Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Levofloxacina Mylan Generics Italia 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Levofloxacina Mylan Generics Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Levofloxacina Mylan Generics Italia
Jak stosować Levofloxacina Mylan Generics Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levofloxacina Mylan Generics Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacina Mylan Generics Italia i do czego służy

Levofloxacina Mylan Generics Italia zawiera substancję czynną lewofloksacynę. Lewofloksacyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Lek ten działa zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Levofloxacina może być stosowana w leczeniu infekcji:

zatok
płuc, u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
gruczołu krokowego
skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Tkanie te są czasem nazywane „tkankami miękkimi”.

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacina Mylan Generics Italia może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną antraks lub w celu zapobieżenia pogorszeniu się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Levofloxacina Mylan Generics Italia

Nie przyjmuj Levofloxacina Mylan Generics Italia, jeśli:

jest pan(i) uczulony na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
miał(a) pan(i) epilepsję
miał(a) pan(i) wcześniej problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
jest pan(i) dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jest pan(i) w ciąży, może zajść w ciążę lub sądzi, że może być w ciąży
karmi pan(i) piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pana(i). Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Mylan Generics Italia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinien pan(i) przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony/fluorochinolony, w tym Levofloxacina Mylan Generics Italia, jeśli wcześniej miał(a) pan(i) jakiekolwiek poważne reakcje niepożądane podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Mylan Generics Italia, jeśli:
ma pan(i) 60 lat lub więcej
została u pana(i) zdiagnozowana zwiększona wielkość lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
miał(a) pan(i) wcześniej przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
została u pana(i) zdiagnozowana niewydolność jednej z zastawek serca (refluks aortalny lub mitralny)
ma pan(i) rodzinne przypadki aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena (autoimmunologiczne choroby zapalne), lub jeśli ma pan(i) choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkoblastowymi, choroba Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znaną miażdżycę, reumatoidalne zapalenie stawów (autoimmunologiczne choroby zapalne) lub zapalenie wsierdzia (zapalenie serca).
przyjmuje pan(i) kortykosteroidy, zwane czasem steroidami (zobacz punkt „Inne leki i Levofloxacina Mylan Generics Italia”)
przeszedł(a) pan(i) przeszczep
miał(a) pan(i) napady padaczkowe (ataki epilepsji)
doznał(a) pan(i) uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innych uszkodzeń mózgu
ma pan(i) problemy z nerkami
cierpi pan(i) na chorobę znaną jako „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”. Podanie tego leku zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju poważnych problemów z krwią
cierpiał(a) pan(i) na problemy psychiczne
miał(a) pan(i) problemy sercowe: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli pan(i) urodził(a) się z, lub ma rodzinne przypadki wydłużenia odcinka QT (widoczne na elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym serca), ma niestabilność elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miał(a) pan(i) zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jest pan(i) kobietą lub osobą starszą, lub przyjmuje pan(i) inne leki, które mogą wpływać na elektrokardiogram (zobacz punkt „Przyjmowanie innych leków”).
cierpi pan(i) na cukrzycę
miał(a) pan(i) problemy z wątrobą
cierpi pan(i) na miastenię pospolitą
rozwinął(a) pan(i) ciężką reakcję skórną lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę.
Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych warunków może pana(i) dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Mylan Generics Italia.
Gdy przyjmuje się ten lek
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli pan(i) jest osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszedł(a) pan(i) przeszczep narządu, ma pan(i) problemy z nerkami lub przyjmuje pan(i) kortykosteroidy. Zapalenienie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Levofloxacina Mylan Generics Italia. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać leczenie Levofloxacina Mylan Generics Italia, skontaktować się z lekarzem i odpocząć dotkniętym obszarem. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy przerwać leczenie Levofloxacina Mylan Generics Italia i natychmiast poinformować lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Jeśli odczuwa pan(i) nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast udać się na oddział ratunkowy. Ryzyko może być większe, jeśli pan(i) przyjmuje leki kortykosteroidowe ogólnoustrojowe.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna).
Jeśli wystąpi u pana(i) nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, poważny lub trwający ból w okolicy żołądka lub wymioty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustka).
Unikaj silnego światła słonecznego i nie korzystaj z lamp solarnych ani solarium podczas leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia Levofloxacina Mylan Generics Italia (zobacz także punkt 3. Ochrona skóry przed światłem słonecznym).
Poważne, długotrwałe, niepełnosprawne i mogące nie ulec poprawie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Levofloxacina Mylan Generics Italia, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre mogą trwać miesiące lub lata, prowadzić do niepełnosprawności lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.
Jeśli wystąpi u pana(i) któreś z tych działań niepożądanych po zażyciu Levofloxacina Mylan Generics Italia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z panem(i) zadecyduje, czy kontynuować leczenie i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Ciężkie reakcje skórne
W trakcie stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

SJS i TEN mogą początkowo pojawić się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do rozległego złuszczania się skóry i groźnych dla życia powikłań lub śmierci.
DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem poziomu jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych. Jeśli rozwinie się u pana(i) ciężka wysypka skórna lub inny z tych objawów skóry, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poprosić o natychmiastową pomoc medyczną.

Inne leki i Levofloxacina Mylan Generics Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i) lub niedawno przyjmował(a), lub może zacząć przyjmować inne leki. Ponieważ lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie lewofloksacyny.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan(i) którykolwiek z następujących leków. Ponieważ jednoczesne podawanie z Levofloxacina Mylan Generics Italia może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien jest większe.
weryfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontrolowania krzepnięcia krwi.
teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadu (ataku epilepsji) jest większe, jeśli pan(i) przyjmuje teofilinę w połączeniu z lewofloksacyną.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia napadu (ataku epilepsji) przy jednoczesnym przyjmowaniu z lewofloksacyną jest większe.
cyklosporynę – stosowaną w przeszczepach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny jest większe.
leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (przeciwnadżerniaki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylid, ibutilid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
probenecyd – stosowany w leczeniu dny. Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli pan(i) ma problemy z nerkami.
cyklotydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i oparzeń żołądka. Lekarz może zastosować niższą dawkę, jeśli pan(i) ma problemy z nerkami.

Nie przyjmuj Levofloxacina Mylan Generics Italia jednocześnie z następującymi lekami.
Ponieważ mechanizm działania Levofloxacina Mylan Generics Italia może być przez nie zaburzony:

sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub oparzenia żołądka), didanosynę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli już przyjmuje pan(i) sole żelaza w tabletach, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących Levofloxacina Mylan Generics Italia badania moczu mogą dawać wyniki „fałszywie dodatnie” na silne leki przeciwbólowe zwane „opiatami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmuje pan(i) Levofloxacina Mylan Generics Italia.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub sądzisz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią lub sądzisz, że możesz karmić piersią

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu tego leku, w tym zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloxacina Mylan Generics Italia

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek

przyjmuj ten lek doustnie
połknij tabletki całe wraz z wodą
tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków
tabletki można podzielić na równe dawki

Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Dzieje się tak, ponieważ skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może wystąpić oparzenie, swędzenie lub poważne zmiany skórne, jeśli nie zastosujesz się do poniższych środków ostrożności:

zadbaj o stosowanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony
zawsze nosź kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
unikaj solarium

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacina Mylan Generics Italia. Przyjmij zaleconą dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu Levofloxacina Mylan Generics Italia.

Jaką dawkę leku przyjmować

lekarz ustali, ile Levofloxacina Mylan Generics Italia powinieneś/-aś przyjmować
dawka zależy od rodzaju zakażenia oraz miejsca jego lokalizacji w organizmie
długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia
jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, tylko skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Zatkanie zatok

dwie tabletki Levofloxacina Mylan Generics Italia 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka Levofloxacina Mylan Generics Italia 500 mg raz dziennie
Zakażenia płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
dwie tabletki Levofloxacina Mylan Generics Italia 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka Levofloxacina Mylan Generics Italia 500 mg raz dziennie
Zapalenie płuc
dwie tabletki Levofloxacina Mylan Generics Italia 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka Levofloxacina Mylan Generics Italia 500 mg jeden lub dwa razy dziennie
Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza
jedna lub dwie tabletki Levofloxacina Mylan Generics Italia 250 mg raz dziennie
lub pół lub jedna tabletka Levofloxacina Mylan Generics Italia 500 mg raz dziennie
Zakażenia prostaty
dwie tabletki Levofloxacina Mylan Generics Italia 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka Levofloxacina Mylan Generics Italia 500 mg raz dziennie
Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni
dwie tabletki Levofloxacina Mylan Generics Italia 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka Levofloxacina Mylan Generics Italia 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej Levofloxacina Mylan Generics Italia niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub skorzystaj z innej pomocy medycznej. Weź ze sobą opakowanie leku. Umożliwi to lekarzowi sprawdzenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady padaczkowe (ataki epileptyczne), stany zamroczenia, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy sercowe – które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub zgagi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levofloxacina Mylan Generics Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacina Mylan Generics Italia
Nie przerywaj przyjmowania Levofloxacina Mylan Generics Italia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył/-ała pełen cykl leczenia zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć, a bakterie mogą stać się oporne na lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często szybko ustępują.
Przestań przyjmować Levofloxacina Mylan Generics Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

wystąpienie reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować Levofloxacina Mylan Generics Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna natychmiastowa terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa.
drgawki
rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2.
zespół związany z niewystarczającym wydaleniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH).
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób cierpiących na cukrzycę.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

ciężkie wysypki skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna. Mogą one objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz także punkt 2.
zmiany nastroju i myśli, z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy chorób wątroby, które mogą obejmować śmiertelne niewydolności wątroby.
wodnista biegunka, czasem z obecnością krwi, towarzyszone bólami brzucha i wysoką gorączką. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy.
wysypka z plamami okrągłymi przypominającymi ospę. Mogą one występować z wysoką gorączką i bólem stawów.
szybki spadek ciśnienia krwi z objawami takimi jak duszność, zawroty głowy i słaby puls (szok anafilaktyczny).
niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne rytm serca z zagrożeniem życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).
nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, niepokój lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre). Zobacz punkt 2.
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z objawami takimi jak nudności, wymioty, utrata apetytu, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i białka oczu.
pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy choroby zwanej „neuropatią”.

Jeśli podczas przyjmowania Levofloxacina Mylan Generics Italia Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne, skontaktuj się natychmiast z okulistą.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

trudności ze snem
bóle głowy, uczucie zawrotów głowy
uczucie niedoboru samopoczucia (nudności, wymioty) i biegunka
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza zwana Candida, która może wymagać leczenia
zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
duszność (dyspnę)
zmiana smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądkowe lub trudności trawienne (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia), zaparcia
swędzenie i wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
bóle stawów lub bóle mięśni
badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów z wątrobą (wzrost bilirubiny) lub nerkami (wzrost kreatyniny)
ogólna słabość
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
siniaki i skłonność do krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
niska liczba białych krwinek (neutropenia)
nadmierna reakcja układu odpornościowego (nadwrażliwość)
zmiany stanu psychicznego, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) lub przekonanie, że jesteś zagrożony (paranoja)
uczucie depresji, problemy psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
problemy słuchowe (szum w uszach) lub wzrokowe (zamazane widzenie)
niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
słabość mięśni. Jest to istotne dla pacjentów cierpiących na miastenię (rzadką chorobę układu nerwowego)
zaburzenia funkcji nerek i okazjonalna niewydolność nerek, które mogą być spowodowane reakcją alergiczną nerek zwaną zapaleniem nerek międzywątrobaczkowym (nephritis interstitialis)
gorączka
dobrze ograniczone zaczerwienienia, z lub bez tworzenia pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i ustępują, pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.
zaburzenia pamięci
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry
spowodowane uszkodzeniem czerwonych krwinek i zmniejszeniem liczby wszystkich typów komórek we krwi (pancytopenia)
gorączka, ból gardła i ogólna uczucie niedoboru samopoczucia, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to istotne dla osób cierpiących na cukrzycę
zmiana zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe)
tymczasowa utrata przytomności lub utrata postawy (zawroty)
tymczasowa utrata wzroku, zapalenie oczu
pogorszenie lub utrata słuchu
trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe (bronchospazm)
reakcje alergiczne w płucach
zwiększenie wrażliwości skóry na słońce lub promienie ultrafioletowe (fotouczulenie)
zapalenie naczyń krwionośnych, które rozprowadzają krew po całym organizmie, spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
zapalenie tkanek jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
pęknięcie mięśni i ich rozpad (rabdomioliza)
zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfirię (bardzo rzadką chorobę metabolizmu)
przewlekły ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zmiany słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub prześlij zgłoszenie na stronie: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levofloxacina Mylan Generics Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale lepiej trzymać
Levofloxacina Mylan Generics Italia w oryginalnym opakowaniu foliowym i w suchym miejscu.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, słoiku i folii aluminiowej po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levofloxacina Mylan Generics Italia

Substancją czynną jest lewofloksacyna hemihydryt.
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg/500 mg lewofloksacyny (jako lewofloksacyna hemihydryt)
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu. Powłoka tabletki zawiera: hydroksypropylocelulozę, makrogol 400, makrogol 3350 oraz ditlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Levofloxacina Mylan Generics Italia i zawartości opakowania
Tabletki Levofloxacina Mylan Generics Italia są powlekane.
Tabletki 250 mg są białe lub niemal białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „LVO” – linia podziału – „250” po jednej stronie i „G” – linia podziału – „G” po drugiej stronie.
Tabletki 500 mg są białe lub niemal białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „LVO” – linia podziału – „500” po jednej stronie i „G” – linia podziału – „G” po drugiej stronie.
Levofloxacina Mylan Generics Italia jest opakowana w folie blisterowe zawierające 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 i 200 tabletek na opakowanie oraz w słoiki zawierające 50 i 500 tabletek na słoik.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano
Producenci:
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin, Irlandia
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca, Węgry
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy: Levofloxacina Mylan Generics Italia 250 mg, 500 mg tabletki powlekane

Lewofloksacyna MYLAN GENERICS ITALIA