Latanoprost Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Latanoprost Zentiva 0,005% krople do oczu, roztwór

Przed użyciem tego leku (lub przed podaniem go opiekowanemu przez Panią/Pana dziecku) proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla opiekowanego przez Ciebie dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Poniższe punkty dotyczą Ciebie lub opiekowanego przez Ciebie dziecka.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Latanoprost Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Latanoprost Zentiva
3. Jak stosować Latanoprost Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Latanoprost Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Latanoprost Zentiva, roztwór do stosowania w oczach, i do czego służy

Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn.
Latanoprost Zentiva obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Latanoprost Zentiva stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartej zatoki przedsionkowej i
nadciśnienie oczne u dorosłych. Obydwa te schorzenia są związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego, które ostatecznie może prowadzić do zaburzeń wzroku.
Latanoprost Zentiva stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci w każdym wieku oraz u noworodków.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Latanoprost Zentiva

Latanoprost Zentiva może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Latanoprost Zentiva nie był badany u noworodków przedwcześnie urodzonych (o wieku ciążowym poniżej 36 tygodni).
Nie stosuj Latanoprost Zentiva

• jeśli jest nadwrażliwość na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Latanoprost Zentiva, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają lub mieli wcześniej

• operację oka, taką jak zaćma, lub planują operację oka;
• dolegliwości oka (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazane widzenie);
• suchość oka;
• ciężką astmę lub astmę nieleczoną w odpowiedni sposób;
• zakażenie wirusowe oka spowodowane wirusem herpes simplex (HSV).
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, można nadal stosować Latanoprost Zentiva, postępując zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3.

Inne leki i Latanoprost Zentiva
Latanoprost Zentiva może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki, w tym leki bez recepty (lub krople do oczu).
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wiesz, że stosujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Latanoprost Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Latanoprost Zentiva możesz doświadczyć chwilowego zamazania widzenia. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z urządzeń lub maszyn, aż do momentu, gdy widzenie ponownie stanie się jasne.
Latanoprost Zentiva zawiera benzalkonium chlorurek i bufor fosforanowy.
Ten lek zawiera 0,2 mg benzalkonium chlorurek w każdym mililitrze.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 3).
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oka lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.
Ten lek zawiera 9,34 mg fosforanów w każdym mililitrze. Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować chmurne plamy na rogówce, spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Latanoprost Zentiva

Stosuj lek Latanoprost Zentiva zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci to jedna kropla leku Latanoprost Zentiva, którą należy wkropić do chorego(o) oka(i) raz dziennie. Najlepszym czasem na wkrapanie jest wieczór.
Instrukcja stosowania
Postępuj zgodnie z poniższą procedurą, aby poprawnie stosować lek Latanoprost Zentiva.

1. Umij ręce i usiądź lub stanij w wygodnej pozycji.
2. Odkręć zewnętrzny korek ochronny.

3. Delikatnie opuść dolne powieko oka, które ma być leczone.
4. Umieść końcówkę flakoniku blisko oka, ale nie dotykaj nim oka.
5. Delikatnie naciśnij na flakonik, aby jedna kropla trafiła do oka, a następnie puść dolne powieko.

6. Naciśnij palcem na kąt chorego oka przy nosie. Poczekaj minutę, trzymając oczy zamknięte.
7. Jeśli lekarz zalecił, powtórz procedurę dla drugiego oka.
8. Zakręć ponownie korek na flakoniku, aby go zamknąć.

Jeśli stosujesz Latanoprost Zentiva razem z innym kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między stosowaniem Latanoprost Zentiva a innymi kroplami do oczu.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, przed wkrapaniem Latanoprost Zentiva należy je zdjąć. Po wkrapaniu Latanoprost Zentiva odczekaj 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.
Jeśli zastosujesz więcej Latanoprost Zentiva niż powinieneś
Jeśli wkrapiłeś zbyt wiele kropli do oka, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, łzawienie i zaczerwienienie. Jeśli objawy te utrzymują się lub jeśli przypadkowo połknięto lek Latanoprost Zentiva, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Nie stosuj leku Latanoprost Zentiva więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zmniejszyć się przy częstszym stosowaniu.
Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Zentiva
Jeśli zapomniałeś wkropić kropli w ustalonym czasie, pomiń pominiętą dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zamiast tego poczekaj do następnego zaplanowanego wkrapania i zastosuj normalną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Latanoprost Zentiva
Lek Latanoprost Zentiva należy stosować tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej. Przerwanie stosowania tego leku może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku Latanoprost Zentiva zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w tęczówce (barwnej części oka). Jeśli oczy mają mieszany kolor (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tej zmiany niż w przypadku jednolitego koloru oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Jakiekolwiek zmiany koloru oka mogą rozwijać się przez wiele lat, choć zazwyczaj są widoczne w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oka może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się Latanoprost Zentiva tylko w jednym oku. Nie wydają się występować żadne problemy związane ze zmianą koloru oka. Zmiana koloru oka nie postępuje po przerwaniu leczenia Latanoprost Zentiva.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie ciała obcego, swędzenie, mrowienie lub uczucie piasku w oku). Jeśli wystąpi silne podrażnienie oka, powodujące nadmierne łzawienie lub skłaniające do przerwania leczenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Może być konieczna ponowna ocena leczenia, aby zapewnić dalsze odpowiednie leczenie.
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz cienkich włosów wokół oka leczonego, szczególnie widoczna u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (przyciemnienie), długości, grubości i liczby rzęs.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, zapalenie powiek (blefaropatia), ból oka, nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwit).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obrzęk powieki, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (keratopatia), zamazane widzenie, zapalenie tęczówki (uveitis), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie przyspieszonego lub nieregularnego tętna (kołatanie serca).
• Astma, duszność (niedodma).
• .
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie tęczówki (iryt), objawy obrzęku lub zadrapania/powierzchownej rany na powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołoodbytowy), rzęsy skierowane w niewłaściwym kierunku lub dodatkowy rząd rzęs uszkadzających powierzchnię oka, torbiel wypełniona płynem w tęczówce (cysta tęczówki). Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobą serca, zapadnięty wygląd oka (głęboki żebrowanie oka).

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to kichanie, uczucie swędzenia w nosie i gorączka.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) mogą rozwijać nieprzezroczyste plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Latanoprost Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (WAZ). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj fiolkę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić ją przed światłem.
Po pierwszym otwarciu fiolki: nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C i użyj w ciągu czterech tygodni.
Nie stosuj leku Latanoprost Zentiva, jeśli zauważysz, że fiolka jest uszkodzona lub krople do oczu wydają się różne z jakiegokolwiek innego powodu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Latanoprost Zentiva

• Substancją czynną jest latanoprost. 1 ml kropli do oczu, roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
• Pozostałe składniki to: sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Opis wyglądu Latanoprost Zentiva i zawartość opakowania
Butelka z kroplówką z polietylenu o pojemności 5 ml z pokrywką śrubową z polietylenu zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.
Opakowania: 1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml
6 x 2,5 ml
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Zentiva k.s
U kabelovny 130,
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): Latanoprost 0.005% w/v eye drops solution
Włochy: Latanoprost Zentiva 0,005% collirio, soluzione