Lewofloksacyna ACCORD

ULOTKA DOLECZONA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Levofloxacina Accord 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levofloxacina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levofloxacina Accord
3. Jak stosować Levofloxacina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacina Accord i do czego służy

Levofloxacina Accord zawiera substancję czynną o nazwie levofloxacina. Lek ten należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacina to antybiotyk z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Levofloxacina tabletki może być stosowana w leczeniu infekcji:

• zatok
• płuc, u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdzie może występować trwająca infekcja
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Nazywa się je czasem „tkankami miękkimi”.

W niektórych szczególnych sytuacjach, Levofloxacina Accord może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną antraks lub pogorszenia się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levofloxacina Accord

Nie przyjmuj Levofloxacina Accord i powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• miałeś wcześniej padaczkę
• miałeś problemy z ścięgnami (np. zapalenie ścięgna). Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
• jesteś dzieckiem lub dorastającym w okresie wzrostu
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Levofloxacina tabletki, jeśli wcześniej miałeś jakiekolwiek ciężkie reakcje niepożądane podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Accord, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej.
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz „Inne leki i Levofloxacina Accord”).
• przeszedłeś przeszczepienie
• miałeś napady padaczkowe.
• doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego uszkodzenia mózgu.
• masz problemy z nerkami.
• cierpisz na chorobę znaną jako „niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy”. Podawanie tego leku zwiększa ryzyko poważnych problemów z krwią.
• miałeś problemy psychiczne.
• miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odstępu QT (obserwowane w EKG, rejestracji elektrycznej aktywności serca) lub masz rodzinny wywiad dotyczący tej dolegliwości, masz zaburzenia elektrolitów we krwi (w szczególności niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), niewydolność serca, miało miejsce zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), jesteś kobietą, jesteś starszy lub przyjmujesz inne leki powodujące zmiany w EKG (zobacz punkt Inne leki i Levofloxacina Accord).
• jeśli u Ciebie zdiagnozowano zwiększenie się rozmiarów lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego).
• wcześniej doznałeś rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
• zdiagnozowano u Ciebie niewydolność jednej z zastawek serca (rzucówka aortalna i mitralna).
• masz rodzinny wywiad dotyczący aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna], lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkoblastowymi, choroba Behçeta, wysokie ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba autoimmunologiczna zapalna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
• masz cukrzycę.
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą.
• cierpisz na miastenię.
• rozwinęła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę.

Powiadom swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę podczas przyjmowania Levofloxacina Accord:

• jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, co może być objawem aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz systemowe leki kortykosteroidowe.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nagłe nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
• Jeśli zaczną występować nagłe, niekontrolowane drgawki, faszyczacje lub skurcze mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
• W przypadku nudności, ogólnego niedoboru samopoczucia, silnego niedoboru samopoczucia lub trwającego bólu lub nasilenia bólu w okolicy żołądka lub wymiotów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki).
• W przypadku zmęczenia, bladości skóry, łatwego powstawania siniaków, niekontrolowanych krwawień, gorączki, bólu gardła i silnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmniejszyła się – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz powinien monitorować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

• SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do rozległego złuszczania się skóry i poważnych, zagrażających życiu powikłań lub śmierci.
• DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka skórna lub inny z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną.
Rzadko mogą występować ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś starszy (ponad 60 lat), jeśli przeszedłeś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Levofloxacina Accord. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie Levofloxacina Accord, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą występować objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Levofloxacina Accord i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu nerwów.
Jeśli zaczniesz mieć ciężką, trwającą i/lub krwawą biegunkę podczas lub po terapii lewofloksacyną, natychmiast powiadom lekarza. Może to wskazywać na ciężkie zapalenie jelita (kolitę pseudobłoniastą), które czasem może wystąpić po leczeniu antybiotykami. Będziesz musiał przerwać leczenie lewofloksacyną, a lekarz musi przepisać Ci inny lek.
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieulegające poprawie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Levofloxacina Accord, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, szumienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Levofloxacina Accord pojawi się u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina Accord.
Inne leki i Levofloxacina Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Levofloxacina Accord może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Levofloxacina Accord.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Ponieważ
jednoczesne podawanie z Levofloxacina Accord może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgna jest większe.
• Warfarynę – stosowaną do rozcieńczania krwi. Ryzyko krwawienia jest większe. Lekarz musi regularnie przepisywać badania krwi w celu kontrolowania zdolności krzepnięcia Twojej krwi.
• Teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadu (dróg padaczkowych) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z Levofloxacina Accord.
• Leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID) – stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzywo wystąpienia napadu (dróg padaczkowych) przy jednoczesnym przyjmowaniu z Levofloxacina Accord jest większe.
• Cyklosporynę – stosowaną w przeszczepieniach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny jest większe.
• Leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leków przeciwnadżernych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetylida, ibutylyda i amiodaron), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej i cyklosporynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgagę. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Nie przyjmuj Levofloxacina Accord jednocześnie z następującymi lekami. Ponieważ mechanizm działania
Levofloxacina Accord może być przez nie zaburzony:

• Sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, środki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanosynę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli już przyjmujesz sole żelaza w tabletach, suplementy cynku, środki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”

Badania wykrywające obecność opioidów w moczu
Badania moczu mogą wykazywać „fałszywie pozytywne” wyniki dotyczące obecności silnych leków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u osób przyjmujących Levofloxacina Accord. Jeśli lekarz przepisał Ci badanie moczu, poinformuj go, że przyjmujesz Levofloxacina Accord.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować „fałszywie negatywne” wyniki w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.
Przyjmowanie Levofloxacina Accord z posiłkami i napojami
Zażywaj tabletki niezależnie od posiłków. Zażywaj je z dużą ilością wody. Przyjmowanie tego produktu z sokiem pomarańczowym może powodować obniżone stężenia chinolonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Mogą wystąpić działania niepożądane po zażyciu tego leku, w tym zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie wykonuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloxacina Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób przyjmowania leku

• Ten lek przyjmuj doustnie.
• Tabletki połknij całkowicie, wypijając je wodą.
• Tabletki można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Dzieje się tak, ponieważ skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może wystąpić oparzenie, swędzenie lub poważne zmiany skórne, jeśli nie zachowasz poniższych środków ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz krem z wysokim filtrem ochronnym
• Należy zawsze nosić kapelusz oraz ubrania zakrywające ramiona i nogi
• Unikaj solarium

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskrzepowe, didanosynę lub siarkomolibdenian sodu

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacina Accord. Dawkę tych leków przyjmuj co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Levofloxacina Accord.

Ile leku należy przyjmować

• Lekarz zadecyduje, ile Levofloxacina Accord należy przyjmować
• Dawkowanie zależy od rodzaju zakażenia oraz lokalizacji infekcji w organizmie
• Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, tylko skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze
Zakażenie zatok

• Dwie tabletki Levofloxacina Accord 250 mg jeden raz dziennie
• Lub jedna tabletka Levofloxacina Accord 500 mg jeden raz dziennie Zakażenia płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
• Dwie tabletki Levofloxacina Accord 250 mg jeden raz dziennie
• Lub jedna tabletka Levofloxacina Accord 500 mg jeden raz dziennie Zapalenie płuc
• Dwie tabletki Levofloxacina Accord 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
• Lub jedna tabletka Levofloxacina Accord 500 mg jeden lub dwa razy dziennie Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza
• Jedna lub dwie tabletki Levofloxacina Accord 250 mg jeden raz dziennie
• Lub ½ tabletka Levofloxacina Accord 500 mg jeden raz dziennie Zakażenia prostaty
• Dwie tabletki Levofloxacina Accord 250 mg jeden raz dziennie
• Lub jedna tabletka Levofloxacina Accord 500 mg jeden raz dziennie Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni
• Dwie tabletki Levofloxacina Accord 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
• Lub jedna tabletka Levofloxacina Accord 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej Levofloxacina Accord niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady padaczkowe (ataki epileptyczne), stan dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy sercowe – które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub zgagi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Levofloxacina Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacina Accord
Nie przestawaj przyjmować Levofloxacina Accord tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełen cykl tabletek przepisanych przez lekarza. Nie przerywaj leczenia przed czasem, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często szybko ustępują.
Przestań przyjmować Levofloxacina Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli
zauważysz następujące działanie niepożądane:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przestań przyjmować Levofloxacina Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś
z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa.
• Napad drgawkowy (konwulsje).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja).
• Odczucie depresji, zaburzenia psychiczne, odczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary.
• Rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2.
• Zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób z cukrzycą.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować śmiertelne niewydolności wątroby.
• Zmiana przekonań i myśli (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
• Nudności, ogólne niedowolstwo, dyskomfort lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre). Zobacz sekcję 2.
• Wodnista biegunka, czasem z krwią, ewentualnie towarzyszone skurczami brzucha i wysoką gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
• Płonienie, mrowienie, ból lub drętwienie. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”.
• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą poprzedzać gorączka oraz objawy przypominające grypę. Zobacz także punkt 2.

Jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczu podczas przyjmowania Levofloxacina
Accord, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu leku, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz także punkt 2.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Problemy ze snem.
• Bóle głowy, uczucie zawrotów głowy.
• Odczucie niedowolstwa (nudności, wymioty) i biegunka.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zmiana liczby innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, która może wymagać leczenia.
• Zmiana liczby białych krwinek wykryta w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Odczucie stresu (lęk), dezorientacja, odczucie nerwowości, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).
• Utrudnione oddychanie (dyspnia).
• Zmiana smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądka lub trudności trawienne (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (nadmierna produkcja gazów) lub zaparcia.
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Bóle stawów lub bóle mięśni.
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny).
• Ogólne osłabienie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Siniaki i skłonność do krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Niska liczba białych krwinek (neutropenia).
• Przesadna reakcja układu odpornościowego (nadwrażliwość).
• Odczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezja).
• Problemy ze słuchem (szumy w uszach) lub ze wzrokiem (zamazane widzenie).
• Niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego).
• Stan dezorientacji.
• Zaburzenia pamięci.
• Zaburzenia funkcji nerek i okazjonalna niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem nerek międzypłytkowych (niefryt interstycjalna).
• Gorączka.
• Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją, pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia): może to prowadzić do bladości lub żółtaczki skóry spowodowanej uszkodzeniem czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
• Szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, zmniejszonej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku).
• Gorączka, ból gardła i ogólne niedowolstwo, które nie ustępują. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza).
• Brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to istotne dla osób z cukrzycą.
• Zmiana zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Odczucie silnego podniecenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (mania).
• Trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskineza, zaburzenia ekstrapiramidowe).
• Tymczasowa utrata przytomności lub utrata postawy (zawał).
• Tymczasowa utrata wzroku, zapalenie oczu.
• Nasilenie lub utrata słuchu.
• Niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrożone dla życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT” widoczne w EKG, elektryczna aktywność serca).
• Trudności w oddychaniu lub świsty w oddychaniu (bronchospazm).
• Reakcje alergiczne w płucach.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce lub promienie UV (fotosensytywność), ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja).
• Zapalenie naczyń krwionośnych prowadzących krew po całym ciele, spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń).
• Zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Pęknięcie mięśni i ich rozpad (rabdomioliza).
• Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej, kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane drgania, faszyczacje lub skurcze mięśni (mioklonie).
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).
• Trwający ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) – strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lewofloksacynę Accord

• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blaszance foliowej po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levofloxacina Accord:
Substancją czynną jest lewofloksacyna (jako monohydrat)
Każda tabletka zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny, odpowiadającej 256,23 mg lub 512,46 mg lewofloksacyny
jako monohydratu.
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu: povidon, crospovidon (typ B), celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.
Otoczka tabletu: hipromeloza E5, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd leku Levofloxacina Accord i zawartość opakowania
Tabletki 250 mg: Tabletki powlekane, różowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z rowkiem podziałowym po obu stronach. Po obu stronach rowka znajdują się wytłoczone litery „L” i „F” po jednej stronie tabletu.
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Tabletki 500 mg: Tabletki powlekane, różowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z rowkiem podziałowym po obu stronach. Po obu stronach rowka znajdują się wytłoczone litery „L” i „V” po jednej stronie tabletu.
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Tabletki są opakowane w folię PVC/aluminium.
Tabletki 250 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 i 200 tabletek.
Tabletki 500 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia)
z następującymi nazwami handlowymi:
Nazwa państwa członkowskiego
Nazwa leku
BE Levofloxacin Accord Healthcare 250/500 mg filmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés
FR LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 250 mg/500 mg, comprimé pelliculé sécable
EL Levofloxacin Accord 250/500 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
BG Levofloxacin Accord 250/500 mg филмирани таблетки
ES Levofloxacin Accord 250/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
IT Levofloxacina Accord
PT Levofloxacina Accord 250/500 mg revestidos por película
UK Levofloxacin 250/500 mg Film-coated Tablets
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w 04/2026.