FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Levoxigram 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film

Levofloxacina
Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levoxigram y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Levoxigram
Cómo tomar Levoxigram
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levoxigram
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES LEVOXIGRAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levoxigram comprimidos contiene el principio activo levofloxacina. Este medicamento pertenece a un
grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico «quinolónico». Este
medicamento actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Levoxigram comprimidos puede utilizarse para el tratamiento de las infecciones:

De los senos paranasales
De los pulmones, en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o con neumonía
De las vías urinarias, incluyendo riñones y vejiga
De la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
De la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan a veces «tejidos blandos».

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LEVOXIGRAM

No tome Levoxigram:

si es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
si ha tenido epilepsia en algún momento.
si ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto.
si es un niño o un adolescente en período de crecimiento.
si está embarazada, piensa quedarse embarazada o cree que podría estarlo.
si está amamantando.

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levoxigram.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluido Levoxigram, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Cuando tome este medicamento
Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones, inflamación o rotura de tendones.
El riesgo es mayor si es usted mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Levoxigram. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), interrumpa el tratamiento con Levoxigram, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Rara vez pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies, piernas, manos o brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Levoxigram e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso sea permanente.

Si comienza a presentar movimientos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares, consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de mioclonía. El médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
Si presenta fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido, consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad sanguínea. El médico deberá controlar su sangre mediante un hemograma. Si el hemograma es anormal, el médico podría tener que interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quinolonas, incluido Levoxigram, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (duración de meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como picor, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), alteraciones en los órganos sensoriales como cambios en la vista, el gusto, el olfato y la audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves.
Si presenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Levoxigram, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. El médico decidirá junto con usted si debe continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levoxigram:

si ha desarrollado una reacción grave de la piel o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar cualquier medicamento que contenga levofloxacina.
si tiene 60 años o más.
si está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver apartado “Otros medicamentos y Levoxigram”).
si ha tenido crisis epilépticas (convulsiones).
si ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular o a otro daño cerebral.
si tiene problemas renales.
si padece una enfermedad conocida como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”. La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre.
si ha padecido problemas mentales.
si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “engrosamiento” de un vaso sanguíneo importante (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
si ha tenido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).
si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o si tiene otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
si ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si nació con prolongación del intervalo QT (detectada en el electrocardiograma, el registro eléctrico del corazón), tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), frecuencia cardíaca muy baja (llamada “bradicardia”), corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha sufrido un infarto de miocardio, es mujer o mayor, o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver apartado “Otros medicamentos y Levoxigram”).
si tiene diabetes.
si ha tenido problemas hepáticos.
si tiene miastenia gravis.
si tiene o sospecha de tener una infección por S. aureus resistente a la meticilina (MRSA).

Si tiene alguna duda sobre si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levoxigram.
Durante la toma de Levoxigram:

si siente un dolor repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad respiratoria, especialmente en posición supina, o hinchazón de los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latido cardíaco rápido o irregular).

Reacciones graves de la piel
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones graves de la piel, incluida la síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

La SJS y la TEN pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una descomposición extensa de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
El DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extensa con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si desarrolla una erupción cutánea grave u otro de estos síntomas de la piel, deje de tomar levofloxacina y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Otros medicamentos y Levoxigram
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto porque Levoxigram puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Levoxigram.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque la administración de Levoxigram en combinación con otros medicamentos puede aumentar la posibilidad de que presente efectos adversos:

corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de presentar hemorragia es mayor. El médico puede pedirle que se realice análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
teofilina: utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) es mayor si toma teofilina junto con Levoxigram.
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): usados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) es mayor si se toman junto con Levoxigram.
ciclosporina: utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
probenecida: usada para la gota y cimetidina: usada para úlceras y acidez estomacal.

Tenga especial precaución al tomar cada uno de estos medicamentos junto con Levoxigram.
El médico puede recetarle una dosis más baja si padece problemas renales.
No tome Levoxigram comprimidos junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo de acción de Levoxigram comprimidos podría verse afectado:

sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Vea el apartado 3 “si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato”.

Análisis de orina para opiáceos
En pacientes que toman Levoxigram, los análisis de orina pueden dar resultados “falsos positivos” para analgésicos potentes llamados “opiáceos”. Si su médico considera necesario realizarle un análisis de orina, informe que está tomando Levoxigram.
Prueba de tuberculosis
Este medicamento puede causar resultados “falsos negativos” en algunas pruebas de laboratorio que detectan las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

está embarazada, podría quedar embarazada o cree que lo está.
está amamantando o piensa hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la toma de este medicamento e incluyen mareo, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos pueden afectar su capacidad de concentración y su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.
Levoxigram comprimidos contiene el colorante amarillo ocaso (E110)
Este medicamento contiene el colorante amarillo ocaso (E110) que puede causar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR LEVOXIGRAM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico.
Tomar este medicamento

Tome este medicamento por vía oral
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre comidas
Las tabletas pueden dividirse en dos partes iguales

Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizar el
tratamiento. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y puede quemarse, picar o
ampollarse gravemente si no observa las siguientes precauciones:

Asegúrese de usar cremas solares con un factor de protección elevado
Use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
Evite las camas solares.

Si ya está tomando sales de hierro en tabletas, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o
sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levoxigram tabletas. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de tomar Levoxigram tabletas.

Qué cantidad de medicamento tomar

Su médico decidirá cuántas tabletas de Levoxigram debe tomar
La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en su organismo
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino que consulte a su médico.

Uso en adultos y ancianos:
Infección de los senos paranasales

Dos tabletas de Levoxigram 250 mg una vez al día
O una tableta de Levoxigram 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

Dos tabletas de Levoxigram 250 mg una vez al día
O una tableta de Levoxigram 500 mg una vez al día

Neumonía

Dos tabletas de Levoxigram 250 mg una o dos veces al día
O una tableta de Levoxigram 500 mg una o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

Una o dos tabletas de Levoxigram 250 mg una vez al día
O ½ o una tableta de Levoxigram 500 mg una vez al día

Infecciones de la próstata

Dos tabletas de Levoxigram 250 mg una vez al día
O una tableta de Levoxigram 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, incluyendo los músculos

Dos tabletas de Levoxigram 250 mg una o dos veces al día
O una tableta de Levoxigram 500 mg una o dos veces al día

Uso en adultos y ancianos con problemas renales:
su médico puede decidir administrarle una dosis reducida.
Uso en niños y adolescentes:
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Si toma más tabletas de Levoxigram de las necesarias
Si toma accidentalmente más tabletas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o solicite asesoramiento médico
de inmediato. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataque epiléptico), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblor y problemas cardíacos – que pueden provocar latidos irregulares, sensación de malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Si olvida tomar las tabletas de Levoxigram
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi a la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con las tabletas de Levoxigram
No deje de tomar Levoxigram solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo completo de tabletas que le ha recetado su médico. Si deja de tomarlas demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer tras un breve período de tiempo.

Deje de tomar Levoxigram y acuda inmediatamente al médico o al hospital si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

erupción extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos corporales (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también el apartado 2.
síndrome asociado a una excreción insuficiente de agua y niveles bajos de sodio (SDAIH)
sufre una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y dudas (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar ideación suicida o conductas suicidas

Deje de tomar Levoxigram y acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos: puede necesitar recibir un tratamiento médico urgente:

Poco frecuente

dolor e inflamación de tendones o ligamentos que en algunos casos pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado.
convulsiones

No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave.
sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada «neuropatía».
erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte).

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos mientras toma Levoxigram, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

dificultad para dormir
dolor de cabeza, sensación de mareo
sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

alteraciones en el número de otros microorganismos o hongos, infección por un hongo denominado Candida, que podría requerir tratamiento
alteraciones en el número de glóbulos blancos evidenciadas en análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
dificultad para respirar (disnea)
alteración del sabor, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor en la zona abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
picazón y erupción cutánea, picazón intensa o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
dolor en las articulaciones o en los músculos
los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

moretones y tendencia al sangrado debido a una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes
sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
problemas auditivos (tinnitus) o visuales (visión borrosa)
latidos cardíacos inusualmente rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
alteraciones en la función renal y ocasional insuficiencia renal que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
fiebre
manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen pocas horas después de la administración de levofloxacino y desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o de la mucosa tras una nueva exposición a levofloxacino

No conocido:

disminución de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
la médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico)
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para quienes padecen diabetes
alteración del olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
sensación de gran excitación, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
pérdida temporal de la visión
empeoramiento o pérdida de la audición
latidos cardíacos inusualmente rápidos, latidos irregulares con riesgo vital incluyendo paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del intervalo QT» observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
reacciones alérgicas en los pulmones
inflamación del páncreas (pancreatitis)
inflamación del hígado (hepatitis)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad), zonas cutáneas más oscuras (hiperpigmentación)
inflamación de los vasos sanguíneos que distribuyen sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
rotura de músculos y destrucción muscular (rabdomiólisis)
enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
espasmos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía)
crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
dolor de cabeza persistente, con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al fármaco prolongadas (de meses o años de duración) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picor, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, alteraciones del sueño, problemas de memoria y alteraciones de la audición, visión, gusto y olfato, asociadas al uso de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LEVOXIGRAM

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la indicación
"SCAD." o "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener el blíster en la caja para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Levoxigram
El principio activo es levofloxacino.
Cada comprimido recubierto con película de Levoxigram 250 mg contiene levofloxacino hemihidrato
equivalente a 250 mg de levofloxacino.
Cada comprimido recubierto con película de Levoxigram 500 mg contiene levofloxacino hemihidrato
equivalente a 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: Hipromelosa, FD&C Azul 2, carmín índigo - laca de aluminio (E132), FD&C Amarillo 6, amarillo naranja - laca de aluminio (E110), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171). Además, los comprimidos de 500 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de los comprimidos Levoxigram y contenido del envase
Los comprimidos de Levoxigram 250 mg son de color rosa, oblongos, biconvexos, con una línea de fractura.
Los comprimidos de Levoxigram 500 mg son de color naranja, oblongos, biconvexos, con una línea de fractura.
Levoxigram 250 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres y están disponibles en envases de 1, 5, 7 y 10 comprimidos.
Levoxigram 500 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres y están disponibles en envases de 1, 5, 7 y 10 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Aesculapius Farmaceutici S.r.l.
Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia
Fabricante:
Pharmathen S.A.
6 Dervenekion str.,
15351 Pallini, Attiki
Grecia