ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LETROZOLO DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LETROZOLO DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LETROZOLO DOC Generici
Jak stosować LETROZOLO DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LETROZOLO DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LETROZOLO DOC Generici i do czego służy

Co to jest LETROZOLO DOC Generici i jak działa
LETROZOLO DOC Generici zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynne”) raka piersi. Wzrost raka piersi jest często stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. LETROZOLO DOC Generici zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokowanie enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i dlatego może zahamować wzrost guzów nowotworowych piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalnia się lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.
Do czego stosuje się LETROZOLO DOC Generici
LETROZOLO DOC Generici stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy, czyli u kobiet, które już nie mają okresów miesięcznych.
Służy do zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi w przypadkach, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, albo jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po pięcioletnim leczeniu tamoksofenem. LETROZOLO DOC Generici stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi na inne części organizmu u pacjentek z zaawansowanym stadium raka piersi.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania LETROZOLO DOC Generici lub dlaczego ten lek został mu/została jej przepisany, powinien się pan/powinna się pani skontaktować z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LETROZOLO DOC Generici

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj LETROZOLO DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli nadal masz cykl, czyli jeśli jeszcze nie jesteś w menopauzie,
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli karmisz piersią. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem LETROZOLO DOC Generici

jeśli masz ciężką chorobę nerek,
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli miałeś/aś osteoporozę lub złamania kości (zobacz również „Monitorowanie leczenia LETROZOLO DOC Generici” w punkcie 3). Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza. Fakt ten będzie brany pod uwagę przez lekarza podczas leczenia LETROZOLO DOC Generici.

Letrozol może powodować zapalenie ścięgien lub uszkodzenie ścięgna (zobacz punkt 4).
Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna, unikaj obciążania dotkniętego obszaru i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Kobiety w wieku 65 lat i więcej mogą przyjmować ten lek w tej samej dawce, co dorosłe kobiety.
Jeśli uprawiasz sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może
prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i LETROZOLO DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powinnaś przyjmować LETROZOLO DOC Generici tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz omówi z Tobą potrzebę zastosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia LETROZOLO DOC Generici.
Nie powinnaś przyjmować LETROZOLO DOC Generici, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się normalnie.
LETROZOLO DOC Generici zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
LETROZOLO DOC Generici zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować LETROZOLO DOC Generici

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka LETROZOLO DOC Generici, którą należy przyjmować raz dziennie.
Przyjmowanie LETROZOLO DOC Generici o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletki.
Tabletkę należy przyjąć doustnie z wodą lub innym napojem, połykając całą, niezależnie od posiłku.
Jak długo stosować LETROZOLO DOC Generici
Kontynuuj przyjmowanie LETROZOLO DOC Generici każdego dnia przez okres wskazany przez lekarza.
Może okazać się konieczne przyjmowanie tego leku przez miesiące, a nawet lata. Jeśli masz pytania dotyczące długości terapii, porozmawiaj z lekarzem.
Monitorowanie podczas leczenia LETROZOLO DOC Generici
Ten lek należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz będzie regularnie sprawdzać stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.
LETROZOLO DOC Generici może powodować osłabienie kości lub utratę masy kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (jeden ze sposobów oceny osteoporozy) przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po jego zakończeniu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę LETROZOLO DOC Generici
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę LETROZOLO DOC Generici lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady.
Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć LETROZOLO DOC Generici

jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu (np. 2–3 godziny), pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w normalnym czasie
w przeciwnym razie, przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem
nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie LETROZOLO DOC Generici
Nie przerywaj przyjmowania LETROZOLO DOC Generici, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Zobacz również powyżej punkt „Jak długo stosować LETROZOLO DOC Generici”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni do kilku tygodni leczenia.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Nie powinna się pani przejmować tym wykazem możliwych działań niepożądanych. Mogą one nie wystąpić.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Działania nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru).
Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
Opuchlizna i zaczerwienienie w okolicy żyły, która jest bardzo wrażliwa i bolesna w dotyku.
Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcjami (brak białych krwinek).
Silne i trwałe zamazanie wzroku.

Działania rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenia, przyspieszone bicie serca, sinawo zabarwiona skóra lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy możliwego powstawania skrzepliny krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia LETROZOLOM DOC Generici wystąpią następujące objawy:

Opuchlizna, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne mocz (objawy zapalenia wątroby).
Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub wokół oczu, odłamywanie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste. Mogą one występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Uderzenia gorąca
Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
Zmęczenie
Zwiększone pocenie się
Ból kości i stawów (bóle stawowe – artralgia)
Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste. Mogą one występować u do 1 na 10 pacjentów.

Wysypka
Bóle głowy
Omdlenia
Palpitacje, tachykardia
Niedobór samopoczucia (zwykle uczucie niedobrego samopoczucia)
Choroby przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
Zwiększenie lub utrata apetytu
Ból mięśni
Zaburzenia gęstości lub utrata masy kostnej (osteoporoza), które w niektórych przypadkach prowadzą do złamań kości (patrz także „Monitorowanie podczas leczenia LETROZOLOM DOC Generici” w punkcie 3)
Sztywność stawów (zapalenie stawów – artretyzm)
Opuchlizna rąk, stóp, kostek (obrzęk)
Depresja
Ból w klatce piersiowej
Przyrost masy ciała
Wypadanie włosów
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
Ból brzucha
Suchość skóry
Krwawienie z pochwy
Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane są nieczęste. Mogą one występować u do 1 na 100 pacjentów.

Choroby układu nerwowego, takie jak lęk, pobudzenie, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność
Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka)
Zaburzenia czucia, szczególnie w dotyku
Choroby oczu, takie jak zamazanie wzroku, podrażnienie oczu
Choroby skóry, takie jak swędzenie (koprzyca)
Suchość lub upływy z pochwy
Ból piersi
Gorączka
Pragnienie, zaburzenia w smaku, suchość jamy ustnej
Suchość błon śluzowych
Ubytek masy ciała
Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
Kaszel
Podwyższenie poziomu enzymów w wątrobie
Żółtaczka skóry i oczu
Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)
Zapalenie ścięgna lub tendinitida (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi).

Inne działania niepożądane są rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

Pęknięcie ścięgna (tkanki łączne łączące mięśnie z kośćmi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Paluszek zamknięty (trigger finger) – stan, w którym palec lub kciuk pozostają w pozycji zgiętej.

Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku. Błąd. Zakładka nie jest zdefiniowana.

5. Jak przechowywać LETROZOLO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj LETROZOLU DOC Generici po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZECIWCIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LETROZOLO DOC Generici

Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, glikolat sodu skrobi typ A, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. powłoka tabletu: alkohol polivinylowy, talk, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu LETROZOLO DOC Generici i zawartości opakowania:
Tabletki LETROZOLO DOC Generici 2,5 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane.
Opakowania:
Blister: 30 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 - Bucharest 1
Rumunia
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w