LANSOCEL

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LANSOCEL 15 mg twarde kapsułki gastrorezystentne, 30 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LANSOCEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LANSOCEL
3. Jak stosować LANSOCEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LANSOCEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LANSOCEL i do czego służy

Substancją czynną LANSOCEL jest lansoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej.
Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać LANSOCEL w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluks
• Leczenie zgagi i odbijania kwasów żołądkowych
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helycobacter pylori, gdy stosuje się w połączeniu z terapią antybiotykową
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ, stosowanymi w leczeniu bólu lub stanów zapalnych)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać LANSOCEL w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podane
w niniejszym ulotniku. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LANSOCEL

Nie przyjmuj LANSOCEL:

• jeśli jest uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza przed zażyciem LANSOCEL:
Jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do LANSOCEL,
który zmniejsza kwasowość żołądka.
Jeśli pojawi się rumień skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się
z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii
LANSOCEL. Pamiętaj o poinformowaniu lekarza o wszelkich innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Poinformuj lekarza, jeśli ma ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
Lekarz może przeprowadzić lub już przeprowadził dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować
stan zdrowia i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.
Jeśli podczas leczenia LANSOCEL wystąpi biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
ponieważ LANSOCEL może być powiązany z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.
Jeśli lekarz przepisał LANSOCEL w połączeniu z innymi lekami w leczeniu
infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi w celu
leczenia bólu lub chorób reumatycznych: proszę dokładnie przeczytać także ulotkę do tych
leków.
Jeśli przyjmuje LANSOCEL długoterminowo (przez ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie prowadził regularną obserwację.
Należy zgłaszać wszelkie nowe i niezwykłe objawy i okoliczności za każdym razem, gdy widzi się lekarza.
Jeśli przyjmuje inhibitor pompy protonowej, tak jak LANSOCEL, szczególnie przez okres
dłuższy niż 1 rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Jeśli choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli konieczne jest wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).
Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Inne leki i LANSOCEL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje leki zawierające którąś z następujących substancji czynnych,
ponieważ LANSOCEL może wpływać na ich mechanizm działania:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• tachrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych),
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu),
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów),
• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

LANSOCEL z pokarmami i napojami
Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy przyjmować LANSOCEL co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku, pojawiają się czasem u pacjentów przyjmujących LANSOCEL.
Jeśli wystąpią takie niepożądane objawy, należy zachować ostrożność, ponieważ zdolność do skupienia uwagi może się zmniejszyć.
Tylko Ty decydujesz, czy jesteś w stanie prowadzić pojazd silnikowy lub wykonywać inne zadania wymagające zwiększonej koncentracji.
Stosowanie leków jest jednym z czynników, które mogą ograniczyć zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności ze względu na ich działania lub niepożądane skutki.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych punktach.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tym ulotce jako wskazówkę.
Jeśli nie jesteś pewien czegokolwiek, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych LANSOCEL
LANSOCEL zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować LANSOCEL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij całą kapsułę w całości z szklanką wody. Jeśli ma Pan/i trudności z połykaniem kapsuł, lekarz może zalecić alternatywną metodę przyjmowania leku. Nie krusz ani nie żuj tych kapsuł ani zawartości opróżnionych kapsuł, ponieważ lek nie zadziała wtedy prawidłowo.
Jeśli stosuje Pan/i LANSOCEL raz dziennie, starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze rezultaty uzyskuje się, gdy LANSOCEL przyjmuje się rano jako pierwsze.
Jeśli stosuje Pan/i LANSOCEL dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka LANSOCEL zależy od stanu zdrowia. Poniżej podano typowe dawki LANSOCEL dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i wskazać, jak długo powinien trwać leczenie.

Leczenie oparzenia w jamie ustnej i kwasowego cofania treści żołądka: jedna kapsuła 15 mg lub 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsuła 30 mg raz dziennie przez 2 tygodnie.
Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsuła 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluks): jedna kapsuła 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalnego spowodowanego refluks: jedna kapsuła 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsuły 30 mg dziennie.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: typowa dawka to jedna kapsuła 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsuła 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:
30 mg LANSOCEL wraz z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
30 mg LANSOCEL wraz z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli leczy się Pan/i zakażenie z powodu wrzodu, wrzód prawdopodobnie nie powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty tej terapii, przyjmuj lek dokładnie według ustalonego harmonogramu i nigdy nie pomijaj dawki.
Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsuła 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsuły 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona: typowa początkowa dawka to dwie kapsuły 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na LANSOCEL, lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę dla Pana/i.

Stosowanie u dzieci
Stosowanie LANSOCEL u dzieci nie jest zalecane ze względu na ograniczone dane kliniczne. Leczenie dzieci poniżej jednego roku życia należy unikać, ponieważ dostępne dane nie wykazały korzyści z leczenia choroby refluksowej przełyku.

Stosuj dokładnie tyle leku, ile zalecił lekarz. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej LANSOCEL niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki LANSOCEL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę LANSOCEL
Jeśli zapomniał/aś przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest zbyt blisko czasu następnej dawki. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj przyjmowanie kapsuł zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LANSOCEL
Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy się poprawiły. Stan może nie być całkowicie wyleczony i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• bóle głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, uczucie niedoboru, wzdęcia (flatus), suchość lub stan zapalny jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Następujące działania niepożądane są nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• bóle stawów i mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęk
• zmiany w liczbie czerwonych krwinek
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 2. PRZED ZAAWANSOWANIEM LANSOCEL).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zmiana wrażliwości smakowej, utrata apetytu, stan zapalny języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• stan zapalny wątroby (może wystąpić żółtaczka skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk (angioedem); należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym szok. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia
• stan zapalny jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i poziom trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym stanem zapalnym i odwarstwieniem skóry
• bardzo rzadko LANSOCEL może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak stan zapalny gardła/jamki ustnej/jamki ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom magnezu we krwi
• halucynacje wzrokowe. Jeśli stosuje się LANSOCEL przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie się poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się osłabieniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi.
• rumień, możliwe bóle stawów

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LANSOCEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii blistrowej i na opakowaniu kartonowym.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LANSOCEL

• Substancją czynną jest lansoprazol
• Pozostałe składniki to: Granulki gastrooporne: hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) – dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E-1505), kulki cukrowe, woda oczyszczona. Skorupka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), atrament czarny.

Opis wyglądu LANSOCEL i zawartości opakowania
Twarda kapsułka gastrooporna.
LANSOCEL 15 mg: twarda biała matowa kapsułka zawierająca mikrogranulki kuliste o kolorze od białego do biało-żółtawego.
LANSOCEL 30 mg: twarda biała matowa kapsułka zawierająca mikrogranulki kuliste o kolorze od białego do biało-żółtawego.
Kapsułki są pakowane w blistry po 14, 28 i 56 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
CALLE SANT MARTI’, 75-97, 08107 MARTORELLES, BARCELLONA, SPAGNA
Producent
Towa Pharmaceutical Europe S.L.. - C/San Martì, 75-97 - 08107 Martorelles, Barceloneta – Hiszpania