Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

LATANOPROST PENSA PHARMA 50 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach

Latanoprost
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest LATANOPROST PENSA PHARMA i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku LATANOPROST PENSA PHARMA
Jak stosować LATANOPROST PENSA PHARMA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LATANOPROST PENSA PHARMA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LATANOPROST PENSA PHARMA i do czego służy

LATANOPROST PENSA PHARMA zawiera substancję czynną Latanoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Latanoprost działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwi (przepływ krwi). LATANOPROST PENSA PHARMA stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka u pacjentów z chorobą zwaną jaskrą otwartego kąta (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane znacznym podwyższeniem ciśnienia wewnątrz oka) lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (nadciśnienie oczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LATANOPROST PENSA PHARMA

Nie stosuj LATANOPROST PENSA PHARMA

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LATANOPROST PENSA PHARMA.
LATANOPROST PENSA PHARMA może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych).
Stosowanie LATANOPROST PENSA PHARMA nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Stosuj LATANOPROST PENSA PHARMA z ostrożnością:

jeśli przeszedłeś lub masz przeprowadzić zabieg chirurgiczny oka (w tym operację zaćmy, chorobę spowodowaną stopniową utratą przezroczystości soczewki oka – soczewki);
jeśli odczuwasz ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, zamglenie wzroku;
jeśli cierpisz na suchość oczu;
jeśli cierpisz na ciężką lub źle kontrolowaną astmę;
jeśli używasz soczewek kontaktowych. W takim przypadku możesz nadal stosować LATANOPROST PENSA PHARMA, postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie „Jak stosować LATANOPROST PENSA PHARMA”;
jeśli cierpiałeś lub cierpisz obecnie na wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (VHS);
jeśli występują u Ciebie czynniki ryzyka zapaleń oka, takie jak zapalenie tęczówki lub uveitis, lub choroba zwana torbielowatym obrzękiem plamki.

LATANOPROST PENSA PHARMA może powodować stopniową zmianę koloru oka, która może być trwała,
spowodowaną zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w tęczówce (części kolorowej oka) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Zauważono stopniową zmianę rzęs w oku leczonym LATANOPROST PENSA PHARMA oraz zmianę owłosienia wokół leczonego oka (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
LATANOPROST PENSA PHARMA nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i LATANOPROST PENSA PHARMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty (lub krople do oczu).
Nie zaleca się stosowania LATANOPROST PENSA PHARMA razem z innymi kroplami do oczu zawierającymi substancje czynne podobne do latanoprostu (prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn).
Jeśli stosujesz LATANOPROST PENSA PHARMA razem z kroplami zawierającymi substancję czynną tiomersal, krople te należy stosować w odstępie co najmniej 5 minut.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj LATANOPROST PENSA PHARMA w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie stosuj LATANOPROST PENSA PHARMA w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania LATANOPROST PENSA PHARMA możesz odczuwać chwilowe zamglenie (przejściowe) wzroku. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn, dopóki wzrok nie stanie się ponownie jasny.

LATANOPROST PENSA PHARMA zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,2 mg benzalkonium chloridu na ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące objawy w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować LATANOPROST PENSA PHARMA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku)
Zalecaną dawką jest jedna kropla LATANOPROST PENSA PHARMA raz dziennie w oko (oczy), które należy leczyć.
Optymalny efekt uzyskuje się, stosując LATANOPROST PENSA PHARMA wieczorem.
Nie stosuj LATANOPROST PENSA PHARMA więcej niż raz dziennie, ponieważ wykazano, że częstsze dawkowanie zmniejsza efekt obniżania ciśnienia w oku (działanie hipotensyjne na ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, zakap ułóż jedną kroplę do oka i uciskaj palcem w kącie wewnętrznym leczonego oka. Trzymaj oczy zamknięte przez minutę, nadal uciskając palcem. Czynność tę należy wykonać bezpośrednio po zakapaniu każdej pojedynczej kropli.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed zakapaniem kropli do oczu i możesz ponownie założyć je po 15 minutach.
Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek miejscowy do oczu, podawaj je z odstępem co najmniej pięciu minut.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki LATANOPROST PENSA PHARMA
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki LATANOPROST PENSA PHARMA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zakapiesz zbyt wiele kropli do oczu, możesz odczuć lekkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te efekty są przejściowe, jednak skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz zastosować LATANOPROST PENSA PHARMA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś zastosować LATANOPROST PENSA PHARMA, kontynuuj stosowanie normalnej dawki w ustalonym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem LATANOPROST PENSA PHARMA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w tęczówce (barwnej części oka). Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oka może pojawić się nawet po latach, choć zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się LATANOPROST PENSA PHARMA tylko w jednym oku. Nie stwierdzono problemów związanych ze zmianą koloru oka. Po przerwaniu leczenia LATANOPROST PENSA PHARMA nie obserwuje się dalszych zmian koloru oka;
zaczerwienienie oczu;
podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, świąd, ból ukłucia (uczucie ukłucia szpilką) lub uczucie ciała obcego w oku); jeśli wystąpi podrażnienie na tyle silne, że powoduje nadmierną produkcję łez lub wymusza przerwanie leczenia, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może być konieczna aktualizacja terapii, aby zagwarantować odpowiednie leczenie stanu zdrowia.
stopniowa zmiana rzęs oka leczonego oraz zmiana owłosienia wokół oka leczonego, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, przebarwienie i zagęszczenie rzęs lub owłosienia oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany rzęs są odwracalne po przerwaniu leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
podrażnienie lub zgrzyt powierzchni oka;
zapalenie brzegu powieki (blefaropatia);
ból oka;
nadwrażliwość na światło (fotofobia);
zapalenie spojówek (konjunktiwit).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

obrzęk powiek;
suchość oka;
zapalenienie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki);
zamazanie widzenia;
zapalenienie barwnej części oka (uveitis);
obrzęk siatkówki (obrzęk plamki);
wysypka skórna;
ból w klatce piersiowej (angina), uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca);
astma, duszność (niedysanie);
ból w klatce piersiowej;
ból głowy, zawroty głowy;
ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia);
nudności;
wymioty.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zapalenie tęczówki (irytę);
objawy związane z obrzękiem lub zgrzytem/powikłaniami powierzchni oka, obrzęk obszaru wokół oczu (obrzęk okołoczłonkowy), nieprawidłowy kierunek rzęs lub nieprawidłowy wzrost rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, torbiel wypełniona płynem w barwnej części oka (torbiel tęczówki);
reakcje skórne na powiekach;
przebarwienie skóry powiek;
nasilenie objawów astmy;
silny świąd skóry;
rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

nasilenie objawów anginy (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca), jeśli cierpi się na choroby serca;
zapadnięty wygląd oka (wklęśnięcie w okolicy oka).

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli chmurne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LATANOPROST PENSA PHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2-8°C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu flakonu przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C i używaj leku w ciągu 28 dni; po tym okresie pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Wpisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LATANOPROST PENSA PHARMA

Substancją czynną jest latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Pozostałe składniki to: Benzalkonium chloridum, Natrium chloridum, Monohydras sodii dihydrogenophosphatis, Natrii hydrogenophosphas anhydricus, Aqua pro iectabilia.

Opis wyglądu LATANOPROST PENSA PHARMA i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę o pojemności 2,5 ml – krople do oczu, roztwór.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Data ostatniej aktualizacji ulotki