Lestronette

Folleto informativo: información para el usuario

Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg comprimidos recubiertos con película

levonorgestrel/etinilestradiol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lestronette y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lestronette
3. Cómo tomar Lestronette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lestronette
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lestronette y para qué sirve

• Lestronette es una píldora anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas levonorgestrel y etinilestradiol.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan «píldoras combinadas». Lestronette se llama píldora anticonceptiva de «baja dosis» porque contiene solo una pequeña cantidad de hormonas.

2. Qué debe saber antes de tomar Lestronette

Notas generales
Antes de comenzar a usar Lestronette, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de comenzar a tomar Lestronette, su médico le hará algunas preguntas sobre su estado de salud y sobre la salud de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría recetarle análisis adicionales.
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir la toma de Lestronette o en las que puede producirse una reducción de la eficacia de Lestronette. En estas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso del preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser fiables porque Lestronette altera las modificaciones normales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
Lestronette, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe usar Lestronette
No debe usar Lestronette si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, debe informar a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.
No tome Lestronette

• si es alérgica a levonorgestrel, a etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esta condición puede causar picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si tiene, o ha tenido alguna vez, un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), de los pulmones (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, por ejemplo: deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si tiene, o ha tenido alguna vez, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si tiene, o ha tenido alguna vez, angina de pecho (una afección que puede causar un fuerte dolor en el pecho y puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos;
  • presión arterial muy alta;
  • niveles muy elevados de grasas en la sangre (colesterol y triglicéridos);
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si padece o ha padecido alguna vez un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si padece o ha padecido alguna vez enfermedad hepática grave y sus valores de función hepática aún no son normales;
• si padece o ha padecido tumores de hígado;
• si tiene, ha tenido, o se sospecha que tiene un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrado vaginal de origen desconocido;
• si ha dejado de tener la menstruación, probablemente debido al ejercicio físico o a la dieta;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado “Otros medicamentos y Lestronette”).

Información adicional sobre poblaciones especiales
Uso en niños
Lestronette no está indicado para su uso en mujeres cuyo ciclo menstrual aún no ha comenzado.
Uso en mujeres mayores
Lestronette no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con alteración hepática
No tome Lestronette si padece enfermedades hepáticas. Véanse también los apartados “Cuándo no debe usar Lestronette” y “Advertencias y precauciones”.
Mujeres con alteración renal
Consulte a su médico. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de modificar el uso de Lestronette.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que puedan indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el siguiente apartado “Coágulo sanguíneo”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Consulte a su médico antes de tomar Lestronette. En algunas situaciones es necesario que preste especial atención al usar Lestronette u otras píldoras combinadas. Puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Lestronette, debe informar a su médico:

• Si un familiar de primer grado ha tenido cáncer de mama.

• Si padece enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.

• Si padece diabetes.

• Si padece depresión.

• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica).

• Si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema inmunitario natural).

• Si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal).

• Si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos).

• Si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas).

• Si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).

• Si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Lestronette.

• Si tiene inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial). Si tiene varices.

• Si padece epilepsia (véase “Otros medicamentos y Lestronette”).

• Si padece trastornos que aparecieron por primera vez durante el embarazo o durante el tratamiento con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de cabello, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, una erupción cutánea con ampollas que aparece durante el embarazo (herpes gestacional) o una enfermedad de los nervios que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham).

• Si ha sufrido pigmentación de la piel con manchas marrones-amarillentas (cloasma), llamadas manchas del embarazo, especialmente en la cara. En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta.

• Si nota síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, contacte inmediatamente con un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Lestronette provoca, en comparación con no usarlo, un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse:

• en las venas (condición llamada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición llamada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Lestronette es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué padece probablemente?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o trombosis venosa profunda del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, coloración rojiza o azulada
• falta de aliento o respiración acelerada embolia pulmonar repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latido cardiaco acelerado o irregular;
• fuerte dolor abdominal

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, pueden confundirse con una afección más leve como una infección respiratoria (por ejemplo, un “resfriado común”).
Trombosis de la vena retiniana
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo:

• pérdida inmediata de la vista o (coágulo sanguíneo
• visión borrosa sin dolor que puede progresar a pérdida de la vista en el ojo)
• dolor, molestia, sensación de presión o de pesadez en el pecho infarto de miocardio
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
• molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o vértigo;
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares
• entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; accidente cerebrovascular
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
• dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
• dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• migraña repentina, intensa o prolongada, sin causa conocida;
• pérdida de conocimiento o desmayo con o sin convulsiones.

A veces los síntomas de accidente cerebrovascular pueden ser breves, con recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir urgentemente a un médico porque podría estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

• hinchazón y coloración azul pálida en una extremidad; coágulos sanguíneos que
• fuerte dolor abdominal (abdomen agudo) obstruyen otros vasos sanguíneos

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Con más frecuencia, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, un coágulo puede formarse en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis venosa retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de toma de un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo producto o uno diferente) tras una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente mayor que cuando no se usa un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando interrumpe la toma de Lestronette, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Lestronette es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel como Lestronette, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de tener un coágulo de sangre variará según su historial médico personal (véase “Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre” a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de un coágulo de sangre con Lestronette es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo.
El riesgo es mayor:

• si tiene un exceso de peso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²)
• si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea
• si debe someterse a una cirugía, o si está inactiva durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. El uso de Lestronette podría tener que interrumpirse varias semanas antes de la cirugía o mientras esté menos móvil. Si debe interrumpir el uso de Lestronette, pregunte a su médico cuándo puede reanudarlo
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años aproximadamente)
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuanto más numerosas sean las patologías que padezca.
Los viajes aéreos (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si se presentan algunos de los otros factores mencionados.
Es importante informar al médico si alguna de estas patologías se aplica a su caso, incluso si no está seguro.
El médico puede decidir que Lestronette deba interrumpirse.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Lestronette, por ejemplo, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa aparente, o si aumenta mucho de peso, informe al médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Como un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede causar problemas graves.
Por ejemplo, puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ictus).
Factores que aumentan el riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de un infarto o un ictus derivado del uso de Lestronette es muy bajo, pero puede aumentar:

• con el aumento de la edad (a partir de los 35 años aproximadamente)
• si fuma. Cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Lestronette, se recomienda dejar de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo
• si tiene sobrepeso
• si padece hipertensión arterial
• si un familiar directo ha tenido un infarto o un ictus a edad temprana (menos de aproximadamente 50 años). En este caso podría tener también un riesgo más elevado de sufrir un infarto o un ictus
• si usted o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
• si padece migraña, especialmente migraña con aura
• si tiene un problema cardíaco (trastorno valvular, alteración del ritmo llamada fibrilación auricular)
• si tiene diabetes.

Si tiene más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría aumentar aún más.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Lestronette, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo tiene una trombosis sin causa aparente, o si aumenta mucho de peso, informe al médico.
Lestronette y cáncer

• Se ha notificado cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos durante mucho tiempo, pero no está claro si se debe al comportamiento sexual o a otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
• El cáncer de mama se diagnostica con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. El riesgo de desarrollar cáncer de mama disminuye tras la interrupción del tratamiento. Es importante que revise regularmente sus mamas y que contacte con su médico si nota bultos.
• Los tumores hepáticos benignos (no cancerosos) son raros, y los tumores hepáticos malignos (cancerosos) son aún más infrecuentes entre las usuarias de píldoras combinadas. Consulte a su médico si tiene un dolor abdominal inusualmente fuerte.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Lestronette, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte lo antes posible a su médico para recibir orientación médica adicional.
Sangrado entre períodos menstruales
Durante los primeros meses de toma de Lestronette podría presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de los días sin píldora). Si este sangrado ocurre durante más de tres meses o si reaparece tras algunos meses, su médico deberá investigar la causa.
Qué hacer si no se produce sangrado durante los días sin píldora
Si ha tomado correctamente todas las comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Sin embargo, si el sangrado esperado no se produce durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico, ya que es necesario descartar un embarazo antes de continuar con la píldora. Comience el siguiente blíster solo si está segura de no estar embarazada.
Otros medicamentos y Lestronette
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe también a todos los demás médicos o dentistas que le puedan recetar otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Lestronette. De este modo podrán indicarle si y durante cuánto tiempo debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo).

• Algunos medicamentos pueden
  • influir en los niveles sanguíneos de Lestronette
  • reducir su eficacia para prevenir el embarazo o
  • provocar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen:
los medicamentos utilizados para el tratamiento de:

• motilidad intestinal (por ejemplo, metoclopramida)
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato o felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por VIH y virus de la hepatitis C (los llamados inhibidores de proteasas e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (griseofulvina)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hipertensión arterial en los vasos sanguíneos pulmonares (bosentán)
• remedios a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El antibiótico troleandomicina puede aumentar el riesgo de retención biliar si se toma junto con la píldora.

• Lestronette puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
  • medicamentos que contienen ciclosporina
  • el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas)
  • teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
  • tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o calambres musculares). No use Lestronette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). El médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Lestronette puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Vea el apartado “No use Lestronette”.

Lestronette con alimentos y bebidas
Lestronette puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Lestronette no debe tomarse con zumo de pomelo.
Pruebas diagnósticas
Si necesita una prueba de sangre, informe al médico o al laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden alterar los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Lestronette si está embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Lestronette, interrumpa inmediatamente el medicamento y contacte con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede interrumpir Lestronette en cualquier momento (véase también “Si interrumpe el uso de Lestronette”).
El uso de Lestronette no se recomienda durante la lactancia, salvo que así lo aconseje el médico. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, deberá consultar a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que el uso de Lestronette pueda afectar a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Lestronette contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lestronette contiene laca de aluminio roja (E 129)
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Lestronette

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Cada blíster contiene 21 comprimidos. Cada comprimido está marcado con el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos el martes, presione la pastilla a través de la lámina de aluminio en la celda marcada con "MAR". Tome los comprimidos cada día en el orden indicado por las flechas.

Tome un comprimido de Lestronette cada día durante 21 días, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día más o menos a la misma hora.

Una vez que haya tomado los 21 comprimidos, no tomará ningún comprimido durante los siguientes 7 días. La menstruación (hemorragia de privación) comenzará durante estos 7 días, generalmente 2-3 días después de tomar el último comprimido de Lestronette.

Comience el siguiente blíster el octavo día, incluso si la menstruación continúa. De esta manera, siempre comenzará un nuevo blíster el mismo día de la semana y la hemorragia de privación ocurrirá aproximadamente en el mismo período cada mes.

Cuándo puede comenzar con el primer blíster

• Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Comience a tomar Lestronette el primer día del ciclo (el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Lestronette en este día, estará inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzar entre el 2º y el 5º día de su ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo vaginal o parche Comience a tomar Lestronette al día siguiente de la última pastilla activa del anticonceptivo anterior (o después de la retirada del anillo o del parche), o como muy tarde al día siguiente del intervalo habitual sin pastilla (sin anillo, sin parche) o después de la última pastilla placebo del anticonceptivo hormonal anterior.
• Cambio desde un método que contiene solo progestágeno (pastilla oral, inyección, implante o sistema/dispositivo intrauterino IUS/IUD) Puede cambiar a Lestronette desde una pastilla que contiene solo progestágeno en cualquier día (desde un implante o un IUS/IUD el mismo día de su retirada, o desde una inyección el día en que debería administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
• Después de un aborto en el primer trimestre Siga las indicaciones de su médico.
• Después de haber tenido un hijo o un aborto en el segundo trimestre Tome Lestronette entre el día 21 y el 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza después del día 28, debe utilizar un método de barrera adicional (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Lestronette. Si después del parto ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar (de nuevo) a tomar Lestronette debe asegurarse primero de que no está embarazada o debe esperar hasta la próxima menstruación antes de tomar Lestronette.
• Si está lactando y desea comenzar nuevamente a tomar Lestronette después del parto Lea el apartado 2 "Embarazo y lactancia".

Consulte con su médico qué hacer si no está segura de cuándo comenzar.

Si toma más Lestronette de la que debe

No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión de muchas comprimidos de Lestronette. Si ha tomado varios comprimidos al mismo tiempo, podría sentirse mal, vomitar o sangrar por la vagina. Incluso las chicas que aún no han tenido la menstruación pero que han tomado accidentalmente este medicamento pueden presentar este sangrado.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Lestronette o descubre que un niño ha tomado alguno, consulte con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Lestronette

• Si se retrasa menos de 12 horas en tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome la pastilla tan pronto como se acuerde y continúe con el horario habitual.
• Si se retrasa más de 12 horas en tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

En este caso, debe seguir las siguientes reglas:

• No debe interrumpir la toma de comprimidos durante más de 7 días.
• La eficacia de Lestronette depende de los 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos.
• Si se retrasa más de 12 horas en los días del 1 al 7 (véase también el esquema) Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando los comprimidos siguientes según lo habitual. Además, utilice un método anticonceptivo de barrera, como el preservativo, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido del comprimido, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos olvide y más cerca esté del intervalo habitual sin comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo. Consulte con su médico si esto le ha ocurrido.
• Si se retrasa más de 12 horas en los días del 8 al 14 (véase también el esquema)

Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Luego continúe tomando los comprimidos siguientes según lo habitual. Si ha tomado correctamente los comprimidos durante los 7 días anteriores al primer olvido, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si no ha tomado los comprimidos correctamente o ha olvidado más de un comprimido, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días.

• Si se retrasa más de 12 horas en los días del 15 al 21 (véase también el esquema) El riesgo de embarazo aumenta cuanto más cerca esté del intervalo de 7 días sin comprimidos. Sin embargo, aún puede prevenirse el embarazo ajustando la dosificación. Si sigue las siguientes recomendaciones, no será necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que todos los comprimidos hayan sido tomados correctamente durante los 7 días anteriores al primer olvido. En caso contrario, debe seguir la primera de estas dos opciones y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo.
  1. Luego tome los comprimidos restantes según lo habitual. En lugar de hacer una pausa de 7 días sin comprimidos, continúe inmediatamente con el siguiente blíster de 21 comprimidos. Probablemente no se produzca hemorragia de privación hasta el final del segundo blíster, pero podrían aparecer manchados o sangrado de ruptura durante los días de toma de comprimidos. También puede interrumpir la toma de los comprimidos del blíster actual y hacer una pausa sin comprimidos de 7 días, incluyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego continuar con el siguiente blíster.
• Si olvida varios comprimidos y no tiene hemorragia de privación durante el primer intervalo habitual sin comprimidos, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave

Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido o tiene diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la pastilla no sean completamente absorbidos por su organismo. Esta situación es casi equivalente a olvidar un comprimido. En caso de vómito o diarrea, tome otro comprimido de otro blíster lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas, o a la hora habitual en que toma la pastilla. Si no es posible, o si ya han pasado 12 horas, siga las instrucciones indicadas en el apartado "Si olvida tomar Lestronette".

Retrasar la menstruación: qué debe saber

Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación pasando directamente a un nuevo blíster de Lestronette hasta terminarlo. Podrían aparecer manchados (goteo o manchas de sangre) o hemorragias de ruptura durante el uso del segundo blíster. Una vez finalizado el segundo blíster, es necesaria una pausa de 7 días sin comprimidos.

Consulte con su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Modificar el primer día del ciclo menstrual: qué debe saber

Si desea cambiar el día de inicio o tener la menstruación en otro día de la semana, puede acortar el siguiente intervalo sin comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no se produzca hemorragia de privación y de que aparezcan sangrado de ruptura y manchados durante la segunda caja. Nunca prolongue el intervalo sin comprimidos.

Si suspende el uso de Lestronette

Puede interrumpir la toma de Lestronette en cualquier momento. Si desea seguir evitando un embarazo, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad. Si desea quedarse embarazada, deje de tomar Lestronette y espere una menstruación antes de intentar concebir. Así podrá calcular más fácilmente la fecha probable de parto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si nota algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si experimenta algún cambio en su salud que considere que podría deberse a Lestronette, informe a su médico.

Efectos adversos graves

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Lestronette».

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la faringe y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también «Advertencias y precauciones»).

A continuación se incluye una lista de los efectos adversos que se han asociado con el uso de Lestronette.

• Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres:

  • alteraciones del estado de ánimo, depresión
  • dolor de cabeza
  • náuseas, dolor abdominal
  • dolor o tensión en los senos
  • aumento de peso

• No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres:

  • disminución del deseo sexual
  • migraña
  • vómitos, diarrea
  • erupción cutánea
  • picor o protuberancias en la piel
  • aumento del tamaño de los senos
  • retención de líquidos

• Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres:

  • intolerancia a las lentes de contacto
  • reacciones alérgicas
  • aumento del deseo sexual
  • secreciones mamarias o vaginales
  • enrojecimiento o manchas en la piel
  • pérdida de peso
  • coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
    • en una pierna o en un pie (TVP),
    • en un pulmón (EP),
    • infarto de miocardio,
    • ictus,
    • mini-ictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT),
    • coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

• No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: enzimas hepáticos elevados (aumento de las transaminasas).

Los siguientes eventos adversos graves se han notificado con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizaban la píldora anticonceptiva, pero no se sabe si están causados por el tratamiento (véase la sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Lestronette»):

• aumento de la presión arterial
• tumores hepáticos o cáncer de mama.

Las siguientes afecciones se han asociado con la anticoncepción oral combinada: Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria (una enfermedad metabólica que causa dolor abdominal y trastornos mentales), lupus eritematoso sistémico (cuando el cuerpo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), herpes en el embarazo avanzado, corea de Sydenham (movimientos bruscos o contracciones rápidas e involuntarias), síndrome urémico hemolítico (una afección que ocurre tras diarrea causada por E. coli), problemas hepáticos manifestados por ictericia.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lestronette

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lestronette
Los principios activos son levonorgestrel y etinilestradiol.
Cada comprimido contiene 0,10 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa, povidona K-30 (E 1201), estearato de magnesio (E 572) y Opadry II rosa [alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 3350, laca de aluminio roja (E 129), lecitina (E 322), óxido de hierro rojo (E 172) y laca de aluminio azul (E 132)].
Descripción del aspecto de Lestronette y contenido del envase

• Cada comprimido recubierto con película es rosa y redondo.
• Lestronette está disponible en tiras (blíster) de 21 comprimidos.
• Los envases contienen 1, 3 y 6 blísteres, cada uno con 21 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Fabricante
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Alemania)
Laboratorios Leon Farma S.A., C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24008 Navatejera, León (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Liana-ratiopharm
Italia: Lestronette 0,10 mg+0,02 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Ethinylestradiol/levonorgestrel Teva 0,02/0,1 mg comprimidos recubiertos con película