Lewofloksacyna Pensapharma

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Levofloxacina
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA tabletek
3. Jak stosować LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA TABLETKI I DO CZEGO SŁUŻY

LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA tabletki zawiera substancję czynną zwaną
levofloxacina. Lek ten należy do grupy leków zwanych antybiotykami.
Levofloxacina jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie
odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA tabletki mogą być stosowane w leczeniu infekcji :

• zatok przysionkowych
• płuc, u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdzie może występować przewlekłe zakażenie
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Są one czasem nazywane „tkankami miękkimi”. W niektórych szczególnych sytuacjach LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA tabletki mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną antraks lub w celu zapobiegania pogorszeniu się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA

TABLETKI
Przed zażyciem tego leku
Nie powinien zażywać leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA, jeśli kiedykolwiek miał poważną reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Nie przyjmuj tego leku i natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, na inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• miałeś(-aś) epilepsję
• miałeś(-aś) problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis). ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz „Inne leki i LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA”)
• miałeś(-aś) napady padaczkowe
• doznałeś(-aś) uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innego uszkodzenia mózgu
• masz problemy z nerkami
• cierpisz na chorobę znaną jako „niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy”. Podanie tego leku zwiększa ryzyko poważnych problemów z krwią
• miałeś(-aś) problemy psychiczne
• miałeś(-aś) problemy serca: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś(-aś) się z wydłużeniem odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym pracy serca), masz rodzinne antecedenty wydłużenia odcinka QT, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miałeś(-aś) zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na elektrokardiogram (zobacz punkt „Przyjmowanie innych leków”)
• masz cukrzycę
• miałeś(-aś) problemy z wątrobą
• masz miastenię gravis
• u Ciebie zdiagnozowano powiększenie lub „zwężenie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
• jeśli wcześniej miałeś(-aś) przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
• jeśli u Ciebie zdiagnozowano niewydolność jednej z zastawek serca (refluks aortalny i mitralny);
• jeśli masz rodzinne antecedenty aneurysmu aorty lub rozwarstwienia aorty lub wrodzoną chorobę zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna autoimmunologiczna], lub jeśli cierpisz na choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba zapalna autoimmunologiczna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
• rozwinąłeś(-aś) poważną reakcję skóry lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu dowolnego leku zawierającego lewofloksacynę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może się do Ciebie odnosić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA.
Podczas przyjmowania LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA
Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub jeśli oczy w jakikolwiek sposób będą narażone, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem aneurysmu i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz leki kortykosteroidowe.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
Jeśli pojawią się nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, silny niepokój lub trwały ból w okolicy żołądka lub pogorszenie się bólu lub wymioty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, faszkuly lub skurczów mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
W przypadku uczucia zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanych krwawień, gorączki, bólu gardła i silnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmniejszyła się – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz powinien monitorować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w okolicy kostki, nadgarstka, łokcia, barku lub kolana) przerwij leczenie LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Niepożądane efekty o charakterze ciężkim, długotrwałym, niepełnosprawnościowym i mogące nie ulec poprawie
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA, były związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi niepożądanymi efektami, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych niepożądanych efektów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

• SJS i TEN mogą początkowo pojawić się na skórze jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą postępować do rozległego łuszczenia się skóry i groźnych dla życia powikłań lub prowadzić do śmierci.
• DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką skórną z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej.
Inne leki i LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Ponieważ jednoczesne stosowanie z LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów:

• kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgna jest większe.
• warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia krwi.
• teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadu (przystępu padaczkowego) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia napadu (przystępu padaczkowego) przy jednoczesnym stosowaniu z LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA jest większe.
• Cyklosporynę – stosowaną w przeszczepach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych niepożądanych efektów cyklosporyny jest większe.
• leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, sotalol, dofetylid, ibutilid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna),
• probenecyd – stosowany w leczeniu dny i cyklosporynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgagę. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Nie przyjmuj LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA tabletek jednocześnie z następującymi lekami. Ponieważ działanie LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA tabletek może zostać zaburzone:

• sole żelaza w tabletkach (na anemię), suplementy cynku, środki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanosynę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletkach, suplementy cynku, środki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”

Badania moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA badania moczu mogą dawać wyniki „fałszywie dodatnie” na silne leki przeciwbólowe zwane „opioidami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre niepożądane efekty mogą wystąpić po zażyciu tego leku, w tym zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych niepożądanych efektów mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.
Levofloxacina Pensa Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA TABLETKI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek

• przyjmuj ten lek doustnie
• połknij tabletki całkowicie wraz z wodą
• tabletki można przyjmować podczas posiłków lub w odstępie od posiłków

Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Dlatego że skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może wystąpić oparzenie, swędzenie lub ciężkie zmiany skórne, jeśli nie zachowasz poniższych środków ostrożności:

• zadbaj o stosowanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony
• zawsze nosz kaptur lub kapelusz oraz ubrania zakrywające ręce i nogi
• unikaj opalania w solarium

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskrzepne, didanosynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA. Przyjmuj zaleconą dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu tabletek LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA.

Jaka dawka leku ma być przyjmowana

• Lekarz ustali, ile tabletek LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA należy przyjmować
• Dawkowanie zależy od rodzaju zakażenia oraz lokalizacji infekcji w organizmie
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, lecz skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Zakażenia zatok

• dwie tabletki LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg jeden raz dziennie
• lub jedna tabletka LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg jeden raz dziennie Zakażenia płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
• dwie tabletki LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg jeden raz dziennie
• lub jedna tabletka LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg jeden raz dziennie Pneumonia
• dwie tabletki LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
• lub jedna tabletka LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg jeden lub dwa razy dziennie Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza
• jedna lub dwie tabletki LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg jeden raz dziennie
• lub pół lub jedna tabletka LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg jeden raz dziennie Zakażenia prostaty
• dwie tabletki LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg jeden raz dziennie
• lub jedna tabletka LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg jeden raz dziennie Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni
• dwie tabletki LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
• lub jedna tabletka LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast poinformuj lekarza lub skontaktuj się z innym specjalistą medycznym. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady drgawkowe (ataki padaczkowe), stan dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy sercowe – które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub zgagi.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA
Nie przestawaj przyjmować LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełen cykl leczenia zalecony przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować lek zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Przestań stosować LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA i natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala,
jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• wystąpienie reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przestań stosować LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA i natychmiast udaj się do lekarza,
jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna natychmiastowa
terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszonej bólem brzucha i wysoką gorączką. Może to wskazywać na poważne schorzenie jelit.
• Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa.
• Napady drgawek
• Rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w morfologii krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2.
• Zespół związany z niewystarczającym wydzielaniem wody i obniżonym stężeniem sodu (zespół niedostatecznej sekrecji ADH – SIADH)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• uczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”

Inne:

• Poważne objawy skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczycę skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę. Zobacz także punkt 2.
• Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).
• Nudności, uczucie ogólnego niedoboru, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustaczka). Zobacz punkt 2.

Jeśli podczas stosowania LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje
dłużej niż kilka dni:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• trudności ze snem
• ból głowy, uczucie zawrotów głowy
• uczucie niedoboru (nudności, wymioty) i biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcje grzybicze spowodowane przez grzyba Candida, które mogą wymagać leczenia
• zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, niepokój, senność, drżenie, zawroty głowy
• duszność (dyspnia)
• zmiana smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądkowe lub trudności trawienne (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia), zaparcia
• swędzenie i wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• bóle stawów lub bóle mięśni
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki spowodowane problemami wątrobowymi (wzrost bilirubiny) lub nerkowymi (wzrost kreatyniny)
• ogólna osłabienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• siniaki i skłonność do krwawień spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• niską liczbę białych krwinek (neutropenia)
• nadmierną reakcję układu odpornościowego (nadwrażliwość)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Ma to znaczenie u osób z cukrzycą
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i wątpliwości (reakcje psychotyczne), z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
• uczucie przygnębienia, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
• uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
• problemy słuchowe (szumy w uszach) lub wzrokowe (zamazane widzenie)
• nietypowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• osłabienie mięśni. Ma to znaczenie u pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
• zaburzenia funkcji nerek i okazjonalna niewydolność nerek, które mogą być spowodowane reakcją alergiczną nerek zwaną zapaleniem międzywzwojowym nerek (niefryt interstycjalna)
• gorączka
• Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i ustępują, pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny

Inne działania niepożądane obejmują:

• zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek oraz zmniejszeniem liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku).
• gorączka, ból gardła i ogólna uczucie niedoboru, które nie ustępują. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie u osób z cukrzycą
• zmiana zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja), trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Silne pobudzenie, euforia, niepokój lub entuzjazm (mania)
• tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
• tymczasowa utrata wzroku
• nasilenie lub utrata słuchu
• nietypowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca z zagrożeniem życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
• trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe (bronchospazm)
• reakcje alergiczne w płucach
• zapalenie trzustki
• zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)
• zwiększenie wrażliwości skóry na słońce lub promienie UV (fotouczulenie), ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja)
• zapalenie naczyń krwionośnych, które przewodzą krew po całym ciele, spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
• zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• pęknięcie mięśni i ich zniszczenie (rabdomioliza)
• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• nagłe, niekontrolowane skurcze, faszyczki lub skurcze mięśni (mioklonia)
• napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfirię (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
• przewlekły ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, oraz przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz także punkt 2.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych związanych z lekiem, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEWOFLOKSACYNĘ PENSA PHARMA TABLETKI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale lepiej przechowywać tabletki LEWOFLOKSACYNĘ PENSA PHARMA w oryginalnym blisterze i opakowaniu oraz w miejscu suchym.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na puszce i folii aluminiowej po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA tabletki
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250
mg tabletki zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka LEVOFLOXACINA
PENSA PHARMA 500 mg tabletki zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to:

• Dla rdzenia tabletu: crospowidon, hydroksypropylometyloceluloza, celuloza mikrokryształowa i sodowa sól kwasu stearylofumarowego
• Dla powłoki: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, żelazokwas żółty (E172) i żelazokwas czerwony (E172).

Opis wyglądu tabletek LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, do użytku doustnego. Tabletki są owalne i mają linię złamania, od jasnożółto-białej do czerwonawo-białej.
Dla LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg tabletki dostępne są w opakowaniach po 5 tabletek.
Dla LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg tabletki dostępne są w opakowaniach po 5 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano - Włochy
Producenci
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (MI)
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich dostępnych informacji na temat tego leku. Jeśli
potrzebujesz dodatkowych informacji lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona: