Ulotka: informacja dla użytkownika

LEUKERAN 2 mg tabletki powlekane

chlombucylo
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest LEUKERAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LEUKERAN
Jak stosować LEUKERAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LEUKERAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEUKERAN i do czego służy

LEUKERAN zawiera substancję czynną chlorambucylo, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych (leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych).
LEUKERAN jest wskazany w leczeniu:

choroby Hodgkina (nowotwór złośliwy węzłów chłonnych)
niektórych postaci chłoniaków nieziarniczych (innego typu nowotworu złośliwego węzłów chłonnych)
przewlekłej białaczki limfocytowej (nowotwór złośliwy limfocytów, komórek krwi należących do grupy białych krwinek)
makroglobulinemii Waldenströma (typ chłoniaka, w którym komórki nowotworowe wytwarzają dużą ilość nieprawidłowego białka zwanego makroglobuliną)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LEUKERAN

Nie przyjmuj LEUKERAN

jeśli jesteś uczulony na chlorambucylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
LEUKERAN jest lekiem cytotoksycznym (działającym na komórki) o działaniu aktywnym, który należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarzy doświadczonych w podawaniu takich leków.
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem LEUKERAN, jeśli:

był lub będziesz poddany szczepieniu szczepionkami tzw. „żywymi”. LEUKERAN powoduje obniżenie odporności i jednoczesne podawanie tego typu szczepionek należy wykluczyć, ponieważ może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych infekcji.
jesteś potencjalnym kandydatem do przeszczepienia szpiku kostnego (autologicznego przeszczepu komórek macierzystych), ponieważ długotrwałe stosowanie chlorambucyliny może zmniejszyć liczbę dostępnych komórek macierzystych.
niedawno (przynajmniej 4 tygodnie temu) poddano Cię radioterapii lub otrzymałeś inne leki cytotoksyczne, wówczas LEUKERAN nie powinien być Ci podawany.
masz chorobę wątroby, ponieważ należy dokładnie monitorować objawy i oznaki toksyczności. Ponadto, w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lekarz weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki LEUKERAN.
masz chorobę nerek.

Bezpieczne posługiwanie się LEUKERAN: patrz punkt „Jak stosować LEUKERAN”
Inne leki i LEUKERAN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności:

był lub będziesz poddany szczepieniu (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
stosujesz fludarabinę, pentostatynę lub kladyrybinę (leki przeciwnowotworowe hamujące rozmnażanie komórek), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z LEUKERAN zwiększa cytotoksyczność chlorambucyliny w warunkach in vitro;

LEUKERAN z pożywieniem, napojami i alkoholem
Tabletki chlorambucyliny należy podawać doustnie i przyjmować codziennie na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub trzy godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli to możliwe, nie należy przyjmować chlorambucyliny w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Lekarz oceni dla każdego pacjenta ryzyko dla płodu w porównaniu do oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.
Karmienie piersią
Matki leczone LEUKERAN nie powinny karmić piersią.
Płodność
Ten lek może powodować ustanie regularnego cyklu miesięcznego i zahamowanie czynności jajników (blokowanie owulacji, czyli uwolnienia komórki jajowej z jajników) u kobiet.
U mężczyzn ten lek może powodować ustanie produkcji plemników, choć uważa się, że wymaga to całkowitej dawki co najmniej 400 mg.
Powrót spermatogenezy (produkcji plemników) w różnym stopniu obserwowano u pacjentów z chłoniakiem po leczeniu całkowitymi dawkami chlorambucyliny w zakresie 410–2600 mg.
Należy stosować odpowiednie środki zapobiegania ciąży, gdy jeden z partnerów otrzymuje LEUKERAN.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
LEUKERAN zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LEUKERAN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Choroba Hodgkina
Dorośli
W przypadku stosowania jako jedynego leku w leczeniu paliatywnym (działającym na objawy, ale nie na przyczynę choroby) zaawansowanego stadium choroby, stosuje się zazwyczaj dawki 0,2 mg/kg/dzień przez 4–8 tygodni.
LEUKERAN jest zwykle stosowany w terapii skojarzonej, zastosowano różne schematy leczenia.
LEUKERAN był stosowany jako alternatywa dla azotanu musztardowego, co wiązało się z niższą toksycznością przy podobnym efekcie terapeutycznym.
Dzieci
LEUKERAN może być stosowany w leczeniu choroby Hodgkina u dzieci. Schematy leczenia są podobne do stosowanych u dorosłych.
Chłoniaki nieziarnicze
Dorośli
W przypadku stosowania jako pojedynczy lek w leczeniu paliatywnym zaawansowanego stadium choroby, początkowa dawka wynosi 0,1–0,2 mg/kg/dzień przez 4–8 tygodni. Leczenie podtrzymujące prowadzi się poprzez zmniejszenie dawki dziennego leku lub stosowanie cykli terapii przerywanej.
LEUKERAN jest skuteczny w leczeniu zaawansowanych i rozlanych chłoniaków limfocytarnych oraz w przypadkach nawrotu po radioterapii. Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości odpowiedzi terapeutycznej uzyskanej przy stosowaniu chlorambucylo jako leku monoterapii lub w chemioterapii skojarzonej w przypadku zaawansowanych chłoniaków limfocytarnych nieziarniczych.
Dzieci
LEUKERAN może być stosowany w leczeniu chłoniaków nieziarniczych u dzieci. Schematy leczenia są podobne do stosowanych u dorosłych.
Przewlekła białaczka limfocytarna
Dorośli
Leczenie LEUKERANEM rozpoczyna się zazwyczaj po pojawieniu się u Ciebie objawów lub gdy występują oznaki zaburzonej funkcji szpiku kostnego (ale nie niewydolności szpiku), co wskazuje się na podstawie morfologii krwi obwodowej.
Początkowa dawka LEUKERANU wynosi 0,15 mg/kg/dzień, aż do spadku liczby leukocytów poniżej 10 000/mm³.
Terapię można wznowić 4 tygodnie po zakończeniu pierwszego cyklu i kontynuować dawką 0,1 mg/kg/dzień.
Zazwyczaj u pewnej liczby pacjentów po około 2 latach leczenia liczba leukocytów wraca do normy, śledzionę staje się nieuchwytna do badania, a odsetek limfocytów w szpiku kostnym zmniejsza się do mniej niż 20%.
W przypadku stwierdzenia niewydolności szpiku kostnego należy początkowo zastosować prednizolon, a przed rozpoczęciem leczenia LEUKERANEM muszą pojawić się oznaki przywrócenia czynności szpiku kostnego. Terapię przerywaną w wysokich dawkach porównywano z terapią dawkami dziennymi LEUKERANU, ale nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi terapeutycznej ani w częstości występowania działań niepożądanych między obiema grupami leczenia.
Makroglobulinemia Waldenströma
Dorośli
LEUKERAN jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma.
Początkowe dawki wynoszą około 6–12 mg/dzień, aż do wystąpienia leukopenii; następnie stosuje się dawki 2–8 mg/dzień.
Bezpieczne postępowanie z tabletkami LEUKERAN
Postępowanie z tabletkami LEUKERAN powinno być zgodne z zaleceniami dotyczącymi leków cytotoksycznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Jeśli stwierdzono, że powłoka tabletek jest nieuszkodzona, nie istnieje ryzyko związane z ich dotykiem.
Tabletek LEUKERAN nie należy dzielić.
Jeśli przyjmiesz więcej LEUKERAN niż należy
Odwrotna pancytopenia (zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi) jest głównym objawem przypadkowego przedawkowania chlorambucylo.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak pobudzenie, chwiejność (utratę kontroli nad ruchami) aż po napady padaczkowe.
Leczenie
Ponieważ nie istnieje antidotum, należy dokładnie monitorować stan hematologiczny i podjąć wszystkie ogólne środki wspomagające, w razie potrzeby wraz z przetaczaniem krwi.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki LEUKERAN natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nie istnieje aktualna dokumentacja kliniczna dotycząca tego produktu, która mogłaby wspierać ustalenie częstości działań niepożądanych. Działania niepożądane mogą różnić się pod względem częstości występowania w zależności od dawki otrzymywanej przez pacjenta oraz od tego, czy chlorambucyl jest stosowany samodzielnie, czy też w połączeniu z innymi lekami terapeutycznymi.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Leukeranu są sklasyfikowane poniżej według częstości występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek), neutropenia (obniżenie liczby neutrofili), trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi), pancytopenia (obniżenie wszystkich rodzajów komórek krwi) lub niewydolność szpiku (zahamowanie produkcji komórek szpiku kostnego)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Drugorzędne ostre nowotwory krwi (szczególnie białaczka i zespół mielodysplastyczny, czyli zaburzenia funkcji szpiku kostnego prowadzące do niedostatecznej produkcji lub nieprawidłowego działania komórek krwi), szczególnie po długotrwałym leczeniu.
Anemia
Napady drgawek u dzieci z chorobą nerek znaną jako zespół nerczny.
Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i owrzodzenia jamy ustnej.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zapalenie skóry (dermatyta)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, po pierwszym lub kolejnych podaniach. Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa. W rzadkich przypadkach opisywano postępowanie wysypki skórznej do poważnych stanów, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową.
Napady drgawek (pacjenci z wywiadem zaburzeń drgawkowych mogą być szczególnie wrażliwi), napady częściowe ogniskowe i/lub uogólnione u dzieci i dorosłych otrzymujących chlorambucyl w dawkach terapeutycznych lub w ramach wysokich, okresowych dawkowań terapeutycznych.
Toksyczność wątrobową, żółtaczkę.
Gorączkę lekową.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Nieodwracalna niewydolność szpiku. Choć często występuje mielosupresja (obniżenie aktywności szpiku kostnego), zazwyczaj jest ona odwracalna, o ile leczenie zostanie przerwane na czas.
Zaburzenia ruchu, w tym drżenia, skurcze mięśni i mioklonus (krótkotrwałe, niezamierzone skurcze mięśni) bez napadów drgawkowych. Neuropatie obwodowe (niewłaściwe działanie lub uszkodzenia nerwów obwodowych).
Wiązanie międzybłoniowe płuc (przekształcenie tkanki płucnej w tkankę bliznową), zapalenienie międzybłoniowe płuc (zapalenie i postępujące bliznowacenie płuc). U pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową poddawanych długotrwałemu leczeniu chlorambucylem

rzadko opisywano ciężkie wiązanie międzybłoniowe płuc, które może jednak ustąpić po przerwaniu leczenia.

Zapalenie pęcherza bezprzyczynowe (cystyt abakteriowa – stan zapalny pęcherza nie spowodowany przez bakterie).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Brak miesiączki (ameno rrhea)
Brak plemników (azoospermia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, na stronie internetowej:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEUKERAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po terminie przydatności do użycia wskazanym na opakowaniu po napisie „Scad.” Termin ten odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w miejscu suchym.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest chlorambucil. Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg chlorambucilu.
Inne składniki to: jądro tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, krzemionka bezwodna, kwas stearynowy. powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu, syntetyczny żółty tlenek żelaza, syntetyczny czerwony tlenek żelaza, makrogol.

Opis wyglądu LEUKERAN i zawartość opakowania
Tabletki powlekane w butelkach po 25 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlandia
Tel: 0039 0687502429
Producent
Excella GmbH – Nürnberger Strasse 12 – Feucht – Niemcy

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Monitorowanie
Ponieważ LEUKERAN może powodować nieodwracalną aplazję szpiku (całkowite zahamowanie aktywności szpiku kostnego), u pacjentów poddawanych leczeniu należy dokładnie monitorować wyniki badań krwi, wykonując pełne badania co tydzień. W dawkach terapeutycznych LEUKERAN zmniejsza liczbę limfocytów i ma mniejszy wpływ na liczby neutrofili, płytek krwi oraz poziom hemoglobiny. Nie ma potrzeby przerywania terapii przy pierwszych oznakach spadku liczby neutrofili, należy jednak pamiętać, że spadek ten może trwać dłużej niż 10 dni po ostatniej dawce.
Gdy występuje infiltracja limfocytarna szpiku kostnego (wymiana szpiku kostnego na limfocyty) lub gdy szpik jest hipoplazyczny (słabo funkcjonuje w produkcji komórek krwi), dzienna dawka nie powinna przekraczać 0,1 mg/kg masy ciała.
Dzieci z zespołem nerczycowym (choroba nerek prowadząca do utraty białek z moczem), pacjenci, którym przepisano reżimy dawkowania o wysokich, przerywanych dawkach oraz pacjenci z wywiadem klinicznym zaburzeń padaczkowych, powinni być dokładnie monitorowani po podaniu LEUKERAN, ponieważ mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Mutanogeneza i kancerogeneza
Udowodniono, że chlorambucylina może powodować u człowieka uszkodzenia chromatydowe lub chromosomowe. Zgłaszano przypadki wtórnych nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego (szczególnie białaczki, czyli nowotworu komórek białych krwi, oraz zespołu mielodysplastycznego, czyli zaburzenia czynności szpiku kostnego, objawiającego się zmniejszeniem liczby komórek krwi), szczególnie po długotrwałym leczeniu (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Porównanie pacjentek z rakiem jajnika leczonych lekami alkilującymi z pacjentkami nieleczonymi wykazało, że stosowanie leków alkilujących, w tym chlorambucyliny, znacznie zwiększa zachorowalność na białaczkę ostrą.
Zgłoszono również wystąpienie ostrej białaczki szpikowej u niewielkiej części pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu chlorambucylina jako terapii uzupełniającej nowotworu piersi.
Ryzyko rozwoju białaczki należy uwzględnić wobec potencjalnych korzyści terapeutycznych wynikających ze stosowania chlorambucyliny.

Teratogeneza
LEUKERAN, podobnie jak inne leki cytotoksyczne, jest potencjalnie teratogenny (może powodować wady wrodzone).