Levocetirizina Sandoz

Folleto informativo: Información para el paciente

LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg comprimidos recubiertos con película

Levocetirizina (como diclorhidrato)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LEVOCETIRIZINA SANDOZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LEVOCETIRIZINA SANDOZ
3. Cómo tomar LEVOCETIRIZINA SANDOZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LEVOCETIRIZINA SANDOZ
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levocetirizina es un medicamento antialérgico que se utiliza para tratar los síntomas asociados a las
afecciones alérgicas, como por ejemplo:

• fiebre del heno
• alergias perennes, como las provocadas por el polvo o el pelo de animales
• urticaria crónica

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ

No tome Levocetirizina Sandoz

• si es alérgico (hipersensible) a la levocetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 «Contenido de la envoltura y otras informaciones»).
• si padece insuficiencia renal grave (depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levocetirizina Sandoz.
Infórmese y consulte con su médico si:

• padece epilepsia o tiene riesgo de convulsiones por cualquier otro motivo.
• padece insuficiencia renal. Puede necesitar una dosis más baja y debe discutir su situación con su médico.
• es probable que no pueda vaciar la vejiga (en condiciones como lesiones de la médula espinal o agrandamiento de la próstata).
• tiene previsto realizarse pruebas alérgicas. Consulte con su médico si debe interrumpir la toma de Levocetirizina Sandoz varios días antes de la prueba. Este medicamento puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
Levocetirizina Sandoz no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que los comprimidos recubiertos actualmente disponibles no permiten un ajuste de la dosis.

Otros medicamentos y Levocetirizina Sandoz
Los efectos de otros medicamentos pueden verse influenciados por la levocetirizina o bien influir a su vez en los efectos de la levocetirizina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.

Levocetirizina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
La levocetirizina puede tomarse independientemente de las comidas.
El consumo de levocetirizina junto con alcohol requiere precaución. En pacientes sensibles, el efecto del alcohol puede ser mayor o diferente al esperado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En algunos pacientes, la levocetirizina puede provocar somnolencia, fatiga y debilidad. Si experimenta alguno de estos síntomas, absténgase de conducir y de utilizar cualquier maquinaria.

Levocetirizina Sandoz contiene lactosa.
Estos comprimidos contienen lactosa; si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La comprimido debe tragarse íntegro, con agua u otro líquido.
La dosis habitual para adultos y niños a partir de 6 años de edad es de un comprimido al día. Los niños menores de 6 años no deben tomar Levocetirizina Sandoz 5 mg.
Si padece de insuficiencia renal leve o moderada, su médico puede recetarle una dosis más baja, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los trastornos. Su médico o farmacéutico determinarán la duración del tratamiento.
Si toma más Levocetirizina Sandoz de la que debe
Si ha tomado más levocetirizina de la indicada, puede presentarse somnolencia en adultos. En niños, puede aparecer inicialmente agitación e inquietud, seguida de somnolencia.
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico, quienes pueden practicarle una lavativa gástrica u adoptar otras medidas para aliviar los síntomas.
Si olvida tomar Levocetirizina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Sandoz
La interrupción prematura del tratamiento con Levocetirizina Sandoz 5 mg no debería provocar ningún efecto indeseado. Sin embargo, los síntomas por los que tomó levocetirizina podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, levocetirizina puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):
Somnolencia, dolor de cabeza, sequedad de boca, fatiga
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):
Debilidad, dolor abdominal.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, vértigo, síncope, temblor,
disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, trastornos visuales, visión
borrosa, crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados), micción dolorosa o difícil,
incapacidad para vaciar completamente la vejiga, edema, prurito, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y
picor de la piel), erupción cutánea, dificultad para respirar, aumento de peso, dolor muscular, dolores articulares,
comportamiento agresivo o agitado, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas o ideación
suicida recurrente, hepatitis, disfunción hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas, diarrea.
Picor (prurito intenso) tras la interrupción del tratamiento.
En caso de primeros signos de reacciones de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Sandoz e informe a su médico.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, la lengua, la cara y/o la garganta, dificultad para respirar o tragar (sensación de opresión torácica o respiración jadeante), urticaria, brusca disminución de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, que podrían ser fatales.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Levocetirizina Sandoz
El principio activo es levocetirizina.
Cada comprimido contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
Los demás excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa (como monohidrato), estearato de magnesio,
hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.
Descripción del aspecto de Levocetirizina Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco-azulado, ovalados, biconvexos, con la inscripción “L9CZ” grabada en un lado y “5” en el otro.
Los comprimidos se presentan en blísters de ALU/PVC/PVDC o en blísters OPA/ALU/PVC/ALU, contenidos en envases de cartón.
Envases disponibles:
6, 7, 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 30x1, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 y 120 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Synthon Hispania S.L., Castelló 1 Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben - Alemania
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Bélgica Levocetirizine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Francia Levocetirizine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
Alemania Levocetirizin HEXAL® bei Allergien
Italia Levocetirizina Sandoz
Países Bajos Levocetirizine diHCl Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Levocetirizine dihydrochloride 5 mg Tablets
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en