LATANOSTILL

Ulotek dołączony do opakowania: informacja dla użytkownika
Latanostill 50 mikrogramów/ml, roztwór do stosowania w oczach
Latanoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę. Nawet jeśli wcześniej stosował(a) Pan/Pani Latanostill lub lek podobny, zaleca się dokładne zapoznanie się z treścią tej ulotki. Informacje mogły ulec zmianie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem, albo z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych skutków działania nasila się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek niepożądanego skutku działania nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, albo farmaceuta. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotka:

1. Co to jest Latanostill i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Latanostill
3. Jak stosować Latanostill
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Latanostill
6. Inne informacje

1. Co to jest LATANOSTILL i do czego służy

Latanostill należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Latanostill działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Latanostill stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta i nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które może prowadzić do zaburzeń wzroku.
Latanostill stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci w każdym wieku oraz u noworodków.

2. Przed zastosowaniem LATANOSTILL

Latanostill może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od momentu urodzenia do 18. roku życia. Stosowanie Latanostill u noworodków przedwczesnych (o wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) nie zostało zbadane.
Nie stosuj Latanostill

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Latanostill (pełną listę substancji pomocniczych znajdziesz w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Latanostill
Porozmawiaj ze swoim lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą przed zastosowaniem Latanostill lub przed podaniem tego leku swojemu dziecku, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną lub przeszliście operację oka (w tym operację zaćmy)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (np. ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamglenie wzroku)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na suchy oczodoł
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana
• jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możesz jednak stosować Latanostill, postępując zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych zamieszczonymi w punkcie 3
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście lub obecnie macie wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem Herpes Simplex (HSV).

Stosowanie Latanostill z innymi lekami
Latanostill może oddziaływać na inne leki. Powiadom swojego lekarza, lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, w tym leki bez recepty (lub krople do oczu).
Ciąża
Nie stosuj Latanostill w czasie ciąży. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Nie stosuj Latanostill w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Latanostill możesz odczuwać przejściowe zamglenie wzroku. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać urządzeń i maszyn, dopóki wzrok nie stanie się ponownie wyraźny.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Latanostill
Latanostill zawiera substancję konserwującą o nazwie benzalkonium chlorurek. Może ona powodować podrażnienie oka lub uszkodzenie powierzchni oka. Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i może powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem Latanostill. Po zastosowaniu Latanostill należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Instrukcje dla użytkowników soczewek kontaktowych znajdują się w punkcie 3.

3. Jak stosować LATANOSTILL

Stosuj Latanostill zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub lekarza leczącego Pana/Pani dziecko. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Pana/Pani dziecko lub farmaceutą.
Standardowa dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci to jedna kropla raz dziennie do oka (oka), które należy leczyć. Optymalnym czasem podania jest wieczór.
Nie stosuj Latanostill więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zostać zmniejszona, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj Latanostill zgodnie z wskazaniami lekarza lub lekarza leczącego Pana/Pani dziecko, aż do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli Pan/Pani lub Pana/Pani dziecko nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem Latanostill. Po zastosowaniu Latanostill należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcje stosowania

Latanostill jest przeznaczony do stosowania w oczach.

Poniższe kroki mają na celu zapewnienie poprawnego użytkowania leku Latanostill:

1. Aby otworzyć pojemnik, odkręć pokrywkę.
2. Umij ręce i usiądź lub przyjmij wygodną pozycję.
3. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolne powieko, aby utworzyć kieszonkę między powieką a okiem.
4. Delikatnie naciśnij na flakonik trzymany do góry dnem, aż do wypuszczenia jednej kropli do oka. Unikaj dotykania oka, powieki lub jakichkolwiek innych przedmiotów końcówką kroplówki. Zamknij powieki i delikatnie przyciśnij palcem do kąta zamkniętego oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) przez minutę.
5. Powtórz kroki 3 i 4 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.

Natychmiast po użyciu ponownie zamknij flakonik, zakręcając pokrywkę do oporu. Nie dokręcaj zbyt mocno.
Końcówka kroplówki została zaprojektowana tak, aby dozować kroplę o ściśle określonym objętości; dlatego nie powinno się poszerzać otworu końcówki kroplówki. Po włączeniu wszystkich przepisanych dawek, w flakoniku pozostanie jeszcze trochę Latanostill. Nie należy się tym niepokoić. Flakonik zawiera bowiem nadmiar leku ponad ilość przepisaną przez lekarza. Nie należy próbować usuwać nadmiaru leku z flakonika.

Jeśli stosujesz Latanostill razem z innym kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Latanostill a podaniem innego leku do oczu.

Jeśli użyjesz więcej Latanostill niż należy
Wprowadzenie do oczu zbyt wielu kropli może spowodować lekkie podrażnienie, nadmierne łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy powinny być przejściowe, jednak jeśli jesteś niepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem, aby uzyskać poradę.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkniecie Latanostill.

Jeśli zapomnisz zastosować Latanostill
Kontynuuj stosowanie zwykłej dawki w zwykłym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz wątpliwości, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanostill
Powinieneś poinformować swojego lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie Latanostill.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Latanostill może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono znane działania niepożądane związane z użyciem Latanostill:

Bardzo często (prawdopodobnie dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Działania na oko/w oczach

• Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w kolorowej części oka zwanej tęczówką. Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) niż jednolity (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Zmiana koloru oczu może pojawić się dopiero po latach, choć zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się Latanostill tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie są związane z tym żadne problemy zdrowotne. Po zakończeniu leczenia Latanostill nie stwierdzono dalszej zmiany koloru oczu.

• Zaczerwienienie oczu.

• Irrytacja oczu [uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia (uczucie ukłucia szpilką) lub uczucie ciała obcego w oku].

• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz zmiana owłosienia wokół leczonego oka, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zaciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (prawdopodobnie dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Działania na oko/w oczach
Irrytacja lub zdrapanie powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek (zapalenie powiek), ból oka i wrażliwość na światło (fotofobia).

Niec often (prawdopodobnie dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Działania na oko/w oczach
Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenienie lub irytacja powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamazanie wzroku i zapalenie spojówek.
Działania na skórę
Wysypka skórna.

Rzadkie (prawdopodobnie dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Działania na oko/w oczach:
Zapalenie tęczówki, kolorowej części oka (zapalenie tęczówki/uweity), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki), objawy związane z obrzękiem lub zdrapaniem/uszkodzeniem powierzchni oka, obrzęk obszaru wokół oczu (obrzęk okołoodczodołowy), nieprawidłowe ustawienie rzęs lub nieprawidłowy wzrost rzęs.
Reakcje skórne na powiekach, zaciemnienie skóry powiek.
Działania na układ oddechowy: astma, nasilenie astmy i duszność (dyspnę).

Bardzo rzadkie (prawdopodobnie dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Działania na oko/w oczach: zapadnięcie się oka (wklęśnięcie bruzdy oczodołowej)
Działania na serce: nasilenie dławicy u pacjentów z istniejącą chorobą serca
Działania systemowe: ból w klatce piersiowej.

Pacjenci zgłaszali również następujące działania niepożądane:
Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem opryszczki pospolitej (HSV)
Działania na oko/w oczach: obszar wypełniony płynem w kolorowej części oka (torbiel tęczówki).
Działania na serce: uczucie silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca).
Zakażenia/infestacje: zapalenie rogówki herpetyczne.
Działania na układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy.
Działania na mięśnie i tkankę łączną: ból mięśni, ból stawów.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to: kichanie i swędzenie nosa, gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy na przedniej części oka (rogówki) rozwinęli chmurowate plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Latanostill

PRZECHOWYWAĆ POZA ZASIĘGIEM DZIECI.
Nie należy stosować Latanostill po upływie daty ważności, wskazanej na butelce i
opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwartą butelkę należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od +2° do +8°C.
Po otwarciu butelkę należy przechowywać w temperaturze pokojowej do 25°C przez okres do 4 tygodni.
Nie należy stosować Latanostill przez okres dłuższy niż 4 tygodnie od daty pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. Inne informacje

Skład Latanostill

• Substancją czynną jest latanoprost. Każdy ml zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, roztwór chlorku benzalkoniowego 10% wag./wag.,
  sodowy fosforan dwuwodorotlenek dwuwodny,
  dwu sodowy fosforan dwunastowodny,
  roztwór wodorotlenku sodowego 10% wag./obj. i/lub roztwór kwasu fosforowego 10% wag./obj.,
  woda oczyszczona.

Opis wyglądu preparatu Latanostill i zawartości opakowania

Latanostill to wodny roztwór do oczu (krople do oczu), roztwór buforowany, izotoniczny i sterylny zawierający latanoprost przeznaczony wyłącznie do stosowania okulistycznego. Dostępny jest w pojemnikach ze sterylnymi kroplówkami i plastikowymi zatyczkami. Każdy pojemnik zawiera 2,5 ml roztworu i jest zapakowany w tekturowe pudełko. Każdy pojemnik z kroplówką zawiera 2,5 ml kropli do oczu. Każde pudełko zawiera pojedynczy pojemnik.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

BRUSCHETTINI SRL VIA ISONZO, 6 - 16147 GENOVA ITALIA

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Latanoprost Bruschettini
Włochy: Latanostill