Lansoprazol DOC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LANSOPRAZOL DOC 15 mg twarde kapsuły ochronne przed żołądkiem, 30 mg twarde kapsuły ochronne przed żołądkiem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest LANSOPRAZOL DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LANSOPRAZOLU DOC
3. Jak stosować LANSOPRAZOL DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LANSOPRAZOL DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LANSOPRAZOL DOC I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną w LANSOPRAZOLU DOC jest lansoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać LANSOPRAZOL DOC w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów żołądka lub dwunastnicy
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksu)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksu
• Leczenie zgag i odbijania kwasu
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, gdy stosowany jest razem z terapią antybiotykową
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom żołądka lub dwunastnicy u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi nienalekowymi (NSAID, stosowanymi na ból lub stan zapalny)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz może przepisać LANSOPRAZOL DOC w innym celu terapeutycznym lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKOWANIEM LANSOPRAZOLU DOC

Nie przyjmuj LANSOPRAZOLU DOC:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje Pan/Pani lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania LANSOPRAZOLU DOC
Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność
dostosowania dawki.
Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby rozpoznać
Twoją chorobę i/lub wykluczyć złośliwy nowotwór.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia LANSOPRAZOLEM DOC
pojawi się u Ciebie biegunka, ponieważ LANSOPRAZOL DOC był kojarzony z niewielkim
wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.
Jeśli lekarz przepisał Ci LANSOPRAZOL DOC w połączeniu z innymi lekami
na zakażenie Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi
na ból lub choroby reumatyczne: przeczytaj dokładnie ulotkę również tych leków.
Jeśli przyjmujesz lansoprazol długoterminowo (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie
poprosi Cię o regularne wizyty kontrolne. Powinieneś zgłaszać wszelkie nowe lub nietypowe
objawy i okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem LANSOPRAZOLU DOC:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do LANSOPRAZOLU DOC, który zmniejsza kwasowość żołądka,
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych,
jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
LANSOPRAZOLEM DOC. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Inne leki i LANSOPRAZOL DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących
substancji czynnych, ponieważ LANSOPRAZOL DOC może wpływać na sposób działania tych leków:

• ketokonazol, itrakonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• środki przeciwwskazowe (stosowane na nadkwasotę lub odbijanie kwasu),
• sukralfat (stosowany w gojeniu owrzodzeń),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

LANSOPRAZOL DOC z posiłkami, napojami i alkoholem
Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj LANSOPRAZOL DOC
co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażywaniem jakiegokolwiek leku.
Stosowanie LANSOPRAZOLU DOC nie jest zalecane w czasie ciąży,
ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem lansoprazolu w czasie ciąży.
Doświadczenie z zastosowaniem lansoprazolu w czasie karmienia piersią jest niewystarczające. Na podstawie
wyników badań na zwierzętach uważa się, że lansoprazol przechodzi do mleka matki.
Decydując o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub leczenia
LANSOPRAZOLEM DOC, lekarz uwzględni korzyści z karmienia piersią dla dziecka
oraz korzyści z leczenia LANSOPRAZOLEM DOC dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku mogą
czasem występować u pacjentów przyjmujących LANSOPRAZOL DOC. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane,
powinieneś zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być zmniejszona.
Tylko Ty sam jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd mechaniczny
lub wykonywać inne zadania wymagające zwiększonej koncentracji. Stosowanie leków jest jednym z czynników,
które mogą ograniczyć zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, ze względu na ich działania lub działania niepożądane.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych punktach.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce jako wskazówkę.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych LANSOPRAZOLU DOC
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów,
skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ LANSOPRAZOL DOC

Płyny foliowe do odrywania otwieraj zgodnie z instrukcją otwierania folii aluminiowej.

• Wyjmij blister, rozrywając go wzdłuż linii perforacji.
• Ostrożnie odepnij tylny narożnik folii aluminiowej, aby odsłonić kapsułkę.

(KAPSUŁKI NIE MOŻNA PRZECIŚNĄĆ PRZEZ FOLIĘ ALUMINIOWĄ)

Blistry niewyrywalne otwiera się przez naciskanie przez folię aluminiową.
Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy miażdżyć ani żuć kapsułek ani zawartości kapsułki, ponieważ mogłoby to naruszyć ich skuteczność.
Jeśli stosujesz LANSOPRAZOL DOC raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze rezultaty uzyskasz, jeśli przyjmiesz LANSOPRAZOL DOC rano, zaraz po przebudzeniu.
Jeśli stosujesz LANSOPRAZOL DOC dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą – wieczorem.
Dawka LANSOPRAZOLU DOC zależy od Twojej choroby. Poniżej podano typowe dawki LANSOPRAZOLU DOC dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i poinformować Cię, jak długo powinno trwać leczenie.
Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ulegną poprawie w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie
Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie
Leczenie zapalenia przełyku (przełykowe zapalenie spowodowane refluksją): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie
Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku spowodowanego refluksją: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Leczenie infekcji Helicobacter pylori: typowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem, w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg LANSOPRAZOLU DOC z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg LANSOPRAZOLU DOC z 250–500 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli leczysz infekcję związaną z wrzodem, wrzód ten ma małe szanse na nawrót, jeśli infekcja zostanie skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty terapii, przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami i nigdy nie pomijaj dawki.
Leczenie wrzodów dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodów dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia NLPZ: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona: początkowa typowa dawka to 2 kapsułki po 30 mg dziennie. Lekarz może następnie dostosować dawkę do wartości, którą uzna za najodpowiedniejszą dla Ciebie, w zależności od Twojej odpowiedzi na LANSOPRAZOL DOC.
LANSOPRAZOL DOC nie powinien być stosowany u dzieci.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej LANSOPRAZOLU DOC niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz większą dawkę LANSOPRAZOLU DOC niż przepisano Ci lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę LANSOPRAZOLU DOC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie pozostałych kapsułek zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LANSOPRAZOLEM DOC
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może nawrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEMILE

Tak jak wszystkie leki, LANSOPRAZOLO DOC może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból żołądka, nudności lub wymioty, wzdęcia, suchość lub zapalenie jamy ustnej lub gardła
• wysypka, świąd
• zmiany wyników badań funkcji wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Następujące działania niepożądane są rzadsze (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• depresja
• bóle mięśni lub stawów
• zatrzymanie płynu lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zmiana wrażliwości smakowej, utrata apetytu, zapalenie języka (gloszyt)
• reakcje skórne takie jak uczucie palenia, swędzenie pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• mrowienie (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką, tj. żółtym zabarwieniem skóry lub białek oczu)
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczynioruchowy (angioedem); należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub duszność
• przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak LANSOPRAZOLO DOC, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli choruje się na osteoporozę lub przyjmuje się kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy)

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym szok. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany stężenia sodu, cholesterolu i trójglicerydów we krwi
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym zapaleniem i odłuszczaniem skóry
• bardzo rzadko LANSOPRAZOLO DOC może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co prowadzi do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/żołądka/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmuje się LANSOPRAZOLO DOC przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się osłabieniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Rumień, możliwe bóle stawów
• Wizualne halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LANSOPRAZOL DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blistrowej i na pudełku
z kartonu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folie blistrowe: odrywalne i nieodrywalne OPA-Al-PVC/Alu
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera LANSOPRAZOLO DOC

• Substancją czynną jest lansoprazol. LANSOPRAZOLO DOC 15 mg to twarde, opakowane kapsułki gastrorezystentne, nieprzezroczyste, z ciałem i czepkiem żółtym. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu. LANSOPRAZOLO DOC 30 mg to twarde, opakowane kapsułki gastrorezystentne, nieprzezroczyste, z ciałem i czepkiem białym. Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułek: Granulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), sodowy laurylosiarczan, meglumina, mannitol (E421), hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), dyspersja 30% Otoczka kapsułki: Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) Otoczka kapsułki 15 mg zawiera ponadto: Żółć chinolinową (E104)

Opis wyglądu LANSOPRAZOLO DOC i zawartości opakowania
Lansoprazol 15 mg twarde kapsułki gastrorezystentne są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 kapsułek (blister odławialny lub nieodławialny OPA-Al-PVC/Alu).
Lansoprazol 30 mg twarde kapsułki gastrorezystentne są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 kapsułek (blister odławialny lub nieodławialny OPA-Al-PVC/Alu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Doc Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano
Włochy
Producent:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Hiszpania
Niniejszy produkt leczniczy jest zatwierdzony w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Lansoprazol DOC
Włochy LANSOPRAZOLO DOC