Lansocel

FOGLIO ILUSTRATIVO: INFORMACIONES PARA EL USUARIO

LANSOCEL 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LANSOCEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LANSOCEL
3. Cómo tomar LANSOCEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LANSOCEL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LANSOCEL y para qué se utiliza

El principio activo de LANSOCEL es el lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle LANSOCEL para los siguientes usos:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y de estómago
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento de la acidez y del reflujo ácido
• Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, cuando se administra en combinación con terapia antibiótica
• Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o de estómago en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados contra el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Su médico puede haberle recetado LANSOCEL para otra indicación o con una dosis diferente a la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico para tomar este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar LANSOCEL

No tome LANSOCEL:

• si es alérgico al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando un medicamento que contiene el principio activo atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar LANSOCEL:
Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a LANSOCEL que reduce la acidez gástrica.
Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con LANSOCEL. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Diga a su médico si padece una enfermedad hepática grave. Su médico podría tener que ajustar la dosis.
Su médico puede haber realizado o puede realizar un examen adicional denominado endoscopia para diagnosticar su afección y/o descartar una enfermedad maligna.
Si desarrolla diarrea durante el tratamiento con LANSOCEL, contacte inmediatamente con su médico, ya que se ha asociado a un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa con LANSOCEL.
Si su médico le ha recetado LANSOCEL junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helycobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas: por favor, lea atentamente también el prospecto de estos medicamentos.
Si toma LANSOCEL a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva e inusual cada vez que acuda a consulta.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como LANSOCEL, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si debe someterse a una prueba de sangre específica (cromogranina A).
Durante la toma de lansoprazol, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Es necesario informar al médico de estos signos.
Otros medicamentos y LANSOCEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, diga a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que LANSOCEL puede influir en su mecanismo de acción:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar acidez o reflujo ácido)
• sucralfato (utilizado para cicatrizar úlceras)
• hierba de San Juan (hipérico perforado) (utilizada para tratar la depresión leve)

LANSOCEL con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, debe tomar LANSOCEL al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunas veces se han observado efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales en pacientes que toman LANSOCEL.
Si experimenta efectos adversos como estos, debe tener precaución, ya que su capacidad de concentración puede verse reducida.
Solo usted es responsable de decidir si se encuentra en condiciones adecuadas para conducir un vehículo de motor o realizar otras tareas que requieran un mayor nivel de concentración. El uso de medicamentos constituye uno de los factores que pueden reducir la capacidad de realizar estas actividades de forma segura, debido a sus efectos o efectos adversos.
Las descripciones de estos efectos se pueden encontrar en otros apartados.
Lea toda la información incluida en este prospecto como orientación.
Si tiene dudas sobre algo, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.
Información importante sobre algunos excipientes de LANSOCEL
LANSOCEL contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LANSOCEL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si le resulta difícil tragar las cápsulas, su médico puede aconsejarle una vía alternativa para tomar el medicamento. No triture ni mastique estas cápsulas ni el contenido de las cápsulas vaciadas, ya que el medicamento no funcionaría correctamente.
Si toma LANSOCEL una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma LANSOCEL por la mañana, en primer lugar.
Si toma LANSOCEL dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.
La dosis de LANSOCEL depende de su estado. Las dosis habituales de LANSOCEL para adultos se indican a continuación. A veces, su médico puede recetarle una dosis diferente y le indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Tratamiento de acidez y regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori : la dosis habitual es una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana, y una cápsula de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento durará 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:

• 30 mg de LANSOCEL junto con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de LANSOCEL junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol

Si está tratando su infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no vuelva a aparecer si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a las horas indicadas y nunca olvide una dosis.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis habitual inicial es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, según su respuesta a LANSOCEL, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.

Uso en niños
El uso de LANSOCEL no se recomienda en niños, ya que los datos clínicos son limitados. Debe evitarse el tratamiento de niños menores de un año, ya que los datos disponibles no han demostrado beneficio en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Tome exactamente el medicamento tal como le haya indicado su médico. Si tiene dudas sobre cómo debe tomar el medicamento, consulte a su médico.

Si toma más LANSOCEL del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LANSOCEL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar LANSOCEL
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la siguiente dosis. Si este es el caso, no tome la dosis olvidada y continúe con el resto de las cápsulas según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LANSOCEL
No deje de tomar el medicamento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su afección podría no haberse curado completamente y podría reaparecer si no finaliza el período de tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes):

• cefalea, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar, gases intestinales (flatulencia), boca o garganta seca o inflamada
• erupción cutánea, picor
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• fatiga
• pólipos benignos en el estómago

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depresión
• dolor en articulaciones y músculos
• retención de líquidos o hinchazón
• alteraciones en el recuento de glóbulos rojos
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2. ANTES DE TOMAR LANSOCEL).

Los siguientes efectos adversos son raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos de la vista, vértigo
• alteración del sentido del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picor bajo la piel, moretones, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede presentarse con piel amarilla o ojos amarillos)
• hinchazón de las mamas en hombres, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, que puede afectar a la piel o a la mucosa)
• angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón del rostro, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones graves de hipersensibilidad, incluido el shock. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, disminución de la presión arterial
• inflamación de la boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del colon)
• alteraciones en los valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación grave y pérdida de la piel
• muy raramente, LANSOCEL puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos y, por tanto, la resistencia a las infecciones puede disminuir. Si padece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como inflamación de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, acuda inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• niveles bajos de magnesio en sangre
• alucinaciones visuales. Si toma LANSOCEL durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.
• eritema, posibles dolores articulares

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LANSOCEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LANSOCEL

• El principio activo es lansoprazol.
• Los demás componentes son: Granulos gastroresistentes: hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo (E-1505), esferas de sacarosa, agua purificada. Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta negra.

Descripción del aspecto de LANSOCEL y contenido del envase
Cápsulas duras gastroresistentes.
LANSOCEL 15 mg: cápsula dura blanca opaca que contiene microgránulos esféricos de color blanco a blanco-crema.
LANSOCEL 30 mg: cápsula dura blanca opaca que contiene microgránulos esféricos de color blanco a blanco-crema.
Las cápsulas se presentan en blísteres de 14, 28 y 56 cápsulas.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
CALLE SANT MARTI’, 75-97, 08107 MARTORELLES, BARCELONA, ESPAÑA

Fabricante
Towa Pharmaceutical Europe S.L. - C/San Martì, 75-97 - 08107 Martorelles, Barcelona – España