ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Levoxigram 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Levoxigram i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Levoxigram
Jak stosować Levoxigram
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levoxigram
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEVOXIGRAM I DO CZEGO SŁUŻY

Levoxigram tabletki zawiera substancję czynną lewofloksacynę. Lek ten należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Levoxigram tabletki może być stosowany w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych
płuc, u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
gruczołu krokowego, gdzie może występować trwająca infekcja
skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Nazywane są one czasem „tkankami miękkimi”.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM LEVOXIGRAMU

Nie przyjmuj Levoxigramu:

jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś padaczkę.
jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem.
jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
jeśli karmisz piersią. Nie przyjmuj tego leku, jeśli rozpoznajesz się w którymś z powyższych przypadków. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levoxigramu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś/-aś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony/fluorochinolony, w tym Levoxigramu, jeśli wcześniej miałeś/-aś jakąkolwiek ciężką reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku niezwłocznie powiadom lekarza.
Podczas przyjmowania tego leku
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien.
Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą pojawić się w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Levoxigramem. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. kostki, nadgarstka, łokcia, barku lub kolana) przerwij leczenie Levoxigramem, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bólące miejsce. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Levoxigramem i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.

Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych niekontrolowanych skurczów, faszczkowania lub skurczów mięśni — natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
W przypadku uczucia zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanych krwawień, gorączki, bólu gardła i silnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmalała — natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz powinien monitorować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawnością powodujące i nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Levoxigram, mogą powodować bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane, niektóre z nich długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność lub nieuleczalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn, trudności z chodzeniem, nieprzyjemne odczucia, takie jak mrowienie, szumienie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Levoxigramu wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Przed zażyciem Levoxigramu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli po zażyciu dowolnego leku zawierającego lewofloksacynę wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
jeśli masz 60 lat lub więcej.
jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, zwane czasem steroidami (zobacz „Inne leki i Levoxigram”).
jeśli miałeś/-aś napady padaczkowe (drżenie).
jeśli doznałeś/-aś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innych uszkodzeń mózgu.
jeśli masz problemy z nerkami.
jeśli cierpisz na chorobę zwaną „niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy”. Podanie tego leku zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju ciężkich problemów z krwią.
jeśli miałeś/-aś problemy psychiczne.
jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego).
jeśli wcześniej miałeś/-aś przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność jednej z zastawek serca (zastawki aorty i mitralnej).
jeśli masz przypadki rodzinne aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stanu predysponującego (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera,
zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna] lub jeśli cierpisz na choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba autoimmunologiczna zapalna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
jeśli miałeś/-aś problemy sercowe: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś/-aś się z przedłużeniem odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym serca), masz zaburzony poziom soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. „bradykardia”), słabe serce (niewydolność serca), miałeś/-aś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na elektrokardiogram (zobacz punkt „Inne leki i Levoxigram”).
jeśli masz cukrzycę.
jeśli miałeś/-aś problemy z wątrobą.
jeśli masz miastenię.
jeśli masz lub podejrzewasz zakażenie S. aureus oporne na metycylinę (MRSA).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy powyższe może Cię w jakiś sposób dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levoxigramu.
Podczas przyjmowania Levoxigramu:

jeśli odczuwasz nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz leki kortykosteroidowe o działaniu ogólnym.
niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz nagłe nasilenie duszności, zwłaszcza w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna).

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na skórze jako czerwone plamki lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wypryski skórne są często poprzedzone gorączką i/lub objawami podobnymi do grypy. Wypryski mogą postępować do rozległego złuszczania się skóry i groźnych dla życia powikłań lub prowadzić do śmierci.
DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka skórna lub inny z tych objawów skóry, natychmiast przerwij przyjmowanie lewofloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.
Inne leki i Levoxigram
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki. Ponieważ Levoxigram może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Levoxigramu.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Ponieważ
podawanie Levoxigramu w połączeniu z innymi lekami może zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych:

kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami — stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Zwiększa się ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
warfarynę — stosowaną do rozrzedzania krwi. Zwiększa się ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia.
teofilinę — stosowaną w problemach oddechowych. Zwiększa się ryzyko wystąpienia napadu (przypadku padaczkowego), jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z Levoxigramem.
leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) — stosowane na ból i stan zapalny, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Zwiększa się ryzyko wystąpienia napadu (przypadku padaczkowego), jeśli są przyjmowane razem z Levoxigramem.
cyklosporynę — stosowaną w przeszczepach narządów. Zwiększa się ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny.
leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (przeciwnagrzmiacze, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramid, sotalol, dofetylida, ibutilid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidy”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
probenecyd — stosowany w dnie i cymetydynę — stosowaną w przypadku wrzodów i zgagi.

Zachowaj szczególną ostrożność przy przyjmowaniu każdego z tych leków razem z Levoxigramem.
Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
Nie przyjmuj tabletek Levoxigramu jednocześnie z następującymi lekami. Ponieważ mechanizm działania
tabletek Levoxigram może zostać zaburzony:

sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanowinę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletach, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanowinę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących Levoxigram badania moczu mogą wykazać wynik „fałszywie dodatni” na silne leki przeciwbólowe zwane „opioidami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz Levoxigram.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu tego leku i obejmują zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie wykonywuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.
Tabletki Levoxigram zawierają barwnik żółty czerwień (E110)
Ten lek zawiera barwnik żółty czerwień (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ LEVOXIGRAM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie jest pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować ten lek

Stosuj ten lek doustnie
Połknij całe tabletki, popijając szklanką wody
Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub w dowolnym czasie między nimi
Tabletki można podzielić na dwie równe części

Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych w czasie leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Dzieje się tak, ponieważ skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzenia, swędzenia lub poważnego pęcherzenia, jeśli nie będą przestrzegane następujące środki ostrożności:

Zadbaj o stosowanie kremów z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem
Zawsze nosz kapelusze oraz ubrania zakrywające ręce i nogi
Unikaj opalania w solarium.

Jeśli aktualnie przyjmuje preparaty żelaza w formie tabletek, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z tabletkami Levoxigram. Przyjmuj przepisaną dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu tabletek Levoxigram.

Jaką dawkę leku przyjmować

Lekarz ustali, ile tabletek Levoxigram należy przyjmować
Dawkę zależnie od rodzaju zakażenia i jego lokalizacji w organizmie
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, tylko skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dorosłych i osób starszych:
Zakażenie zatok przynosowych

Dwie tabletki Levoxigram 250 mg raz dziennie
Lub jedną tabletę Levoxigram 500 mg raz dziennie

Zakażenia płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

Dwie tabletki Levoxigram 250 mg raz dziennie
Lub jedną tabletę Levoxigram 500 mg raz dziennie

Zapalenie płuc

Dwie tabletki Levoxigram 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
Lub jedną tabletę Levoxigram 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

Jedną lub dwie tabletki Levoxigram 250 mg raz dziennie
Lub ½ lub jedną tabletę Levoxigram 500 mg raz dziennie

Zakażenia prostaty

Dwie tabletki Levoxigram 250 mg raz dziennie
Lub jedną tabletę Levoxigram 500 mg raz dziennie

Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

Dwie tabletki Levoxigram 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
Lub jedną tabletę Levoxigram 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Stosowanie u dorosłych i osób starszych z zaburzeniami funkcji nerek:
Twój lekarz może zdecydować o podaniu zmniejszonej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Levoxigram
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub poproś o natychmiastową poradę medyczną. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Umożliwi to lekarzowi ustalenie, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady drgawkowe (ataki padaczkowe), stan dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy sercowe – które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub oparzenia żołądka.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Levoxigram
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levoxigram
Nie przestawaj przyjmować Levoxigramu tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełen cykl leczenia, jaki został Ci przepisany przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować tabletki zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć, a bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.

Przestań przyjmować Levoxigram i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.
zespół związany z niedostatecznym wydaleniem wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH)
wystąpienie reakcji alergicznego typu. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i wątpliwości (reakcje psychiczne), z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub zachowań samobójczych

Przestań przyjmować Levoxigram i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących reakcji niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa terapia medyczna:

Rzadkie

ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa.
napady padaczkowe

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

wodnista biegunka, czasem z krwią, towarzyszące bóle brzucha i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”
ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one objawiać się na skórze jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.
utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, świąd lub ból brzucha. Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, w tym śmiertelnego niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).

Jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne podczas przyjmowania Levoxigram, natychmiast skontaktuj się z okulistą.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

trudności ze snem
bóle głowy, uczucie zawrotów głowy
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności, wymioty) i biegunka
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza zwana Candida, która może wymagać leczenia
zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
uczucie stresu (lęk), dezorientacja, uczucie niepokoju, senność, drżenie, zawroty głowy
duszność (dyspnę)
zmiana smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądkowe lub trudności trawienne (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia), zaparcia
świąd i wysypka, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
bóle stawów lub bóle mięśni
badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów wątrobowych (wzrost bilirubiny) lub nerkowych (wzrost kreatyniny)
ogólna słabość

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

siniaki i skłonność do krwawień spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
niski poziom białych krwinek (neutropenia)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Ma to znaczenie dla osób cierpiących na cukrzycę
uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
problemy słuchowe (szum w uszach) lub wzrokowe (zamazane widzenie)
niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
osłabienie mięśni. Ma to znaczenie dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
zaburzenia czynności nerek i okazjonalna niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem nerek typu międzywątrobego (nefryt)
gorączka
dobrze ograniczone plamy rumieniowe, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się, pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na lewofloksacynę

Nieznane:

obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek i zmniejszenia liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, obniżonej odporności na infekcje i niekontrolowanych krwawień (niewydolność szpiku)
gorączka, ból gardła i ogólne uczucie niedobrego samopoczucia, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie dla osób cierpiących na cukrzycę
zmiana zapachu rzeczy, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
uczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)
trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
tymczasowa utrata przytomności lub utrata postawy (zawał)
tymczasowa utrata wzroku
nasilenie się lub utrata słuchu
niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca z ryzykiem zagrożenia życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT” widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
reakcje alergiczne w płucach
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
zwiększenie wrażliwości skóry na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe (fotosensybilizacja), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
zapalenie naczyń krwionośnych prowadzących krew do całego ciała z powodu reakcji alergicznego typu (naczyniak)
zapalenie tkanek jamy ustnej (stomatyt)
pęknięcie mięśni i ich rozpad (rabdomioliza)
zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
nagłe niekontrolowane skurcze, faszyczacje lub skurcze mięśni (mioklonia)
napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
przewlekły ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zdarzają się bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych związanych z lekiem, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiący ból, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które wystąpiły po zastosowaniu antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEVOXIGRAM

Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniach „SCAD.” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Należy przechowywać blister w pudełku, aby chronić przed światłem.
Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji lekarstw, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Levoxigram
Substancją czynną jest lewofloksacyna.
Każda tabletka Levoxigram 250 mg tabletek powlekanych zawiera lewofloksacyny hemihydryt
równoważny do 250 mg lewofloksacyny.
Każda tabletka Levoxigram 500 mg tabletek powlekanych zawiera lewofloksacyny hemihydryt
równoważny do 500 mg lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, FD&C Blue 2 indygo karmin – lakier aluminiowy (E132), FD&C Yellow
6 żółć wiosenna – lakier aluminiowy (E110), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 4000, dwutlenek tytanu
(E171). Ponadto tabletki o mocy 500 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu tabletek Levoxigram i zawartości opakowania
Tabletki Levoxigram 250 mg są różowego koloru, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniem.
Tabletki Levoxigram 500 mg są pomarańczowego koloru, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniem.
Levoxigram 250 mg tabletki powlekane są pakowane w paski blisterowe i dostępne w opakowaniach
po 1, 5, 7 i 10 tabletek.
Levoxigram 500 mg tabletki powlekane są pakowane w paski blisterowe i dostępne w opakowaniach
po 1, 5, 7 i 10 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aesculapius Farmaceutici S.r.l.
Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia
Producent:
Pharmathen S.A.
6 Dervenekion str.,
15351 Pallini, Attiki
Grecja