Lewodopa i karbidopa HEXAL

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Levodopa/Carbidopa Hexal 100 mg/25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Levodopa/Carbidopa Hexal 200 mg/50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj dokładnie niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.4. Spis treści niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Levodopa/Carbidopa Hexal i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa Hexal
  3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa Hexal
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa Hexal
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 CO TO JEST LEVODOPA/CARBIDOPA HEXAL I DO CZEGO SŁUŻY
Levodopa/Carbidopa Hexal stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona. Jeśli otrzymujesz
leczenie wyłącznie lewodopą lub tabletkami lewodopy/inhibitorami dekarboksylazy o szybkim uwalnianiu
(np. karbidopa) i doświadczasz nagłych, niekontrolowanych ruchów,
Levodopa/Carbidopa Hexal skraca okres „off” (nagłe sztywnienie mięśni, które może trwać kilka minut lub nawet godzin).
Levodopa/Carbidopa Hexal należy do grupy leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Objawy tej choroby są prawdopodobnie spowodowane niedoborem dopaminy, substancji, która normalnie jest wytwarzana w mózgu i odgrywa kluczową rolę w kontrolowaniu ruchów mięśniowych. Niedobór dopaminy powoduje zaburzenia funkcji ruchowych. Lewodopa uzupełnia niedobór dopaminy, natomiast karbidopa zapewnia, że lewodopa w odpowiednich ilościach dociera do mózgu.
2 CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM LEVODOPA/CARBIDOPA HEXAL
Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa Hexal

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewodopę lub karbidopę, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tabletek;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie oczne (jaskra zamkniętocięciowa);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca;
• jeśli cierpisz na ciężką arytmię serca;
• w przypadku nagłego udaru;
• jeśli nie możesz stosować leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (sympatykomimetyki);
• jeśli przyjmujesz nieselektywne i selektywne inhibitory monoaminooksydazy lub inhibitory MAO typu A (leki stosowane w leczeniu depresji). Leczenie tymi lekami należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii Levodopa/Carbidopa Hexal;
• Levodopa/Carbidopa Hexal może być stosowany równocześnie z zalecaną dawką selektywnego inhibitora MAO typu B (np. selegilina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Levodopa/Carbidopa Hexal:

• jeśli obecnie otrzymujesz lub otrzymywałeś wcześniej leczenie wyłącznie lewodopą. W takim przypadku należy odczekać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania Levodopa/Carbidopa Hexal;
• jeśli cierpisz na zaburzenia ruchowe, takie jak skurcze mięśni twarzy, sztywność i bóle mięśni, trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie palców lub rąk. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki;
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie niekontrolowane ruchy;
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie epizody psychotyczne lub psychoza. Psychoza to ciężkie zaburzenie psychiczne, które może wpływać na zdolność do kontrolowania własnego zachowania. Bardzo rzadko odnotowano przypadki wystąpienia depresji i następnie skłonności samobójczych. Jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie, należy natychmiast poinformować swojego lekarza;
• jeśli odczuwasz ciągłe zmęczenie lub tendencję do nagłego zasypiania. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn: w razie potrzeby Twój lekarz zmieni dawkę lub całkowicie przerwie leczenie;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płucne lub nagłe napady duszności spowodowane skurczami mięśni i obrzękiem błon śluzowych w dróg oddechowych, często towarzyszy im kaszel i wydzielanie się śluzu (astma oskrzelowa);
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby, lub jeśli masz zaburzenia układu endokrynnego (gruczoły wydzielające hormony do krwiobiegu);
• jeśli wcześniej cierpiałeś na wrzody żołądka lub jelita, ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia żołądkowego;
• jeśli wymiotujesz krew;
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie napady padaczkowe/skoniwki;
• jeśli niedawno miałeś zawał serca i nadal występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli cierpisz na przewlekłą jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe);
• jeśli dawkowanie lewodopy/karbidopy zostanie nagle zmniejszone lub leczenie zostanie przerwane, szczególnie jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu psychozy; może to bowiem maskować zmiany stanu psychicznego; może wystąpić sztywność mięśni i wzrost temperatury ciała.
• jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę charakteryzującą się nagłymi, niekontrolowanymi, ale skoordynowanymi ruchami (choręganie Huntingtona). W takim przypadku stosowanie Levodopa/Carbidopa Hexal nie jest zalecane;
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na czerniaka złośliwego;
• jeśli cierpisz na niezdiagnozowaną przez lekarza chorobę skóry.
• Levodopa/Carbidopa Hexal może powodować zaburzenia w wielu badaniach laboratoryjnych. Obejmują one:
  • badania czynności wątroby
  • fałszywie dodatni wynik testu Coombsa
  • obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, podwyższone stężenie glukozy w surowicy, leukocytów, bakterii i krwi w moczu.
  • może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu na obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się test paskowy do oznaczania ketonurii. Ta reakcja nie zmienia się po zagotowaniu próbki moczu
• może również wystąpić fałszywie ujemny wynik badania glikozurii metodą glukozo-oksydazy

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny/osoba opiekująca się pacjentem zauważa, że pojawiają się impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz się oprzeć impulsowi lub pokusie wykonania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepokojąco silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może uznać za konieczne ponowne ocenienie Twojego leczenia.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/osoba opiekująca się Tobą zauważa pojawienie się objawów podobnych do uzależnienia, które powodują pragnienie przyjmowania wysokich dawek lewodopy/karbidopy Hexal i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Levodopa/Carbidopa Hexal u noworodków i dzieci/młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone, dlatego stosowanie Levodopa/Carbidopa Hexal u pacjentów poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.
Jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Twojego przypadku lub dotyczył wcześniej, poinformuj o tym swojego lekarza.
Inne leki i Levodopa/Carbidopa Hexal
Levodopa/Carbidopa Hexal może wpływać na działanie/efekty niepożądane innych leków i vice versa. Ma to szczególne znaczenie w przypadku następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę);
• leków stosowanych w leczeniu depresji (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa Hexal”);
• leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (antycholinergiki, leki rozkurczowe stosowane w leczeniu astmy), takich jak ipratropium i tiotropium. Mogą one bowiem zmniejszać działanie lewodopy; Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb;
• leków stosowanych w leczeniu psychozy
• izoniazydu (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• benzodiazepin (pewne środki nasenne i uspokajające), takie jak diazepam, oksazepam i lormetazepam, które mogą zmniejszać działanie Levodopa/Carbidopa Hexal;
• fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki), która może zmniejszać działanie Levodopa/Carbidopa Hexal;
• papaweryny (lek stosowany w leczeniu skurczów przewodu pokarmowego), która może zmniejszać działanie Levodopa/Carbidopa Hexal;
• selegiliny (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona); jeśli stosuje się ją równocześnie z Levodopa/Carbidopa Hexal, może wystąpić silny spadek ciśnienia krwi;
• inhibitorów COMT (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona); gdy są one podawane równocześnie z Levodopa/Carbidopa Hexal, poziom lewodopy docierającej do mózgu może wzrosnąć. Może być konieczne dostosowanie dawki Levodopa/Carbidopa Hexal;
• amantadyny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona); działania niepożądane lewodopy mogą się nasilać. Może być konieczne dostosowanie dawki Levodopa/Carbidopa Hexal;
• metoklopramidu (lek przewodu pokarmowego);
• leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (sympatykomimetyki, leki rozkurczowe stosowane w leczeniu astmy), takie jak apraklonidyna, dipiweryna i brimonidyna; działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego mogą się nasilać;
• leków obniżających poziom dopaminy (np. tetrabenazyna, która powoduje zmniejszenie dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie specyficznych białek transportowych zwanych transporterami monoamin, które transportują monoaminy (np. dopaminę) do lub z komórek) lub innych leków znanych z obniżania zapasów monoamin.
• siarczanu żelaza. Wchłanianie lewodopy może się zmniejszyć.

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym bez recepty, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.
Stosowanie Levodopa/Carbidopa Hexal z pokarmami i napojami
Działanie lewodopy może być czasem ograniczone u pacjentów przestrzegających diety bogatej w białko.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Kobiety w wieku rozrodczym, którym podaje się Levodopa/Carbidopa 100 mg/25 mg / 200 mg/50 mg, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
• Dane dotyczące stosowania Levodopa/Carbidopa Hexal w czasie ciąży nie są znane. W badaniach na zwierzętach substancja ta okazała się szkodliwa.
• Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa Hexal w czasie ciąży ani jeśli planujesz ciążę.
• Lewodopa wydzielana jest z mlekiem matki. Dlatego w czasie leczenia Levodopa/Carbidopa Hexal nie powinno się karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Levodopa/Carbidopa Hexal może powodować działania niepożądane takie jak

• zawroty głowy,
• senność,
• podwójne widzenie, które mogą wpływać na Twoje zdolności reakcji. Dlatego należy wziąć pod uwagę te działania, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn. Pacjenci, którzy mają tendencję do zasypiania lub nagłego zasypiania, nie powinni prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Levodopa Carbidopa Hexal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, czyli
skutecznie „bezsodowy”.
3 JAK STOSOWAĆ LEVODOPA/CARBIDOPA HEXAL
Dawkowanie
Dorośli i osoby starsze
Twój lekarz przepisał Ci odpowiednią dawkę Levodopa/Carbidopa Hexal.
Ogólnie stosuje się dawki opisane poniżej.
Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony lewodopą:
Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka początkowa
1 tabletka Levodopa/Carbidopa Hexal 100 mg/25 mg dwa razy dziennie lub 1 tabletka Levodopa/Carbidopa Hexal 200 mg/50 mg dwa razy dziennie.
Maksymalna dawka początkowa
6 tabletek Levodopa/Carbidopa Hexal 100 mg/25 mg dziennie lub 3 tabletki Levodopa/Carbidopa Hexal 200 mg/50 mg dziennie (600 mg lewodopy dziennie).
Dawki należy przyjmować w odstępach co najmniej sześciu godzin.
Jeśli przechodzisz z tabletek Levodopa/Carbidopa Hexal o szybkim uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Przejście to powinno być stopniowe i odbywać się pod kontrolą lekarza.
Jeśli obecnie otrzymujesz leczenie wyłącznie lewodopą:
Leczenie lewodopą należy przerwać co najmniej 12 godzin przed podaniem Levodopa/Carbidopa Hexal.
Dawka początkowa dla pacjentów z chorobą Parkinsona w stopniu łagodnym do umiarkowanego:
1 tabletka Levodopa/Carbidopa Hexal 200 mg/50 mg dwa razy dziennie lub 2 tabletki Levodopa/Carbidopa Hexal 100 mg/25 mg dwa razy dziennie.
Dawka utrzymania:
Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, modyfikując dawkę w razie potrzeby.
Między zmianą dawki a kolejną zmianą powinien upłynąć okres co najmniej trzech dni.
Tabletki należy połykać całe z szklanką wody, niezależnie od posiłków; nie dzielić ani nie żuć tabletek.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Levodopa/Carbidopa Hexal jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)
Stosowanie Levodopa/Carbidopa Hexal u pacjentów poniżej 18 roku życia nie jest zalecane (zobacz punkt „Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Levodopa/Carbidopa Hexal, szczególnie w następujących przypadkach”).
Czas trwania leczenia
Twój lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować Levodopa/Carbidopa Hexal. Nie przerywaj leczenia przed czasem; objawy mogą ponownie się pojawić.
Jeśli przyjmiesz więcej Levodopa/Carbidopa Hexal niż należy
Jeśli przyjąłeś dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: skurcze mięśnia okrężnego oka (zobacz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa Hexal
Nie przyjmuj podwójnej dawki Levodopa/Carbidopa Hexal, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, możesz ją przyjąć, chyba że jest już prawie czas na przyjęcie następnej. W takim przypadku kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa Hexal
Jeśli Twoja dawka zostanie nagle zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane, Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Przeczytaj punkt: „Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Levodopa/Carbidopa Hexal, szczególnie w następujących przypadkach”, szczególnie jeśli stosujesz leki w leczeniu psychozy (leki przeciwpsychotyczne).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Levodopa/Carbidopa Hexal, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Levodopa/Carbidopa Hexal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Infekcje i inwazje
Bardzo często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• infekcje dróg moczowych

Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego
Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000

• niedobór białych krwinek, towarzyszący zwiększonemu ryzyku infekcji (leukopenia)
• anemia (hemolityczna i niehemolityczna)
• niedobór płytek krwi, towarzyszący siniakom i skłonności do krwawienia (trombocytopenia) Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 10 000
• ciężki niedobór białych krwinek, towarzyszący nagłemu wysokiemu gorączkowieniu, silnemu bólowi gardła i owrzodzeniom jamy ustnej (agranulocytoza)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• utrata apetytu (anoreksja) Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała

Zaburzenia psychiczne
Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• dezorientacja
• zawroty głowy
• koszmary
• senność
• zmęczenie
• bezsenność
• depresja z (bardzo rzadko) skłonnościami samobójczymi
• uczucie dobrego samopoczucia (euforia)
• epizody ciężkiego zaburzenia psychicznego, podczas których traci się kontrolę nad własnym zachowaniem (psychoza)
• pobudzenie Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000
• pobudzenie (niepokój)
• lęk
• zmniejszenie zdolności koncentracji
• dezorientacja
• ból głowy
• zwiększone pragnienie seksualne
• mrowienie
• napady/skoniwki

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• demencja
• niemożność oporu wobec impulsu lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, które mogą obejmować: o silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych lub zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie, które budzi poważne zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne. o niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy o kompulsywne jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) o bulimię (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu) Pragnienie przyjmowania wysokich dawek Levodopa/Carbidopa Hexal ponad to, co wymagane do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej. Niektórzy pacjenci wykazują ciężkie niekontrolowane ruchy niezamierzone (dyskinezie), zaburzenia nastroju lub inne działania niepożądane po przyjęciu wysokich dawek Levodopa/Carbidopa Hexal.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł zdecydować, jak interweniować w celu zarządzania lub zmniejszenia objawów.
Choroby układu nerwowego
Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• zaburzenia ruchu (dyskinezie)
• zaburzenie charakteryzujące się nagłymi, nieregularnymi ruchami (choręganie)
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia)
• zaburzenia ruchu spowodowane przyczynami zewnętrznymi wobec układu nerwowego (przyzębowe)
• nagłe zmiany w objawach choroby Parkinsona (objawy „on-off”)
• spowolnienie ruchów w okresach „on-off” (bradykinezja) Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100
• ataksja
• nasilenie drżenia rąk Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000
• ciężkie zaburzenie wywołane przez neuroleptyki, które może objawiać się sztywnością mięśni, silną niemożnością pozostania w bezruchu, wysoką gorączką, potliwością, zwiększeniem ślinienia i zaburzeniami świadomości (zespół neuroleptyczny złośliwy)
• uczucia mrowienia, szczypiącego i swędzenia bez widocznej przyczyny (parestezje)
• napady/skoniwki
• zaburzenia chodu
• trizm

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Senność i (bardzo rzadko) ciągłe zmęczenie w ciągu dnia/nagłe napady snu.

Choroby oczu
Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000

• zamazane widzenie
• skurcze mięśnia okrężnego oka (może to być objaw przedawkowania)
• aktywacja istniejącego zespołu Hornera (zaburzenie oka)
• podwójne widzenie
• rozszerzone źrenice
• zaburzenia ruchów oczu

Choroby serca
Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• kołatanie serca
• nieregularność rytmu serca

Choroby naczyniowe
Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego, czasem towarzyszące zawrotom głowy (hipotensja ortostatyczna)
• skłonność do omdlenia
• nagłe utraty przytomności Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100
• wzrost ciśnienia krwi Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100

• chrypka
• ból klatki piersiowej Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000
• duszność
• nieregularność rytmu oddechowego

Choroby przewodu pokarmowego
Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty
• suchość w ustach
• gorzki smak w ustach

Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100

• zaparcia
• biegunka
• zwiększone ślinienie
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• wzdęcia Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000
• trudności trawienne, z objawami takimi jak uczucie pełności w górnej części brzucha, ból w górnej części brzucha, skłonność do odbijania, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność)
• bóle żołądka i jelit
• ciemna ślina
• bruksizm (ściskanie zębów)
• kichanie
• krwawienia przewodu pokarmowego
• pieczenie języka
• • wrzody dwunastnicy

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100

• gromadzenie się płynu (obrzęk) Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000
• nagłe gromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardło i język), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka, często w formie reakcji alergicznej (angioedema)
• wysypka z silnym swędzeniem i powstawaniem plam (pokrzywka)
• swędzenie
• zaczerwienienie twarzy
• wypadanie włosów
• wysypka
• zwiększone potliwość
• ciemne poty
• u dzieci, krwawienie (spowodowane alergią) skóry i ściany przewodu pokarmowego (purpura Schönleina-Henocha) Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
• złośliwy nowotwór skóry (czerniak)
• Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100
• skurcze mięśni

Choroby nerek i układu moczowego
Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100

• ciemny mocz Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000
• zatrzymanie moczu
• niekontrolowane oddawanie moczu
• trwała erekcja (przepuklina)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100

• osłabienie
• niedobór samopoczucia
• napady gorąca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 JAK PRZECHOWYWAĆ LEVODOPA/CARBIDOPA HEXAL
Przechowuj Levodopa/Carbidopa Hexal poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj Levodopa/Carbidopa Hexal po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii po „Wyd.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
6 ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera Levodopa/Carbidopa Hexal
Substancje czynne to: Lewodopa i Karbidopa.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg lewodopy i 25 mg karbidopy (jako karbidopa monohydrat).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg/50 mg zawiera 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy (jako karbidopa monohydrat).
Substancje pomocnicze to: hipromeloza, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, kwas fumarowy, stearylowo-fumaran sodu, makrogol 6000, żółć chinolinowa (E104), tlenek żelaza żółty i czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Levodopa/Carbidopa Hexal i zawartość opakowania
Wygląd:
Levodopa/Carbidopa Hexal 100mg/25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki okrągłe, koloru pomarańczowo-brązowego.
Levodopa/Carbidopa Hexal 200mg/50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki okrągłe, koloru pomarańczowo-brązowego.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w folie zawierające 30, 50, 60 lub 100 tabletek, które z kolei są pakowane w pudełka z tektury.
Może nie być dostępnych wszystkie opakowania
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producenci odpowiedzialni za wydanie partii
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polska
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Holandia Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 100/25 mg, tabletten met ger. Afgifte
Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg, tabletten met ger. Afgifte
Niemcy Levocomp® retard 100/25 mg Retardtabletten
Levocomp® retard 200/50 mg Retardtabletten
Włochy Levodopa/Carbidopa Hexal 100/25 mg compresse a rilascio prolungato
Levodopa/Carbidopa Hexal 200/50 mg compresse a rilascio prolungato
Szwecja Levocar
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu