Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Latanoprost Mylan Generics Italia

50 mikrogramów/ml, roztwór do stosowania w oczach
latanoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę informacyjną. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki informacyjnej:

Co to jest Latanoprost Mylan Generics Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Latanoprost Mylan Generics Italia
Jak stosować Latanoprost Mylan Generics Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Latanoprost Mylan Generics Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Latanoprost Mylan Generics Italia i do czego służy

Substancją czynną Latanoprost Mylan Generics Italia jest latanoprost, który należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Latanoprost Mylan Generics Italia to lek obniżający ciśnienie wewnątrz oka poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy z wnętrza oka do krwiobiegu.
Latanoprost Mylan Generics Italia to krople do oczu stosowane u pacjentów z chorobą zwaną jaskrą otwartego kąta, powodującą podwyższone ciśnienie w oku.
Latanoprost Mylan Generics Italia stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego oraz jaskry u dzieci i młodzieży w każdym wieku.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem leku Latanoprost Mylan Generics Italia

Lek Latanoprost Mylan Generics Italia może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Leku Latanoprost Mylan Generics Italia nie badano u dzieci urodzonych przedwcześnie (mniej niż 36 tygodni ciąży).
Nie stosuj leku Latanoprost Mylan Generics Italia:

jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na latanoprost, benzalkonium chlorurek lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Latanoprost Mylan Generics Italia lub przed podaniem tego leku dziecku należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem pediatry, albo z farmaceutą, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astmę niedobrze kontrolowaną,
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na typ jaskry znany jako „przewlekła jaskra z zamkniętym kątem”,
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na jaskrę, mimo braku soczewki naturalnej lub przy obecności sztucznej soczewki, jeśli oczy są afaktyczne (brak naturalnej soczewki w oku) lub pseudoafaktyczne z pęknięciem tylnej torebki soczewki lub z soczewkami umieszczonymi w komorze przedniej oka,
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na jaskrę spowodowaną odkładaniem pigmentu w kącie komory oka,
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na jaskrę spowodowaną zapaleniem oka lub tworzeniem nowych naczyń krwionośnych w oku,
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na wrodzoną jaskrę,
jeśli masz znane czynniki ryzyka obrzęku tylnej części oka (obrzęku plamki) lub zapalenia tęczówki (iritis/uveitis), a także jeśli masz chorobę naczyniową dotyczącą oka lub zmiany w siatkówce spowodowane cukrzycą,
jeśli masz zaburzenie, które może wpływać na przednią część oka (rogówkę),
jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną operację lub przeszliście operację (w tym operację zaćmy),
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpieliście lub cierpicie na wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem Herpes simplex, szczególnie jeśli zostało to spowodowane stosowaniem podobnych leków z grupy prostaglandyn,
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamazanie widzenia),
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na suchość oczu – Twój lekarz dokładnie przeanalizuje ten problem,
jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować lek Latanoprost Mylan Generics Italia, ale musicie postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3.

Nie ma doświadczenia w leczeniu za pomocą latanoprostu napadów jaskry z zamkniętym kątem.
Inne leki i Latanoprost Mylan Generics Italia
Powiadom swojego lekarza, lekarza pediatrę lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście, albo używaliście lub moglibyście przyjmować lub używać jakichkolwiek innych leków, w tym leków (lub kropli do oczu) bez recepty. Lek Latanoprost Mylan Generics Italia może oddziaływać z tymi lekami.
Działanie prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn (stosowanych w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego) może być wpływowane przez lek Latanoprost Mylan Generics Italia. Nie zaleca się stosowania tych leków razem z Latanoprost Mylan Generics Italia, ponieważ ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płód może być przez to lek dotknięty. Leku Latanoprost Mylan Generics Italia nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latanoprost może przechodzić do mleka matki i w związku z tym niemowlę może być przez to dotknięte.
Leku Latanoprost Mylan Generics Italia nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, jeśli po zakapaniu oka wystąpi zamazanie widzenia, odczekaj, aż zniknie, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub korzystać z maszyn.
Lek Latanoprost Mylan Generics Italia zawiera bufor fosforanowy i benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 6,34 mg buforu fosforanowego i 0,2 mg benzalkonium chlorureku na 1 ml.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej zewnętrznej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce z powodu odkładania się wapnia podczas leczenia.
Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Latanoprost Mylan Generics Italia

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci to jedna kropla w chorym oku, raz dziennie. Najlepszym momentem na podanie leku jest wieczór. Jeśli musisz stosować inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut przed ich użyciem.
Postępuj ostrożnie podczas uciskania butelki, aby wlać tylko jedną kroplę do chorego oka. Nie stosuj Latanoprost Mylan Generics Italia więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zmniejszyć się przy częstszym podawaniu.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby poprawnie stosować Latanoprost Mylan Generics Italia:

umyj ręce i usiądź lub przyjmij wygodną pozycję,
zdejmij korek z butelki,
delikatnie unieś dolne powieko chorego oka palcem,
umieść czubek butelki blisko oka, nie dotykając go,
delikatnie uciskaj butelkę, aż jedna kropla wpadnie do oka, następnie puść dolne powieko,
uciskaj palcem kąt oka po stronie nosa. Odczekaj minutę z zamkniętym okiem,
powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie,
załóż ponownie korek na butelkę.

Jeśli zastosujesz więcej Latanoprost Mylan Generics Italia niż powinieneś
Postępuj ostrożnie podczas uciskania butelki, aby wlać tylko jedną kroplę do chorego oka. Jeśli wlałeś zbyt wiele kropli do oka, może to spowodować łagodne podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Zjawisko to powinno być przejściowe, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko w celu uzyskania porady.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkniecie Latanoprost Mylan Generics Italia, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Możesz odczuwać nudności, zmęczenie, zaczerwienienie lub ból żołądka oraz pocenie się.
Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Mylan Generics Italia
Nie stosuj podwójnej dawki Latanoprost Mylan Generics Italia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zastosować krople o ustalonej porze, odczekaj do czasu następnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zastąpić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Mylan Generics Italia
Musisz porozmawiać z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko, jeśli chcesz przestać stosować Latanoprost Mylan Generics Italia.
Jeśli stosujesz soczewki kontaktowe:
Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem Latanoprost Mylan Generics Italia. Nie zakładaj ponownie soczewek kontaktowych przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu Latanoprost Mylan Generics Italia. Konserwant zawarty w Latanoprost Mylan Generics Italia, zwany benzalkonium chloridem, może powodować podrażnienie oczu oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub jak najszybciej udaj się do najbliższego szpitala.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie powierzchownej lub środkowej warstwy oka, które może objawiać się bólem oczu, zamazanym widzeniem, nadwrażliwością na światło, łzawieniem, zaczerwienieniem oczu, możliwe mogą być również obrazy przemieszczających się ciał
obrzęk tylnej części oka (ostrzistej plamki) lub torbielowato wypełnione płynem torbiele w tylnej części oka
ból w klatce piersiowej, który może promieniować do rąk, szyi lub żuchwy, ból w klatce piersiowej towarzyszący uczuciu ucisku lub ciśnienia, duszność lub uczucie niedoboru powietrza (nudności). Mogą to być objawy dławicy serca, w której serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem Herpes simplex, związane z zapaleniem/uczuciem podrażnienia powierzchni oka (zapalenie rogówki)

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zmiana koloru oczu (stają się ciemniejsze i bardziej brązowe)
czerwone oczy
podrażnienie oczu: uczucie pieczenia, uczucie jakby piasek był w oku (mrowienie), swędzenie i ukłucia w oczach, jakby coś było w oku; jeśli doświadczasz silnego podrażnienia oczu, powodującego nadmierne łzawienie lub skłaniającego do rozważenia zaprzestania stosowania tego leku, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Może być konieczna korekta terapii, aby upewnić się, że nadal otrzymujesz odpowiednie leczenie
zwiększenie liczby, pogłębianie koloru, zgrubienie lub wydłużenie rzęs i owłosienia powiek

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

uszkodzenie lub zgrubienie powierzchni oka (rogówki) (zapalenie punktowe rogówki), które zwykle pojawia się bez wyraźnych objawów. Lekarz lub optometrista może je zauważyć podczas badania powierzchni oka
zapalenie brzegów powiek, które stają się skorupiaste i lepkie
podrażnienie oczu (ból oczu)
zwiększona wrażliwość oczu na światło
swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu towarzyszące lepkiej wydzielinie na powiece (zapalenie spojówek)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból głowy
zawroty głowy
obrzęk powiek
suchość oczu
zamazane widzenie
przyspieszone tętno odczuwalne w klatce piersiowej (kołatanie serca)
nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane skurczem mięśni i obrzękiem osłonek dróg oddechowych, często towarzyszy mu kaszel i wydzielanie śluzu (astma)
duszność (niedysanie)
wysypka skórna
ból mięśni i stawów
ból w klatce piersiowej
nudności
wymioty

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

obrzęk i uszkodzenie rogówki (obrzęk rogówki)
obrzęk wokół oka (obrzęk okołoodbytowy)
wzrost rzęs w kierunku wnętrza oka, co czasem może powodować podrażnienie oka
nowy rząd rzęs rośnie poza istniejące
torbiel wypełniona płynem w kolorowej części oka (torbiel tęczówki)
nasilenie objawów astmy
wysypka na powiekach
ciemniejsze zabarwienie skóry powiek
swędzenie skóry

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zmiany skóry i tkanki wokół oczu, które mogą powodować głębokie zmarszczki skóry
w bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwijali mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się w niej wapnia podczas leczenia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to: swędzenie i katar z nosa oraz gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Latanoprost Mylan Generics Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2° - 8°C).
Zachowaj buteleczkę w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu buteleczki: nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Latanoprost Mylan Generics Italia
Substancją czynną jest latanoprost.
Jeden ml roztworu do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, monohydrat fosforanu sodu monobazowego, fosforan sodu
dwubazowy (patrz punkt 2 „Latanoprost Mylan Generics Italia zawiera bufor fosforanowy i benzalkonium chloridum”), chlorek sodu, woda do wstrzykiwania.
Jak wygląda Latanoprost Mylan Generics Italia i jakie jest zawartość opakowania
Latanoprost Mylan Generics Italia to krople do oczu, roztwór prawie przezroczysty, bezbarwny, w butelce z LDPE, z kapturkiem i zatyczką śrubową z HPDE w kolorze białym.
Każda butelka Latanoprost Mylan Generics Italia zawiera 2,5 ml kropli do oczu, roztwór, co odpowiada około 80 kroplom roztworu. Latanoprost Mylan Generics Italia jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml i 6 x 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producenci
Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka 51000, Chorwacja
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy Latanoprost Mylan Generics Italia
Hiszpania Latanoprost Viatris 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór
Holandia Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml, krople do oczu, roztwór