LENVATINIB TEVA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lenvatinib Teva 4 mg twarde kapsułki, 10 mg twarde kapsułki

lenvatinib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lenvatinib Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenvatinib Teva
3. Jak stosować Lenvatinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenvatinib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenvatinib Teva i do czego służy

Lenvatinib Teva to lek zawierający substancję czynną lenwatynib. Jest stosowany samodzielnie w leczeniu postępującego lub zaawansowanego raka tarczycy u dorosłych, gdy leczenie radioaktywnym jodem nie przyniosło skutku w zahamowaniu choroby.
Lenvatinib Teva może być również stosowany samodzielnie w leczeniu raka wątroby (raka hepatocellularnego) u dorosłych, którzy wcześniej nie byli leczeni innym przeciwnowotworowym lekiem rozprzestrzeniającym się przez przepływ krwi. Lenvatinib Teva jest podawany, gdy rak wątroby rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Lenvatinib Teva może być ponadto stosowany razem z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego raka nabłonka macicy (raka endometrium) u dorosłych kobiet, u których guz rozprzestrzenił się pomimo wcześniejszego leczenia innym lekiem przeciwnowotworowym rozprzestrzeniającym się przez przepływ krwi i którego nie można usunąć chirurgicznie ani za pomocą radioterapii.
Jak działa Lenvatinib Teva
Lenvatinib Teva blokuje działanie białek zwanych receptory kinaz tyrozynowych (RTK), które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do komórek, wspomagając ich wzrost. Te białka mogą występować w zwiększonej ilości w komórkach nowotworowych. Poprzez blokowanie ich działania, Lenvatinib Teva może spowolnić tempo namnażania się komórek nowotworowych i wzrost guza oraz pomóc w zahamowaniu dopływu krwi niezbędnego dla guza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lenvatinib Teva

Nie przyjmuj Lenvatinib Teva:

• jeśli jesteś uczulony na lenwatynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią (zobacz poniżej punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Lenvatinib Teva:

• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz poniżej punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy z sercem lub udar mózgu;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) operację lub radioterapię;
• jeśli masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Jeśli planowany jest większy zabieg chirurgiczny, lekarz może rozważyć przerwanie terapii Lenvatinib Teva, ponieważ lek może wpływać na gojenie ran. Lenvatinib Teva można ponownie zacząć stosować po stwierdzeniu odpowiedniego gojenia się ran;
• jeśli masz więcej niż 75 lat;
• jeśli należysz do innej grupy etnicznej niż kaukaska lub azjatycka;
• jeśli ważysz mniej niż 60 kg;
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej nietypowe połączenia (tzw. przetoki) między różnymi narządami w organizmie lub od narządu do skóry;
• jeśli masz lub miałeś(-aś) aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego;
• jeśli masz lub miałeś(-aś) ból w jamie ustnej, w zębach i/lub w żuchwie/podniebieniu, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie mrowienia lub ciężkości w żuchwie/podniebieniu lub luźnienie zęba. Możesz zostać skierowany(-a) na wizytę kontrolną do stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Lenvatinib Teva, ponieważ u pacjentów leczonych Lenvatinib Teva zgłaszano uszkodzenia kości żuchwy/podniebienia (osteonekrozę). Jeśli musisz poddać się inwazyjnemu zabiegowi stomatologicznemu lub operacji stomatologicznej, powiadom stomatologa, że przyjmujesz Lenvatinib Teva, szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś(-aś) wcześniej zastrzyki bifosfonianów (stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) niektóre leki stosowane w osteoporozie (lekach antyresorpcyjnych kości) lub lekach przeciwnowotworowych wpływających na tworzenie się naczyń krwionośnych (tzw. inhibitorach angiogenezy), ponieważ ryzyko uszkodzenia kości żuchwy/podniebienia może być większe. Przed rozpoczęciem przyjmowania Lenvatinib Teva lekarz może przepisać dodatkowe badania, np. w celu sprawdzenia ciśnienia krwi, funkcji wątroby lub nerek oraz stwierdzenia, czy występują niskie stężenia soli i wysokie stężenie hormonu tyreotropowego we krwi. Lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Lenvatinib Teva. Może być konieczne poddanie się dodatkowemu leczeniu innymi lekami, przyjmowanie niższej dawki Lenvatinib Teva lub szczególne środki ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Lenvatinib Teva.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Rozpad komórek nowotworowych podczas leczenia raka może prowadzić do uwolnienia do krwi substancji, które mogą powodować szereg powikłań zwanych zespołem lizy nowotworowej (TLS).
Takie schorzenie może powodować zaburzenia nerek i być zagrożeniem dla życia. Lekarz będzie Cię obserwować i może przepisać leczenie mające na celu zmniejszenie tego ryzyka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy TLS (zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Obecnie nie zaleca się stosowania Lenvatinib Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Lenvatinib Teva
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki, w tym preparaty ziołowe i leki bez recepty.
Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj bardzo skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy Lenvatinib Teva może zmniejszać skuteczność doustnej tabletki antykoncepcyjnej; dlatego jeśli jest to metoda antykoncepcji, której normalnie używasz, musisz zapewnić dodatkową metodę barierową, taką jak czepiec szyjkowy lub prezerwatywa, jeśli uprawiasz stosunek seksualny podczas leczenia Lenvatinib Teva.
• Nie przyjmuj Lenvatinib Teva, jeśli planujesz zajście w ciążę podczas leczenia, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenvatinib Teva, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy kontynuować leczenie.
• Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Lenvatinib Teva, ponieważ lek przechodzi do mleka matuskiego i może powodować poważne szkody u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lenvatinib Teva może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie.
Lenvatinib Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Lenvatinib Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Rak tarczycy

• Zalecana dawka Lenvatinib Teva wynosi zazwyczaj 24 mg raz dziennie (2 kapsułki po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
• Jeśli ma Pan/Pani poważne zaburzenia wątroby lub nerek, zalecana dawka wynosi 14 mg raz dziennie (1 kapsułka po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Pana/Pani problemy związane z działaniami niepożądanymi.

Rak wątroby

• Zalecana dawka Lenvatinib Teva zależy od masy ciała w momencie rozpoczęcia leczenia. Dawka wynosi zazwyczaj 12 mg raz dziennie (3 kapsułki po 4 mg), jeśli waga ciała wynosi 60 kg lub więcej, i 8 mg raz dziennie (2 kapsułki po 4 mg), jeśli waga ciała jest mniejsza niż 60 kg.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Pana/Pani problemy związane z działaniami niepożądanymi.

Rak endometrium

• Zalecana dawka Lenvatinib Teva wynosi 20 mg raz dziennie (2 kapsułki po 10 mg) w połączeniu z pembrolizumabem. Pembrolizumab jest podawany przez lekarza w postaci wlewu dożylnego w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Pana/Pani problemy związane z działaniami niepożądanymi.

Sposób zażycia tego leku

• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie otwieraj kapsułek, aby uniknąć kontaktu z ich zawartością. Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą. Jeśli nie jest możliwe połknięcie kapsułek w całości, należy zastosować inne leki zawierające lenvatinib zamiast Lenvatinib Teva.
• Kapsułki należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Jak długo stosować Lenvatinib Teva
Zazwyczaj leczenie będzie kontynuowane przez cały czas, gdy odnotowuje się korzyści z terapii.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Lenvatinib Teva niż powinien/powinna
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Lenvatinib Teva niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie od leku.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Lenvatinib Teva
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie Pan/Pani przypomni. Następnie przyjmij kolejną dawkę w ustalonym czasie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: opuść pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę w ustalonym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ
może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, dezorientacja, trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku lub uczucie zawrotów głowy; mogą to być objawy udaru mózgu, krwawienia w mózgu lub skutki działania bardzo wysokiego ciśnienia krwi na mózg;
• ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców rąk: mogą to być objawy problemów z sercem, skrzepu krwi w płucach lub wycieku powietrza z płuca do klatki piersiowej, co uniemożliwia rozdęcie płuca;
• silny ból brzucha (brzucha), który może wynikać z przebicia ściany jelita lub przetoki (otwarcia w jelicie, które łączy się przez przewód z inną częścią ciała lub skóry);
• czarne, smołiste stolce lub stolce z krwią, lub wydzielanie krwi podczas kaszlu: mogą to być objawy krwawienia wewnętrznych;
• żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub senność, dezorientacja, trudności w koncentracji: mogą to być objawy problemów wątrobowych;
• biegunka, nudności i wymioty: są to bardzo częste działania niepożądane, które mogą stać się poważne, jeśli prowadzą do odwodnienia, co może skutkować niewydolnością nerek. Lekarz może przepisać Ci lek zmniejszający te działania niepożądane;
• ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub wypadek zęba; mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza);
• nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętne mocz i zmęczenie. Te objawy mogą być powikłaniami wynikającymi z produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych, znane jako zespół lizy nowotworowej (TLS).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Gdy ten lek jest stosowany samodzielnie, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• utrata apetytu lub masy ciała
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wzdęcia
• uczucie silnego zmęczenia lub osłabienia
• chrypka
• obrzęk nóg
• wysypka skórna
• suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, zaburzenia smaku
• ból stawów lub mięśni
• uczucie zawrotów głowy
• wypadanie włosów
• krwawienia (najczęściej z nosa, ale także inne rodzaje krwawień, np. obecność krwi w moczu, pojawianie się siniaków, krwawienia z dziąseł lub ściany jelita)
• trudności ze snem
• zmiany w badaniach moczu dotyczące białka (podwyższone) oraz infekcji dróg moczowych (zwiększone częstotliwości oddawania moczu i ból podczas oddawania moczu)
• ból głowy
• ból pleców
• zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry dłoni i stóp (erytrodysestezja podeszwowo-palmarowa)
• niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, sucha skóra)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące poziomu potasu (obniżone) i poziomu wapnia (obniżone)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące funkcji wątroby
• niski poziom płytek krwi w krwi, co może prowadzić do pojawiania się siniaków i trudności w gojeniu się ran
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące magnezu (obniżone), cholesterolu (podwyższone) i hormonu tyreotropowego (podwyższone)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące funkcji nerek i niewydolności nerek
• podwyższenie lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata płynów ustrojowych (odwodnienie)
• kołatanie serca
• sucha skóra, pogrubienie i świąd skóry
• uczucie wzdęcia lub nadmiar gazów
• problemy z sercem lub skrzepy krwi w płucach (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach
• niewydolność wątroby
• senność, dezorientacja, trudności w koncentracji, utrata przytomności, które mogą być objawami niewydolności wątroby
• uczucie niedoboru samopoczucia
• stan zapalny pęcherza żółciowego
• udar mózgu
• przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a otaczającą skórą)
• przebicie (perforacja) żołądka lub jelita

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• bolesne lub drażniące zakażenie w okolicy odbytu
• przejściowy niedokrwienie mózgu (TIA)
• uszkodzenie wątroby
• silny ból w lewej górnej części brzucha (brzucha), który może być związany z gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami (zawał śledziony)
• stan zapalny trzustki
• problemy z gojeniem się ran
• uszkodzenie kości żuchwy (osteonekroza)
• stan zapalny okrężnicy (kolitis)
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez gruczoły nadnerczy

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zespół lizy nowotworowej (TLS)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenia między różnymi narządami w organizmie lub między skórą a strukturą podskórną, np. gardłem i tchawicą). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel podczas połykania.
• poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmiany w badaniach moczu dotyczące białka (podwyższone) oraz infekcji dróg moczowych (zwiększone częstotliwości oddawania moczu i ból podczas oddawania moczu)
• niski poziom płytek krwi w krwi, co może prowadzić do pojawiania się siniaków i trudności w gojeniu się ran
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, sucha skóra) oraz zmiany w wynikach badań krwi dotyczące hormonu tyreotropowego (podwyższone)
• nadczynność tarczycy (objawy mogą obejmować szybkie bicie serca, nadmierne pocenie się i utratę masy ciała)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące poziomu wapnia (obniżone)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące poziomu potasu (obniżone)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące poziomu cholesterolu (podwyższone)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące poziomu magnezu (obniżone)
• utrata apetytu lub utrata masy ciała
• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• ból pleców
• suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, zaburzenia smaku
• krwawienia (najczęściej z nosa, ale także inne rodzaje krwawień, np. obecność krwi w moczu, pojawianie się siniaków, krwawienia z dziąseł lub ściany jelita)
• podwyższone ciśnienie krwi
• chrypka
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha
• podwyższenie amylazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• podwyższenie lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące funkcji wątroby
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące funkcji nerek
• zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry dłoni i stóp (erytrodysestezja podeszwowo-palmarowa)
• wysypka skórna
• ból stawów lub mięśni
• uczucie silnego zmęczenia lub osłabienia
• obrzęk nóg

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata płynów ustrojowych (odwodnienie)
• trudności ze snem
• kołatanie serca
• obniżone ciśnienie krwi
• skrzepy krwi w płucach (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej)
• stan zapalny trzustki
• uczucie wzdęcia lub nadmiar gazów
• wzdęcia
• stan zapalny pęcherza żółciowego
• wypadanie włosów
• niewydolność nerek
• uczucie niedoboru samopoczucia
• stan zapalny okrężnicy (kolitis)
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez gruczoły nadnerczy
• przebicie (perforacja) żołądka lub jelita

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy, uczucie dezorientacji, drgawki i zaburzenia wzroku
• objawy udaru mózgu, w tym uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, dezorientacja, trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku lub uczucie zawrotów głowy
• przejściowy niedokrwienie mózgu (TIA)
• objawy problemów z sercem, w tym ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców rąk oraz uczucie silnego zmęczenia
• ciężka duszność i ból w klatce piersiowej, spowodowane wyciekiem powietrza z płuca do klatki piersiowej, co uniemożliwia rozdęcie płuca
• bolesne lub drażniące zakażenie w okolicy odbytu
• przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a otaczającą skórą)
• niewydolność wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub senność, dezorientacja, trudności w koncentracji
• sucha skóra, pogrubienie i świąd skóry
• problemy z gojeniem się ran

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zespół lizy nowotworowej (TLS)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lenvatinib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenvatinib Teva

• Substancją czynną jest lenwatynib.
• Lenvatinib Teva 4 mg twarde kapsułki: - Każda twarda kapsułka zawiera benzolonian lenwatynibu odpowiadający 4 mg lenwatynibu.
• Lenvatinib Teva 10 mg twarde kapsułki: - Każda twarda kapsułka zawiera benzolonian lenwatynibu odpowiadający 10 mg lenwatynibu.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu, mannitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, talk.
• Powłoka kapsułek 4 mg zawiera: hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).
• Powłoka kapsułek 10 mg zawiera: hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu i żółty tlenek żelaza (E172).
• Czapka kapsułki zawiera: hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).
• Farba drukarska zawiera: lak, czarny tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Lenvatinib Teva i zawartości opakowania

• Twarda kapsułka 4 mg (kapsułka) ma nieprzezroczyste, karmelowe ciało i nieprzezroczystą, karmelową czapkę (o długości ok. 14,3 mm), z nadrukiem „L7VB” nad „4”.
• Twarda kapsułka 10 mg (kapsułka) ma nieprzezroczyste, żółte ciało i nieprzezroczystą, karmelową czapkę (o długości ok. 14,3 mm), z nadrukiem „L7VB” nad „10”.
• Każda puszka zawiera 30, 60 lub 90 twardych kapsułek w blisterach oPA/Al/PVC/Al albo 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 twardych kapsułek w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe oPA/Al/PVC/Al.
• Każda puszka zawiera 30, 60 lub 90 twardych kapsułek w blisterach oPA/Al/PVC/PE/Al z środkiem osuszającym albo 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 twardych kapsułek w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe oPA/Al/PVC/PE/Al ze środkiem osuszającym.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producenci
Synthon Hispania S.L. Calle De Castello 1 Sant Boi De Llobregat Barcelona 08830, Hiszpania
Synthon B.V. Microweg 22 Nijmegen Gelderland 6545 CM, Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
4 mg
Holandia Lenvatinib Teva 4 mg, harde capsules
Austria Lenvatinib Teva 4 mg Hartkapseln
Republika Czeska Lenvatinib Teva
Dania Lenvatinib Teva
Finlandia Lenvatinib ratiopharm 4 mg kapseli, kova
Francja LENVATINIB TEVA 4 mg, gélule
Niemcy Lenvatinib-ratiopharm 4 mg Hartkapseln
Grecja Lenvatinib/Teva
Włochy Lenvatinib Teva
Norwegia Lenvatinib Teva
Portugalia Lenvatinib Teva
Hiszpania Lenvatinib Teva 4 mg cápsulas duras EFG
Szwecja Lenvatinib Teva
10 mg
Holandia Lenvatinib Teva 10 mg, harde capsules
Austria Lenvatinib Teva 10 mg Hartkapseln
Republika Czeska Lenvatinib Teva
Dania Lenvatinib Teva
Finlandia Lenvatinib ratiopharm 10 mg kapseli, kova
Francja LENVATINIB TEVA 10 mg, gélule
Niemcy Lenvatinib-ratiopharm 10 mg Hartkapseln
Grecja Lenvatinib/Teva
Włochy Lenvatinib Teva
Norwegia Lenvatinib Teva
Portugalia Lenvatinib Teva
Hiszpania Lenvatinib Teva 10 mg cápsulas duras EFG
Szwecja Lenvatinib Teva