Lewofloksacyna ABC

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacina ABC 500 mg tabletki powlekane

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Levofloxacina ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levofloxacina ABC
3. Jak stosować Levofloxacina ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacina ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacina ABC i do czego służy

Levofloxacina ABC zawiera substancję czynną o nazwie levofloxacina. Lek ten należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacina to antybiotyk z grupy chinolonów. Działa on poprzez zabijanie bakterii odpowiedzialnych za infekcje w organizmie.
Levofloxacina ABC może być stosowana w leczeniu infekcji:

• zatok przynosowych
• płuc, u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdzie może się rozwinąć trwające zakażenie
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Są one czasem nazywane „tkankami miękkimi”.

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacina ABC może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną antraxem lub w celu zapobiegania pogorszeniu się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antrax.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levofloxacina ABC

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• miałeś wcześniej padaczkę
• miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina ABC.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz „Inne leki i Levofloxacina ABC”)
• przeszedłeś przeszczepienie
• miałeś napady padaczkowe
• doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innych uszkodzeń mózgu
• masz problemy z nerkami
• cierpisz na chorobę znaną jako „niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy”. Podanie tego leku zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych problemów z krwią
• cierpiałeś na problemy psychiczne
• miałeś problemy sercowe: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (widocznym w elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym serca) lub masz rodzinny wywiad dotyczący tego stanu, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na elektrokardiogram (zobacz punkt „Inne leki i Levofloxacina ABC”)
• masz cukrzycę
• miałeś problemy z wątrobą
• cierpisz na miastenię poszwagrową
• masz problemy z nerwami (neuropatia obwodowa)
• zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie się rozmiarów lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowe dużego naczynia krwionośnego)
• wcześniej doznałeś już przypadków rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
• zdiagnozowano u Ciebie niewydolność jednej z zastawek serca (zastawka aortalna lub mitralna)
• masz rodzinny wywiad dotyczący aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna], lub jeśli cierpisz na choroby naczyniowe takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, zespół Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca), reumatoidalne zapalenie stawów [choroba autoimmunologiczna zapalna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca])
• rozwinąłeś ciężką reakcję skórną lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

• SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do znacznego złuszczania się skóry i groźnych dla życia powikłań lub prowadzić do śmierci.
• DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.
Nie powinieneś przyjmować antybiotyków z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Levofloxacina ABC, jeśli wcześniej miałeś jakąkolwiek ciężką reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.
Podczas przyjmowania tego leku:

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do izby przyjęć. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz doustne kortykosteroidy.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych mimowolnych skurczów, faszcykulacji lub skurczów mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli wystąpią nudności, uczucie ogólnego niedoboru, poważny niepokój lub trwały ból lub nasilenie bólu w okolicy żołądka lub wymioty – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).
• W przypadku zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanych krwotoków, gorączki, bólu gardła i silnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmniejszyła się – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz powinien monitorować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś starszy (ponad 60 lat), przeszedłeś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Levofloxacina ABC. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie Levofloxacina ABC, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętym obszarem. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Levofloxacina ABC i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane
Leki antybakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Levofloxacina ABC, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, niepokojące uczucia takie jak ukłucia, mrowienie, łaskotanie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Levofloxacina ABC, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levofloxacina ABC.
Inne leki i Levofloxacina ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Levofloxacina ABC może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na mechanizm działania Levofloxacina ABC.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu, że podawanie Levofloxacina ABC w połączeniu z innymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien jest większe.
• Warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia krwi.
• Teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadu (przypadku epileptycznego) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z Levofloxacina ABC.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane w bólach i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia napadu (przypadku epileptycznego) przy jednoczesnym przyjmowaniu z Levofloxacina ABC jest większe.
• Cyklosporynę – stosowaną w przeszczepieniach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny jest większe.
• Leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (antyarytmiki takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylid, ibutylyd i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidy” takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej. Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
• Cymetydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgagę. Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć.
Nie przyjmuj Levofloxacina ABC jednocześnie z następującymi lekami. Wynika to z faktu, że mechanizm działania Levofloxacina ABC może być przez nie zakłócony:

• sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, środki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanosyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletach, suplementy cynku, środki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących Levofloxacina ABC badania moczu mogą dawać wyniki „fałszywie dodatnie” na silne środki przeciwbólowe zwane „opiatami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz Levofloxacina ABC.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu tego leku, w tym zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloxacina ABC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku

• Stosuj ten lek doustnie
• Połknięte tabletki w całości wraz z wodą
• Tabletki można przyjmować podczas lub poza posiłkami.

Jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwstrząsowe, didanosynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacina ABC. Przyjmij zaleconą dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu Levofloxacina ABC.

Jaka dawka leku powinna być stosowana

• Lekarz ustali, ile Levofloxacina ABC powinien pan/pani przyjmować
• Dawkowanie zależy od rodzaju zakażenia oraz jego lokalizacji w organizmie
• Czas trwania leczenia zależy od nasilenia zakażenia
• Jeśli uznaje pan/pani, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, lecz skonsultuj się z lekarzem

Levofloxacina ABC nie jest dostępna we wszystkich dawkach opisanych poniżej. Dla innych dawek dostępne są inne leki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze
Zakażenia zatok
Jedna tabletka Levofloxacina ABC 500 mg raz dziennie
Zakażenia płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
Jedna tabletka Levofloxacina ABC 500 mg raz dziennie
Pneumonia
Jedna tabletka Levofloxacina ABC 500 mg jeden lub dwa razy dziennie
Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
Pół lub jedna tabletka Levofloxacina ABC 500 mg raz dziennie
Zakażenia prostaty
Jedna tabletka Levofloxacina ABC 500 mg raz dziennie
Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni
Jedna tabletka Levofloxacina ABC 500 mg jeden lub dwa razy dziennie
Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.
Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Dzieje się tak, ponieważ skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może wystąpić oparzenie, swędzenie lub powstawanie pęcherzy, jeśli nie zostaną zachowane następujące środki ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym
• Zawsze nosz czapkę oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
• Unikaj solarium

Jeśli zażyjesz więcej Levofloxacina ABC niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub uzyskaj poradę medyczną. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażyte.
Może wystąpić następujące działania niepożądane: napady drgawkowe (ataki padaczkowe), stan dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i zaburzenia serca, które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub zgagi.
Jeśli zapomnisz zażyć Levofloxacina ABC
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją natychmiast po przypomnieniu sobie, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacina ABC
Nie przestawaj zażywać Levofloxacina ABC tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć pełen cykl leczenia zalecony przez lekarza. Przestanie zażywania leku zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Przestań przyjmować Levofloxacina ABC i natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala,
jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• U ciebie występuje reakcja aleryczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować Levofloxacina ABC i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów – może być potrzebna pilna terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszone bólem brzucha i wysoką gorączką. Może to być objawem poważnego problemu jelitowego
• Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pęknąć. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Napady drgawkowe
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja)
• Odczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
• Rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z niewystarczającym wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (ZIADH)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub zdrętwienie. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna. Mogą one objawiać się na skórze jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.
• Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować śmiertelne niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).
• Zmiany w myślach i przekonaniach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
• Nudności, uczucie ogólnego niedoboru, niepokój lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustaczka). Zobacz punkt 2.

Jeśli podczas przyjmowania Levofloxacina ABC Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Bardzo rzadko obserwowano długotrwałe (trwające miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane, takie jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból w rękach lub nogach, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki z powrotem krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• trudności ze snem
• ból głowy, uczucie zawrotów głowy
• uczucie niedoboru (nudności, wymioty) i biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
• zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
• duszność (dyspnia)
• zmiana smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądka lub trudności trawienne (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia), zaparcia
• swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka, nadmierna potliwość (hiperhidroza)
• bóle stawów lub bóle mięśni
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki spowodowane problemami wątrobowymi (zwiększenie bilirubiny) lub nerkowymi (zwiększenie kreatyniny)
• osłabienie ogólne

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• siniaki i skłonność do krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• niska liczba białych krwinek (neutropenia)
• nadmierna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
• problemy ze słuchem (szumy w uszach) lub wzrokiem (zamazane widzenie)
• niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
• zaburzenia funkcji nerek i okazjonalna niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem nerek (nephritis interstitialis)
• gorączka
• dobrze ograniczone zaczerwienienia, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu levofloksacyny i goją się, pozostawiając zaczerwienienie; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na levofloksacynę
• zaburzenia pamięci.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie czerwonych krwinek (anemia). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek oraz do zmniejszenia liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, zmniejszonej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku)
• gorączka, ból gardła i ogólny stan niedoboru, który nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to istotne dla osób z cukrzycą
• zmiana zapachu rzeczy, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• uczucie nadmiernego podniecenia, euforii, pobudzenia lub wyczerpania (mania)
• trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• tymczasowa utrata przytomności lub równowagi (zawał)
• tymczasowa utrata wzroku, zapalenie oczu
• nasilenie lub utrata słuchu
• niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca z zagrożeniem życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT” widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca)
• trudności w oddychaniu lub świsty oddechowe (bronchospazm)
• reakcje alergiczne w płucach
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• zwiększenie wrażliwości skóry na słońce lub promienie UV (fotosensytywność), ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja)
• zapalenie naczyń krwionośnych prowadzących krew do całego ciała spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
• zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• pęknięcie mięśni i ich rozpad (rabdomioliza)
• zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
• ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• nagłe mimowolne skurcze, faszyczacje lub skurcze mięśni (mioklon)
• napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfirię (bardzo rzadką chorobę metabolizmu)
• przewlekły ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levofloxacina ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii aluminiowej po napisie „Termin ważności.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny Levofloxacina ABC
Substancją czynną jest levofloxacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg
levofloxacyny (równowartość 512,46 mg półwody levofloxacyny).
Substancje pomocnicze to:
Wnętrze tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, hipromeloza, talk, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), talk, żelazooxid żółty (E 172),
żelazooxid czerwony (E 172).
Wygląd zewnętrzny Levofloxacina ABC i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 5 tabletek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino- Italia.
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

Ulotka: informacje dla lekarza

Lewofloksacyna ABC 500 mg tabletki powlekane

Lewofloksacyny hemihydrat
Lek równorzędny

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacje kliniczne
Przed przepisaniem leku Levofloxacina ABC należy wziąć pod uwagę krajowe i/lub lokalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania fluorochinolonów.
Levofloxacina ABC nie jest dostępna we wszystkich niżej wymienionych dawkach. W przypadku tych dawek dostępne są na rynku inne leki.
Dawkowanie
Zalecane dawki leku Levofloxacina ABC:
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)

Osoby o specjalnych grupach populacyjnych
Urazy funkcji nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min)

* Po dializie hemodializy lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej nie wymaga się dawek uzupełniających
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.