienie z pochwy.

2/16
LILADROS zawiera lecytynę z soi. Jeśli ma Pani uczulenie na orzechy ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku.
Nie należy stosować LILADROS, jeśli ma Pani zakażenie wirusem C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również punkt „Inne leki i LILADROS”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania LILADROS.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zaobserwuje Pani objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę krwi w nodze (głębokie zakrzepica żył), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplina krwi”). Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Powiadomić lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania LILADROS lub innej tabletki skojarzonej, a lekarz może konieczność regularnych kontroli. Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem terapii LILADROS. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania LILADROS, należy poinformować lekarza:
jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabywczego obrzęku naczyniowego;
jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi
jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego
jeśli ma Pani cukrzycę
jeśli ma Pani depresję lub zmiany nastroju
jeśli ma Pani padaczkę (patrz „Inne leki i LILADROS”)
jeśli choroba wystąpiła po raz pierwszy w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa w czasie ciąży (herpes ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała (choroba Sydenhama))
jeśli ma Pani lub miała Pani objawy chloazmy (pigmentacja skóry, szczególnie twarzy i szyi, znana również jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego
jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy)
jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepliwości krwi powodujące niewydolność nerek)
jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinna historia tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
3/16
jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub będzie Pani długo leżeć (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”)
jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć stosowanie LILADROS
jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną)
jeśli ma Pani żylaki.
SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak LILADROS, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEŻ)
• w tęgach (stan zwany „trombozą tęgą”, „tromboembolią tęgą” lub TEA).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związane z LILADROS jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwuje Pani którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje któryś z tych objawów? Na co Pani prawdopodobnie choruje?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub żylna tromboza stopy, szczególnie jeśli towarzyszy jej:
• ból lub wrażliwość w nodze, odczuwana tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
• uczucie podwyższonej temperatury w dotkniętej nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawe lub sinawe zabarwienie.
• duszność lub przyspieszony oddech nagłe i niewyjaśnione;
• nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• silne oszołomienie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jest Pani pewna, powiadomić lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
4/16

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak takie działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zakrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może dojść do głębokiego zakrzepowego zapalenia żył (TZZ).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może dojść do zakrzepowego zatoru płucnego.

5/16

• Bardzo rzadko zakrzep może powstawać w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówkowej).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy
stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również
wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.
Po zaprzestaniu stosowania LILADROS ryzyko powstania zakrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej lub żyłowej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który stosuje się.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TZZ lub ZTP) przy stosowaniu LILADROS jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i które nie są w ciąży, około 2 osoby dozna zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 osób dozna zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający drospirenonę, tak jak LILADROS, około 9–12 osób dozna zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od indywidualnej historii medycznej (zobacz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania LILADROS jest niskie, jednak pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwaga (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi. 6/16
• jeśli ma Pani przejść operację lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub ma Pani nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania LILADROS kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej ruchomości. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie LILADROS, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli Pani poród miał miejsce kilka tygodni temu.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania LILADROS.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania LILADROS, np. jeśli bliska osoba z rodziny doznała zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Tak jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Liladros jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, takich jak LILADROS, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny miała zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma Pani problemy z sercem (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
7/16
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania LILADROS, np. jeśli Pani zacznie palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
LILADROS i nowotwory
Rak piersi występował nieco częściej u kobiet stosujących tabletki hormonalne skojarzone, ale nie ustalono, czy zwiększone występowanie jest spowodowane leczeniem. Na przykład większa liczba nowotworów może być wykrywana u kobiet leczonych tabletkami skojarzonymi, ponieważ są one częściej badane medycznie. Występowanie raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych. Ważne jest, aby Pani regularnie kontrolowała piersi i kontaktowała się z lekarzem, jeśli zauważa Pani jakikolwiek guzek.
Rzadko u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe nowotwory wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani niepokojące i silne bóle brzucha.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym LILADROS, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Krwawienia między okresami
W pierwszych miesiącach stosowania LILADROS może Pani doświadczać niespodziewanych krwawień (krwawienia niezwiązane z tygodniem przerwy). Jeśli takie krwawienia występują przez więcej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach stosowania, lekarz musi sprawdzić, co jest przyczyną.
Co zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Jeśli Pani poprawnie przyjmowała wszystkie tabletki, nie miała Pani wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała Pani innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby Pani była w ciąży. Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może Pani być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj kolejnego opakowania, dopóki nie upewni się Pani, że nie jest Pani w ciąży.
Inne leki i LILADROS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może Pani przyjmować inne leki.
Należy również poinformować lekarza, dentystę przepisującego inny lek (lub farmaceutę, który go wydaje), że Pani stosuje Liladros.
Powiadomią Panią, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowych środków zapobiegających ciąży (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo.
Nie należy stosować Liladros, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
8/16
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Liladros może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Liladros”.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Liladros we krwi i mogą uczynić go mniej skutecznym w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować niespodziewane krwawienia. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:
• epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, primidon, felbamamid, okskarbazepina, topiramat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz) lub innych infekcji (griseofulwin);
• podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (bosenstan);
• klotikonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
• leczenie objawowe osteoarthryty (etorykoksyb);
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ). Jeśli chce Pani stosować preparat ziołowy zawierający ziele św. Jana podczas przyjmowania Liladros, musi Pani najpierw skonsultować się z lekarzem.

Liladros może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu supresji odrzucania przeszczepu po operacji przeszczepienia);
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygrynę (co może prowadzić do częstszych napadów padaczki);
• tizanidynę (lek stosowany w leczeniu sztywności mięśniowej);
• teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy).

LILADROS i jedzenie oraz napoje
LILADROS można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że Pani przyjmuje tabletkę, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli Pani karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Jeśli Pani jest w ciąży, nie należy przyjmować LILADROS. Jeśli zajście w ciążę nastąpiło podczas stosowania LILADROS, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli planuje się ciążę, można przerwać stosowanie LILADROS w dowolnym momencie (zobacz punkt „Jeśli chce Pani przerwać stosowanie LILADROS”).
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
9/16
Karmienie piersią
Zwykle stosowanie LILADROS jest niezalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, musi Pani najpierw skontaktować się z lekarzem.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych wskazujących, że przyjmowanie LILADROS może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
LILADROS zawiera laktozę i lecytinę z soi
LILADROS zawiera 48,53 mg monohydratu laktozy.
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
LILADROS zawiera ponadto 0,070 mg lecytyny z soi. Jeśli ma Pani alergię na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować Liladros

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj jedną tabletkę LILADROS codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Możesz
przyjmować tabletki podczas lub poza posiłkiem, jednak tabletki należy zażywać codziennie mniej
więcej o tej samej porze.
Blistrowiec zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym
powinna być ona zażyta. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, zażyj tabletę obok napisu „mer”.
Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.
Następnie nie zażywaj żadnych tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni bez tabletek (nazywanych też
tygodniem przerwy lub tygodniem pauzy) powinno wystąpić krwawienie. Tak zwane „krwawienie
pauzowe” zwykle zaczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia pauzy.
W ósmy dzień po ostatniej tabletce LILADROS (czyli po siódmym dniu tygodnia pauzy) musisz
rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistrowca, niezależnie od tego, czy krwawienie
upłynęło, czy nie. Oznacza to, że każdy nowy blistrowiec należy rozpoczynać w tym samym dniu
tygodnia, a krwawienie pauzowe powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz LILADROS w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w trakcie 7 dni,
kiedy nie przyjmujesz tabletek.
Kiedy możesz rozpocząć pierwszy blistrowiec?
Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
Zacznij przyjmować LILADROS w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszy dzień Twoich
miesiączek). Jeśli zaczniesz stosować LILADROS w pierwszy dzień miesiączki, jesteś od razu
chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach od 2 do 5 cyklu, jednak w tym przypadku
musisz stosować dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, z pierścienia waginalnego lub z plastra przeciwdziałającego ciąży
Zacznij stosować LILADROS preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki
(ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) Twojej poprzedniej tabletki, ale najpóźniej
następnego dnia po okresie pauzy bez tabletek Twojej poprzedniej tabletki (lub po ostatniej tabletce
nieaktywnej Twojej poprzedniej tabletki). Jeśli wcześniej stosowałaś pierścień waginalny lub plastr
przeciwdziałający ciąży, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przejście z leku antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant, wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen IUS)
Zmiana terapii z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen może nastąpić w dowolnym dniu
(z implantu lub IUS – w dniu usunięcia, z środka antykoncepcyjnego wstrzykiwalnego – w dniu,
w którym miał być wykonany kolejny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach należy
stosować dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania
tabletek.
Po poronieniu
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie
Możesz rozpocząć stosowanie LILADROS w okresie od 21 do 28 dni po porodzie. Jeśli rozpoczniesz
później niż po 28 dniach, stosuj metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni
stosowania LILADROS.
Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania LILADROS (ponownie),
upewnij się najpierw, że nie jesteś w ciąży, albo poczekaj na następne miesiączki.
Jeśli po porodzie karmisz piersią i chcesz rozpocząć stosowanie LILADROS (ponownie)
Przeczytaj paragraf „Karmienie piersią”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.
Jeśli zażyłaś więcej LILADROS niż powinnaś
Nie ma doniesień, że zażycie zbyt dużej liczby tabletek LILADROS może powodować problemy.
Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek naraz, możesz poczuć się źle, doświadczyć nudności lub wymiotów,
lub wystąpić mogą krwawienia pochwy.
Nawet dziewczęta, które nie miały jeszcze pierwszych miesięczek i przypadkowo zażyły ten lek, mogą
doświadczyć krwawień.
Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek LILADROS lub zauważysz, że dziecko zażyło kilka tabletek,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałaś zażyć LILADROS
Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie
będzie zmniejszona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj
przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajowej porze.
Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki jest większe niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być
osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko, że ochrona przed ciążą nie będzie pełna, jest największe, jeśli zapomnisz tabletę na początku
lub na końcu blistrowca. Dlatego musisz przestrzegać następujących zasad (zobacz również schemat
poniżej):
Zapomniane więcej niż jednej tabletce w tym blistrowcu
Skontaktuj się z lekarzem.
Zapomniana jedna tabletka w tygodniu 1
Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie
dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze, ale stosuj
dodatkowe środki zabezpieczające przez następne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miałaś
stosunek seksualny w ciągu tygodnia przed zapomnieniem tabletki, możesz być w ciąży. W takim
przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Zapomniana jedna tabletka w tygodniu 2
Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie
dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze. Ochrona przed
ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków zabezpieczających.
Zapomniana jedna tabletka w tygodniu 3
Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajowej porze. Zamiast przerwy bez tabletek, rozpocznij od razu następny blistrowiec. Najprawdopodobniej doświadczyłaś miesiączek na końcu drugiego blistrowca, jednak może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistrowca.
2. Możesz również przerwać przyjmowanie blistrowca i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy bez tabletek ( musisz zanotować dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę ). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blistrowiec w dniu, w którym zawsze go zaczynasz, skróć przerwę bez tabletek do mniej niż 7 dni. Stosując jedną z tych dwóch zalecanych opcji, będziesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomniałaś jakiekolwiek tabletce w blistrowcu i w pierwszej przerwie bez tabletek nie
wystąpi żadne krwawienie, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem
następnego blistrowca.
Zapomniałaś kilku

tabletki w blisterze
Tak
Tydzień Czy miała Pani stosunek płciowy w tygodniu
1 poprzedzającym pominięcie?
Nie

• Weź tabletę, którą Pani pominęła
• Używaj metody barierowej (prezerwatywy) przez kolejne 7 dni
• Skończ blister

Pominięto tylko Tydzień - Weź tabletę, którą Pani pominęła i
jedną tabletkę (wziętą 2 - Skończ opakowanie
z opóźnieniem ponad 12 godzin)

• Weź tabletę, którą Pani pominęła i
• Skończ opakowanie
• Zamiast tygodnia przerwy natychmiast rozpocznij nowe opakowanie

Tydzień albo

• Natychmiast przestań brać tabletki z opakowania
• Rozpocznij tydzień przerwy (nie dłużej niż 7 dni, wliczając dzień, w którym pominięto tabletkę)
• Następnie kontynuuj z kolejnego opakowania

Co zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka
Jeśli Pani ulegnie wymiotom w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub doświadczy napadów ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal identyczna z pominięciem tabletki. Po epizodzie wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej wziąć inną tabletkę z rezerwowego blistera. Jeśli to możliwe, weź tę tabletkę w ciągu 12 godzin od momentu, w którym Pani normalnie brałaby tabletkę. Jeśli to nie jest możliwe lub minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z wskazówkami podanymi w punkcie „Jeśli zapomni Pani wziąć LILADROS”.

Opóźnienie miesiączki: co Pani powinna wiedzieć
13/16
Chociaż nie jest to zalecana procedura, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez natychmiastowe przejście do nowego blistera LILADROS, pomijając okres przerwy i ukończenie przyjmowania wszystkich tabletek w blisterze.
Podczas korzystania z tego drugiego blistera może Pani doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę. Po standardowym 7-dniowym okresie przerwy bez tabletek rozpocznij kolejny blister.
Pani może skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu cyklu miesięcznego.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co Pani powinna wiedzieć
Jeśli Pani przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka zacznie się w tygodniu bez tabletek. Jeśli Pani chciałaby zmienić ten dzień, skróć liczbę dni bez tabletek ( ale nigdy nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni! ). Na przykład, jeśli dni bez tabletek zaczynają się normalnie w piątek, a Pani chciałaby, żeby zaczynały się we wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowy blister tabletek o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli Pani znacznie skróci okres bez tabletek (np. do 3 dni lub mniej), nie będzie Pani miała krwawienia w tych dniach. Może Pani następnie doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do dalszego postępowania, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Pani chce przerwać leczenie LILADROS
Pani może przerwać leczenie LILADROS w dowolnym momencie. Jeśli Pani nie chce zajść w ciążę, poproś swojego lekarza o zalecenie innych niezawodnych metod antykoncepcji.
Jeśli Pani chce zajść w ciążę, przestań brać LILADROS i poczekaj na miesiączkę przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze obliczenie przewidywanego dnia porodu.
Jeśli Pani ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez LILADROS, powiadom o tym lekarza.

Ciężkie działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczyniowego (angioobrzęk): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka pokrzywkowa z potencjalnymi trudnościami oddechowymi (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (tromboembolia tęgowa (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LILADROS”.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które były związane z użyciem Liladros:
14/16

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, bolesne lub nieregularne cykle miesięczne
• przyrost masy ciała

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kandydoza (grzybica)
• opryszczka wargowa (herpes simplex)
• reakcje alergiczne
• zwiększone poczucie głodu
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
• uczucie mrowienia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub niepokojąco szybkie bicie serca
• powstanie skrzepliny krwi (tromboza) w naczyniu krwionym w nogach lub płucach (zatorowość płucna), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła), i/lub trudności z połykaniem lub wysypka pokrzywkowa w połączeniu z trudnościami oddechowymi (angioobrzęk), wypadanie włosów (alopecja), egzema, świąd, wysypka, sucha skóra, zaburzenia ze skórą tłustą (seboroeiczne zapalenie skóry)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcje pęcherza
• guzki w piersiach (łagodne i złośliwe), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, upływy pochwy, suchość pochwy, ból dolnego brzucha (miejscowy), nieprawidłowy wymaz cytologiczny szyjki macicy (test Papanicolaou lub Pap)
• zmniejszenie zainteresowania seksualnym
• zatrzymanie wody w organizmie, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała

• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• astma
• zaburzenia słuchu
• zamknięcie naczynia krwionego z powodu skrzepliny powstałej w innym miejscu organizmu
• rumień węzłowaty (charakteryzujący się czerwonymi i bolesnymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami przypominającymi cel)
• szkodliwe skrzepnięcie krwi w żyłach lub tęgach, np.:
  w nogach lub stopach (TVP),
  w płucach (ZP),
  zawał serca,
  udar mózgu,
  miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA),
  skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2 „Aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawów skrzepliny krwi”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LILADROS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład LILADROS

• Substancje czynne to 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynylöstradiolu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, kopolimer glikolu makropropylowego przyłączony do poli(alkoholu winylowego), stearynian magnezu. powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E 171), talk, glikol polietylenowy 3350, lecytyna (z soi).

Opis wyglądu LILADROS i zawartości opakowania
Tabletka biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła, powlekana warstwą filmową, o średnicy około 6 mm. Po jednej stronie znajduje się oznaczenie „G73”, po drugiej brak oznaczeń.
Tabletki powlekane warstwą filmową LILADROS 3 mg/0,02 mg są pakowane w opakowania blisterowe z PVC/PE/PVDC-Al.
Blistry umieszczone są w tekturowych pudełkach zawierających ulotkę dla pacjenta; do każdego pudełka dołączono również opakowanie ochronne do przechowywania produktu.
Wielkości opakowań:
1x21 tabletek powlekanych warstwą filmową
16/16
3x21 tabletek powlekanych warstwą filmową
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry

Producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Węgry

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia LILADROS 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película
Włochy LILADROS, 3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film
17/16