Levofloxacina Accord: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacina Accord 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto:

Qué es Levofloxacina Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Accord
Cómo tomar Levofloxacina Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levofloxacina Accord
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Levofloxacina Accord y para qué se utiliza?

Levofloxacina Accord contiene el principio activo llamado levofloxacina. Este medicamento pertenece al
grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico «quinolónico». Este medicamento actúa
destruyendo las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Levofloxacina en comprimidos puede utilizarse para el tratamiento de infecciones:

de los senos nasales
de los pulmones, en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o neumonía
del tracto urinario, incluyendo riñón y vejiga
de la glándula prostática, donde puede desarrollarse una infección persistente
de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan a veces «tejidos blandos».

En determinadas situaciones especiales, Levofloxacina Accord puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer
una enfermedad pulmonar denominada ántrax o para prevenir el empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto a la bacteria
que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Accord

No tome Levofloxacina Accord e informe a su médico si:

es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
ha tenido epilepsia.
ha tenido problemas en los tendones (como tendinitis) relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto.
es un niño o adolescente en período de crecimiento.
está embarazada, podría quedar embarazada o cree estarlo.
está amamantando.

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Accord.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluyendo Levofloxacina comprimidos, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Accord si:

tiene 60 años o más.
está tomando corticosteroides, llamados a veces esteroides (ver “Otros medicamentos y Levofloxacina Accord”).
ha recibido un trasplante.
ha tenido convulsiones previamente.
ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular o a otras lesiones cerebrales.
tiene problemas renales.
padece una enfermedad conocida como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”. La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre.
ha tenido problemas mentales.
ha tenido problemas cardíacos: es necesario tener precaución al usar este tipo de medicamento si usted tiene o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (observado en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), ritmo cardíaco muy lento (llamado ‘bradicardia’), corazón débil (insuficiencia cardíaca), antecedentes de infarto de miocardio, es mujer, es mayor o está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones en el ECG (ver sección Otros medicamentos y Levofloxacina Accord).
si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “dilatación” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
Ha tenido previamente episodios de diseción de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
Le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).
Tiene antecedentes familiares de aneurisma o diseción de aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial conocida o aterosclerosis, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
tiene diabetes.
ha tenido problemas hepáticos.
padece miastenia grave.
ha desarrollado una reacción grave en la piel o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar cualquier medicamento que contenga levofloxacina.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico durante la toma de Levofloxacina Accord:

si nota un dolor repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o diseción de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acostado, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares).
Si comienza a tener espasmos musculares involuntarios, fasciculaciones o contracciones musculares repentinas, acuda inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de mioclono. Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
En caso de náuseas, malestar general, malestar intenso o dolor persistente o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, consulte inmediatamente a un médico, ya que podría ser señal de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
En caso de fatiga, palidez de la piel, hematomas, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido, acuda inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de enfermedad sanguínea. Su médico debe realizar controles sanguíneos mediante hemograma. Si el hemograma es anormal, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción alérgica a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

El SJS y el TEN pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una amplia descamación de la piel y complicaciones potencialmente mortales o que pueden causar la muerte.
El DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extensa con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si desarrolla una erupción cutánea grave u otro de estos síntomas en la piel, deje de tomar levofloxacina y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si usted es mayor (más de 60 años), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Levofloxacina Accord. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con Levofloxacina Accord, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Levofloxacina Accord e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Si comienza a tener diarrea grave, persistente y/o con sangre durante o después del tratamiento con levofloxacina, informe inmediatamente a su médico. Esto podría indicar que tiene una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir a veces tras el tratamiento con antibióticos. Deberá interrumpir el tratamiento con levofloxacina y su médico le recetará otro medicamento.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluorquinolonas/quinolonas, incluyendo Levofloxacina Accord, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Levofloxacina Accord, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Si sospecha que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Accord.
Otros medicamentos y Levofloxacina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Levofloxacina Accord puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Levofloxacina Accord.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque la administración concomitante con Levofloxacina Accord puede aumentar la posibilidad de que usted presente efectos adversos:

Corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de presentar hemorragia es mayor. Su médico debe prescribirle análisis de sangre regularmente para controlar la capacidad de coagulación de su sangre.
Teofilina: utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de presentar una crisis (crisis epiléptica) es mayor si toma teofilina junto con Levofloxacina Accord.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): utilizados para el dolor e inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de presentar una crisis (crisis epiléptica) si se toman junto con Levofloxacina Accord es mayor.
Ciclosporina: utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
Medicamentos conocidos por su efecto sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
Probenecid: utilizado para tratar la gota y cimetidina: utilizada para úlceras y acidez estomacal. Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle una dosis más baja.

No tome Levofloxacina Accord junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo de acción de Levofloxacina Accord puede verse afectado:

Sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Véase la sección 3 “Si ya está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato”.

Análisis de orina para detección de opiáceos
Los análisis de orina pueden dar resultados “falsos positivos” para la presencia de analgésicos fuertes llamados “opiáceos” en personas que toman Levofloxacina Accord. Si su médico le ha prescrito un análisis de orina, informe que está tomando Levofloxacina Accord.
Prueba de la tuberculosis
Este medicamento puede provocar resultados “falsos negativos” en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.
Toma de Levofloxacina Accord con alimentos y bebidas
Tome los comprimidos independientemente de las comidas. Tómelo con una cantidad abundante de agua. Tomar este producto con zumo de naranja puede provocar niveles plasmáticos reducidos de quinolona.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

está embarazada, podría quedar embarazada o cree estarlo.
está amamantando o piensa amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pueden presentarse efectos adversos tras la toma de este medicamento que incluyen mareos, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.

3. Cómo tomar Levofloxacina Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento

Tome este medicamento por vía oral.
Trague las tabletas enteras con agua.
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o fuera de las comidas.

Proteja la piel de la luz solar
No se exponga directamente a la luz solar durante el tratamiento con este medicamento ni durante los 2 días posteriores a la finalización del mismo. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse, experimentar picor o presentar lesiones graves si no observa las siguientes precauciones:

Asegúrese de utilizar una crema solar con un factor de protección alto.
Use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas.
Evite las camas solares.

Si ya está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina Accord. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de tomar Levofloxacina Accord.

Dosis del medicamento

Su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacina Accord debe tomar.
La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo.
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no modifique la dosis por su cuenta; consulte a su médico.

Adultos y personas mayores
Infección de los senos paranasales

Dos tabletas de Levofloxacina Accord 250 mg una vez al día
O una tableta de Levofloxacina Accord 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas

Dos tabletas de Levofloxacina Accord 250 mg una vez al día
O una tableta de Levofloxacina Accord 500 mg una vez al día

Neumonía

Dos tabletas de Levofloxacina Accord 250 mg una o dos veces al día
O una tableta de Levofloxacina Accord 500 mg una o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluidos riñones o vejiga

Una o dos tabletas de Levofloxacina Accord 250 mg una vez al día
O media tableta de Levofloxacina Accord 500 mg una vez al día

Infecciones de la próstata

Dos tabletas de Levofloxacina Accord 250 mg una vez al día
O una tableta de Levofloxacina Accord 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluidos los músculos

Dos tabletas de Levofloxacina Accord 250 mg una o dos veces al día
O una tableta de Levofloxacina Accord 500 mg una o dos veces al día

Adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Si toma más Levofloxacina Accord de la indicada
Si toma accidentalmente más tabletas de las indicadas, acuda a su médico o busque asesoramiento médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento, ya que permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataque epiléptico), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos que pueden provocar latidos irregulares, malestar (náuseas) o ardor de estómago.

Si olvida tomar Levofloxacina Accord
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacina Accord
No deje de tomar Levofloxacina Accord solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo completo de tabletas que le ha recetado su médico. No suspenda el tratamiento antes de haber terminado todas las tabletas, aunque empiece a sentirse mejor. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Normalmente, estos efectos son de intensidad leve o moderada y suelen desaparecer tras un breve período de tiempo.
Deje de tomar Levofloxacina Accord y acuda inmediatamente al médico o al hospital si observa el siguiente efecto adverso:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

Deje de tomar Levofloxacina Accord y acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – podría necesitar tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

Dolor e inflamación de tendones o ligamentos que podrían romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado.
Convulsiones.
Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
Sensación de depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas.
Erupción extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos corporales (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también la sección 2.
Síndrome asociado a una excreción insuficiente de agua y bajos niveles de sodio (SIADH).
Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que lleva al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Pérdida de apetito, coloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos pueden ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal.
Cambios en el pensamiento y en las ideas (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o conductas suicidas.
Náuseas, malestar general, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase la sección 2.
Diarrea acuosa, posiblemente con sangre, a veces acompañada de calambres abdominales y fiebre alta. Estos podrían ser signos de un problema intestinal grave.
Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada “neuropatía”.
Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar Levofloxacina Accord, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al fármaco prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picor, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida), alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que podrían causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos días:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Problemas para dormir.
Cefalea, sensación de mareo.
Sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea.
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Cambios en el número de otros bacterias o hongos, infección por un hongo llamado Candida, que podría requerir tratamiento.
Cambios en el número de glóbulos blancos, evidenciado en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).
Sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo).
Dificultad para respirar (disnea).
Cambio en el sabor de los alimentos, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento.
Picor y erupción cutánea, picor severo o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis).
Dolor articular o muscular.
Los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina).
Debilidad generalizada.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

Moretones y facilidad para sangrar debido a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia).
Respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad).
Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia).
Problemas auditivos (tinnitus) o visuales (visión borrosa).
Latido cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión).
Debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia gravis (una enfermedad rara del sistema nervioso).
Estado de confusión.
Alteración de la memoria.
Alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial.
Fiebre.
Manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen pocas horas después de la administración de levofloxacina y desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras la siguiente exposición a levofloxacina.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Disminución de glóbulos rojos (anemia): esto puede provocar palidez o coloración amarilla de la piel debido a daño en los glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
La médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular).
Fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis).
Falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico).
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes.
Cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
Sensación de gran excitación, euforia, agitación o entusiasmo (manía).
Dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales).
Pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope).
Pérdida temporal de la vista, inflamación ocular.
Empeoramiento o pérdida de la audición.
Latido cardíaco inusualmente rápido, latido cardíaco irregular peligroso para la vida, incluyendo paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas “prolongación del intervalo QT” observadas en el ECG, actividad eléctrica del corazón).
Dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo).
Reacciones alérgicas en los pulmones.
Pancreatitis.
Inflamación del hígado (hepatitis).
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad), zonas de piel más oscuras (hiperpigmentación).
Inflamación de los vasos que llevan la sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis).
Inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis).
Ruptura de músculos y destrucción muscular (rabdomiólisis).
Enrojecimiento e inflamación de las articulaciones (artritis).
Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho o extremidades.
Espasmos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía).
Crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
Cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina Accord

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la tira blíster después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Levofloxacina Accord:
El principio activo es la levofloxacina (como hemihidrato).
Cada comprimido contiene 250 mg o 500 mg de levofloxacina, equivalentes a 256,23 mg o 512,46 mg de levofloxacina hemihidrato.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: povidona, crospovidona (Tipo-B), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa E5, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Levofloxacina Accord y contenido del envase
Para los comprimidos de 250 mg: Comprimido recubierto con película, de color rosa, en forma de cápsula, biconvexo, con una línea de división en ambos lados. Las letras «L» y «F» están impresas a ambos lados de la línea de división en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.

Para los comprimidos de 500 mg: Comprimido recubierto con película, de color rosa, en forma de cápsula, biconvexo, con una línea de división en ambos lados. Las letras «L» y «V» están impresas a ambos lados de la línea de división en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.

Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/aluminio.
Para la presentación de 250 mg: se comercializan envases con 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 y 200 comprimidos.
Para la presentación de 500 mg: se comercializan envases con 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 y 500 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta
08039-Barcelona,
España.

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

| Estado miembro | Nombre del medicamento | |--------------------|----------------------------| | BE | Levofloxacin Accord Healthcare 250/500 mg filmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés | | FR | LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 250 mg/500 mg, comprimé pelliculé sécable | | BG | Levofloxacin Accord 250/500 mg филмирани таблетки | | ES | Levofloxacin Accord 250/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG | | IT | Levofloxacina Accord | | PT | Levofloxacina Accord 250/500 mg revestidos por película | | UK | Levofloxacin 250/500 mg Film-coated Tablets |

Este prospecto fue aprobado por última vez en 04/2026.