Levocetirizina Doc Generici

Folleto informativo: Información para los pacientes

LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LEVOCETIRIZINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LEVOCETIRIZINA DOC Generici
3. Cómo usar LEVOCETIRIZINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LEVOCETIRIZINA DOC Generici
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LEVOCETIRIZINA DOC Generici y para qué se utiliza

Levocetirizina dihidrocloruro es el principio activo de LEVOCETIRIZINA DOC Generici.
LEVOCETIRIZINA DOC Generici es un medicamento antialérgico.
Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a:

• Rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica persistente)
• Erupción cutánea (Urticaria)

2. Qué debe saber antes de tomar LEVOCETIRIZINA DOC Generici

No tome LEVOCETIRIZINA DOC Generici

• si es alérgico a levocetirizina, al diclorhidrato de cetirizina, a la hidroxizina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una alteración grave de la función renal (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEVOCETIRIZINA DOC Generici.
Si existe la posibilidad de que no pueda vaciar la vejiga (en condiciones como lesiones de la médula espinal o agrandamiento de la próstata), consulte a su médico.
Si padece epilepsia o está en riesgo de convulsiones, consulte a su médico, ya que LEVOCETIRIZINA DOC Generici puede provocar un empeoramiento de las crisis.
Si tiene previsto realizarse pruebas de alergia, pregunte a su médico si debe interrumpir la toma de LEVOCETIRIZINA DOC Generici unos días antes de la prueba. Este medicamento puede influir en los resultados del examen.
Niños
La utilización de LEVOCETIRIZINA DOC Generici no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste adecuado de la dosis.
Otros medicamentos y LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
LEVOCETIRIZINA DOC Generici con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda precaución si LEVOCETIRIZINA DOC Generici se toma simultáneamente con alcohol u otros agentes que actúan sobre el cerebro. En pacientes sensibles, la administración concomitante de LEVOCETIRIZINA DOC Generici con alcohol u otros agentes que actúan sobre el cerebro puede provocar una reducción adicional del estado de alerta y afectar al rendimiento.
LEVOCETIRIZINA DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes tratados con LEVOCETIRIZINA DOC Generici pueden experimentar somnolencia, fatiga y debilidad. Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que conozca su respuesta al medicamento. Sin embargo, estudios específicos no han detectado alteración de la capacidad mental, la capacidad de reacción o la capacidad de conducir en sujetos sanos evaluados tras la administración de levocetirizina a las dosis recomendadas.
LEVOCETIRIZINA DOC Generici contiene lactosa
Estos comprimidos contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LEVOCETIRIZINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años de edad es un comprimido al día.

Instrucciones para dosificaciones especiales en poblaciones específicas:
Alteración de la función renal y hepática
A pacientes con función renal disminuida se puede administrar una dosis más baja, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también se ajustará según el peso corporal; la dosis será determinada por su médico.
Los pacientes con una alteración grave de la función renal no deben tomar LEVOCETIRIZINA DOC Generici.
Los pacientes que solo presenten alteración de la función hepática deben tomar la dosis habitual prescrita.
A pacientes con alteración tanto de la función hepática como renal se puede administrar una dosis más baja, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis se ajustará también según el peso corporal; la dosis será determinada por su médico.

Pacientes de edad avanzada de 65 años o más
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos, siempre que su función renal sea normal.

Uso en niños
LEVOCETIRIZINA DOC Generici no se recomienda para niños menores de 6 años de edad.

¿Cómo y cuándo debe tomar LEVOCETIRIZINA DOC Generici?
Uso exclusivo por vía oral.
Los comprimidos de LEVOCETIRIZINA DOC Generici deben tragarse enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar LEVOCETIRIZINA DOC Generici?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas, y será determinada por su médico.

Si toma más LEVOCETIRIZINA DOC Generici de la que debe
Si toma más LEVOCETIRIZINA DOC Generici de la dosis recomendada, en adultos puede producirse somnolencia. En niños, puede observarse inicialmente excitación e inquietud, seguidas de somnolencia. Si cree que ha tomado una sobredosis de LEVOCETIRIZINA DOC Generici, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.

Si olvida tomar LEVOCETIRIZINA DOC Generici
Si olvida tomar LEVOCETIRIZINA DOC Generici, o toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis en el horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con LEVOCETIRIZINA DOC Generici
La interrupción del tratamiento no debería tener ningún efecto negativo. Sin embargo, rara vez puede aparecer prurito (picor intenso) tras la interrupción del tratamiento, aunque estos síntomas no estuvieran presentes antes de comenzar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reiniciar el tratamiento. Los síntomas deben desaparecer cuando se reinicie el tratamiento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Ante los primeros síntomas de pensamientos recurrentes o preocupación por el suicidio, o una reacción de hipersensibilidad, suspenda la toma de LEVOCETIRIZINA DOC Generici e informe a su médico. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión torácica o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que provoque colapso o shock, que podrían ser fatales.
Frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas
Sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia
Poco frecuente: puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas
Debilidad y dolor abdominal
No conocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, crisis, hormigueo, mareo, desmayo, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, trastornos visuales, visión borrosa, crisis oculogira (ojos con movimientos circulares incontrolados), micción dolorosa o difícil, incapacidad para vaciar completamente la vejiga, hinchazón, picor (prurito), erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción cutánea (manchas rojas que reaparecen en el mismo lugar de la piel), dificultad respiratoria, aumento de peso, dolor muscular, dolor articular, comportamiento agresivo o agitado, alucinaciones, depresión, insomnio, pesadillas, hepatitis, alteraciones en la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picor (prurito intenso) tras la interrupción del tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVOCETIRIZINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en la etiqueta y en la caja tras la indicación CAD. Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas el año.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVOCETIRIZINA DOC Generici

• El principio activo es levocetirizina. La levocetirizina está presente como levocetirizina dihidrocloruro (5 mg), equivalente a 4,2 mg de levocetirizina.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2, "LEVOCETIRIZINA DOC Generici contiene lactosa"), estearato de magnesio (núcleo) e hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (revestimiento).

Descripción del aspecto de LEVOCETIRIZINA DOC Generici y contenido del envase
Tabletas recubiertas con película de color blanco a blanco pálido, ovaladas, biconvexas, con la inscripción 'L9CZ' grabada en una cara y '5' en la otra.
Se presentan en envases de blíster que contienen 6, 7, 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 o 120 comprimidos cada uno.
Blísteres unidosis que contienen 30x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milán, Italia
Fabricantes:

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos
• Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España
• betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania - Levocetirizin beta 5 mg Filmtabletten
Países Bajos - Cetirmar 5 mg tabletten
Reino Unido - Levocetirizine dihydrochloride 5 mg film-coated tablets