Ulotka: Informacja dla pacjenta

LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg tabletki powlekane

Levocetirizina (jako dichlorek)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Levocetirizina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Levocetirizina Sandoz
Jak stosować Levocetirizina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levocetirizina Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST LEVOCETIRIZINA SANDOZ I DO CZEGO SŁUŻY

Levocetirizina to lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu objawów związanych z chorobami alergicznymi, takimi jak na przykład:

alergiczny nieżyt nosa (katar sienny)
alergie trwające przez cały rok, np. na kurz czy sierść zwierząt
przewlekłe pokrzywki

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM LEWOCETYRYZINY SANDOZ

Nie przyjmuj Lewocetyryzyny Sandoz

jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na lewocetyryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
jeśli ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lewocetyryzyny Sandoz.
Zgłoś i poproś o poradę lekarza, jeśli:

choruje Pan/Pani na padaczkę lub istnieje ryzyko napadów drgawkowych z innego powodu
choruje Pan/Pani na niewydolność nerek. Może być wymagana niższa dawka i należy omówić swój stan zdrowia z lekarzem
istnieje prawdopodobieństwo, że nie będzie Pan/Pani w stanie opróżnić pęcherza moczowego (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub powiększenie prostaty)
planuje się wykonanie testów alergicznych. Zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Lewocetyryzyny Sandoz kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci
Lewocetyryzyna Sandoz nie jest zalecana dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ dostępne obecnie tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Inne leki i Lewocetyryzyna Sandoz
Działanie innych leków może być wpływać na lewocetyryzynę lub być przez nią wpływać.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani inne leki lub przyjmował je niedawno, w tym leki bez recepty.

Lewocetyryzyna Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem
Lewocetyryzynę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Przyjmowanie lewocetyryzyny w połączeniu z alkoholem wymaga ostrożności. U osób wrażliwych działanie alkoholu może być silniejsze lub inne niż oczekiwane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów lewocetyryzyna może powodować senność, zmęczenie i osłabienie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Lewocetyryzyna Sandoz zawiera laktozę.
Te tabletki zawierają laktozę; jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEWOCETYRYZYNĘ SANDOZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą lub innym płynem.
Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia to jedna tabletka dziennie. Dzieci poniżej 6. roku życia
nie powinny przyjmować lewocetyryzyny Sandoz 5 mg.
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek od lekkiej do umiarkowanej, Twój lekarz może zalecić niższą dawkę,
w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Czas trwania terapii ustali
Twój lekarz lub farmaceuta.
Jeśli przyjmiesz więcej lewocetyryzyny Sandoz niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej lewocetyryzyny niż zalecono, u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci mogą
początkowo pojawić się pobudzenie i niepokój, a następnie senność.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą przeprowadzić przemywanie żołądka
lub podjąć inne działania zmniejszające nasilenie objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć lewocetyryzyny Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną
w regularnym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie lewocetyryzyną Sandoz
Wczesne przerwanie leczenia lewocetyryzyną Sandoz 5 mg nie powinno powodować żadnych niepożądanych
efektów. Objawy, z powodu których przyjmowano lewocetyryzynę, mogą jednak powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, levocetyryzyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 osoby na 10):
Senność, ból głowy, suchość w ustach, zmęczenie
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1 osoby na 100):
Osłabienie, ból brzucha.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku (zniekształcenie wrażenia smaku), uczucie kręcenia się lub ruchu, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, kręcenie oczami (oczopląs – niekontrolowane okrężne ruchy oczu), bolesne lub trudne oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i świąd skóry), wyprysk skórny, duszność, przyrost masy ciała, ból mięśni, bóle stawów, zachowanie agresywne lub pobudzone, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli samobójcze lub nawracające myśli samobójcze, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, wymioty, zwiększone poczucie głodu, nudności, biegunka.
Świąd (intensywny świąd) po odstawieniu leku.
W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przestać przyjmować Levocetirizina Sandoz i poinformować lekarza.
Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (uczucie ściskania w klatce piersiowej lub ciężki oddech), pokrzywkę, nagły spadek ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, a które mogą być śmiertelne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEVOCETYRYZYNĘ SANDOZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
SERYJ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj lek w opakowaniu pierwotnym, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Levocetirizina Sandoz
Substancją czynną jest lewocetyryzyna.
Każda tabletka zawiera 5 mg dichlorku lewocetyryzyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza (jako monohydrat), stearynian magnezu,
hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 400.
Opis wyglądu filmowanej tabletki Levocetirizina Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L9CZ” po jednej stronie i „5” po drugiej.
Tabletki są pakowane do blisterów ALU/PVC/PVDC lub do blisterów OPA/ALU/PVC/ALU umieszczonych w opakowaniach tekturowych.
Dostępne opakowania:
6, 7, 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 30x1, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 lub 120 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
Synthon Hispania S.L., Castelló 1 Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben - Niemcy
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Levocetirizine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Francja Levocetirizine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Levocetirizin HEXAL® bei Allergien
Włochy Levocetirizina Sandoz
Holandia Levocetirizine diHCl Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania Levocetirizine dihydrochloride 5 mg Tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu