ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Levofloxacina Alter 500 mg tabletki powlekane

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Levofloxacina Alter i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Levofloxacina Alter
Jak stosować Levofloxacina Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levofloxacina Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacina Alter i do czego służy

Levofloxacina Alter zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna. Lek ten należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacina Alter to antybiotyk z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Levofloxacina Alter może być stosowany w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych
płuc, u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
gruczołu krokowego, gdzie może występować trwająca infekcja
skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Nazywane są one czasem „tkankami miękkimi”.

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacina Alter może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną antraks lub złagodzenia przebiegu choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levofloxacina Alter

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

miałeś/aś epilepsję
miałeś/aś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Alter.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś/aś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony/fluorochinolony, w tym Levofloxacina Alter, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku, powiadom lekarza jak najszybciej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Alter, jeśli:

rozwinąłeś/aś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę
masz 60 lat lub więcej
przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz „Inne leki i Levofloxacina Alter”)
miałeś/aś napady padaczkowe
doznałeś/aś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innych uszkodzeń mózgu
masz problemy z nerkami
chorujesz na chorobę znaną jako „niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy”. Podanie tego leku zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych problemów z krwią
miałeś/aś problemy psychiczne
miałeś/aś problemy sercowe: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś/aś się z przedłużeniem odcinka QT (widoczne w EKG, zapisie elektrycznym pracy serca), masz rodzinne antecedenty przedłużenia odcinka QT, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), doznałeś/aś zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na EKG (zobacz punkt „Przyjmowanie innych leków”).
zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
miałeś/aś wcześniej przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
zdiagnozowano u Ciebie niewydolność jednej z zastawek sercowych (rzucówka aortalna i mitralna); masz rodzinne antecedenty aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek sercowych, lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie]), lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy tętniczej, tętniak tętnicy z komórkami wielkimi, choroba Behçeta, wysokie ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
masz cukrzycę
miałeś/aś problemy z wątrobą
masz miastenię posoczną

Podczas przyjmowania Levofloxacina Alter:

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się na izbę przyjęć. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).

SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na skórze jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do dużego łuszczynienia się skóry i poważnych, zagrażających życiu powikłań, które mogą prowadzić do śmierci.
DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę skórną lub którykolwiek z tych objawów skóry, przestań przyjmować lewofloksacynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.
Podczas przyjmowania tego leku
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszedłeś/aś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Levofloxacina Alter. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie Levofloxacina Alter, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bolące miejsce. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku, przerwij leczenie Levofloxacina Alter i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub Twoje oczy w inny sposób ulegną uszkodzeniu, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych mimowolnych skurczów, faszkuliacji lub skurczów mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
W przypadku uczucia zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i silnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmalała – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz powinien monitorować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Alter.
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Levofloxacina Alter, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Levofloxacina Alter, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Inne leki i Levofloxacina Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Levofloxacina Alter może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Levofloxacina Alter.
W szczególności, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu, że jednoczesne podawanie z Levofloxacina Alter może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

kortykosteroidy – czasem nazywane sterydami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Zwiększa się ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
warkarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Zwiększa się ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia.
teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Zwiększa się ryzyko napadu padaczkowego, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z Levofloxacina Alter.
leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) – stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Zwiększa się ryzyko napadu padaczkowego przy jednoczesnym przyjmowaniu z Levofloxacina Alter.
cyklosporynę – stosowaną w przeszczepach narządów. Zwiększa się ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny.
leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, sotalol, dofetylid, ibutilid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwwszczepowych) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej i cytydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgagę. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Levofloxacina Alter. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Nie przyjmuj Levofloxacina Alter w połączeniu z następującymi lekami. Wynika to z faktu, że mechanizm działania Levofloxacina Alter może zostać zaburzony:

sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanosynę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletach, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących Levofloxacina Alter badania moczu mogą dać wynik „fałszywie dodatni” na silne leki przeciwbólowe zwane „opiatami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz Levofloxacina Alter.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu tego leku, w tym zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloxacina Alter

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku

przyjmuj ten lek doustnie
połkuj tabletki całe, wraz z wodą
tabletki można przyjmować podczas lub poza posiłkami

Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Dzieje się tak, ponieważ skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może wystąpić oparzenie, swędzenie lub poważne zmiany skórne, jeśli nie zachowasz poniższych środków ostrożności:

upewnij się, że stosujesz krem z wysokim filtrem ochronnym
zawsze nosz czapkę oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
unikaj opalania w solarium

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwstrzążowe,
didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacina Alter. Przyjmij przepisaną dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu tabletek Levofloxacina Alter.

Jaka dawka leku powinna być stosowana

lekarz ustali, ile Levofloxacina Alter powinieneś/-aś przyjmować
dawka zależy od rodzaju i lokalizacji infekcji w organizmie
długość leczenia zależy od ciężkości infekcji
jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Infekcje zatok

dwie tabletki Levofloxacina Alter 250 mg jednorazowo dziennie
lub jedna tabletka Levofloxacina Alter 500 mg jednorazowo dziennie

Infekcje płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

dwie tabletki Levofloxacina Alter 250 mg jednorazowo dziennie
lub jedna tabletka Levofloxacina Alter 500 mg jednorazowo dziennie

Zapalenie płuc

dwie tabletki Levofloxacina Alter 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka Levofloxacina Alter 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Infekcje dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

jedna lub dwie tabletki Levofloxacina Alter 250 mg jednorazowo dziennie
lub pół lub jedna tabletka Levofloxacina Alter 500 mg jednorazowo dziennie

Infekcje prostaty

dwie tabletki Levofloxacina Alter 250 mg jednorazowo dziennie
lub jedna tabletka Levofloxacina Alter 500 mg jednorazowo dziennie

Infekcje skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

dwie tabletki Levofloxacina Alter 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka Levofloxacina Alter 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.
Jeśli zażyjesz więcej Levofloxacina Alter niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek niż zalecane, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z innym ośrodkiem medycznym. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Umożliwi to lekarzowi sprawdzenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady drgawkowe (ataki padaczkowe), stany dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy sercowe – które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub oparzenia żołądka.

Jeśli zapomnisz zażyć Levofloxacina Alter
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, o ile nie jest już czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacina Alter
Nie przerywaj przyjmowania Levofloxacina Alter tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełny cykl tabletek przepisany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować lek zbyt wcześnie, infekcja może powrócić, stan może się pogorszyć, a bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Przestań przyjmować Levofloxacina Alter i natychmiast udaj się do lekarza
lub do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

wystąpienie reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować Levofloxacina Alter i natychmiast udaj się do lekarza,
jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna
natychmiastowa terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszone bólem brzucha i wysoką gorączką. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy.
ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa.
napady drgawkowe.
ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu; mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.
rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w morfologii krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilii i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.
zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i obniżonym stężeniem sodu (zespół nieodpowiedniego wydzielania ADH – SIADH).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

uczucie palenia, mrowienia, bólu lub zdrętwienia. Mogą one wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”.

Inne:

utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, świąd lub ból brzucha. Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).

Jeśli podczas przyjmowania Levofloxacina Alter zauważysz zaburzenia widzenia lub dolegliwości oczne, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

trudności ze snem
bóle głowy, uczucie zawrotów głowy
uczucie niedobytu (nudności, wymioty) i biegunka
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
uczucie stresu (lęk), dezorientacja, uczucie niepokoju, senność, drżenie rąk, zawroty głowy
duszność (dyspnea)
zmiana smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądkowe lub wzdęcia (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia), zaparcia
świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka, nadmierna potliwość (hiperhidroza)
bóle stawów lub bóle mięśni
badania krwi mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny)
ogólne osłabienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

siniaki i skłonność do krwawień spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
niski poziom białych krwinek (neutropenia)
nadmierna reakcja układu odpornościowego (nadwrażliwość)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne dla osób cierpiących na cukrzycę
widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w nastroju i niepewność (reakcje psychotyczne), z możliwością pojawienia się myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
uczucie przygnębienia, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
problemy słuchowe (szumy w uszach) lub wzrokowe (zamazanie widzenia)
niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
zaburzenia funkcji nerek i okazjonalna niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem nerek (nefryt interstycjalny)
gorączka
dobrze ograniczone czerwone plamy, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i ustępują, pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym przyjęciu lewofloksacyny

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, obniżonej odporności i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku).
uczucie silnego podniecenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (mania)
ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)

Nagłe, niekontrolowane drgania mięśni, faszyczki lub skurcze mięśni (mioklon)
Inne działania niepożądane obejmują:

zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia). Może to prowadzić do bladości lub żółtego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek oraz do zmniejszenia liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
gorączka, ból gardła i ogólna słabość, która nie ustępuje. Może to wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
niedotlenienie (szok anafilaktyczny)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób cierpiących na cukrzycę
zmiana zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja), trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe)
tymczasowa utrata przytomności lub utrata równowagi (zawał)
tymczasowa utrata widzenia
pogorszenie lub utrata słuchu
niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne rytm serca z zagrożeniem życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej (bronchospazm)
reakcje alergiczne w płucach
zapalenie trzustki (pankreatyt)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
zwiększone wrażliwość skóry na słońce lub promienie UV (fotosensytywność)
zapalenie naczyń krwionośnych prowadzących krew do całego ciała, spowodowane reakcją alergiczną (zespół naczyniowy)
zapalenie tkanek jamy ustnej (stomatyt)
pęknięcie mięśni i ich rozpad (rabdomioliza)
zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
napady porfirii u pacjentów z już istniejącą porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
przewlekły ból głowy z lub bez zamazania widzenia (łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego)

Zaraportowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu leku, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak szczypiący ból, mrowienie, swędzenie, palenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zaraportowano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levofloxacina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, jednak zaleca się przechowywanie Levofloxacina Alter w opakowaniu foliowym i tekturowym, w miejscu suchym.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i folii po słowie Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levofloxacina Alter
Substancją czynną jest levofloksacyna. Każda tabletka Levofloxacina Alter 500 mg
zawiera 500 mg levofloksacyny.
Substancje pomocnicze to:

rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, crospowidon, sodowy stearylofumaran
powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Opis wyglądu Levofloxacina Alter i zawartość opakowania
Tabletki Levofloxacina Alter to tabletki powlekane, przeznaczone do doustnego zażywania.
Levofloxacina Alter 500 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 5, 7, 10
tabletek dawkowalnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l
Via Egadi, 7 – 20144 Mediolan
Producent
Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madryt
Hiszpania

Lewofloksacyna ALTER