LESTRONETTE

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg tabletki powlekane

lewonorgestrel/etyniloestradiol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwróć uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepicy krwi (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”)

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Lestronette i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lestronette
3. Jak stosować Lestronette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lestronette
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lestronette i do czego służy

• Lestronette to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych levonorgestrel i etinilestradiol.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami kombinowanymi”. Lestronette jest nazywana tabletką antykoncepcyjną o „niskiej dawce”, ponieważ zawiera jedynie małą ilość hormonów.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Lestronette

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Lestronette należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest, aby przeczytać o objawach skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania Lestronette lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących stanu zdrowia Pani i najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może zalecić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Lestronette lub w których może dojść do zmniejszenia skuteczności Lestronette. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metod kalendarzowej ani temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Lestronette zmienia normalne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.
Lestronette, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Lestronette
Nie należy stosować Lestronette, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji. Jeśli Pani cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.
Nie przyjmuj Lestronette

• jeśli jest Pani uczulona na lewonorgestrel, etynylestradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Stan ten może powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk;
• jeśli ma Pani, lub miała Pani wcześniej, skrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (tromboza żylna głęboka, TVG), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach;
• jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, np.:
  • niedobór białka C,
  • niedobór białka S,
  • niedobór antytrombiny-III,
  • czynnik V Leiden,
  • przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma Pani być przebadaną operację lub musi Pani leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”);
• jeśli ma Pani, lub miała Pani wcześniej, zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani, lub miała Pani wcześniej, dławicę piersiową (stan, który może powodować silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma Pani którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy);
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli ma Pani, lub miała Pani wcześniej, rodzaj migreny zwaną „migreną z aureą”;
• jeśli ma Pani, lub miała Pani wcześniej, poważną chorobę wątroby i wartości funkcji wątroby nie są jeszcze w normie;
• jeśli ma Pani, lub miała Pani wcześniej, nowotwory wątroby;
• jeśli ma Pani, mała Pani wcześniej, lub podejrzewa się, że ma Pani raka piersi lub narządów rodnych;
• jeśli występuje u Pani krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli przestały u Pani wystąpić miesiączki, prawdopodobnie z powodu wysiłku fizycznego lub diety;
• jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i Lestronette”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup populacyjnych
Stosowanie u dzieci
Lestronette nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, u których cykl miesięczny jeszcze się nie rozpoczął.
Stosowanie u kobiet starszych
Lestronette nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie należy przyjmować Lestronette, jeśli ma Pani chorobę wątroby. Patrz również punkty „Kiedy nie należy stosować Lestronette” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami funkcji nerek
Skonsultuj się z lekarzem. Dostępne dane nie sugerują potrzeby modyfikacji stosowania Lestronette.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zaobserwuje Pani objawy wskazujące na możliwą skrzepicę krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani skrzep krwi w nodze (trombozę żylną głęboką), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepica krwi”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Poinformuj lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lestronette. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Lestronette lub innych tabletek skojarzonych. Może być konieczne regularne badanie przez lekarza.
Jeśli któryś z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas przyjmowania Lestronette, należy poinformować lekarza:

• Jeśli bliski krewny pierwszego stopnia miał raka piersi.
• Jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma Pani cukrzycę.
• Jeśli ma Pani depresję.
• Jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy).
• Jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek).
• Jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę wpływającą na czerwone krwinki).
• Jeśli ma Pani wysoki poziom tłuszczów we krwi (nadmierny poziom trójglicerydów) lub w rodzinie występuje taka choroba. Nadmiar trójglicerydów wiązany jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Jeśli ma Pani być przebadaną operację lub musi Pani leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”).
• Jeśli niedawno porodziła Pani, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie może Pani zacząć przyjmować Lestronette.
• Jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną). Jeśli ma Pani żylaki.
• Jeśli ma Pani epilepsję (patrz „Inne leki i Lestronette”).
• Jeśli występują u Pani zaburzenia, które po raz pierwszy pojawiły się w czasie ciąży lub podczas leczenia hormonami płciowymi (np. wypadanie włosów, choroba krwi zwana porfirią,

wysypka pęcherzowa pojawiająca się w czasie ciąży (herpes gestationis) lub choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała (choręg Sydenhama).

• Jeśli miała Pani zaburzenia pigmentacji skóry w postaci brązowo-żółtawych plam (cloasma), tzw. plam ciążowych, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli zauważa Pani objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPIE KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Lestronette, powoduje w porównaniu do nieużywania takiego środka zwiększenie ryzyka powstawania skrzepliny krwi. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzepice krwi mogą powstawać:

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEŻ)
• w tęgach (stan zwany „trombozą tęgową”, „tromboembolią tęgową” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko skutki te mogą być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwej skrzepliny krwi związane z Lestronette jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIE KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Pani któryś z tych objawów? Na co prawdopodobnie choruje Pani?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
  • ból lub wrażliwość w nodze, odczuwana tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
  • uczucie zwiększonego ciepła w dotkniętej nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub sinawy odcień
• nagła i nieuzasadniona duszność lub przyspieszone oddychanie;
• nagłe kaszle bez widocznej przyczyny, możliwe wydzielanie krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha

Jeśli nie jest Pani pewna, poinformuj lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Tromboza żyły siatkowatej
Objawy występujące najczęściej w jednym oku:

• nagła utrata wzroku lub (skrzep krwi w oku)
• bezbolesne zamglenie wzroku, które może postępować do utraty wzroku
• ból, dyskomfort, uczucie ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej;
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w ramieniu lub za mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się;
• dyskomfort w górnej części ciała, promieniujący do pleców, żuchwy, gardła, rąk i brzucha;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• nadmierna słabość, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• nagłe zdrętwienie lub słabość twarzy, jednej ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu;
• nagłe trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagła, silna lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z lub bez drgawek.

Czasem objawy udaru mogą być krótkotrwałe, z niemal natychmiastowym i pełnym powrotem do zdrowia, ale mimo to należy pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może Pani mieć większe ryzyko kolejnego udaru.

• obrzęk i bladość sinawa kończyny; Skrzepice krwi blokujące inne naczynia krwionośne
• silny ból brzucha (ostry brzuch)

SKRZEPIE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiązane jest ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może spowodować trombę żylne głęboką (TVG).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może powstawać w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żyły siatkowatej).

Kiedy ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach jest najwyższe?
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach jest najwyższe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również wyższe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam produkt lub inny produkt) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale jest nadal nieco wyższe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
Po przerwaniu stosowania Lestronette ryzyko powstawania skrzepliny krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstawania skrzepliny krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEŻ i rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który Pani przyjmuje.
Całkowite ryzyko powstawania skrzepliny krwi w nodze lub płucach (TVG lub ZP) przy stosowaniu Lestronette jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, tak jak Lestronette, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstawania skrzepliny krwi będzie się różnić w zależności od historii medycznej Pani (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepliny krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepu krwi przy stosowaniu Lestronette jest niskie, jednak niektóre stanowiska mogą je zwiększyć.
Ryzyko jest wyższe:

• gdy jesteś bardzo nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²)
• gdy bliska osoba z rodziny miała zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi
• gdy musisz przejść operację, jesteś przez długi czas nieaktywna z powodu urazu lub choroby, lub masz gips na nodze. Stosowanie Lestronette może wymagać przerwania kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać stosowanie Lestronette, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć je przyjmować
• wraz z wiekiem (szczególnie po około 35. roku życia)
• gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi wzrasta tym bardziej, im więcej chorób współistnieje.
Podróże lotnicze (>4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne z wymienionych czynników.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna.
Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Lestronette.
Jeśli podczas stosowania Lestronette zmieni się którykolwiek z powyższych stanów, np. bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez wyraźnej przyczyny, lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj lekarza.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy.
Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania Lestronette jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po około 35. roku życia)
• jeśli palisz. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Lestronette, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj środka antykoncepcyjnego
• gdy masz nadwagę
• gdy cierpisz na nadciśnienie
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku możesz mieć również zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu
• gdy Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą
• gdy masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu takie jak migotanie przedsionków)
• gdy masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może wzrosnąć jeszcze bardziej.
Jeśli podczas stosowania Lestronette zmieni się którykolwiek z powyższych stanów, np. zaczniesz palić, bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez wyraźnej przyczyny, lub znacznie przybierzesz na wadze, poinformuj lekarza.
Lestronette i nowotwory

• U kobiet długotrzale stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano raka szyjki macicy, ale nie jest jasne, czy jest to spowodowane zachowaniem seksualnym czy innymi czynnikami, takimi jak ludzki wirus brodawczaka (HPV).
• Rak piersi jest diagnozowany nieco częściej u kobiet stosujących tabletki skojarzone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Ryzyko rozwoju raka piersi maleje po przerwaniu stosowania tabletek. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz guzki.
• Dobroczynne (niezłośliwe) nowotwory wątroby są rzadkie, a złośliwe (nowotwory nowotworowe) są jeszcze rzadziej zgłaszane u kobiet stosujących tabletki skojarzone. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Lestronette, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Krwawienie między miesiączkami
W pierwszych miesiącach przyjmowania Lestronette może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza dniami bez tabletek). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż trzy miesiące lub ponownie się pojawia po kilku miesiącach, lekarz musi sprawdzić, co się dzieje.
Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w dniach bez tabletek
Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Niemniej jednak, jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne jest wykluczenie ciąży przed kontynuacją przyjmowania tabletek. Rozpocznij następny opakowanie dopiero wtedy, gdy jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży.
Inne leki i Lestronette
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj również wszystkich innych lekarzy lub dentystów, którzy mogą przepisać Ci inne leki (lub farmaceutę), że przyjmujesz Lestronette. Dzięki temu mogą poinformować Cię, czy i przez jak długo należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę).

• Niektóre leki mogą:
  • wpływać na poziom Lestronette we krwi
  • zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub
  • powodować nieoczekiwane krwawienie.

Do nich należą:
leki stosowane w leczeniu:

• motyliści jelit (np. metoklopramid), epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksykarbazepina, topiramate, felbamate), gruźlicy (np. ryfampicyna)
• infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
• infekcji grzybiczych (grzybówka)
• artretyzmu, osteoartretyzmu (etorykoksib)
• podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (bosentan)
• ziołowych preparatów zawierających naparstnicę.

Antybiotyk troleandomycyna może zwiększyć ryzyko zastoju żółci, jeśli jest przyjmowany razem z tabletką.

• Lestronette może wpływać na działanie innych leków, np.:
  • leków zawierających cyklosporynę
  • przeciwwstrząsowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczki)
  • teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)
  • tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).
    Nie stosuj Lestronette, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te produkty mogą powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lestronette można wznowić około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie stosuj Lestronette”.

Lestronette z pokarmami i napojami
Lestronette można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Nie należy przyjmować Lestronette z sokiem grejpfrutowym.
Badania diagnostyczne
Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych testów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Lestronette, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Lestronette, natychmiast przerwij stosowanie Lestronette i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie Lestronette w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli przerwujesz stosowanie Lestronette”).
Stosowanie Lestronette nie jest zalecane podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie Lestronette może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lestronette zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lestronette zawiera czerwony lak aluminium (E 129)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Lestronette

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Każda folia blisterowa zawiera 21 tabletek. Każda tabletka jest oznaczona dniem tygodnia, w którym powinna być przyjmowana. Na przykład, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie tabletek we wtorek, należy wcisnąć tabletę przez folię aluminiową w miejscu oznaczonym „WTO”. Tabletki należy przyjmować codziennie w kolejności wskazanej przez strzałki.
Przyjmuj jedną tabletę Lestronette codziennie przez 21 dni, w razie potrzeby z odrobiną wody. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, ale powinno się je przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek nie przyjmuje się żadnych tabletek przez kolejne 7 dni. Krwawienie (krwawienie odstawieniowe) zacznie się zwykle w ciągu tych 7 dni, zazwyczaj 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki Lestronette.
Następne opakowanie rozpoczyna się w ósmym dniu, nawet jeśli krwawienie nadal trwa. W ten sposób zawsze rozpoczyna się nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe występuje mniej więcej w tym samym czasie każdego miesiąca.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania

• Jeśli nie stosowano żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu. Rozpocznij przyjmowanie Lestronette pierwszego dnia cyklu (pierwszego dnia menstruacji). Jeśli zacznie się stosowanie Lestronette w tym dniu, od razu występuje ochrona przed ciążą. Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, ale wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plasterka Rozpocznij przyjmowanie Lestronette następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce poprzedniej tabletki (lub po usunięciu pierścienia lub plastru), najpóźniej jednak następnego dnia po zwykłej przerwie bez tabletek (bez pierścienia, bez plastru) lub po ostatniej tabletce placebo poprzedniego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka doustna, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny system/urządzenie IUS/IUD) Można przejść na Lestronette w dowolnym dniu (z implantu lub IUS/IUD – w dniu usunięcia, z wstrzyknięcia – w dniu, w którym powinno być wykonane następne wstrzyknięcie), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze Postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze Przyjmuj Lestronette między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczyna się stosowanie po 28. dniu, należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Lestronette. Jeśli po porodzie miało miejsce stosunek seksualny, przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania Lestronette należy najpierw upewnić się, że nie ma ciąży, lub odczekać do następnej menstruacji przed rozpoczęciem przyjmowania Lestronette.
• Jeśli karmi piersią i chce ponownie rozpocząć przyjmowanie Lestronette po porodzie Przeczytaj punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, co należy zrobić, jeśli nie jest się pewnym, kiedy rozpocząć stosowanie.
Jeśli przyjmie się więcej Lestronette niż należy
Nie odnotowano poważnych skutków toksycznych po przyjęciu większej liczby tabletek Lestronette. Jeśli przyjęto wiele tabletek jednocześnie, może wystąpić uczucie niedoboru, wymioty lub krwawienie z pochwy. Takie krwawienie może również wystąpić u dziewcząt, które jeszcze nie miały menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek.
Jeśli przyjęto zbyt dużo tabletek Lestronette lub odkryje się, że dziecko przyjęło niektóre z nich, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni się przyjąć Lestronette

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletę natychmiast, gdy o niej pamięta, a następnie kontynuuj przyjmowanie w normalnym rytmie.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni się przyjąć, tym większe ryzyko ciąży.

W takim przypadku należy przestrzegać poniższych zasad:

• Przyjmowanie tabletek nie może być przerwane dłużej niż na 7 dni.
• Skuteczność Lestronette zależy od 7-dniowego nieprzerwanego przyjmowania tabletek.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin w dniach od 1 do 7 (zobacz również schemat) Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletę natychmiast, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem. Dodatkowo stosuj metodę antykoncepcji barierowej, taką jak prezerwatywa, przez kolejne 7 dni. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnianą tabletę, należy rozważyć możliwość ciąży. Im więcej tabletek zapomniano i im bliżej regularnej przerwy bez tabletek, tym większe ryzyko ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli taka sytuacja miała miejsce.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin w dniach od 8 do 14 (zobacz również schemat) Przyjmij ostatnią zapomnianą tabletę natychmiast, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek zgodnie z harmonogramem. O ile tabletki były przyjmowane poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli tabletki nie były przyjmowane poprawnie lub zapomniano więcej niż jednej tabletki, należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin w dniach od 15 do 21 (zobacz również schemat) Ryzyko ciąży wzrasta w miarę zbliżania się do 7-dniowej przerwy bez tabletek. Jednak ciążę można nadal zapobiec, dostosowując dawkowanie. Jeśli postępuje się zgodnie z poniższymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że wszystkie tabletki zostały przyjęte poprawnie w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletę. W przeciwnym razie należy postępować według pierwszej z dwóch opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni. Przyjmij zapomnianą tabletę natychmiast, gdy o niej pamięta, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie.
  1. Następnie przyjmuj pozostałe tabletki zgodnie z harmonogramem. Zamiast 7-dniowej przerwy bez tabletek, natychmiast rozpocznij następne opakowanie 21 tabletek. Krwawienie odstawieniowe najprawdopodobniej nie wystąpi do zakończenia drugiego opakowania, ale mogą pojawić się plamienia lub krwawienia przebijające się w dniach przyjmowania tabletek. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania i zrobić 7-dniową przerwę bez tabletek (wliczając dni, w których zapomniano przyjąć tabletki), a następnie kontynuować z następnego opakowania.
• Jeśli zapomniano kilku tabletek i nie wystąpiło krwawienie odstawieniowe w czasie pierwszej normalnej przerwy bez tabletek, należy rozważyć możliwość ciąży.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub występuje ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu przyjęcia tabletki. W przypadku wymiotów lub biegunki przyjmij kolejną tabletę z innego opakowania jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin lub o porze, w której zazwyczaj przyjmuje się tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie „Jeśli zapomni się przyjąć Lestronette”.

Odroczenie menstruacji: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, można odrzucić menstruację, przechodząc bezpośrednio do nowego opakowania Lestronette i przyjmując je do końca. Podczas stosowania drugiego opakowania mogą wystąpić plamienia (krople lub plamy krwi) lub krwawienia przebijające się. Po zakończeniu drugiego opakowania konieczna jest 7-dniowa przerwa bez tabletek.
Zanim zdecyduje się na odrzucenie menstruacji, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia cyklu menstruacyjnego: co należy wiedzieć
Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia lub mieć menstruację w innym dniu tygodnia, możesz skrócić kolejną przerwę bez tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie odstawieniowe i że pojawi się krwawienie przebijające się oraz plamienia podczas drugiego opakowania. Nigdy nie przedłużaj przerwy bez tabletek.

Jeśli przestaniesz stosować Lestronette
Możesz przestać przyjmować Lestronette w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz unikać ciąży, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Lestronette i odczekaj menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to obliczenie przypuszczalnej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane Lestronette, powiedz o tym lekarzowi.
Poważne działania niepożądane
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Lestronette”.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały powiązane z użyciem Lestronette.

• Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet:
• zaburzenia nastroju, depresja
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• bóle piersi lub uczucie napięcia w piersiach
• przyrost masy ciała
• Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet:
• zmniejszone pożądanie seksualne,
• migrena
• wymioty, biegunka
• wysypka skórna
• swędzenie lub grudki na skórze
• powiększenie piersi
• zatrzymanie wody w organizmie
• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet:
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• reakcje alergiczne
• zwiększone pożądanie seksualne
• upływy z piersi lub pochwy
• zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze
• utrata masy ciała
• niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (TVP),
  • w płucach (EP),
  • zawał serca,
  • udar mózgu,
  • przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru,
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi).
• Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: podwyższone enzymy wątrobowe (podwyższone transaminazy).

Poniższe poważne działania niepożądane były zgłaszane nieco częściej u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są one spowodowane leczeniem (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Lestronette”):

• podwyższone ciśnienie krwi
• guzy wątroby lub raka piersi.

Następujące stany były powiązane z hormonalną antykoncepcją doustną:
Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, porfiria (choroba metaboliczna powodująca ból brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (gdy organizm atakuje i uszkadza własne narządy i tkanki), opryszczka w późnym okresie ciąży, choria Sydenhama (szarpnięcia lub szybkie, niekontrolowane skurcze mięśni), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan pojawiający się po biegunkach spowodowanych przez E. coli), problemy wątrobowe objawiające się żółtaczką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lestronette

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrzonym i na folii po wyrazie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lestronette
Substancjami czynnymi są levonorgestrel i etinylestradiol.
Każda tabletka zawiera 0,10 mg levonorgestrelu i 0,02 mg etinylestradiolu.
Pozostałe składniki to: laktoza, povidon K-30 (E 1201), stearynian magnezu (E 572) i opadry II różowy [alkohol polivinylowy, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 3350, lak barwnika glinowy czerwony (E 129), lecytyna (E 322), tlenek żelaza czerwony (E 172) i lak barwnika glinowy niebieski (E 132)].
Opis wyglądu Lestronette i zawartości opakowania

• Każda tabletka powlekana jest różowa i ma kształt okrągły.
• Lestronette jest dostępna w formie pasków (blisterów) po 21 tabletek.
• Opakowania zawierają 1, 3 lub 6 blisterów, z których każdy zawiera 21 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Niemcy)
Laboratorios Leon Farma S.A., C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008 Navatejera, Leon (Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Liana-ratiopharm
Włochy: Lestronette 0,10 mg+0,02 mg compresse rivestite con film
Holandia: Ethinylestradiol/levonorgestrel Teva 0,02/0,1 mg filmomhulde tabletten