FOLLETO INFORMATIVO: información para el usuario

Levofloxacina Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

levofloxacina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levofloxacina Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Teva
Cómo tomar Levofloxacina Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levofloxacina Teva
Contenido del envase y demás información

El nombre de este medicamento es Levofloxacina Teva 250 mg o 500 mg comprimidos recubiertos con película, pero en el resto del prospecto se hará referencia a este medicamento como Levofloxacina Teva.

1. Qué es Levofloxacina Teva y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacina Teva.
Levofloxacina Teva contiene el principio activo llamado levofloxacina.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico de la clase de los "quinolónicos". Este medicamento actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Levofloxacina Teva puede utilizarse para el tratamiento de las infecciones:

de los senos paranasales
de los pulmones, en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o con neumonía
del tracto urinario, incluyendo riñones y vejiga
de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
de la piel y del tejido subcutáneo, incluyendo los músculos. Estos tejidos se denominan en ocasiones "tejidos blandos". En determinadas situaciones especiales, Levofloxacina Teva puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar denominada ántrax o para prevenir el empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto al bacilo que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Teva

No tome Levofloxacina Teva:

si es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea,

problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
si ha padecido epilepsia.
si ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto.
si es un niño o un adolescente en período de crecimiento.
si está embarazada, puede quedar embarazada o cree que podría estarlo.
si está amamantando.

No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta de algún modo. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Teva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Teva:

si tiene 60 años o más.
si está tomando corticosteroides, llamados a veces esteroides (ver apartado 2: “Otros medicamentos y Levofloxacina Teva”).
si ha tenido alguna vez crisis epilépticas.
si ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otras lesiones cerebrales.
si tiene problemas renales.
si padece una enfermedad conocida como “deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa”. La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre.
si ha padecido problemas mentales.
si ha tenido problemas cardíacos. Debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si nació con prolongación del intervalo QT (detectada en el electrocardiograma, el registro eléctrico del corazón), tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, tiene desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado “bradicardia”), tiene el corazón debilitado (insuficiencia cardíaca), ha sufrido un infarto de miocardio, es mujer o es mayor de edad, o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Levofloxacina Teva”).
si tiene diabetes.
si tiene problemas nerviosos (neuropatía periférica).
si ha tenido problemas hepáticos.
si tiene miastenia gravis.
si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “dilatación” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, el síndrome de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).
si ha desarrollado previamente una reacción grave de la piel o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar cualquier medicamento que contenga levofloxacina.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Levofloxacina Teva.
Antes de tomar este medicamento

No debe tomar antibióticos quinolónicos/fluorquinolónicos, incluyendo Levofloxacina Teva, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con un quinolónicos o fluorquinolónicos. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Cuando tome este medicamento

Rara vez pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Levofloxacina Teva. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), suspenda el tratamiento con Levofloxacina Teva, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Rara vez pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. En tal caso, suspenda el tratamiento con Levofloxacina Teva e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Si siente un dolor repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente al servicio de urgencias.
Si su visión se vuelve borrosa o nota otros trastornos visuales, consulte inmediatamente a un oftalmólogo (ver apartados 2: Conducción y uso de máquinas y 4: Posibles efectos adversos).

Reacciones graves de la piel
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones graves de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

El SSJ y la NET pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una extensa descamación de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
El DRESS se presenta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extendida con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si desarrolla una erupción cutánea grave u otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar levofloxacina y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los antibióticos fluorquinolónicos/quinolónicos, incluyendo Levofloxacina Teva, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos en los órganos de los sentidos como alteración de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves.
Si presenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Levofloxacina Teva, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. El médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Otros medicamentos y Levofloxacina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto porque Levofloxacina Teva puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Levofloxacina Teva.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque la administración concomitante con Levofloxacina Teva puede aumentar la posibilidad de que presente efectos adversos:

Corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de presentar hemorragia es mayor. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
Teofilina: utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) es mayor si toma teofilina junto con Levofloxacina Teva.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): utilizados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) si se toman junto con Levofloxacina Teva es mayor.
Ciclosporina: utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
Medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
Probenecida: utilizada para tratar la gota, y cimetidina: utilizada para úlceras y acidez estomacal. Se debe tener especial precaución al usar cualquiera de estos medicamentos junto con Levofloxacina Teva. Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle una dosis inferior.

No tome Levofloxacina Teva junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo de acción de Levofloxacina Teva podría verse afectado:

sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver apartado 3 “Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato”.

Análisis de orina para opiáceos
En pacientes que toman Levofloxacina Teva, los análisis de orina pueden dar resultados “falsos positivos” para analgésicos potentes llamados “opiáceos”. Si su médico considera necesario realizarle un análisis de orina, infórmelo de que está tomando Levofloxacina Teva.
Prueba de la tuberculosis
Este medicamento puede causar resultados “falsos negativos” en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

está embarazada, puede quedar embarazada o cree que podría estarlo
está amamantando o piensa amamantar

Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la ingestión de este medicamento, como mareos, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.
Levofloxacina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Levofloxacina Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomar este medicamento

tome este medicamento por vía oral
trague las tabletas enteras con agua
las tabletas pueden tomarse durante las comidas o fuera de las comidas

Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después
de finalizar el tratamiento. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y puede quemarse,
presentar picazón o desarrollar lesiones graves si no observa las siguientes precauciones:

asegúrese de utilizar una crema solar con un factor de protección alto
use siempre sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
evite las camas solares

Si ya está tomando sales de hierro en tabletas, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o
sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina Teva. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de la toma de Levofloxacina Teva.

Qué cantidad de medicamento tomar

su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacina Teva debe tomar
la dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo
la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino que consulte a su médico

Adultos y pacientes de edad avanzada
Infecciones de los senos paranasales

dos tabletas de Levofloxacina Teva 250 mg una vez al día
o, una tableta de Levofloxacina Teva 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos

dos tabletas de Levofloxacina Teva 250 mg una vez al día
o, una tableta de Levofloxacina Teva 500 mg una vez al día

Neumonía

dos tabletas de Levofloxacina Teva 250 mg una o dos veces al día
o, una tableta de Levofloxacina Teva 500 mg una o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

una o dos tabletas de Levofloxacina Teva 250 mg una vez al día
o, media o una tableta de Levofloxacina Teva 500 mg una vez al día

Infecciones de la próstata

dos tabletas de Levofloxacina Teva 250 mg una vez al día
o, una tableta de Levofloxacina Teva 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluidos los músculos

dos tabletas de Levofloxacina Teva 250 mg una o dos veces al día
o, una tableta de Levofloxacina Teva 500 mg una o dos veces al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Si toma más Levofloxacina Teva de la que debe
Si toma accidentalmente más tabletas de las que debe, informe inmediatamente a su médico o busque
asistencia médica. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataque epiléptico), estado de confusión, mareos, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, sensación de malestar (náuseas) o acidez de estómago.
Si olvida tomar Levofloxacina Teva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacina Teva
No deje de tomar Levofloxacina Teva solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo completo de tabletas que le ha recetado su médico. Si deja de tomarlas demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Por lo general, estos efectos son de intensidad leve o moderada y suelen desaparecer tras un breve período de tiempo.
Deje de tomar Levofloxacina Teva y acuda inmediatamente al médico o al hospital si nota el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o problemas respiratorios, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Deje de tomar Levofloxacina Teva y acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos – podría necesitar tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

diarrea acuosa, con posible presencia de sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría ser indicio de un problema intestinal grave
dolor e inflamación de tendones o ligamentos que, en algunos casos, pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado.
convulsiones
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y vacilaciones (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar ideación suicida o conductas suicidas
sensación de depresión, problemas mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anómalos o pesadillas
erupción extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Véase también el apartado 2.
síndrome asociado a una excreción insuficiente de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos pueden indicar una enfermedad denominada «neuropatía»

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos pueden ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte)
si su visión se vuelve borrosa o nota otros trastornos visuales, consulte inmediatamente a un oftalmólogo (véase apartado 2: Durante el uso de Levofloxacina Teva y Conducción y uso de máquinas).

Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

dificultad para dormir
dolor de cabeza, sensación de mareo
sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

cambios en la cantidad de otras bacterias o hongos, infección por un hongo llamado Candida, que podría requerir tratamiento específico
alteraciones en el número de glóbulos blancos evidenciadas en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
dificultad para respirar (disnea)
cambio en el sabor de los alimentos, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
picazón y erupción cutánea, picazón intensa o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
dolores articulares o musculares
los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

hematomas y facilidad para sangrar debidos a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes
sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
latido cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión sanguínea baja (hipotensión)
debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
alteraciones en la función renal e insuficiencia renal ocasional que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
fiebre
manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen en pocas horas tras la administración de levofloxacina y desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras una nueva exposición a levofloxacina.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución de los glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico)
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para quienes padecen diabetes
cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
dificultad para moverse y caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
pérdida temporal de la visión
empeoramiento o pérdida de la audición
latido cardíaco inusualmente rápido, latido cardíaco irregular con riesgo de vida incluyendo paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del intervalo QT» observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
reacciones alérgicas en los pulmones
pancreatitis
inflamación del hígado (hepatitis)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad)
inflamación de los vasos sanguíneos que distribuyen sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
rotura y destrucción muscular (rabdomiólisis)
enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
Cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas al medicamento, prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, escozor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y cambios en la audición, visión, gusto y olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levofloxacina Teva

El principio activo es levofloxacina hemihidrato, equivalente a 250 mg o 500 mg de levofloxacina.
Los excipientes son:

Núcleo: sílice (anhidra coloidal), hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido sódico, talco,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato, óxido de hierro rojo (E172).
Además, los comprimidos de 500 mg contienen óxido de hierro negro y amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Levofloxacina Teva y contenido del envase

250 mg: comprimido de color terracota o rosa, recubierto con película, en forma de cápsula con una línea de división, marcado con “LX” en el lado izquierdo y “250” en el lado derecho de la línea. El otro lado del comprimido es liso y presenta una línea de división. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
500 mg: comprimido de color melocotón, recubierto con película, en forma de cápsula con una línea de división, marcado con “LX” en el lado izquierdo y “500” en el lado derecho. El otro lado del comprimido es liso y presenta una línea de división. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Envases (comprimidos de 250 mg): 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50, 50 (5x10) y 200 (20x10) comprimidos. (comprimidos de 500 mg): 1, 2, 5, 7, 10, 14, 30, 50, 50 (5x10) y 200 (20x10), 500 (50 x 10) comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Reino Unido)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Hungría)
Merckle GmbH -Ludwig-Merckle-Str. 3 - 89134 Blaubeuren (Alemania)

Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si desea obtener más información o tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.