Lansoprazol Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LANSOPRAZOLO DOC 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LANSOPRAZOLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LANSOPRAZOLO DOC
3. Cómo tomar LANSOPRAZOLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LANSOPRAZOLO DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES LANSOPRAZOLO DOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de LANSOPRAZOLO DOC es lansoprazol, que es un inhibidor de la
bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido
producido por su estómago.
Su médico puede recetarle LANSOPRAZOLO DOC para las siguientes indicaciones:

• Tratamiento de las úlceras del estómago o del duodeno
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento de la acidez y del reflujo ácido
• Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra junto con antibióticos
• Tratamiento o prevención de la úlcera gástrica o duodenal en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados contra el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Su médico puede haberle recetado LANSOPRAZOLO DOC para otra indicación o con
una dosis diferente a la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico para tomar este medicamento.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL DOC

No tome LANSOPRAZOL DOC:

• si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando un medicamento que contenga el principio activo atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Tenga especial precaución con LANSOPRAZOL DOC
Informe a su médico si padece una enfermedad hepática grave. Su médico podría tener que ajustar la dosis.
Su médico puede haber realizado o puede realizar otro examen llamado endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar un tumor maligno.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta diarrea durante el tratamiento con LANSOPRAZOL DOC, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento de diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado LANSOPRAZOL DOC junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helycobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas: lea atentamente también el prospecto de esos medicamentos.
Si toma lansoprazol durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico probablemente le pedirá que acuda periódicamente para realizarle controles. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a la consulta.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LANSOPRAZOL DOC:

• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a LANSOPRAZOL DOC que reduzca la acidez gástrica.
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si observa la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con LANSOPRAZOL DOC. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Otros medicamentos y LANSOPRAZOL DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que LANSOPRAZOL DOC puede alterar la forma en que actúan estos medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para la acidez o el reflujo)
• sucralfato (utilizado para cicatrizar úlceras)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)

LANSOPRAZOL DOC con alimentos, bebidas y alcohol
Para obtener los mejores resultados con este medicamento, debe tomar LANSOPRAZOL DOC al menos 30 minutos antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El uso de LANSOPRAZOL DOC no se recomienda durante el embarazo, ya que no existe experiencia adecuada sobre el uso de lansoprazol durante esta etapa.
La experiencia sobre el uso de lansoprazol durante la lactancia es insuficiente. Según los resultados de estudios en animales, se cree que lansoprazol pasa a la leche materna.
Al decidir si continuar o interrumpir la lactancia o el tratamiento con LANSOPRAZOL DOC, su médico evaluará los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con LANSOPRAZOL DOC para usted.
Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales en pacientes que toman LANSOPRAZOL DOC. Si experimenta estos efectos adversos, debe tener precaución, ya que su capacidad de reacción puede verse disminuida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones adecuadas para conducir un vehículo o realizar otras tareas que requieran una concentración aumentada. El uso de medicamentos es uno de los factores que puede reducir la capacidad de realizar estas actividades con seguridad, debido a sus efectos o efectos adversos.
Las descripciones de estos efectos se pueden encontrar en otras secciones.
Lea toda la información incluida en este prospecto como guía.
Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Información importante sobre algunos excipientes de LANSOPRAZOL DOC
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR LANSOPRAZOLO DOC

Los blísteres con película pelable se abren tal como se describe siguiendo las instrucciones de apertura del envoltorio de aluminio.

• Retire un blíster rompiendo a lo largo de la línea de perforación.
• Despegue cuidadosamente la esquina posterior del envoltorio de aluminio para descubrir la cápsula.

(LA CÁPSULA NO PUEDE EMPUJARSE A TRAVÉS DEL ENVOLTORIO DE ALUMINIO)

Los blísteres no pelables se abren presionando a través de la lámina de aluminio.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No triture ni mastique las cápsulas ni el contenido de una cápsula, ya que esto podría comprometer su eficacia.
Si toma LANSOPRAZOLO DOC una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma LANSOPRAZOLO DOC por la mañana, en primer lugar.
Si toma LANSOPRAZOLO DOC dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.
La dosis de LANSOPRAZOLO DOC depende de su enfermedad. A continuación se indican las dosis habituales de LANSOPRAZOLO DOC para adultos. A veces, su médico podría recetarle una dosis diferente y le indicará cuánto tiempo deberá durar el tratamiento.

Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido: una cápsula de 15 mg o 30 mg durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : la dosis habitual es una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento se realiza habitualmente cada día durante 7 días.
Las combinaciones recomendadas de antibióticos son:

• 30 mg de LANSOPRAZOLO DOC con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de LANSOPRAZOLO DOC con 250-500 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol

Si está tratando su infección porque tiene una úlcera, es poco probable que dicha úlcera reaparezca si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a las horas indicadas y nunca olvide ninguna dosis.

Tratamiento de úlceras duodenales o gástricas en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Prevención de úlceras duodenales o gástricas en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg cada día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis habitual inicial es de 2 cápsulas de 30 mg al día. Posteriormente, su médico puede ajustar la dosis a la que considere más adecuada según su respuesta a LANSOPRAZOLO DOC.

LANSOPRAZOLO DOC no debe administrarse a niños.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas sobre cómo debe tomar este medicamento, consulte a su médico.

Si toma más LANSOPRAZOLO DOC del que debe
Si toma una cantidad de LANSOPRAZOLO DOC superior a la recetada, contacte inmediatamente con su médico o con un Centro Nacional de Información Toxicológica.

Si olvida tomar LANSOPRAZOLO DOC
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y continúe tomando las cápsulas restantes según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LANSOPRAZOLO DOC
No deje de tomar el tratamiento antes de tiempo solo porque sus síntomas hayan mejorado. Su afección puede no haber sanado completamente y podría reaparecer si no finaliza el período de tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, LANSOPRAZOLO DOC puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas o vómitos, flatulencias, boca o garganta seca o inflamada
• erupción cutánea, picor
• alteraciones en los valores de las pruebas de función hepática
• cansancio
• pólipos benignos en el estómago

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• depresión
• dolores musculares o articulares
• retención de líquidos o hinchazón
• alteraciones en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del sentido del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, moretones, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• hormigueo (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede manifestarse como coloración amarillenta de la piel o del blanco del ojo)
• agrandamiento de la glándula mamaria en hombres, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, que puede afectar la piel o las mucosas)
• angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón del rostro, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar
• el uso de un inhibidor de la bomba de protones como LANSOPRAZOLO DOC, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis)

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones graves de hipersensibilidad, incluido shock. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, una disminución de la presión sanguínea
• inflamación de la boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del intestino)
• alteraciones en los niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
• reacciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas, inflamación severa y pérdida de piel
• muy raramente, LANSOPRAZOLO DOC puede provocar una disminución en el número de glóbulos blancos, lo que reduce la resistencia a las infecciones. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Si está tomando LANSOPRAZOLO DOC durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en su sangre disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardíaco. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Eritema, posibles dolores articulares
• Alucinaciones visuales

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LANSOPRAZOL DOC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en
la caja de cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster pelable y no pelable OPA-Al-PVC/Alu
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene LANSOPRAZOLO DOC

• El principio activo es lansoprazol.
  LANSOPRAZOLO DOC 15 mg cápsulas duras gastroresistentes son cápsulas opacas con cuerpo y tapón amarillos. Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.
  LANSOPRAZOLO DOC 30 mg cápsulas duras gastroresistentes son cápsulas opacas con cuerpo y tapón blancos. Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.
• Los demás componentes son:
  Contenido de las cápsulas: Gránulos de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato sódico, meglumina, manitol (E421), hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión al 30 %
  Envoltura de la cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E171)
  El envoltorio de la cápsula de 15 mg contiene además: Amarillo de quinoleína (E104)

Descripción del aspecto de LANSOPRAZOLO DOC y contenido del envase
Lansoprazolo 15 mg cápsulas duras gastroresistentes está disponible en envases de blíster que contienen 14 cápsulas (blíster pelable o no pelable OPA-Al-PVC/Alu).
Lansoprazolo 30 mg cápsulas duras gastroresistentes está disponible en envases de blíster que contienen 14 cápsulas (blíster pelable o no pelable OPA-Al-PVC/Alu).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
El titular de la autorización de comercialización es:
Doc Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milán
Italia

Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Lansoprazol DOC
Italia LANSOPRAZOLO DOC