LIKACIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

LIKACIN 5% GEL

amikacina sulfas
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym również te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest LIKACIN Żel i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIKACIN Żelu
  3. Jak stosować LIKACIN Żel
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać LIKACIN Żel
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIKACIN Żel i do czego służy

LIKACIN Żel to lek zawierający amikacynę, antybiotyk półsyntetyczny z grupy aminoglikozydów.
LIKACIN Żel jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne wrażliwe na ten antybiotyk.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Leku LIKACIN Żel

Nie stosuj LIKACIN Żel

• jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem LIKACIN Żel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pan/pani lub członkowie rodziny chorują na chorobę genetyczną powodującą mutację mitochondrialną lub utratę słuchu spowodowaną przyjmowaniem antybiotyków, zalecamy poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu, ponieważ niektóre mutacje mitochondrialne związane z tym produktem mogą zwiększyć ryzyko utraty słuchu. Lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych przed podaniem LIKACIN ŻEL. Przed zastosowaniem LIKACIN Żel należy poinformować lekarza, jeśli ma się problemy z nerkami (niewydolność nerek). Nie należy stosować tego leku dłużej niż zalecił lekarz, aby uniknąć rozwoju możliwej oporności na antybiotyk, podrażnień lub rozwoju infekcji. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Inne leki i LIKACIN Żel
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani stosuje, niedawno stosował lub może zastosować inne leki.
W szczególności należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem LIKACIN Żel, jeśli przyjmuje się leki takie jak:

• moczopędniki działające szybko (zwiększające wydzielanie moczu; np. kwas etakryninowy, furozepid, mannitol);
• antybiotyki z grupy aminoglikozydów;
• inne antybiotyki (cefalorydyna, kolistyna, paromomycyna). Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. U kobiet w ciąży lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersią Stosowanie leku nie jest zalecane podczas karmienia piersią Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. LIKACIN Żel zawiera metylo-p-hydroksybenzanian i propylo-p-hydroksybenzanian: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować LIKACIN Żel

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce i zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka to jedna aplikacja dziennie (3–5 cm lub więcej, w zależności od rozległości dotkniętego obszaru); zastosuj żel na skórę, delikatnie masując.
Jeśli zastosujesz więcej LIKACIN Żelu niż należy
W przypadku nadmiernego zastosowania lub przypadkowego połknięcia produktu skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować LIKACIN Żel
Jeśli zapomniałeś/-łaś o zastosowaniu dawki, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Nie stosuj żelu więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli przerwiesz leczenie LIKACIN Żelem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Główne działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia lekiem LIKACIN Żel, są
zazwyczaj związane z podawaniem dawek wyższych lub dłuższym czasem leczenia niż zalecane.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli:

• odczuwasz uczucie dzwonienia lub świstu w uszach, częściową głuchotę lub zawroty głowy;
• wystąpią objawy wrażliwości na lek, takie jak wysypka skórna, trudności w oddychaniu, połykaniu lub jakakolwiek inna reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane to:
Zaburzenia nerwu słuchowego (ototoksyczność)
Dzwonienie w uszach
Obniżenie słuchu
Zaburzona wrażliwość, zdrętwienie lub mrowienie (parestezja)
Drgawki
Ból głowy (cefalea)
Zawroty głowy
Obecność krwi w moczu (hemacie w moczu)
Obecność białych krwinek w moczu
Obecność cylindrów moczu (spowodowana niewydolnością nerek)
Podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi
Obliguria (zmniejszona ilość moczu)
Zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek)
Obecność albumin w moczu (albuminuria)
Nudności
Wymioty
Wysypka skórna
Białe krwinki związane z alergią (eozynofilia)
Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (anemia)
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
Gorączka
Jeśli działania niepożądane nasilają się lub jeśli odczuwasz jakiekolwiek działanie niepożądane nie
wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lek Likacin Gel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIKACIN Żel

• W 100 g żelu zawarte jest substancja czynna: siarczan amikacyny odpowiadający 5,0 g amikacyny.
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, gliceryna, woda oczyszczona.

Opis wyglądu preparatu LIKACIN Żel i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę o pojemności 30 g żelu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

Ulotka: informacja dla użytkownika

LIKACIN 250 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 500 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 1 g/4 ml roztwór do wstrzykiwań

amikacyna (siarczan)
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest LIKACIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIKACIN
3. Jak stosować LIKACIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIKACIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIKACIN i do czego służy
Likacin należy do grupy leków zwanych antybiotykami aminoglikozydowymi, stosowanymi w leczeniu ciężkich infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na substancję czynną – amikacynę.
Amikacyna jest wskazana w leczeniu:

• zakażeń krwi (bakteriemia, sepsa, również w obecności endokardytu – infekcji wewnętrznej warstwy serca, będącej następstwem zakażenia krwi);
• ogólnoustrojowych zakażeń (sepsa) u noworodków, gdy nie można zastosować innych aminoglikozydów;
• ciężkich zakażeń dróg oddechowych;
• ciężkich zakażeń kości i stawów;
• ciężkich zakażeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych);
• ciężkich zakażeń narządów i tkanek jamy brzusznej, w tym zapalenia otrzewnej (peritonitis);
• zakażeń po zabiegach chirurgicznych, w tym po operacjach naczyń krwionośnych;
• zakażeń związanych z oparzeniami;
• ciężkich, skomplikowanych i nawrotowych zakażeń dróg moczowych;
• zakażeń gronkowcowych, w przypadku uczulenia na inne antybiotyki lub gdy infekcje towarzyszą bakteriom Gram-ujemnym.

W niektórych przypadkach może być stosowana równocześnie z innym antybiotykiem.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIKACIN
Nie stosuj Likacin

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną (amikacynę), inne podobne substancje (inne aminoglikozydy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Likacin.
Jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny cierpicie na chorobę genetyczną powodującą mutację mitochondrialną lub utratę słuchu wywołaną przez antybiotyki, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem aminoglikozydu, ponieważ niektóre mutacje mitochondrialne związane z tym lekiem mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu. Lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych przed podaniem Likacin.
Poinformuj lekarza, w szczególności, jeśli:

• masz problemy z nerkami;
• występują zaburzenia słuchu lub równowagi;
• cierpisz na parkinsonizm (chorobę charakteryzującą się drżeniem, sztywnością i spowolnieniem ruchów);
• cierpisz na miastenię (chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i łatwością męczenia się);
• jesteś osobą starszą;
• jesteś odwodniony;
• przewidziane jest stosowanie środków znieczulających lub leków paraliżujących.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących długości trwania leczenia i wykonywania badań kontrolnych, takich jak audiometria (badanie oceniające słuch), badania krwi i moczu w celu oceny funkcji nerek. Lekarz określi liczbę dni leczenia w zależności od Twojego stanu klinicznego.
Dzieci
Aminoglikozydy należy stosować z ostrożnością u noworodków i u wcześniaków, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ponieważ nie są znane potencjalne uszkodzenia słuchu i narządu równowagi u dzieci, ten antybiotyk będzie stosowany w pediatrii wyłącznie w przypadku konieczności i pod ścisłym nadzorem.
Inne leki i Likacin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• inne antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. bacytracyna, amfoterycyna B, paromycyna, polimyksyna B, kolistyna, wancomycyna, kanamicyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna, streptomicyna, cefalosporyny, np. cefalorydina);
• wiomykyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• cisplatyna lub związki platynowe (leki przeciwnowotworowe);
• cyklosporyna, takrolimus – substancje stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• furozepid lub kwas etakrynowy (moczopędy stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• bifosfoniany, stosowane w leczeniu niektórych chorób kości;
• witamina B1;
• środki znieczulające (leki powodujące zmniejszenie wrażliwości na ból i uspokojenie) oraz blokery neuromięśniowe (leki paraliżujące, takie jak tubokuraryna, sukcynylcholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium) lub cytrynian (stosowany jako środek przeciwkrzepiący w workach do przetaczania);
• indometacyna, stosowana w leczeniu stanów zapalnych i bólowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek będzie Ci podany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz oceni, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu amikacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i uczucie kręcenia się (patrz punkt 4), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być upośledzona.
Likacin zawiera:

• Sole sodowe:
  • LIKACIN 250 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i LIKACIN 500 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2 ml, czyli są praktycznie „bezsodowe”.
  • LIKACIN 1 g/4 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 1,421 mmol (czyli 32,66 mg) sodu na 4 ml. Należy to wziąć pod uwagę u osób z zaburzoną czynnością nerek lub stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.
• Metabisulfit sodu: rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować LIKACIN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Likacin będzie podany w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub dożylnie.
Lekarz ustali drogę podania w zależności od ciężkości infekcji do leczenia.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka, podawana do mięśnia lub dożylnie, wynosi 15 mg/kg masy ciała dziennie, w jednorazowej dawce dobowej lub podzielona na dwie równe dawki po 7,5 mg/kg co 12 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 1,5 g amikacyny.

Dzieci w wieku od 4 tygodni do 12. roku życia
Zalecana dawka dla dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 15–20 mg na kg masy ciała dziennie, podawana jako jednorazowa dawka 15–20 mg/kg masy ciała lub podzielona na dwie dawki po 7,5 mg/kg masy ciała co 12 godzin, podawana do mięśnia lub dożylnie (wlewanie dożylne powolne).

Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci od 4 tygodni życia, w przypadku zapalenia wsierdzia (zapalenia błony wyściełającej serce i zastawki sercowe spowodowanego infekcją) lub febrylnej neutropenii (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek towarzyszące gorączce), Likacin należy podawać dwa razy dziennie.

Noworodki
Początkowa dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała, następnie 7,5 mg na kg masy ciała co 12 godzin (patrz: Uwagi i środki ostrożności).

Noworodki przedwczesne
Zalecana dawka u noworodków przedwczesnych wynosi 7,5 mg na kg masy ciała co 12 godzin (patrz: Uwagi i środki ostrożności).

Infekcje wysokiego ryzyka i/lub spowodowane przez bakterie Pseudomonas: początkową dawkę u dorosłych można zwiększyć do 500 mg co 8 godzin, jednak nigdy nie należy przekraczać dawki 1,5 g dziennie ani przedłużać leczenia ponad 10 dni. Całkowita maksymalna dawka wynosi 15 g.

Infekcje dróg moczowych niepowikłane (z wyłączeniem infekcji spowodowanych przez Pseudomonas): 7,5 mg na kg masy ciała podzielone na dwie dawki (jedna co 12 godzin).

Upośledzenie czynności nerek:
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę dzienną i/lub wydłużyć odstępy między dawkami, aby uniknąć gromadzenia się leku w organizmie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Likacinu
W przypadku przypadkowego zażycia lub podania zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zażycie zbyt dużej dawki amikacyny może prowadzić do uszkodzenia nerek, narządu słuchu oraz mózgu lub układu nerwowego, a także do bloku neuromięśniowego (paraliżu) z zatrzymaniem oddechu.

Jeśli zapomnisz zażyć Likacinu
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Likacinem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwróć się do lekarza, jeśli zamierzasz przerwać leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie antybiotyki należące do grupy aminoglikozydów mogą uszkadzać uszy, nerki oraz układ nerwowo-mięśniowy.
Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
osutka, podrażnienie skóry (koprzyca), swędzenie, skurcz oskrzeli (bronchospazm), reakcje alergiczne (nadwrażliwość), również ciężkie (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidealne), które mogą objawiać się trudnościami połykania, obrzękiem twarzy, rąk i stóp, oczu, warg, języka i/lub twarzy;

• trwałe uczucie szumu w uszach (zawroty głowy), zaburzenia równowagi;
• ślepotę, zawał siatkówki (zahamowanie dopływu krwi do oka);
• utratę ruchomości (paraliż);
• zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek, nefropatia toksyczna, obecność komórek w moczu, nefrotoksyczność).

Inne działania niepożądane to:

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
  • dodatkowe zakażenie lub kolonizacja (przez mikroorganizmy oporne, grzyby lub drożdżaki)
  • nudności, wymioty
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
  • zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia)
  • obniżenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia)
  • drżenie, zmieniona wrażliwość i mrowienie (parestezja), ból głowy, zaburzenia równowagi
  • ślepotę, uszkodzenia siatkówki, zahamowanie dopływu krwi do oka (zawał siatkówki)
  • osłabienie słuchu (niedosłuch), szumy i świsty w uszach (zawroty głowy)
  • obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
  • swędzenie, koprzyca
  • ból stawów (atralgia), mimowolne skurcze jednego lub więcej mięśni (skurcze mięśniowe)
  • zmniejszona produkcja moczu (oliguria), wzrost poziomu kreatyniny lub azotu we krwi (objaw niewłaściwego działania nerek), obecność albumin, czerwonych lub białych krwinek w moczu
• gorączka
  • Nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidealne);
• paraliż;
• głuchota;
• tymczasowe przerywanie oddychania (apnea);
• skurcz oskrzeli (bronchospazm);
• zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek, nefropatia toksyczna, obecność komórek w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LİKACİN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zaw.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Likacin

• Substancją czynną jest amikacyna (jako siarczan).
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, bisulfit sodu, kwas siarkowy, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu preparatu Likacin i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego i dożylnego.
Opakowanie kartonowe zawiera: fiolkę szklaną sterylizowaną, zamkniętą za pomocą korka gumowego i zabezpieczoną aluminiową pokrywką.
1 fiolka zawiera:
Substancję czynną:
Siarczan amikacyny odpowiadający 250 mg lub 500 mg lub 1000 mg amikacyny.
Opakowania zawierają:

• 1 fiolkę 250 mg/2 ml
• 1 fiolkę 500 mg/2 ml
• 1 fiolkę 1 g/4 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. - Via Licinio 11 - 22036 Erba (CO)

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania
Zalecaną metodą ustalenia dawek stosowanych u pacjentów z osłabioną funkcją nerek, podejrzaną lub potwierdzoną, jest pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy przez 9: wynik odpowiada przedziałowi czasowemu w godzinach między kolejnymi dawkami.
Standardowe dawkowanie (7,5 mg/kg) przy wydłużonych odstępach czasowych:
C (mg/100 ml) I (godziny)
1,5 x 9 = 13,5
2,0 x 9 = 18
2,5 x 9 = 22,5
3,0 x 9 = 27
3,5 x 9 = 31,5
4,0 x 9 = 36
4,5 x 9 = 40,5
5,0 x 9 = 45
5,5 x 9 = 49,5
6,0 x 9 = 54
Zmniejszone dawkowanie przy stałych odstępach czasowych:
dawka początkowa: 7,5 mg/kg
zaobserwowana CC pacjenta (ml/min)
dawka utrzymania (co 12 godzin): = X 7,5
normalna CC pacjenta (ml/min)
Podanie i.m. jest preferowane, ale w razie potrzeby można zastosować podanie dożylne (infuzja dożylna) według identycznego schematu dawkowania.

Podanie w formie infuzji dożylnej
U dorosłych wprowadzenie leku w formie powolnej infuzji dożylnej należy przeprowadzić, stosując taką ilość płynu (100–200 ml dla fiolki 500 mg oraz 200 ml dla fiolki 1000 mg), aby każda dawka była podawana w ciągu 30–60 minut.
W tym celu należy rozpuścić zawartość fiolki w odpowiednich rozpuszczalnikach, takich jak roztwór fizjologiczny, 5% roztwór glukozy lub roztwór Ringer’a z laktem.
Zgodne rozcieńczalniki do infuzji to: roztwór fizjologiczny, 5% roztwór dekstrozy, roztwór Ringer’a z laktem.
Amikacyny nie wolno mieszać z innymi substancjami do infuzji, należy podawać ją oddzielnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Szczególna zalecenia dotyczące podania dożylnej infuzji
U dzieci ilość rozcieńczalnika do użycia zależy od ilości amikacyny, którą pacjent może tolerować. Zwykle roztwór należy podawać w ciągu 30–60 minut. U małych dzieci zaleca się infuzję trwającą 1–2 godziny.
Roztwory zawierające 2,5 mg/ml substancji czynnej mogą być stosowane w ciągu 24 godzin od przygotowania, pod warunkiem przechowywania w lodówce i nigdy powyżej 25°C.

Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania istnieje ogólny ryzyko reakcji nefrotoksycznych, ototoksycznych i neurotoksycznych (blokada neuromięśniowa). W przypadku blokady neuromięśniowej z zatrzymaniem oddechu konieczne jest odpowiednie leczenie, w tym podanie jonów wapnia (np. glukonianu wapnia lub laktojonianu wapnia w roztworze 10–20%). W przypadku przedawkowania lub reakcji toksycznej dializa otrzewnowa lub hemodializa pomogą usunąć amikacynę z krwi. Poziom amikacyny można również obniżyć za pomocą ciągłej arteriowenożylnej hemofiltracji. U noworodków można rozważyć przetaczanie wymienne.

Niezgodności
Nie należy mieszać amikacyny z innymi antybiotykami w tej samej strzykawce ani w butelkach do infuzji. Odpowiednie efekty opisano w punkcie ostrzeżenia i interakcje.

Sierpień 2023