Levofloxacina Pensapharma

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA comprimidos
3. Cómo tomar LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA comprimidos
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA comprimidos contiene el principio activo llamado
levofloxacina. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos.
La levofloxacina es un antibiótico «quinolónico». Este medicamento actúa matando las bacterias
responsables de las infecciones en el organismo.
LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA comprimidos puede utilizarse para el tratamiento
de las infecciones :

• de los senos paranasales
• de los pulmones, en pacientes con problemas respiratorios crónicos o con neumonía
• de las vías urinarias, incluidos riñones y vejiga
• de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
• de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan a veces «tejidos blandos». En determinadas situaciones especiales, LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA comprimidos puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar denominada ántrax o para evitar el empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto a la bacteria que causa el ántrax.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA

COMPRIMIDOS
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluyendo
LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave
durante el tratamiento con una quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
No tome este medicamento e informe a su médico si:

• es alérgico (hipersensible) a la levofloxacina, a cualquier otro tipo de antibiótico quinolónico como moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• ha tenido epilepsia
• ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un “antibiótico quinolónico”. Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto
• es un niño o adolescente en período de crecimiento
• está embarazada, podría quedar embarazada o cree que podría estarlo
• está amamantando.

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta de alguna manera. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar LEVOFLOXACINA
PENSA PHARMA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si:

• tiene 60 años o más
• está tomando corticosteroides, llamados a veces esteroides (ver “Otros medicamentos y LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA”)
• ha tenido crisis epilépticas
• ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otro daño cerebral
• tiene problemas renales
• padece una enfermedad conocida como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”. La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre
• ha sufrido trastornos mentales
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este medicamento si nació con o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (observado en el electrocardiograma, el trazado eléctrico del corazón), tiene un desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha sufrido un infarto de miocardio, es mujer o de edad avanzada, o está tomando otros medicamentos que puedan alterar el electrocardiograma (ver apartado “Toma de otros medicamentos”)
• tiene diabetes
• ha tenido problemas hepáticos
• tiene miastenia grave
• le han diagnosticado un aumento del tamaño o ‘engrosamiento’ de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)
• si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta)
• si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral)
• si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behçet, hipertensión arterial conocida o aterosclerosis, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón])
• ha desarrollado una reacción grave en la piel o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar cualquier medicamento que contenga levofloxacina.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA.
Cuando tome LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA
Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier forma, consulte inmediatamente a un médico oftalmólogo.
Si siente un dolor fuerte e inesperado en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acostado, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares).
Si presenta náuseas, sensación de malestar general, trastorno grave o dolor persistente o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Si comienza a presentar movimientos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares, acuda inmediatamente a un médico porque podrían ser signos de mioclonía. Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
En caso de fatiga, palidez de la piel, hematomas, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido, acuda inmediatamente a un médico porque podrían ser signos de enfermedad sanguínea. Su médico debe realizar un seguimiento mediante hemograma. Si el hemograma es anormal, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento.
Raramente pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor de edad (más de 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), interrumpa el tratamiento con LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Raramente pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quinolonas, incluyendo LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), alteraciones en los órganos de los sentidos como cambios en la vista, el gusto, el olfato y la audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves.
Si presenta alguno de estos efectos adversos tras tomar LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Reacciones graves en la piel
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• SSJ y TEN pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una amplia descomposición de la piel y complicaciones potencialmente mortales o que pueden causar la muerte.
• DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extensa con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si desarrolla una erupción cutánea grave u otro de estos síntomas en la piel, deje de tomar levofloxacina y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Otros medicamentos y LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto porque LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque la administración concomitante con LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA puede aumentar la posibilidad de que presente efectos adversos:

• corticosteroides, a veces llamados esteroides – utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
• warfarina – utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de presentar hemorragia es mayor. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
• teofilina – utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de presentar una crisis (crisis epiléptica) es mayor si toma teofilina junto con LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) – utilizados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de presentar una crisis (crisis epiléptica) si se toman junto con LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA es mayor.
• Ciclosporina – utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
• medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos ‘macrólidos’ como eritromicina, azitromicina y claritromicina)
• probenecid – utilizado para tratar la gota y cimetidina – utilizada para úlceras y acidez estomacal. Se debe tener especial precaución al usar cualquiera de estos medicamentos junto con LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA. Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle una dosis menor.

No tome LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA comprimidos junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo de acción de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA comprimidos podría verse afectado:

• sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver apartado 3 “Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato”

Análisis de orina para opiáceos
En pacientes que toman LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA, los análisis de orina pueden dar resultados “falsos positivos” para analgésicos fuertes llamados ‘opiáceos’. Si su médico considera necesario realizarle un análisis de orina, infórmelo de que está tomando LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA.
Prueba de tuberculosis
Este medicamento puede causar resultados “falsos negativos” en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome este medicamento si:

• está embarazada, podría quedar embarazada o cree que podría estarlo
• está amamantando o piensa amamantar

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la toma de este medicamento, incluyendo mareo, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar su capacidad de concentración y su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.
Levofloxacina Pensa Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA COMPRIMIDOS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

• tome este medicamento por vía oral
• trague los comprimidos enteros con agua
• los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o fuera de las comidas

Proteja su piel de la luz solar
No se exponga directamente al sol durante el tratamiento con este medicamento ni durante los 2 días posteriores a su finalización. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse, presentar picor o desarrollar lesiones graves si no observa las siguientes precauciones:

• asegúrese de utilizar una crema solar con un factor de protección elevado
• use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
• evite las camas solares

Si ya está tomando comprimidos de sales de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de tomar los comprimidos de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA.

Qué cantidad de medicamento debe tomar

• Su médico determinará cuántos comprimidos de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA debe tomar
• La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo
• La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
• Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico

Adultos y personas mayores
Infecciones de los senos paranasales

• dos comprimidos de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg una vez al día
• o, un comprimido de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg una vez al día Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos
• dos comprimidos de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg una vez al día
• o, un comprimido de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg una vez al día Neumonía
• dos comprimidos de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg una o dos veces al día
• o, un comprimido de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg una o dos veces al día Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
• uno o dos comprimidos de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg una vez al día
• o, medio o un comprimido de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg una vez al día Infecciones de la próstata
• dos comprimidos de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg una vez al día
• o, un comprimido de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg una vez al día Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, incluyendo los músculos
• dos comprimidos de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg una o dos veces al día
• o, un comprimido de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg una o dos veces al día

Adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico podría considerar necesario reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Si toma más comprimidos de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA de los que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda a un centro médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataque epiléptico), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, sensación de malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Si olvida tomar los comprimidos de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con los comprimidos de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA
No deje de tomar LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de comprimidos que le ha recetado su médico. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten. Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer
pasado poco tiempo.
Suspender la administración de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA y acudir inmediatamente al
médico o al hospital si nota el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Suspender la administración de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA y acudir inmediatamente al
médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar un tratamiento
médico urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• diarrea acuosa, con posible presencia de sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave.
• Dolor e inflamación de tendones o ligamentos que, en algunos casos, pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado.
• Convulsiones
• Erupción extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también el apartado 2.
• Síndrome asociado a una insuficiente excreción de agua y bajos niveles de sodio (SIADH)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• sensación de quemazón, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos pueden indicar una enfermedad denominada "neuropatía".

Otros:

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe. Véase también el apartado 2.
• pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos síntomas pueden indicar problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte).
• Náuseas, sensación general de malestar, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2.

Si su visión se vuelve borrosa o nota cualquier molestia en los ojos al tomar
LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Informe al médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de
algunos días:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir
• dolor de cabeza, sensación de mareo
• sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones en el número de otras bacterias o hongos, infecciones por un hongo denominado Candida, que podrían requerir tratamiento específico
• alteraciones en el número de glóbulos blancos detectadas en análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
• dificultad para respirar (disnea)
• alteración del sabor, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
• picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolores articulares o musculares
• los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
• debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• equimosis y facilidad para sangrar debida a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para las personas con diabetes
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y dudas (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar ideación suicida o conductas suicidas
• sensación de depresión, trastornos mentales, inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
• sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
• problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
• latido cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión sanguínea baja (hipotensión)
• debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
• fiebre
• manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen en pocas horas tras la administración de levofloxacino y que sanan dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras exposiciones posteriores a levofloxacino

Otros efectos adversos incluyen:

• disminución de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células en la sangre (pancitopenia)
• la médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular).
• fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes
• alteración del olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia), dificultad para moverse y caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• sensación de gran excitación, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
• pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
• pérdida temporal de la visión
• empeoramiento o pérdida de la audición
• latido cardíaco inusualmente rápido, latido cardíaco irregular con riesgo de vida, incluyendo parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas "prolongación del intervalo QT" observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas en los pulmones
• pancreatitis
• inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad), áreas de piel más oscuras (hiperpigmentación)
• inflamación de los vasos sanguíneos que distribuyen sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
• rotura y destrucción muscular (rabdomiólisis)
• enrojecimiento e inflamación de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluyendo dolor de espalda, de pecho y de las extremidades
• movimientos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía)
• crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas
y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de regurgitación de sangre
desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también
el apartado 2.
Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al fármaco prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes,
tales como inflamaciones de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas,
dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, quemazón,
entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato,
asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos
independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-adverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA COMPRIMIDOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible
conservar los comprimidos de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA en su blíster y en el envase original,
en un lugar seco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la lámina
de aluminio tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA comprimidos
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg comprimidos contiene 250 mg de levofloxacino y cada comprimido de LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg comprimidos contiene 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son:

• Para el núcleo del comprimido: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina y estearilfumarato sódico
• Para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA comprimidos y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, para uso oral. Los comprimidos son oblongos y con una línea de fractura de color blanco-amarillento a blanco-rojizo.
Para LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 250 mg, los comprimidos están disponibles en envases de 5 comprimidos.
Para LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 500 mg, los comprimidos están disponibles en envases de 5 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán - Italia
Fabricantes
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si desea obtener más información o tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
La última fecha en que se aprobó este prospecto fue: