LEWOFLOKSACYNA TEVA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacja dla użytkownika

Levofloxacina Teva 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

levofloxacina
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levofloxacina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levofloxacina Teva
3. Jak stosować Levofloxacina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Nazwa tego leku to Levofloxacina Teva 250 mg lub 500 mg tabletki powlekane, jednak
w dalszej części ulotki będzie on nazywany Levofloxacina Teva.

1. Co to jest Levofloxacina Teva i do czego służy

Nazwa tego leku to Levofloxacina Teva.
Levofloxacina Teva zawiera substancję czynną o nazwie levofloxacyna.
Ten lek należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacyna to antybiotyk z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Levofloxacina Teva może być stosowany w leczeniu infekcji:

• zatok przynosowych
• płuc, u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdzie może występować przewlekła infekcja
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasem nazywane są one „tkankami miękkimi”. W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacina Teva może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną antraks lub w celu zapobiegania nasileniu się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levofloxacina Teva

Nie przyjmuj Levofloxacina Teva:

• jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę,

trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli chorowałeś na padaczkę.
• jeśli miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem.
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków może do Ciebie się odnosić. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Teva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Levofloxacina Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz 60 lat lub więcej.
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, nazywane czasem steroidami (zobacz punkt 2: „Inne leki i Levofloxacina Teva”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś napady padaczkowe.
• jeśli doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innych uszkodzeń mózgu.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli cierpisz na chorobę znaną jako „niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy”. Podawanie tego leku zwiększa ryzyko poważnych zaburzeń krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne.
• jeśli miałeś problemy sercowe. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego rodzaju leków, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie, czyli zapisie elektrycznym pracy serca), masz w wywiadzie choroby serca, masz zaburzenia elektrolitowe (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardię), osłabione serce (niewydolność serca), przebyłeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą zaburzać elektrokardiogram (zobacz punkt 2 „Inne leki i Levofloxacina Teva”).
• jeśli cierpisz na cukrzycę.
• jeśli masz problemy neurologiczne (neuropatię obwodową).
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• jeśli cierpisz na miastenię.
• jeśli została Ci zdiagnozowana powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego).
• jeśli wcześniej doznałeś rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
• jeśli w rodzinie występowały przypadki aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, lub jeśli cierpisz na choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca).
• jeśli rozwinąłeś ciężką reakcję skórną lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych warunków może do Ciebie się odnosić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Teva.
Przed zażyciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Levofloxacina Teva, jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku niezwłocznie powiadom lekarza.
Podczas przyjmowania tego leku

• Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Levofloxacina Teva. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie Levofloxacina Teva, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętym obszarem. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
• Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Levofloxacina Teva i niezwłocznie powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
• Jeśli odczuwasz nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, natychmiast udaj się do szpitala.
• Jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz inne zaburzenia wzroku, natychmiast skonsultuj się z okulistą (zobacz punkty 2: „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” oraz 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę nabłonka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

• SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na skórze jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą postępować do rozległego złuszczania się skóry i groźnych dla życia powikłań lub prowadzić do śmierci.
• DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie lewofloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Levofloxacina Teva, są związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwają miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, niepokojące uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Levofloxacina Teva wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej grupy.
Inne leki i Levofloxacina Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może to mieć wpływ na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Levofloxacina Teva.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Ponieważ jednoczesne podawanie z Levofloxacina Teva może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Zwiększa się ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Zwiększa się ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia.
• Teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Zwiększa się ryzyko napadu padaczkowego, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z Levofloxacina Teva.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Zwiększa się ryzyko napadu padaczkowego, jeśli są przyjmowane razem z Levofloxacina Teva.
• Cyklosporynę – stosowaną w przeszczepach narządów. Zwiększa się ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylid, ibutilid i amiodaron), w leczeniu depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (leków przeciwpsychotycznych) oraz w infekcjach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej i cytydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgagę. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Levofloxacina Teva. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Nie przyjmuj Levofloxacina Teva jednocześnie z następującymi lekami. Ponieważ mechanizm działania Levofloxacina Teva może być zaburzony:

• sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanosyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletach, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących Levofloxacina Teva badania moczu mogą wykazać „fałszywie dodatni” wynik na silne leki przeciwbólowe zwane „opiatami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, powiadom go, że przyjmujesz Levofloxacina Teva.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować „fałszywie ujemne” wyniki w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu tego leku, w tym zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.
Levofloxacina Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levofloxacina Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku

• przyjmuj ten lek doustnie
• połknij tabletki całkowicie wraz z wodą
• tabletki można przyjmować podczas lub poza porami posiłków

Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj się na bezpośrednie światło słoneczne w trakcie leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po
zakończeniu leczenia. Wynika to z faktu, że Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może wystąpić oparzenie, swędzenie lub powstanie ciężkich zmian skórnych, jeśli nie zachowasz następujących środków ostrożności:

• upewnij się, że stosujesz krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony
• zawsze nosź kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
• unikaj opalania w solarium

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub
sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacina Teva. Przyjmij przepisaną dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Levofloxacina Teva.

Jaka dawka leku powinna być przyjmowana

• lekarz ustali, ile Levofloxacina Teva powinieneś/-aś przyjmować
• dawka będzie zależeć od rodzaju infekcji, którą odmówiłeś/-aś, oraz od lokalizacji infekcji w organizmie
• długość trwania leczenia będzie zależeć od ciężkości infekcji
• jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, lecz skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Zapalenie zatok

• dwie tabletki Levofloxacina Teva 250 mg jeden raz dziennie
• lub jedna tabletka Levofloxacina Teva 500 mg jeden raz dziennie

Zapalenie płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

• dwie tabletki Levofloxacina Teva 250 mg jeden raz dziennie
• lub jedna tabletka Levofloxacina Teva 500 mg jeden raz dziennie

Zapalenie płuc

• dwie tabletki Levofloxacina Teva 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
• lub jedna tabletka Levofloxacina Teva 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• jedna lub dwie tabletki Levofloxacina Teva 250 mg jeden raz dziennie
• lub pół lub jedna tabletka Levofloxacina Teva 500 mg jeden raz dziennie

Zakażenia prostaty

• dwie tabletki Levofloxacina Teva 250 mg jeden raz dziennie
• lub jedna tabletka Levofloxacina Teva 500 mg jeden raz dziennie

Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

• dwie tabletki Levofloxacina Teva 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
• lub jedna tabletka Levofloxacina Teva 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej Levofloxacina Teva niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż należy, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się
po lekarza. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi określenie, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady drgawkowe (ataki padaczkowe), stany dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy serca – które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub oparzenia żołądka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levofloxacina Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że nadszedł czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacina Teva
Nie przerywaj przyjmowania Levofloxacina Teva tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył/-ała pełen cykl tabletek przepisany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować lek zbyt wcześnie, infekcja może powrócić, stan może się pogorszyć, a bakterie mogą wytworzyć oporność na lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Przestań przyjmować Levofloxacina Teva i natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować Levofloxacina Teva i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszącą bóle zwijające brzuch i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
• ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pęknąć. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• drgawki
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i wahania (reakcje psychotyczne), z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
• uczucie depresji, problemy psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
• rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2.
• zespół związany z niedostatecznym wydaleniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• uczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub zdrętwienia. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie skóry. Mogą one objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz także punkt 2.
• utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować śmiertelne niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci)
• jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz inne zaburzenia wzroku, natychmiast skonsultuj się z okulistą (zobacz punkt 2: Podczas stosowania Levofloxacina Teva i Kierowanie pojazdami oraz korzystanie z maszyn).

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• trudności ze snem
• ból głowy, uczucie zawrotów głowy
• uczucie niedoboru (nudności, wymioty) i biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybem o nazwie Candida, które mogą wymagać rozpoczęcia leczenia
• zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
• duszność (dyspnę)
• zmiana w smaku, utrata apetytu, problemy żołądkowe lub wzdęcia (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia), zaparcia
• swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• bóle stawów lub bóle mięśni
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów wątrobowych (wzrost bilirubiny) lub nerkowych (wzrost kreatyniny)
• ogólna słabość

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• siniaki i skłonność do krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• niska liczba białych krwinek (neutropenia)
• nadmierna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę
• uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezja)
• problemy słuchowe (szumy w uszach) lub wzrokowe (zamazane widzenie)
• niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• osłabienie mięśni. Jest to ważne dla pacjentów cierpiących na miastenię (rzadką chorobę układu nerwowego)
• zaburzenia funkcji nerek i okazjonalna niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną nerek zwaną zapaleniem nerek międzywątrobaczkowych (interstycjalna nefryt)
• gorączka
• wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją pozostawiając zaczerwienienie; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na lewofloksacynę.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek i zmniejszenia liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• gorączka, ból gardła i ogólny stan niedoboru, który nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę
• zmiana zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• tymczasowa utrata przytomności lub utrata postawy (zawał)
• tymczasowa utrata wzroku
• pogorszenie lub utrata słuchu
• niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca z zagrożeniem życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT” widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca)
• trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania (bronchospazm)
• reakcje alergiczne w płucach
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• zwiększone wrażliwość skóry na słońce lub promienie UV (fotosensytywność)
• zapalenie naczyń krwionośnych prowadzących krew do całego ciała z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
• zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• pęknięcie mięśni i ich rozpad (rabdomioliza)
• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfiirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
• Utrwale ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zdarzenia niepożądane bardzo rzadkie, trwające (o trwaniu miesięcy lub lat) lub trwałe, takie jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zmiany słuchu, wzroku, smaku i węchu, zostały powiązane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levofloxacina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levofloxacina Teva

• Substancją czynną jest lewofloksacyna hemihydryczna, odpowiadająca 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny.
• Substancjami pomocniczymi są:

Jądro: krzemionka (bezwodna koloidalna), hydroksypropyloceluloza, sodowa karboksymetyloamidowa, talk,
sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat, tlenek żelaza czerwony (E172).
Dodatkowo, tabletki 500 mg zawierają tlenek żelaza czarny i żółty (E172).
Opis wyglądu Levofloxacina Teva i zawartości opakowania

• 250 mg: tabletka w kolorze terakoty lub różowy, powlekana warstwą filmową, w kształcie kapsułki z ryflowaną linią, z oznaczeniem „LX” po lewej stronie i „250” po prawej stronie linii. Druga strona tabletu jest gładka i posiada ryflowaną linię. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
• 500 mg: tabletka w kolorze brzoskwiniowym, powlekana warstwą filmową, w kształcie kapsułki z ryflowaną linią, z oznaczeniem „LX” po lewej stronie i „500” po prawej stronie. Druga strona tabletu jest gładka i posiada ryflowaną linię. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
• Opakowania (tabletki 250 mg): 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50, 50 (5x10) i 200 (20x10) tabletek. (tabletki 500 mg): 1, 2, 5, 7, 10, 14, 30, 50, 50 (5x10) i 200 (20x10), 500 (50 x 10) tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Zjednoczone Królestwo)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Holandia)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Węgry)
Merckle GmbH -Ludwig-Merckle-Str. 3 - 89134 Blaubeuren (Niemcy)
Niniejszy ulotnik nie zawiera wszystkich dostępnych informacji na temat tego leku. Jeśli
potrzebujesz dodatkowych informacji lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.