Levofloxacina ABC

Folleto informativo: información para el usuario

Levofloxacina ABC 500 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levofloxacina ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina ABC
3. Cómo tomar Levofloxacina ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levofloxacina ABC
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Levofloxacina ABC y para qué se utiliza

Levofloxacina ABC contiene el principio activo llamado levofloxacina. Este medicamento
pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacina es un antibiótico
«quinolónico». Este medicamento actúa matando las bacterias responsables de las infecciones
en el organismo.
Levofloxacina ABC puede utilizarse para el tratamiento de las infecciones:

• de los senos paranasales
• de los pulmones, en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o con neumonía
• de las vías urinarias, incluyendo riñones y vejiga
• de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
• de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan a veces «tejidos blandos».

En algunas situaciones especiales, Levofloxacina ABC puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar llamada ántrax o para prevenir el empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto a la bacteria que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina ABC

No tome este medicamento e informe a su médico si:

• es alérgico (hipersensible) a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• ha tenido epilepsia
• ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un «antibiótico quinolónico». Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto
• es un niño o adolescente en período de crecimiento
• está embarazada, podría quedar embarazada o cree que lo está
• está amamantando

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina ABC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene 60 años o más
• está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver «Otros medicamentos y Levofloxacina ABC»)
• ha sido sometido a un trasplante
• ha tenido crisis epilépticas
• ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular o a otras lesiones cerebrales
• tiene problemas renales
• padece una enfermedad conocida como «deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa». La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre
• ha padecido problemas mentales
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si nació con o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (detectada en el electrocardiograma, el registro eléctrico del corazón), tiene desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado «bradicardia»), tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha sufrido un infarto de miocardio, es mujer o es mayor o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver apartado «Otros medicamentos y Levofloxacina ABC»)
• tiene diabetes
• ha tenido problemas hepáticos
• tiene miastenia gravis
• tiene problemas en los nervios (neuropatía periférica)
• le han diagnosticado un aumento del tamaño o «ensanchamiento» de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)
• ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta)
• le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral)
• tiene antecedentes familiares de aneurisma de aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida), artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón])
• ha desarrollado una reacción grave en la piel o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado cualquier medicamento que contenga levofloxacina.

Reacciones graves en la piel
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• SJS y TEN pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o como placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una amplia descamación de la piel y complicaciones potencialmente mortales o que pueden causar la muerte.
• DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción cutánea extensa con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si desarrolla una erupción cutánea grave o cualquiera de estos otros síntomas en la piel, deje de
tomar levofloxacina y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
No debe tomar antibióticos quinolónicos/fluoroquinolónicos, incluyendo Levofloxacina ABC, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con un quinolónico o fluorquinolónico. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Cuando esté tomando este medicamento:

• Si siente un dolor fuerte e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
• Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad para respirar, especialmente acostado, o hinchazón de los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares).
• Si comienza a tener espasmos musculares involuntarios, fasciculaciones o contracciones musculares repentinas, consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de mioclonía. El médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
• Si presenta náuseas, sensación general de malestar, molestias graves o dolor persistente o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
• En caso de fatiga, palidez de la piel, hematomas, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido, consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de enfermedad sanguínea. El médico debe realizar un seguimiento mediante hemograma. Si el hemograma es anormal, el médico podría tener que interrumpir el tratamiento.

Rara vez pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los
tendones. El riesgo es mayor si es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante
de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la
rotura de los tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Levofloxacina ABC. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento
con Levofloxacina ABC, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier
movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Rara vez pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Levofloxacina ABC e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los antibióticos fluorquinolónicos/quino-lonas, incluyendo Levofloxacina ABC, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (duración de meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si presenta cualquiera de estos efectos adversos tras tomar Levofloxacina ABC, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. El médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina ABC.
Otros medicamentos y Levofloxacina ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto porque Levofloxacina ABC puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Levofloxacina ABC.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto
porque la administración de Levofloxacina ABC junto con otros medicamentos puede
aumentar la posibilidad de que presente efectos adversos:

• Corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
• Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de presentar hemorragia es mayor. El médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
• Teofilina: utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de presentar crisis epilépticas es mayor si toma teofilina junto con Levofloxacina ABC.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): usados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de presentar crisis epilépticas si se toman junto con Levofloxacina ABC es mayor.
• Ciclosporina: utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
• Medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos «macrólidos» como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
• Probenecida: utilizada para tratar la gota. El médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales.
• Cimetidina: utilizada para úlceras y acidez estomacal. El médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales.

Consulte a su médico si alguno de los puntos anteriores le afecta.
No tome Levofloxacina ABC junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el
mecanismo de acción de Levofloxacina ABC podría verse afectado:

• sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver apartado 3 «Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato».

Análisis de orina para opiáceos
En pacientes que toman Levofloxacina ABC, las pruebas de orina pueden dar resultados «falsos positivos» para analgésicos potentes llamados «opiáceos». Si su médico considera necesario realizarle pruebas de orina, informe que está tomando Levofloxacina ABC.
Prueba de tuberculosis
Este medicamento puede provocar resultados «falsos negativos» en algunas pruebas de laboratorio destinadas a detectar las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

• Está embarazada, podría quedar embarazada o cree que lo está
• Está amamantando o piensa amamantar

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la toma de este medicamento, como mareos, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a la capacidad de concentración y a la velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.

3. Cómo tomar Levofloxacina ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague las tabletas enteras con agua.
• Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o fuera de las comidas.

Si ya está tomando sales de hierro en tabletas, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o
sucralfato

• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina ABC. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de tomar Levofloxacina ABC.

Qué cantidad de medicamento tomar

• Su médico decidirá la dosis adecuada de Levofloxacina ABC que debe tomar.
• La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo.
• La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección.
• Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino que consulte a su médico.

Levofloxacina ABC no está disponible en todas las dosis descritas a continuación. Para estas dosis existen
otros medicamentos disponibles en el mercado. Consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas mayores
Infecciones de los senos paranasales
Una tableta de Levofloxacina ABC 500 mg una vez al día.
Infecciones pulmonares, en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas
Una tableta de Levofloxacina ABC 500 mg una vez al día.
Neumonía
Una tableta de Levofloxacina ABC 500 mg una o dos veces al día.
Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
Media o una tableta de Levofloxacina ABC 500 mg una vez al día.
Infecciones de la próstata
Una tableta de Levofloxacina ABC 500 mg una vez al día.
Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos
Una tableta de Levofloxacina ABC 500 mg una o dos veces al día.
Adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento ni durante los 2 días
posteriores a la finalización del mismo. Esto se debe a que la piel puede volverse mucho más sensible al sol y podría quemarse, picar o presentar ampollas graves si no toma las siguientes precauciones:

• Asegúrese de usar una crema solar con un factor de protección alto.
• Use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas.
• Evite las camas solares.

Si toma más Levofloxacina ABC de la indicada
Si toma accidentalmente más tabletas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o busque asesoramiento médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataques epilépticos), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos que pueden provocar latidos irregulares, malestar (náuseas) o acidez estomacal.
Si olvida tomar Levofloxacina ABC
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacina ABC
No deje de tomar Levofloxacina ABC solo porque se sienta mejor. Es importante que complete todo el ciclo de tabletas que le ha recetado el médico. Si deja de tomarlas demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer tras poco tiempo.

Deje de tomar Levofloxacina ABC y acuda inmediatamente al médico o al hospital si observa el siguiente efecto adverso:

Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Presenta una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

Deje de tomar Levofloxacina ABC y acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada o no de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave.
• Dolor e inflamación de tendones o ligamentos que, en algunos casos, pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado.
• Convulsiones.
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sensación de depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas.
• Erupción extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también el apartado 2.
• Síndrome asociado a una insuficiente excreción de agua y bajos niveles de sodio (SIADH).
• Disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) o disminución de los niveles de glucosa que conduce al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en personas con diabetes.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos podrían indicar una enfermedad denominada "neuropatía".

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones graves en la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
• Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos podrían ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte).
• Cambios en el pensamiento y en las ideas (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o conductas suicidas.
• Náuseas, sensación de malestar general, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2.

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar Levofloxacina ABC, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al fármaco prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, escozor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, asociadas al uso de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.

Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dificultad para dormir.
• Cefalea, sensación de mareo.
• Sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Cambios en el número de otros microorganismos o infección por un hongo denominado Candida, que podrían requerir tratamiento.
• Cambios en el número de glóbulos blancos, detectados en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).
• Sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo.
• Dificultad para respirar (disnea).
• Cambios en el sabor de los alimentos, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento.
• Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis).
• Dolor articular o muscular.
• Los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina).
• Debilidad generalizada.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Moretones y facilidad para sangrar debido a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
• Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia).
• Respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad).
• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia).
• Problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa).
• Latido cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión sanguínea baja (hipotensión).
• Debilidad muscular. Esto es importante en pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso).
• Alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede ser causada por una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial.
• Fiebre.
• Manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen pocas horas después de la administración de levofloxacino y desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras una nueva exposición a levofloxacino.
• Déficit de memoria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• El médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular).
• Fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis).
• Falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico).
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Esto es importante en personas con diabetes.
• Cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sensación de gran excitación, euforia, agitación o agotamiento (manía).
• Dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales).
• Pérdida temporal de la conciencia o postura (síncope).
• Pérdida temporal de la visión, inflamación ocular.
• Empeoramiento o pérdida de la audición.
• Latido cardíaco inusualmente rápido, latido cardíaco irregular con riesgo de vida, incluyendo parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas "prolongación del intervalo QT" observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón).
• Dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo).
• Reacciones alérgicas en los pulmones.
• Pancreatitis.
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad), zonas cutáneas más oscuras (hiperpigmentación).
• Inflamación de los vasos sanguíneos que distribuyen sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis).
• Inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis).
• Rotura y destrucción muscular (rabdomiólisis).
• Enrojecimiento e inflamación de las articulaciones (artritis).
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades.
• Movimientos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía).
• Crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).
• Cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la lámina de aluminio tras la palabra “Caducidad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levofloxacina ABC
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
levofloxacino (equivalente a 512,46 mg de levofloxacino hemihidratado).
Los demás componentes son:
Parte interna del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172),
óxido de hierro rojo (E 172).
Descripción del aspecto de Levofloxacina ABC y contenido del envase
Envase que contiene 5 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino - Italia.
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

Prospecto: información para el médico

Levofloxacina ABC 500 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacina hemihidrato
Medicamento equivalente

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Información clínica
Antes de recetar Levofloxacina ABC, deben tenerse en cuenta las directrices nacionales y/o
locales sobre el uso adecuado de los fluorquinolonas.
Levofloxacina ABC no está disponible en todas las presentaciones dosis indicadas a continuación. Para estas presentaciones dosis existen otros medicamentos disponibles en el mercado.
Posología
Se recomiendan las siguientes dosis de Levofloxacina ABC:
Dosis en pacientes con función renal normal (Depuración de la creatinina > 50 ml/min)

Poblaciones especiales
Función renal alterada (Clearance de la creatinina ≤ 50 ml/min)

* No se requieren dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.