LANSOX

ULOTKA DOŁĄCZANA DO PRODUKTU LECZNICZEGO: INFORMACJE DLA PACJENTA

Lansox 15 mg kapsułki twarde, 30 mg kapsułki twarde

lansoprazolum
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lansox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansox
3. Jak stosować Lansox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansox i do czego służy

Substancją czynną Lansox jest lansoprazol, który należy do grupy inhibitorów pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Lekarz może przepisać Lansox w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks)
• Leczenie oparzenia jamy żołądka i kwaśnego odbijania
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helycobacter pylori, gdy stosuje się w połączeniu z terapią antybiotykową
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwnowotrzewnymi (NSAID) (NSAID są stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Lansox w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Zawsze zabieraj lek ze sobą, gdy udajesz się do lekarza. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansox

Nie przyjmuj Lansox:

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby
zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę złośliwą.
Jeśli podczas leczenia Lansox wystąpi biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
ponieważ Lansox został powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.
Jeśli lekarz przepisał Ci Lansox w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji
Helycobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub
chorób reumatycznych: proszę dokładnie przeczytać ulotkę do tych
leków.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, takiego jak Lansox, szczególnie przez okres dłuższy niż
jeden rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub
kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli lekarz stwierdził, że jesteś narażony na osteoporozę (np. jeśli przyjmujesz sterydy).
Jeśli przyjmujesz Lansox przez długi czas (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś zgłaszać każdy nowy i nietypowy objaw oraz okoliczności za każdym razem, gdy widzisz lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone stężenie witaminy B12 lub posiadasz czynniki ryzyka obniżonego stężenia witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwas, lansoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12
• Jeśli musisz poddać się konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii lansoprazolem. Pamiętaj również o zgłoszeniu ewentualnych innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Poważne reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy i reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)] zostały zgłoszone w związku z leczeniem Lansox. Przestań stosować Lansox i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Inne leki i Lansox
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z
następujących substancji czynnych, ponieważ Lansox może wpływać na ich mechanizm działania:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna (stosowana w leczeniu skrzeplin krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub cofania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu owrzodzeń)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Lansox i pokarmy oraz napoje
Aby uzyskać najlepsze efekty, należy przyjmować Lansox z szklanką wody co najmniej 30 minut
przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku, pojawiają się czasem u pacjentów przyjmujących Lansox.
Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, bądź ostrożny, ponieważ Twoja zdolność koncentracji może się zmniejszyć.
Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać inne zadania wymagające zwiększonej uwagi. Stosowanie leków to jeden z czynników, które mogą ograniczyć zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności z powodu ich efektów lub działań niepożądanych.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych punktach.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tej ulotce jako wskazówkę.
Jeśli nie jesteś pewien czegokolwiek, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Lansox zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lansox

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułę całą razem z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem twardych kapsułek, lekarz może zalecić alternatywną metodę przyjmowania leku. Nie krusz ani nie żuj twardych kapsułek ani ich zawartości, ponieważ lek nie zadziała wówczas poprawnie.
Jeśli stosujesz Lansox raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze rezultaty uzyskasz, przyjmując Lansox rano jako pierwsze.
Jeśli stosujesz Lansox dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą — wieczorem.
Dawka Lansox zależy od Twojego stanu zdrowia. Typowe dawki Lansox dla dorosłych podano poniżej. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i poinformować Cię, jak długo powinno trwać leczenie.
Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Leczenie owrzodzenia żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Leczenie zapalenia przełyku (przełykietrzodzenie): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Długoterminowa profilaktyka przełykietrzodzenia: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: typowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:
30 mg Lansox w połączeniu z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
30 mg Lansox w połączeniu z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu
Jeśli leczysz zakażenie z powodu owrzodzenia, po pomyślnym wyleczeniu zakażenia owrzodzenie najprawdopodobniej nie powróci. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty tej terapii, przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami i nigdy nie pomijaj dawek.
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona: typowa dawka początkowa to dwie twarde kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na Lansox, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Stosowanie u dzieci
Lansox nie powinien być podawany dzieciom.
Jeśli przyjmiesz więcej Lansox niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Lansox niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansox
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest to zbyt blisko czasu następnej dawki. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj pominiętej dawki — kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lansox przed czasem
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy się poprawiły. Twoje schorzenie może nie być całkowicie wyleczone i może powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Przestań stosować Lansox i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy, przypominające cel lub o kształcie okrągłym, pojawiające się na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka).
• uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia, wzdęcia (przyrost gazu), suchość lub zapalenie jamy ustnej i gardła
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• depresja
• ból stawów i mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w liczbie czerwonych krwinek

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zmiana w smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (gloszycyta)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub mrowienia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką lub żółtym zabarwieniem oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotknąć skóry lub błonę śluzową)
• naczyniowy obrzęk (angioedem); należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• poważne reakcje nadwrażliwości, w tym szok. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia
• zapalenie jamy ustnej (stomatytis)
• zapalenienie okrężnicy (colitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i poziom trójglicerydów
• bardzo poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym zapaleniem i odpadaniem skóry
• bardzo rzadko Lansox może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak zapalenie gardła/krztynia/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Lansox przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, napadami drgawkowymi, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, pobudzenie, napady drgawkowe, śpiączka.
• Rumień, czasem towarzyszący bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lansox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i tececie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lansox

• Substancją czynną jest lansoprazolum
• Substancje pomocnicze to: mikrogranulki obojętne, sacharoza, kopolimer kwasu metakrylowego-etanolu akrylowego (1:1) dyspersja 30%, hydroksypropyloceluloza słabo zastąpiona, skrobia kukurydziana, węglan magnezu, talk, makrogol 8000, ditlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna
• Skorupa kapsułki: żelatyna, ditlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), lak, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525), czarny tlenek żelaza (E172)

Opis wyglądu Lansox i zawartości opakowania
Twarda kapsułka Lansox jest biała i różowa. Każda twarda kapsułka zawiera granulki
odporne na działanie soku żołądkowego, o barwie od białej do jasnobrunatnej
Lansox 15 mg twarde kapsułki: pudełka zawierające 14, 28 i 35 twardych kapsułek
Lansox 30 mg twarde kapsułki: pudełka zawierające 14, 28 i 35 twardych kapsułek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Takeda Italia SpA – Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma
Tel.: 06 502601
Fax: 06 5001784
na podstawie licencji Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka - Japonia
Producentem jest:
Delpharm Novara S.r.l. – Via Crosa 86 - Cerano (NO)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria: AGOPTON
Belgia: DAKAR
Francja: LANZOR, OGAST
Niemcy: AGOPTON
Grecja: LAPRAZOL
Włochy: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Luksemburg: DAKAR
Portugalia: OGASTO
Hiszpania: OPIREN
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków (https://www.aifa.gov.it/).

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Lansox 15 mg tabletki orodyspersyjne, 30 mg tabletki orodyspersyjne

lansoprazolum
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Lansox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansox
3. Jak stosować Lansox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansox i do czego służy

Substancją czynną preparatu Lansox jest lansoprazol, który należy do grupy inhibitorów pompy protonowej.
Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.
Lekarz może przepisać Lansox w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i wrzodu żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku spowodowanego refluksją)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksją
• Leczenie oparzenia w jamie ustnej i kwasowego odbijania
• Leczenie infekcji spowodowanych przez bakterię Helicobacter pylori, gdy stosuje się go w połączeniu z terapią antybiotykową
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) (NSAID są stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Lansox w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Zawsze zabieraj lek ze sobą, gdy udajesz się do lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansox

Nie przyjmuj Lansox:

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę złośliwą.
Jeśli podczas leczenia Lansox wystąpi biegunka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ Lansox był kojarzony z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.
Jeśli lekarz przepisał Ci Lansox jako dodatek do innych leków stosowanych w leczeniu infekcji Helycobacter pylori (antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub chorób reumatycznych: proszę dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do tych leków.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Lansox, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz powiedział Ci, że jesteś narażony na osteoporozę (np. jeśli przyjmujesz sterydy).
Jeśli przyjmujesz Lansox przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy i niezwykły objaw i okoliczność za każdym razem, gdy widzisz lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem lansoprazolu:

• Jeśli masz niski poziom witaminy B12 lub masz czynniki ryzyka niskiego poziomu witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak w przypadku wszystkich środków obniżających kwasowość, lansoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli konieczne będzie wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka i reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)] w związku z leczeniem Lansox. Przestań stosować Lansox i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Inne leki i Lansox
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansox może wpływać na ich mechanizm działania:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
• tachrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• naparstnica ( Hypericum perforatum ) (stosowana w leczeniu łagodnej depresji)

Lansox i jedzenie oraz napoje
Aby uzyskać najlepsze efekty, należy przyjmować Lansox co najmniej 30 minut przed jedzeniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku, pojawiają się czasem u pacjentów przyjmujących Lansox.
Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, bądź ostrożny, ponieważ Twoja zdolność koncentracji może się zmniejszyć.
Tylko Ty możesz zdecydować, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd lub wykonywać inne zadania wymagające zwiększonej koncentracji. Stosowanie leków to jeden z czynników, które mogą ograniczyć zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności z powodu ich działań lub działań niepożądanych.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych punktach.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tej ulotce jako wskazówkę.
Jeśli nie jesteś pewien czegoś, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Lansox zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lansox zawiera aspartam
Lansox zawiera 4,5 mg aspartamu w każdej tabletce 15 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Lansox zawiera 9,0 mg aspartamu w każdej tabletce 30 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Lansox

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połóż tabletkę na języku i powoli pochłonij. Tabletka szybko się rozpuszcza w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy połknąć bez żucia. Tabletki można również połknąć całe z szklanką wody.
Lekarz może zalecić zażycie tabletki za pomocą strzykawki, jeśli występują poważne trudności z połykaniem.
Należy wówczas postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami przy stosowaniu za pomocą strzykawki:
Należy dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka jest odpowiednia:

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i 10 ml dla tabletki 30 mg)
• Włóż tabletkę do strzykawki
• Włóż tłok z powrotem do strzykawki
• Dla tabletki 15 mg: zasys do strzykawki 4 ml wody z kranu
• Dla tabletki 30 mg: zasys do strzykawki 10 ml wody z kranu
• Odwróć strzykawkę i zasys dodatkowy 1 ml powietrza
• Delikatnie potrząśnij strzykawką przez 10–20 sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki
• Zawartość można opróżnić bezpośrednio do jamy ustnej
• Napełnij ponownie strzykawkę 2–5 ml wody z kranu, aby całkowicie opróżnić strzykawkę do jamy ustnej

Jeśli stosujesz Lansox raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, jeśli będziesz przyjmować Lansox rano, na początku dnia.
Jeśli stosujesz Lansox dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą – wieczorem.
Dawka Lansox zależy od Twojego stanu zdrowia. Typowe dawki Lansox dla dorosłych podano poniżej. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i wskazać, jak długo powinno trwać leczenie.
Leczenie zgagi i kwasowego refluksu: jedna tabletka orodyspersyjna 15 mg lub 30 mg przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna tabletka orodyspersyjna 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Leczenie wrzodu żołądka: jedna tabletka orodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk refluksowy): jedna tabletka orodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Długoterminowa profilaktyka przełyku refluksowego: jedna tabletka orodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki orodyspersyjnej 30 mg dziennie.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori : typowa dawka to jedna tabletka orodyspersyjna 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna tabletka orodyspersyjna 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:
30 mg Lansox w połączeniu z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
30 mg Lansox w połączeniu z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu
Jeśli leczysz zakażenie z powodu wrzodu, wrzód najprawdopodobniej nie powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty terapii, przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami i nigdy nie pomijaj dawki.
Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna tabletka orodyspersyjna 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna tabletka orodyspersyjna 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki orodyspersyjnej 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona: typowa początkowa dawka to dwie tabletki orodyspersyjne 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na Lansox, lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Stosowanie u dzieci
Lansox nie powinien być stosowany u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Lansox niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Lansox niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansox
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę orodyspersyjną.
Jeśli przerwiesz leczenie Lansox
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przestań stosować lek Lansox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
objawów

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające cel lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w środku, odspojenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła,
  nos, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać
  gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej).

• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból żołądka, uczucie niedowolności, wzdęcia (nadmiar gazu), suchość lub zapalenie jamy ustnej i gardła
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany w badaniach funkcji wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• depresja
• ból stawów i mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w liczbie czerwonych krwinek

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zmiana w smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosytis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może wystąpić żółtaczka skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk (angioedem); należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia
• zapalenie jamy ustnej ( stomatitis )
• zapalenienie okrężnicy ( colitis )
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak stężenie sodu, cholesterolu i poziom trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym zapaleniem i odspojeniem się skóry
• bardzo rzadko Lansox może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak zapalenie gardła/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli stosujesz Lansox przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się osłabieniem, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, napadami drgawkowymi, zawrotami głowy i zwiększoną częstością akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne monitorowanie poziomu magnezu we krwi.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, napady drgawkowe, śpiączka
• Rumień, czasem towarzyszący bólowi stawów.
• Wizualne halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lansox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lansox

• Substancją czynną jest lansoprazol
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza małozastąpiona, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk, mannitol, kopolimer kwasu metakrylowego-etokrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, dyspersja poliakrylanu 30%, makrogol 8000, glicerylo monosterynian, polisorbat 80, cytrynian trietylu, kwas cytrynowy bezwodny, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172), crospowidon, aroma truskawkowe, aspartam, stearynian magnezu

Opis wyglądu Lansox i zawartości opakowania
Tabletki orodyspersyjne Lansox mają kolor od białego do biało-żółtawego z plamkami w kolorze od pomarańczowego do ciemnobrązowego. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera granulki gastrorezystentne w kolorze od pomarańczowego do ciemnobrązowego.
Lansox 15 mg tabletki orodyspersyjne – 14 i 28 tabletek orodyspersyjnych
Lansox 30 mg tabletki orodyspersyjne – 14 i 28 tabletek orodyspersyjnych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Takeda Italia SpA – Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma
Tel.: 06 502601
Fax: 06 5001784
na podstawie licencji firmy Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka – Japonia
Producentem jest:
Delpharm Novara S.r.l. - Via Crosa 86 – Cerano (NO)
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: OGASTORO
Niemcy: AGOPTON
Grecja: LAPRAZOL FasTab
Włochy: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Portugalia: OGASTO
Hiszpania: OPIREN Flas
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej włoskiego Urzędu ds. Leków ( https://www.aifa.gov.it/ ).