Ulotka: informacje dla pacjenta

Latuda 18,5 mg, tabletki powlekane, 37 mg, tabletki powlekane, 74 mg, tabletki powlekane

lurasidon
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Latuda i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Latudy
Jak przyjmować Latudę
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Latudę
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Latuda i do czego służy

Latuda zawiera substancję czynną lurasidon i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Stosuje się go w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) oraz u
nastolatków w wieku 13–17 lat. Lurasidon działa, blokując receptory mózgowe, do których przyłączają się
substancje dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina to neuroprzekaźniki (substancje umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą), które odgrywają rolę w powstawaniu objawów schizofrenii.
Poprzez blokowanie ich receptorów lurasidon pomaga znormalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.
Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, odczuwanie lub widzenie rzeczy, których naprawdę nie ma, przeżywanie fałszywych przekonań, nieuzasadnione podejrzenia, izolacja społeczna, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak reakcji emocjonalnych. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Latudy

Nie przyjmuj Latudy:

jeśli jesteś uczulony na lurasidon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na poziom lurasidonu we krwi, takie jak:
- leki przeciwpogrybkowe, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem formy w postaci szamponu), posakonazol lub worykonazol
- leki przeciwinfekcyjne, takie jak antybiotyk klaritromycyna lub telitromycyna
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir
- leki stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby, takie jak boceprevir i telaprewir
- lek stosowany w leczeniu depresji, nefazodon
- lek stosowany w leczeniu gruźlicy, ryfampicyna
leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji, dziurawiec ( Hypericum perforatum ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanim ten lek wywoła pełny efekt, może minąć kilka dni, a nawet tygodni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Latudy lub w trakcie leczenia, szczególnie jeśli:

masz myśli lub zachowania samobójcze
chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję
zdiagnozowano u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (znana również jako zespół neuroleptyczny złośliwy) lub jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze sztywnością mięśni, drgawkami lub trudnościami w poruszaniu się (objawy ekstrapiramidowe) lub niepoddające się kontroli ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Powinieneś wiedzieć, że te problemy mogą być spowodowane przez ten lek
chorujesz na chorobę serca lub jesteś leczony z powodu choroby serca, która powoduje niskie ciśnienie krwi lub jeśli w rodzinie występowały przypadki nieregularnego rytmu serca (w tym wydłużenie odcinka QT)
miałeś napady drgawkowe (konwulsje) lub padaczkę
miałeś przypadki zakrzepów krwi lub w rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki stosowane w schizofrenii mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi
jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie powiększenie piersi (ginekomastia), wyciek mlecznego płynu z brodawek (galaktoreja), brak miesiączkowania (amenoreja) lub zaburzenia erekcji
chorujesz na cukrzycę lub masz skłonność do jej rozwoju
Twoje nerki działają słabo
Twoja wątroba działa słabo
przybrałeś na wadze
masz obniżone ciśnienie krwi po wstaniu, co może prowadzić do omdlenia
jesteś uzależniony od opioidów (leczone buprenorfiną) lub cierpisz na silny ból (leczone opioidami) lub chorujesz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Latudą może powodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz punkt „Inne leki i Latuda”).

Jeśli masz którykolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o zmianie dawki, dokładniejszym monitorowaniu lub przerwaniu leczenia Latudą.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 13. roku życia.
Inne leki i Latuda
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

leki działające również na mózg, ponieważ ich działanie może negatywnie sumować się z działaniem Latudy na mózg
leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może osłabiać ich działanie
leki zawierające pochodne alkaloidów sporuśnicy (stosowane w migrenie) oraz inne leki, w tym terfenadinę i astemizol (stosowane w katarze siennym i innych chorobach alergicznych), cyzapryd (stosowany w zaburzeniach trawienia), pimozyd (stosowany w chorobach psychicznych), chinidynę (stosowaną w chorobach serca), beprydyl (stosowany w bólu klatki piersiowej)
leki zawierające buprenorfinę (stosowaną w leczeniu uzależnień od opioidów) lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub antydepresanty, takie jak moclobemida, tranylcypromina, cytalopram, escytalopam, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Latudą i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może on zdecydować o zmianie dawki podczas leczenia Latudą.
Następujące leki mogą zwiększać poziom lurasidonu we krwi:

dyltiazem (stosowany w nadciśnieniu tętniczym)
erytromycyna (stosowana w infekcjach)
flukonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)
werapamil (stosowany w nadciśnieniu tętniczym lub bólu klatki piersiowej).

Następujące leki mogą obniżać poziom lurasidonu we krwi:

amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w zakażeniu HIV)
aprepitant (stosowany w nudności i wymiotach)
armodafinil, modafinil (stosowane w nadmiernej senności)
bosentan (stosowany w nadciśnieniu tętniczym lub owrzodzeniach palców)
nafcyllina (stosowana w infekcjach)
prednizon (stosowany w chorobach zapalnych)
rufinamid (stosowany w napadach padaczkowych).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może on zdecydować o zmianie dawki Latudy.
Latuda z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać alkoholu. Alkohol może negatywnie wpływać.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejfrut może wpływać na sposób działania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Jeśli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia podczas ciąży przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu, lekarz będzie dokładnie monitorował dziecko po urodzeniu.
Noworodki matek, które stosowały lurasidon w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży, mogą doświadczać następujących objawów:

drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z odżywianiem.

Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lurasidon wydzielany jest z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku mogą występować podczas leczenia tym lekiem (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z rowerów, motocykli, narzędzi ani maszyn, dopóki nie upewnisz się, że ten lek nie wywiera na Ciebie negatywnego wpływu.
Latuda zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Latuda

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz i może ona zależeć od różnych czynników:

Od Twojej odpowiedzi na daną dawkę
Od innych leków, które przyjmujesz (zobacz punkt 2, Inne leki i Latuda)
Od problemów z nerkami lub wątrobą.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Zalecana dawka początkowa to 37 mg raz dziennie.
Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć tę dawkę w zakresie od 18,5 do 148 mg raz dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz dziennie.
Nastolatkowie (13–17 lat)
Zalecana dawka początkowa to 37 mg lurasidonu raz dziennie.
Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć tę dawkę w zakresie od 37 do 74 mg raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 74 mg.
Jak stosować Latuda
Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą, aby zniwelować gorzki smak.
Dawkę należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze, co ułatwia jej zapamiętanie. Ten lek należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wchłanianiu leku i zapewnia jego optymalne działanie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Latuda
Jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nietypowych ruchów ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi oraz nieregularnego rytmu serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Latuda
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pominiesz jedną dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia po pominiętej dawce. Jeśli pominiesz dwie lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przestaniesz stosować Latuda
Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, straci on swoje działanie. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

ciężką reakcję alergiczną objawiającą się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Te reakcje obserwowano często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
ciężką wysypkę z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Ta reakcja była obserwowana z częstością nieznaną
gorączkę, potliwość, sztywność mięśniową i obniżenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół neuroleptyczny złośliwy. Te reakcje występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

U dorosłych mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

uczucie niepokoju i niemożność spokojnego siedzenia
nudności
bezsenność.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

parkinsonizm: jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów, w tym zwiększenie wydzielania śliny lub ślinotok, utratę śliny, drgania przy zginać kończyn, powolne, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała, wygładzone rysy twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki i brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie w odpowiedzi na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
trudności w artykulacji słów, nieprawidłowe ruchy mięśniowe; szereg objawów znanych jako objawy ekstrapiramidowe (EPS), które ogólnie obejmują niezwykłe, nieuzasadnione i niekontrolowane ruchy mięśni
przyspieszone tętno
podwyższone ciśnienie krwi
zawroty głowy
skurcze i sztywność mięśni
wymioty
biegunka
ból pleców
wysypka i świąd
wzdęcia
suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny
ból brzucha
senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk
przyrost masy ciała
podwyższone poziomy kreatynofosfokinazy (enzymu występującego w mięśniach) wykryte w badaniach krwi
podwyższone poziomy kreatyniny (marker funkcji nerek) wykryte w badaniach krwi
spadek apetytu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

trudności w artykulacji słów
koszmary nocne
trudności w połykaniu
podrażnienie błony śluzowej żołądka
nagłe uczucie lęku
drgawki (napady padaczkowe)
ból w klatce piersiowej
bóle mięśni
tymczasowa utrata przytomności
uczucie zawrotów głowy
nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
spowolnione tętno
bóle stawów
trudności w chodzeniu
sztywna postawa
podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi), podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych, wykrywane w badaniach krwi
nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może prowadzić do omdlenia
przeziębienie
uderzenia gorąca
zamazane widzenie
potliwość
ból podczas oddawania moczu
niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół opóźnionej dyskinezy)
niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni, napady drgawkowe i śpiączkę (hiponatremia)
brak energii (letargia)
wzdęcia (nadmiar gazów)
ból szyi
zaburzenia erekcji
bolesne lub brakujące miesiączki
obniżenie poziomu czerwonych krwinek (które transportują tlen w organizmie).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

rabdomiolizę, czyli rozpad włókien mięśniowych z uwolnieniem ich zawartości (mioglobiny) do krwiobiegu, powodujący ból mięśni, niedyspozycję, dezorientację, nieprawidłowe tętno i rytm serca oraz ewentualnie ciemny kolor moczu
podwyższenie poziomu eozynofili (typ białych krwinek)
obrzęk pod powierzchnią skóry (angioobrzęk)
celowe samoporuszanie się
udar mózgu
niewydolność nerek
obniżenie poziomu białych krwinek (które zwalczają infekcje)
ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
nagłą śmierć.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie poziomu podgrupy białych krwinek (neutrofili)
zaburzenia snu
noworodki mogą wykazywać następujące objawy: pobudzenie, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub odżywianiu
nieprawidłowe powiększenie piersi.

U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami na schizofrenię w porównaniu do pacjentów nieleczonych tymi lekami.
U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

uczucie niepokoju i niemożność spokojnego siedzenia
ból głowy
senność
nudności.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

spadek lub wzrost apetytu
niepokojące sny
trudności ze snem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość
osłabienie fizyczne, zmęczenie
depresja
zaburzenia psychiczne: jest to termin medyczny obejmujący wiele chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myśli i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością
objawy schizofrenii
trudności w koncentracji
uczucie zawrotów głowy
nieprawidłowe niekontrolowane ruchy (dyskineza)
zaburzenia napięcia mięśniowego, w tym skrzywienie szyi i niekontrolowane unoszenie oczu
parkinsonizm: jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów, w tym zwiększenie wydzielania śliny lub ślinotok, utratę śliny, drgania przy zginać kończyn, powolne, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała, wygładzone rysy twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki i brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie w odpowiedzi na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
przyspieszone tętno
trudności w opróżnianiu jelca (zaparcia)
suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny
wymioty
potliwość
sztywność mięśni
zaburzenia erekcji
podwyższone poziomy kreatynofosfokinazy (enzymu występującego w mięśniach), wykryte w badaniach krwi
podwyższone poziomy prolaktyny (enzymu) we krwi, wykryte w badaniach krwi
przyrost lub utrata masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

nadwrażliwość
przeziębienie, infekcja gardła i nosa
obniżenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
zachowanie agresywne, zachowanie impulsywne
apatia
stan zamroczenia
przygnębienie nastroju
rozłączenie normalnych procesów psychicznych (dysocjacja)
halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
myśli o zabójstwie
trudności ze snem
zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego
brak energii
zaburzenia stanu psychicznego
myśli natrętne
ostry i niewydolny lęk (atak paniki)
wykonywanie niecelowych niekontrolowanych ruchów (nadpobudliwość psychomotoryczna)
nadmierna aktywność mięśni ciała (hiperkineza), niemożność zachowania spokoju (niepokój)
niekontrolowany impuls do poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół opóźnionej dyskinezy)
zaburzenia snu
myśli samobójcze
nieprawidłowe myślenie
niestabilność (uczucie zawrotów głowy), zaburzenia smaku
upośledzenie pamięci
zaburzenia wrażliwości skóry (parestezje)
uczucie ściskania wokół głowy (ból mięśniowo-napięciowy), migrenę
trudności w skupianiu wzroku, zamazane widzenie
zwiększona wrażliwość słuchu
kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może prowadzić do omdlenia
podwyższone ciśnienie krwi
ból lub dolegliwości brzuszne
brak lub znaczne zmniejszenie wydzielania śliny
biegunka
wzdęcia
suchość warg
ból zęba
częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
wysypka, pokrzywka, skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni
bóle stawów, ból rąk i nóg, ból żuchwy/podniebienia
obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, wskaźnik funkcji nerek
ból lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, choroba nerek
dysfunkcja seksualna
trudności w ejakulacji
nieprawidłowe powiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
brakujące lub nieregularne miesiączki
wydawanie niekontrolowanych dźwięków i ruchów (zespoł Tourette’a)
dreszcze
trudności w chodzeniu
niedyspozycja
ból w klatce piersiowej
gorączka
celowe przedawkowanie
zaburzenia funkcji tarczycy, wykryte w badaniach krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi, podwyższenie trójglicerydów we krwi, obniżenie lipoprotein o wysokiej gęstości, obniżenie lipoprotein o niskiej gęstości, wykryte w badaniach krwi
podwyższenie poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi), podwyższenie insuliny we krwi, podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych (wskaźnik funkcji wątroby), wykryte w badaniach krwi
podwyższenie lub obniżenie testosteronu we krwi, podwyższenie hormonu stymulującego tarczycę we krwi, wykryte w badaniach krwi
zaburzenia elektrokardiogramu
obniżenie hemoglobiny, obniżenie poziomu białych krwinek (które zwalczają infekcje), wykryte w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Latudę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu
Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Latuda

Substancją czynną jest lurasidon. Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorowodorek lurasidonu odpowiadający 18,6 mg lurasidonu. Każda tabletka 37 mg zawiera chlorowodorek lurasidonu odpowiadający 37,2 mg lurasidonu. Każda tabletka 74 mg zawiera chlorowodorek lurasidonu odpowiadający 74,5 mg lurasidonu.
Pozostałe składniki to mannitol, skrobia modyfikowana, croscarmelozę sodową, hipromeloza 2910, stearynian magnezu (E 470b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żelazooxid żółty (E172) (obecny w tabletach 74 mg), indygokarmin (E132) (obecny w tabletach 74 mg) oraz wosk karneuba (E903).

Opis wyglądu Latudy i zawartość opakowania

Latuda 18,5 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o barwie od białej do blado białej, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „LA”.
Latuda 37 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o barwie od białej do blado białej, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „LB”.
Latuda 74 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o jasnozielonym kolorze, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „LD”.

Latuda tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,
56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek powlekanych w blisterach aluminiowych/perforowanych aluminiowych
podzielonych na dawki jednostkowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181
Rzym – Włochy
Producent
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ankona (AN), Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/ Belgique/ Belgien Litwa/ Litwa
CNX Therapeutics Netherlands B.V. CNX Therapeutics Netherlands B.V.
[email protected] [email protected]
Bułgaria/ България Luksemburg/ Luxemburg
Анджелини Фарма България ЕООД CNX Therapeutics Netherlands B.V.
[email protected] [email protected]
Republika Czeska/ Česká republika Węgry/ Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft
[email protected] [email protected]
Dania/ Danmark Malta
CNX Therapeutics Netherlands B.V. CNX Therapeutics Netherlands B.V.
[email protected] [email protected]
Niemcy/ Deutschland Holandia/ Nederland
CNX Therapeutics Netherlands B.V. CNX Therapeutics Netherlands B.V.
[email protected] [email protected]
Estonia/ Eesti Norwegia/ Norge
CNX Therapeutics Netherlands B.V. CNX Therapeutics Netherlands B.V.
[email protected] [email protected]
Grecja/ Ελλάδα Austria/ Österreich
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Angelini Pharma Österreich GmbH
[email protected] [email protected]
Hiszpania/ España Polska/ Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 253 45 00 [email protected]
Francja Portugalia
CNX Therapeutics Netherlands B.V. Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
[email protected] [email protected]
Chorwacja/ Hrvatska Rumunia/ România
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Angelini Pharmaceuticals România SRL

A.C.R.A.F. S.p.A. [email protected] Tel: + 39 06 78 0531

Irlandia Słowenia/ Slovenija
CNX Therapeutics Netherlands B.V. Bonifar d.o.o.
[email protected] Tel: + 386 1 235 0490
Islandia/ Ísland Słowacka Republika/ Slovenská republika
CNX Therapeutics Netherlands B.V. Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
[email protected] [email protected]
Włochy/ Italia Finlandia/ Suomi
Angelini S.p.A. CNX Therapeutics Netherlands B.V.
Tel: + 39 06 78 0531 [email protected]
Cypr/Κύπρος Szwecja/ Sverige
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE CNX Therapeutics Netherlands B.V.
[email protected] [email protected]
Łotwa/ Latvija Północna Irlandia
CNX Therapeutics Netherlands B.V. CNX Therapeutics Netherlands B.V.
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

LATUDA