Ulotka: informacje dla pacjenta

LANTIGEN B krople doustne, zawiesina

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest LANTIGEN B i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LANTIGEN B
Jak stosować LANTIGEN B
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LANTIGEN B
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LANTIGEN B i do czego służy

LANTIGEN B zawiera jako substancje czynne antygeny bakteryjne należące do grupy szczepionek bakteryjnych,
które lokalnie stymulują działanie układu obronnego organizmu (układu odpornościowego).
LANTIGEN B jest wskazany:

do profilaktyki nawracających infekcji dróg oddechowych u dorosłych;
do profilaktyki nawracających infekcji dróg oddechowych górnych u dzieci od 3. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LANTIGEN B

Nie przyjmuj LANTIGEN B

jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6);
jeśli cierpisz na choroby układu odpornościowego (choroby autoimmunologiczne);
jeśli rozwinęła się u Ciebie infekcja jelita (ostra infekcja jelitowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LANTIGEN B.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na jakiekolwiek rodzaje alergii.
Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie następujących stanów:

reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości);
napadów astmy u pacjentów predysponowanych.
gorączki, szczególnie jeśli pojawia się na początku leczenia; Gorączka o wysokiej temperaturze powyżej 39°C, która może wystąpić jako rzadkie, odosobnione i nieznane przyczyny działania niepożądane, powinna być odróżniona od gorączki wynikającej z pierwotnej patologii, na podstawie stanu krtani, nosa lub chorób ucha. Stosowanie Lantigen B w celu zapobiegania zapaleniu płuc nie jest zalecane, ponieważ nie ma dostępnych danych z badań klinicznych potwierdzających taki efekt. Jeśli Ty/dziecko przyjmuje inne leki o działaniu niwościennym stymulującym układ odpornościowy, takie jak zawierające ekstrakty bakteryjne, nie przyjmuj/dawaj dziecku również Lantigen B.

Inne leki i LANTIGEN B
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-łaś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami ani z szczepionkami.
Ten lek może być mniej skuteczny, jeśli cierpisz na zaburzenia układu odpornościowego (z wrodzoną lub nabytą niedobornością odporności), jeśli poddawany jesteś terapii lekami obniżającymi aktywność układu odpornościowego (terapia immunosupresyjna) lub jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj LANTIGEN B, jeśli jesteś w ciąży.
Unikaj przyjmowania LANTIGEN B, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
LANTIGEN B zawiera metylo p-hydroksybenzoesan sodu
Ten lek zawiera metylo p-hydroksybenzoesan sodu, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować LANTIGEN B

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia
Zalecana dawka to 15 kropel, stosowanych 2 razy dziennie (rano i wieczorem). Jedna dawka LANTIGEN B dla dorosłych uzyskiwana jest przez odwrócenie butelki i naciśnięcie dawkownika aż do uzyskania dawki 15 kropel pod język.
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 10. roku życia
Zalecana dawka to 7–8 kropel (połowa dawki), stosowanych 2 razy dziennie (rano i wieczorem). Połowę dawki dla dzieci uzyskuje się poprzez naciśnięcie dawkownika aż do uzyskania dawki 7–8 kropel pod język.
Alternatywnie zalecana dawka to 15 kropel, podawanych jednorazowo rano, najlepiej na czczo.
U bardzo małych dzieci LANTIGEN B można podawać podczas snu, kroplując preparat między dolną wargę a dziąsło.
SPOSÓB STOSOWANIA: Aby poprawnie stosować lek, dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi

Liniowy rysunek w pomarańczowym kolorze przedstawiający dwie ręce otwierające buteleczkę oraz rękę aplikującą zawartość na część twarzy

instrukcjami:

wstrząśnij dokładnie butelką;
nie martw się, jeśli po wstrząśnięciu zauważysz obecność zawiesiny, ponieważ nie wpływa to na bezpieczeństwo produktu;
złam niemowlęce zabezpieczenie, chwytając plastikowy język umieszczony w połowie kapselka, ciągnąc na zewnątrz;
całkowicie odkręć zabezpieczenie, obracając wokół butelki;
usuń kapsel i odwróć butelkę;
naciśnij dawkownik palcem wskazującym i kciukiem, stosując stopniowe naciskanie, aż do uzyskania wymaganej liczby kropel;
trzymaj krople w ustach, pod językiem, przez około 2 minuty, nie połykając.

CZAS TRWANIA LECZENIA: Leczenie polega, przy zalecanej dawce dobowej, na podaniu 2 butelek (36 ml) u dorosłych i 1 butelki (18 ml) u dzieci poniżej 10. roku życia.
Następnie przerwij terapię na 2–3 tygodnie.
W ramach leczenia przypomnieniowego przewidziane jest podanie 1 butelki u dorosłych i połowy butelki u dzieci poniżej 10. roku życia (w tym niemowląt), w zalecanych dawkach.
W celu osiągnięcia i utrzymania wystarczającej ochrony przez cały okres zimowy, cykl terapeutyczny należy rozpocząć w miesiącu wrześniu i powtórzyć od miesiąca stycznia.
Jeśli przyjmiesz więcej LANTIGEN B niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub połknięcia nadmiernego dawki LANTIGEN B natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć LANTIGEN B
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane pojawiają się w postaci nasilenia objawów (uczucie zatkania nosa i rzężenie) po pierwszych dawkach.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zazwyczaj są łagodne.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

uczucie duszenia się (uczucie zatkania nosa);
rzężenie (rinorrea).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać LANTIGEN B

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” lub „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed światłem. Przechowywać w oryginalnym fiolce, zamkniętym szczelnie za pomocą korka.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LANTIGEN B

Substancje czynne to ekstrakty antygenowe: Streptococcus pneumoniae typ 3, Streptococcus pyogenes grupa A, Branhamella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae typ b, Klebsiella pneumoniae. 1 ml produktu zawiera 63,2 Jednostki Antygenowe Streptococcus pneumoniae typ 3, 126,2 Jednostki Antygenowe Streptococcus pyogenes grupa A, 39,9 Jednostki Antygenowe Branhamella catarrhalis, 79,6 Jednostki Antygenowe Staphylococcus aureus, 50,2 Jednostki Antygenowe Haemophilus influenzae typ b, 39,8 Jednostki Antygenowe Klebsiella pneumoniae.
Pozostałe składniki to: polisorbat 80, chlorheksydyna diacetian, metylo-p-chlorko fenolan sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu LANTIGEN B i zawartość opakowania
Fiolka zawierająca 18 ml zawiesiny antygenów bakteryjnych, kompletna z dozownikiem i zamkiem bezpieczeństwa.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bruschettini s.r.l. – Via Isonzo, 6 – 16147 Genova – Włochy