Ulotka: informacja dla użytkownika

LEMAXIL 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

lewofloksacyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest LEMAXIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LEMAXIL
Jak stosować LEMAXIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LEMAXIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEMAXIL i do czego służy

LEMAXIL zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna. Lek ten należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna to antybiotyk z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
LEMAXIL może być stosowany w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych
płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
gruczołu krokowego, gdzie może rozwijać się trwająca infekcja
skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Są one czasem nazywane „miękkimi tkankami”.

W niektórych szczególnych sytuacjach tabletki Lemaxil mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płuc zwaną antraks lub w celu zapobiegania nasileniu się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LEMAXIL

Nie przyjmuj LEMAXIL:

jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
jeśli chorujesz lub chorowałeś na epilepsję
jeśli miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
jeśli karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LEMAXIL.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LEMAXIL:

jeśli masz 60 lat lub więcej
jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz „Inne leki i LEMAXIL”)
jeśli przeszedłeś przeszczepienie
jeśli miałeś napady padaczkowe
jeśli doznałeś urazu mózgu w wyniku udaru lub innych uszkodzeń mózgu
jeśli masz problemy z nerkami
jeśli chorujesz na chorobę znaną jako „niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy”. Podawanie tego leku zwiększa ryzyko poważnych problemów z krwią
jeśli chorowałeś na zaburzenia psychiczne
jeśli miałeś problemy sercowe: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym serca) lub masz rodzinne predyspozycje do tego stanu, masz zaburzony poziom soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na elektrokardiogram (zobacz punkt „Inne leki i LEMAXIL”)
jeśli chorujesz na cukrzycę
jeśli miałeś problemy z wątrobą
jeśli chorujesz na miastenię
jeśli masz problemy z nerwami (neuropatia obwodowa)
jeśli zdiagnozowano Ci zwiększenie rozmiaru lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
jeśli wcześniej doświadczyłeś już przypadków rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
jeśli zdiagnozowano Ci niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub dwubłaszkową)
jeśli masz rodzinne predyspozycje do aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna], lub choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba zapalna autoimmunologiczna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca])

Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych niekontrolowanych drgawek, faszkuliacji lub skurczów mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

W przypadku uczucia zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i silnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmalała – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz powinien monitorować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

jeśli po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę pojawiły Ci się ciężkie reakcje skórne, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na skórze jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do rozległego łuszczenia się skóry i groźnych dla życia powikłań, które mogą prowadzić do śmierci.

DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką towarzyszącą gorączce, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka skórna lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przerwij przyjmowanie lewofloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Nie powinieneś przyjmować antybakteryjnych leków chinolonowych/fluorochinolonowych, w tym Lemaxil, jeśli w przeszłości miałeś jakąkolwiek poważną reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powiadom lekarza jak najszybciej.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszedłeś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy.

Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia aż do kilku miesięcy po zakończeniu terapii LEMAXIL. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w okolicy kostki, nadgarstka, łokcia, barku lub kolana) przerwij leczenie LEMAXIL, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętą częścią ciała. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko zerwania ścięgna może wzrosnąć.

Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie LEMAXIL i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.

Powikłania niepożądane: ciężkie, długotrwałe, powodujące niepełnosprawność i mogące nie ulec poprawie

Leki antybakteryjne fluorochinolonowe/chinolonowe, w tym LEMAXIL, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi skutkami niepożadanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, szmery, swędzenie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po zażyciu LEMAXIL wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych skutków niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować terapię, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej grupy.

Podczas przyjmowania LEMAXIL:

jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się na SOR. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
Jeśli wystąpi u Ciebie nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ciężki niepokój lub trwały ból lub pogorszenie bólu w okolicy żołądka lub wymioty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LEMAXIL.

Inne leki i LEMAXIL

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że LEMAXIL może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Lemaxil.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków.

Ponieważ podawanie LEMAXIL w połączeniu z innymi lekami może zwiększyć możliwość wystąpienia u Ciebie skutków niepożądanych:

kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Zwiększa się ryzyko zapalenia i/lub zerwania ścięgien.
warfarynę – stosowaną do rozcieńczania krwi. Zwiększa się ryzyko krwawienia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia.
teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Zwiększa się ryzyko napadu padaczkowego, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z LEMAXIL.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane na ból i stan zapalny, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Zwiększa się ryzyko napadu padaczkowego, jeśli przyjmujesz je w połączeniu z LEMAXIL.
cyklosporynę – stosowaną w przeszczepieniach narządów. Zwiększa się ryzyko wystąpienia typowych skutków niepożądanych cyklosporyny.
leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (antyarytmiki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, sotalol, dofetylid, ibutylyd i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwdrgawkowych) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
probenecyd – stosowany w leczeniu dny. Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
cytydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgagę. Lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć.

Nie przyjmuj LEMAXIL jednocześnie z następującymi lekami. Wynika to z faktu, że mechanizm działania LEMAXIL w postaci tabletek może być zaburzony:

sole żelaza w tabletkach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanosynę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletkach, suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe, didanosynę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów

U pacjentów przyjmujących LEMAXIL badanie moczu na obecność „opiatów”, silnych środków przeciwbólowych, może dać fałszywie pozytywny wynik. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz LEMAXIL.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywne” wyniki w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.

Dzieci i młodzież

LEMAXIL jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Niektóre skutki niepożądane mogą wystąpić po zażyciu tego leku i obejmują zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych skutków niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować LEMAXIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek

przyjmuj ten lek doustnie
połknij tabletki całe z wodą
tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanowirynę lub sukralfian

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z LEMAXIL. Przyjmuj zaleconą dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu tabletek Lemaxil.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie światło słoneczne podczas leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Dzieje się tak, ponieważ skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych i może dojść do oparzeń, swędzenia lub powstania poważnych zmian skórnych, jeśli nie zachowasz poniższych środków ostrożności:

upewnij się, że stosujesz krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym
zawsze nosz kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
unikaj opalania w solarium

Jaką dawkę leku przyjmować

lekarz ustali, ile tabletek LEMAXIL należy przyjmować
dawka zależy od rodzaju zakażenia, jakiego doznałeś, oraz od lokalizacji zakażenia w organizmie
długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia
jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, lecz skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Zakażenia zatok przynosowych

dwie tabletki LEMAXIL 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka LEMAXIL 500 mg raz dziennie

Zakażenia płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

dwie tabletki LEMAXIL 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka LEMAXIL 500 mg raz dziennie

Pneumonia

dwie tabletki LEMAXIL 250 mg raz lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka LEMAXIL 500 mg raz lub dwa razy dziennie

Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

jedna lub dwie tabletki LEMAXIL 250 mg raz dziennie
lub pół lub jedna tabletka LEMAXIL 500 mg raz dziennie

Zakażenia prostaty

dwie tabletki LEMAXIL 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka LEMAXIL 500 mg raz dziennie

Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

dwie tabletki LEMAXIL 250 mg raz lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka LEMAXIL 500 mg raz lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej LEMAXIL niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z innym ośrodkiem medycznym. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady padaczkowe (ataki epileptyczne), stan dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy serca, które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub oparzenia żołądka.

Jeśli zapomnisz przyjąć LEMAXIL
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie nadszedł czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LEMAXIL
Nie przerywaj przyjmowania tabletek LEMAXIL tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełen cykl leczenia zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć, a bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często szybko ustępują.
Przestań przyjmować LEMAXIL i natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
– reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Przestań przyjmować LEMAXIL i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna natychmiastowa terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszone bólem brzucha i wysoką gorączką. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
napady drgawkowe
widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja)
uczucie przygnębienia, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
rozległą wysypkę, gorączkę, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2.
zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
– uczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub zdrętwienia. Mogą to być objawy choroby zwanej „neuropatią”.
**Nieznane (**częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężkie wysypki skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna. Mogą objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, odspajaniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, i mogą poprzedzać je gorączka i objawy grypopodobne. Zobacz także punkt 2.
utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).
zmiany w myślach i przekonaniach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, dyskomfort lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustka). Zobacz punkt 2.

Jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne podczas przyjmowania LEMAXIL, skontaktuj się natychmiast z okulistą.
Bardzo rzadko obserwowano długotrwałe (trwające miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane związane z lekami z grupy chinolonów i fluorochinolonów, takie jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, występujące niekiedy niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
U pacjentów leczonych fluorochinolonami opisywano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca. Zobacz także punkt 2.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
– trudności ze snem
– bóle głowy, uczucie zawrotów głowy
– uczucie niedoboru samopoczucia (nudności, wymioty) i biegunka
– podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
Niecześciej (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
– zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
– zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
– uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie pobudzenia nerwowego, senność, drżenie, zawroty głowy
– duszność (dyspnę)
– zmiany w smaku, utratę apetytu, dolegliwości żołądka lub trudności trawienne (dyspepsję), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia), zaparcia
– swędzenie i wysypkę, silne swędzenie lub pokrzywkę, nadmierną potliwość (hiperhidrozę)
– bóle stawów lub bóle mięśni
– badania krwi mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów wątrobowych (zwiększenie bilirubiny) lub nerkowych (zwiększenie kreatyniny)
– ogólną osłabienie
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
– siniaki i skłonność do krwawień spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
– niską liczbę białych krwinek (neutropenia)
– nadmierną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość)
– uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
– problemy ze słuchem (szumy w uszach) lub ze wzrokiem (zamazane widzenie)
– nietypowo szybkie bicie serca (tachykardię) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
– osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
– zaburzenia funkcji nerek i okazjonalną niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną nerek zwaną zapaleniem nerek (nefryt interstycjalny)
– gorączkę
– dobrze ograniczone plamy rumieniowe, z lub bez tworzenia się pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i znikają, pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym przyjęciu lewofloksacyny
– zaburzenia pamięci.
**Nieznane (**częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– zmniejszenie czerwonych krwinek (anemię). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek i zmniejszenia liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
– zatrzymanie produkcji nowych komórek krwi w szpiku kostnym, co może prowadzić do zmęczenia, obniżonej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku)
– gorączkę, ból gardła i ogólny stan niedoboru samopoczucia, który nie ustępuje. Może to wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
– brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
– podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób z cukrzycą
– zmianę zapachu, utratę węchu lub smaku (parosmię, anosmię, ageuzję)
– uczucie silnego pobudzenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (manię)
– trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezie, zaburzenia ekstrapiramidowe)
– tymczasową utratę przytomności lub utratę postawy (zawroty)
– tymczasową utratę wzroku, zapalenie oczu
– nasilenie lub utratę słuchu
– nietypowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca z ryzykiem zagrożenia życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT” widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
– trudności w oddychaniu lub świsty w drogach oddechowych (bronchospazm)
– reakcje alergiczne w płucach
– zapalenie trzustki
– zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
– zwiększoną wrażliwość skóry na słońce lub promienie UV (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
– zapalenie naczyń krwionośnych prowadzących krew do całego ciała z powodu reakcji alergiczej (zapalenie naczyń)
– zapalenie tkanek jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
– pęknięcie mięśni i ich rozpad (rabdomiolizę)
– zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
– ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
– nagłe mimowolne skurcze, faszyczacje lub skurcze mięśni (mioklonie)
– napady porfirii u pacjentów z już istniejącą porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną)
– przewlekły ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEMAXIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale lepiej przechowywać tabletki LEMAXIL we wkładce blisterowej i oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze po słowie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LEMAXIL

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka LEMAXIL 250 mg zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka LEMAXIL 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Inne składniki to:
dla rdzenia tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hipromeloza, talk, stearynian magnezu.
dla powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony.

Opis wyglądu LEMAXIL i zawartości opakowania
Pudełko zawierające folię z 5 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
PSI Supply nv
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Belgia
Special Product’s Line SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)