Levofloxacina Alter

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacina Alter 500 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levofloxacina Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Alter
3. Cómo tomar Levofloxacina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levofloxacina Alter
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Levofloxacina Alter y para qué sirve

Levofloxacina Alter contiene el principio activo llamado levofloxacina. Este
medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un
antibiótico «quinolónico». Este medicamento actúa matando las bacterias responsables
de las infecciones en el organismo.
Levofloxacina Alter puede utilizarse para el tratamiento de las infecciones:

• de los senos paranasales
• de los pulmones, en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o con neumonía
• de las vías urinarias, incluidos riñones y vejiga
• de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
• de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan a veces «tejidos blandos».

En algunas situaciones especiales, Levofloxacina Alter puede utilizarse para reducir la
probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar llamada ántrax o para prevenir el empeoramiento
de la enfermedad tras haber estado expuesto a la bacteria que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Alter

No tome este medicamento e informe a su médico si:

• es alérgico (hipersensible) a levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para
tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

• ha padecido epilepsia
• ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto
• es un niño o un adolescente en período de crecimiento
• está embarazada, puede quedar embarazada o cree estarlo
• está dando el pecho

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si
tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de
tomar Levofloxacina Alter.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluida
Levofloxacina Alter, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave
durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe a su
médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Alter si:

• ha desarrollado una reacción grave en la piel o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado cualquier medicamento que contenga levofloxacina
• tiene 60 años o más
• está tomando corticosteroides, llamados a veces esteroides (ver "Otros medicamentos y Levofloxacina Alter")
• ha tenido crisis epilépticas
• ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otro daño cerebral
• tiene problemas renales
• padece una enfermedad conocida como "deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa". La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre
• ha sufrido problemas mentales
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si tiene una condición congénita o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (observado en el electrocardiograma, el trazado eléctrico del corazón), desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), frecuencia cardíaca muy baja (llamada "bradicardia"), corazón debilitado (insuficiencia cardíaca), ha tenido un ataque cardíaco (infarto de miocardio), es mujer o de edad avanzada, o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver apartado "Toma de otros medicamentos").
• le han diagnosticado un aumento del tamaño o "ensanchamiento" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)
• ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta)
• le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral); tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial conocida o aterosclerosis, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
• tiene diabetes
• ha tenido problemas hepáticos
• padece miastenia grave

Durante la toma de Levofloxacina Alter:

• Si nota un dolor fuerte e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
• Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad para respirar, especialmente acostado, o hinchazón de los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latidos rápidos o irregulares).

Reacciones graves en la piel
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo
síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a
fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• SJS y TEN pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o

síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una
amplia descamación de la piel y complicaciones potencialmente mortales o que pueden
causar la muerte.

• DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extendida con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si desarrolla una erupción grave en la piel u otros de estos síntomas cutáneos,
deje de tomar levofloxacina y contacte con su médico o busque atención médica
inmediatamente.
Cuando tome este medicamento
Rara vez pueden manifestarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o
rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor (mayor de 60 años), si ha
recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con
corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las
primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con
Levofloxacina Alter. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por
ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el
tratamiento con Levofloxacina Alter, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del
tendón podría aumentar.
Rara vez pueden manifestarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor,
quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y piernas
o en las manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Levofloxacina Alter
e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso se vuelva
permanente.
Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra forma,
consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Si comienza a tener espasmos musculares involuntarios, fasciculaciones o contracciones
musculares – acuda inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de mioclonía.
Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un
tratamiento adecuado.
Si tiene sensación de cansancio, palidez de la piel, moretones, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si nota que su resistencia a las infecciones ha disminuido – acuda inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad de la sangre. Su médico debe controlar la sangre mediante un hemograma. Si el hemograma es anormal, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte
a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Alter.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluida Levofloxacina
Alter, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales
pueden ser prolongados (durar meses o años), incapacitantes o que pueden no mejorar. Estos
incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad
para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento
o quemazón (parestesia), trastornos en los órganos de los sentidos como alteraciones de la vista, el
gusto, el olfato y la audición, depresión, deterioro de la memoria, cansancio severo y trastornos graves del sueño.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar
Levofloxacina Alter, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el
tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Otros medicamentos y Levofloxacina Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Levofloxacina Alter puede
influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden
influir en el mecanismo de acción de Levofloxacina Alter.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos. Esto porque la administración concomitante con Levofloxacina Alter
puede aumentar la posibilidad de que usted experimente efectos adversos:

• corticosteroides - a veces llamados esteroides - utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
• warfarina - utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de hemorragia es mayor. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
• teofilina - utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de crisis (acceso epiléptico) es mayor si toma teofilina junto con Levofloxacina Alter.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - usados para el dolor y la inflamación como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de crisis (acceso epiléptico) si se toman junto con Levofloxacina Alter es mayor.
• ciclosporina - utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de que presente efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
• medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos" como

eritromicina, azitromicina y claritromicina).

• probenecid - utilizado para tratar la gota y cimetidina - utilizada para úlceras y acidez estomacal. Se debe tener especial cuidado al usar cualquiera de estos medicamentos junto con Levofloxacina Alter. Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle una dosis inferior.

No tome Levofloxacina Alter junto con los siguientes medicamentos. Esto
porque el mecanismo de acción de Levofloxacina Alter podría verse afectado:

• sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Véase el apartado 3 "Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato".

Análisis de orina para opiáceos
En pacientes que toman Levofloxacina Alter, los análisis de orina pueden dar
resultados "falso-positivos" para analgésicos fuertes llamados "opiáceos". Si su médico considera necesario realizarle análisis de orina, infórmelo de que está tomando
Levofloxacina Alter.
Prueba de la tuberculosis
Este medicamento puede causar resultados "falsos negativos" en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

• está embarazada, puede quedar embarazada o cree estarlo
• está dando el pecho o piensa dar el pecho

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos pueden manifestarse tras la toma de este medicamento,
como mareos, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o
trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden alterar la capacidad de
concentración y la velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice
actividades que requieran un alto nivel de atención.

3. Cómo tomar Levofloxacina Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tomar este medicamento

• tome este medicamento por vía oral
• trague las tabletas enteras con agua
• las tabletas pueden tomarse durante las comidas o fuera de las comidas

Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizar el tratamiento. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse, presentar picor o lesiones graves si no observa las siguientes precauciones:

• asegúrese de utilizar una crema solar con un factor de protección alto
• use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
• evite las camas solares

Si ya está tomando sales de hierro en tabletas, suplementos de zinc, antiácidos,
didanosina o sucralfato

• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina Alter. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de la toma de las tabletas de Levofloxacina Alter.

Qué cantidad de medicamento tomar

• su médico decidirá la cantidad de Levofloxacina Alter que debe tomar
• la dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo
• la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
• si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino que consulte a su médico

Adultos y personas mayores
Infecciones de los senos paranasales

• dos tabletas de Levofloxacina Alter 250 mg una vez al día
• o, una tableta de Levofloxacina Alter 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos

• dos tabletas de Levofloxacina Alter 250 mg una vez al día
• o, una tableta de Levofloxacina Alter 500 mg una vez al día

Neumonía

• dos tabletas de Levofloxacina Alter 250 mg una o dos veces al día
• o, una tableta de Levofloxacina Alter 500 mg una o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluidos riñones o vejiga

• una o dos tabletas de Levofloxacina Alter 250 mg una vez al día
• o, media o una tableta de Levofloxacina Alter 500 mg una vez al día

Infecciones de la próstata

• dos tabletas de Levofloxacina Alter 250 mg una vez al día
• o, una tableta de Levofloxacina Alter 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos

• dos tabletas de Levofloxacina Alter 250 mg una o dos veces al día
• o, una tableta de Levofloxacina Alter 500 mg una o dos veces al día

Adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Si toma más Levofloxacina Alter de la debida
Si toma accidentalmente más tabletas de las que debe, informe inmediatamente a su médico o busque asesoramiento médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (episodios epilépticos), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblor y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Si olvida tomar Levofloxacina Alter
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacina Alter
No deje de tomar Levofloxacina Alter solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de tabletas que le ha recetado el médico. Si deja de tomarlas demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentan. Por lo general, estos efectos son de grado leve o
moderado y suelen desaparecer pasados unos pocos días.
Deje de tomar Levofloxacina Alter y acuda inmediatamente al médico
o al hospital si nota el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Deje de tomar Levofloxacina Alter y acuda inmediatamente al médico
si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: puede necesitar
tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave.
• dolor e inflamación de tendones o ligamentos que en algunos casos pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado.
• convulsiones.
• erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
• erupción extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos corporales (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también el apartado 2.
• síndrome asociado a una excreción insuficiente de agua y niveles bajos de sodio (SIADH).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos pueden indicar una enfermedad llamada «neuropatía».

Otros:

• pérdida de apetito, coloración amarilla de la piel y de los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos pueden ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte).

Si su visión se vuelve borrosa o nota cualquier molestia en los ojos
cuando toma Levofloxacina Alter, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más
de unos pocos días:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• dificultad para dormir
• dolor de cabeza, sensación de mareo
• sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• alteraciones en el número de otras bacterias o hongos, infección por un hongo llamado Candida, que podría requerir tratamiento
• alteraciones en el número de glóbulos blancos evidenciadas en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
• dificultad para respirar (disnea)
• cambio en el sabor de los alimentos, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
• picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolores articulares o musculares
• los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
• debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• equimosis y facilidad para sangrar debido a una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y vacilaciones (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar ideación suicida o conductas suicidas
• sensación de depresión, problemas mentales, inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
• sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
• problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
• latidos cardíacos inusualmente rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones llamada nefritis intersticial
• fiebre
• manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen pocas horas después de la administración de levofloxacino y desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o de la mucosa tras la siguiente exposición a levofloxacino

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• La médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular).
• Sensación de gran excitación, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
• zonas de la piel más oscuras (hiperpigmentación)

Contracciones musculares involuntarias, fasciculaciones o espasmos musculares repentinos (mioclonía)
Otros efectos adversos incluyen:

• disminución de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a un daño en los glóbulos rojos y a una disminución del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para quienes padecen diabetes
• cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia), dificultad para moverse y caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
• pérdida temporal de la visión
• empeoramiento o pérdida de la audición
• latidos cardíacos inusualmente rápidos, latidos irregulares con riesgo de muerte incluyendo paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del intervalo QT» observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas en los pulmones
• pancreatitis
• inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad)
• inflamación de los vasos sanguíneos que distribuyen la sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
• rotura y destrucción muscular (rabdomiólisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
• crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad del metabolismo muy rara)
• Cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas al medicamento, prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picor, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), así como alteraciones de la audición, la visión, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero se recomienda
conservar Levofloxacina Alter en el blister y en el envase original y en un lugar seco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blister después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levofloxacina Alter
El principio activo es levofloxacina. Cada comprimido de Levofloxacina Alter 500 mg
comprimidos contiene 500 mg de levofloxacina.
Los excipientes son:

• núcleo: celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona, estearilfumarato sódico
• recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Levofloxacina Alter y contenido del envase
Los comprimidos de Levofloxacina Alter son comprimidos recubiertos con película, para uso oral.
Levofloxacina Alter 500 mg los comprimidos están disponibles en envases de 5, 7, 10
comprimidos divisibles.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l
Via Egadi, 7 – 20144 Milán
Fabricante
Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid
España