Ulotka: Informacja dla pacjentów

LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest LEVOCETIRIZINA DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Jak stosować LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEVOCETIRIZINA DOC Generici i do czego służy

Levocetirizina dihydrochloridum to substancja czynna LEVOCETIRIZINA DOC Generici.
LEVOCETIRIZINA DOC Generici to lek przeciwhistaminowy.
Stosowany w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

Rinitis alergica (w tym rinitis alergica persistens)
Wysypką (Urticaria)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LEVOCETIRIZINA DOC Generici

Nie przyjmuj LEVOCETIRIZINA DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na lewocetyryzynę, dichlorowodorek cetyryzyny, hydroksyzynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LEVOCETIRIZINA DOC Generici.
Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że nie będziesz w stanie opróżnić pęcherza moczowego (przy stanach takich jak uraz rdzenia kręgowego lub powiększenie prostaty), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś narażony na napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ LEVOCETIRIZINA DOC Generici może spowodować nasilenie napadów.
Jeśli planujesz poddać się badaniom alergologicznym, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie LEVOCETIRIZINA DOC Generici kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testu.
Dzieci
Stosowanie LEVOCETIRIZINA DOC Generici nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.
Inne leki i LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
LEVOCETIRIZINA DOC Generici z pokarmami, napojami i alkoholem
Zaleca się ostrożność, jeśli LEVOCETIRIZINA DOC Generici jest przyjmowana jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie LEVOCETIRIZINA DOC Generici i alkoholu lub innych środków działających na mózg może dodatkowo obniżyć poziom czujności i pogorszyć sprawność.
LEVOCETIRIZINA DOC Generici można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący LEVOCETIRIZINA DOC Generici mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie. Wstrzymaj się od prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak reagujesz na ten lek. Jednakże specjalistyczne testy nie wykazały zaburzeń sprawności umysłowej, szybkości reakcji ani zdolności do prowadzenia pojazdów u zdrowych osób po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanych dawkach.
LEVOCETIRIZINA DOC Generici zawiera laktozę
Te tabletki zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LEVOCETIRIZINA DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 6 roku życia wynosi jedną tabletę na dobę.
Instrukcje dotyczące dawkowania szczególnych populacji:
Zaburzenia funkcji nerek i wątroby
Pacjentom z zaburzoną funkcją nerek może być przepisana niższa dawka, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek; u dzieci dawkę dobiera się również według masy ciała; dawkę ustala lekarz.
Pacjenci z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek nie powinni przyjmować LEVOCETIRIZINA DOC Generici.
Pacjenci z upośledzoną jedynie funkcją wątroby powinni przyjmować zalecaną dawkę normalną.
Pacjentom z upośledzoną funkcją zarówno wątroby, jak i nerek może być przepisana niższa dawka, w zależności od stopnia zaawansowania choroby nerek; u dzieci dawkę dobiera się również według masy ciała; dawkę ustala lekarz.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych, o ile ich funkcja nerek jest prawidłowa.
Stosowanie u dzieci
LEVOCETIRIZINA DOC Generici nie jest zalecana dzieciom poniżej 6. roku życia.
Jak i kiedy należy przyjmować LEVOCETIRIZINA DOC Generici?
Tylko do użytku wewnętrznego.
Tabletki LEVOCETIRIZINA DOC Generici należy połknąć całkowicie z wodą i mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez niego.
Jak długo należy przyjmować LEVOCETIRIZINA DOC Generici?
Czas trwania stosowania zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i jest określany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej LEVOCETIRIZINA DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej LEVOCETIRIZINA DOC Generici niż powinieneś, u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci może najpierw wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność. Jeśli uważasz, że przyjąłeś przedawkowanie LEVOCETIRIZINA DOC Generici, powiadom lekarza, który zadecyduje, jakie środki należy podjąć.
Jeśli zapomnisz przyjąć LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Jeśli zapomnisz przyjąć LEVOCETIRIZINA DOC Generici lub przyjmiesz niższą dawkę niż zaleconą przez lekarza, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Przerwanie leczenia nie powinno mieć żadnego negatywnego wpływu. Jednakże, rzadko może wystąpić swędzenie (silne swędzenie), nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy mogą ustąpić spontanicznie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W przypadku pierwszych objawów powtarzających się myśli lub obaw związanych z samobójstwem,
lub reakcji nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie LEVOCETIRIZINA DOC Generici i poinformować
o tym lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i/lub gardła,
trudności w oddychaniu lub połykaniu (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty podczas oddychania),
swędzenie (koprzyca), nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do omdlenia lub wstrząsu, które mogą być śmiertelne.
Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób
Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność
Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 osób
Wyczerpanie i ból brzucha
Nieznane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększona częstość
skurczów serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja – zmiana wrażliwości smakowej), uczucie wirującego ruchu, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, napady okulogyre (oczy z niekontrolowanymi ruchami okrężnymi), ból podczas oddawania moczu lub trudności w oddawaniu moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, swędzenie (świąd), wysypka, koprzyca (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry), erupcja skórna (czerwone plamy pojawiające się powtórnie w tym samym miejscu skóry), duszność, przyrost masy ciała, ból mięśni, ból stawów, zachowanie agresywne lub pobudzone, halucynacje, depresja, bezsenność, koszmary, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększony apetyt, nudności i biegunka.
Świąd (intensywne swędzenie) po odstawieniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych na stronie internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEWOCETYRYZYNĘ DOC Generici

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu WPR. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery – rok.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LEVOCETIRIZINA DOC Generici

Substancją czynną jest lewocetiryzyna. Lewocetiryzyna występuje jako lewocetiryzyny dichlorowodorek (5 mg), co odpowiada 4,2 mg lewocetiryzyny.
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, „LEVOCETIRIZINA DOC Generici zawiera laktozę”), stearynian magnezu (jądro), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 (powłoka).

Wygląd leku LEVOCETIRIZINA DOC Generici i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L9CZ” po jednej stronie i „5” po drugiej.
Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 6, 7, 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 lub 120 tabletek.
Jednodawkowe blisterki zawierające 30x1 tabletkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent:
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano
Producenci:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy – Levocetirizin beta 5 mg Filmtabletten
Holandia – Cetirmar 5 mg tabletten
Wielka Brytania – Levocetirizine dihydrochloride 5 mg film-coated tablets