Lamiwidyna TEVA PHARMA B.V.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamivudina Teva Pharma B.V. 150 mg tabletki powlekane

lamiwudyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lamivudina Teva Pharma B.V. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamivudina Teva Pharma B.V.
3. Jak stosować Lamivudina Teva Pharma B.V.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamivudina Teva Pharma B.V.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamivudina Teva Pharma B.V. i do czego służy

Lamivudina Teva Pharma B.V. stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażenia HIV
(wirus HIV – wirus niedoboru odporności człowieka).
Substancją czynną zawartą w Lamivudina Teva Pharma B.V. jest lamivudina. Lamivudina Teva
Pharma B.V. jest lekiem przeciwwirusowym z grupy leków zwanych analogami nukleozydowymi, inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lamivudina Teva Pharma B.V. nie wylecza całkowicie zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponadto zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi.
Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich pacjentów leczenie Lamivudina Teva Pharma B.V. daje takie same efekty. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamivudina Teva Pharma B.V.

Nie przyjmuj Lamivudina Teva Pharma B.V.

• jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może do Ciebie się odnosić.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lamivudina Teva Pharma B.V. skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre osoby przyjmujące Lamivudina Teva Pharma B.V. lub inne leki skojarzone w leczeniu HIV są narażone na poważne działania niepożądane. Należy znać te dodatkowe zagrożenia:

• jeśli miałeś/miałaś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli jesteś zakażony/a wirusem zapalenia wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania Lamivudina Teva Pharma B.V. bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może nawrócić)
• jeśli jesteś bardzo nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Poinformuj lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji odnosi się do Ciebie. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie, w tym badania krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.

Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne poważne choroby. Należy znać ważne objawy, aby móc na nie zwracać uwagę podczas przyjmowania Lamivudina Teva Pharma B.V.
Przeczytaj informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w leczeniu HIV” w punkcie 4 tego ulotki.

Inne leki i Lamivudina Teva Pharma B.V.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o każdym nowym leku, który zaczynasz przyjmować podczas terapii Lamivudina Teva Pharma B.V.
Następujących leków nie należy przyjmować w połączeniu z Lamivudina Teva Pharma B.V.:

• leków (zwykle w postaci płynnej) zawierających sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.
• innych leków zawierających lamiwudynę (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B).
• emtrycytabiny (stosowanej w leczeniu zakażenia HIV).
• wysokich dawek ko-trimoksazolu, antybiotyku.
• kladyrybiny (stosowanej w leczeniu białaczki z limfocytów włosowatych). Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony/a którymś z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lamivudina Teva Pharma B.V. i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci jeszcze nieurodzonych. Jeśli już przyjmowałaś Lamivudina Teva Pharma B.V. w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników Lamivudina Teva Pharma B.V. może przenikać również do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj o tym z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Lamivudina Teva Pharma B.V. wpływał na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Lamivudina Teva Pharma B.V. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamivudinę Teva Pharma B.V.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki połkuj z wodą. Lamivudina Teva Pharma B.V. może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek w całości, możesz je rozłamać i zmieszać z niewielką ilością jedzenia lub napoju, a następnie natychmiast przyjąć całą dawkę.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem.
Lamivudina Teva Pharma B.V. pomaga kontrolować Twoją chorobę. Należy ją przyjmować codziennie, aby zapobiec pogorszeniu się stanu zdrowia. Nadal możesz chorować na inne infekcje i choroby związane z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudiny Teva Pharma B.V. bez konsultacji z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli, nastolatkowie i dzieci ważące co najmniej 25 kg:
Zalecana dawka Lamivudiny Teva Pharma B.V. to 300 mg dziennie. Można ją przyjmować jako jedną tabletkę 150 mg dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin między dawkami) lub jako dwie tabletki 150 mg raz dziennie – zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dzieci ważące co najmniej 20 kg, ale mniej niż 25 kg:
Zalecana dawka Lamivudiny Teva Pharma B.V. to 225 mg dziennie. Można ją przyjmować jako 75 mg (pół tabletki 150 mg) rano i 150 mg (pełna tabletka 150 mg) wieczorem lub jako 225 mg (jedna i pół tabletki 150 mg) raz dziennie – zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dzieci ważące co najmniej 14 kg, ale mniej niż 20 kg:
Zalecana dawka Lamivudiny Teva Pharma B.V. to 150 mg dziennie. Można ją przyjmować jako 75 mg (pół tabletki 150 mg) dwa razy dziennie (z odstępem około 12 godzin między dawkami) lub jako 150 mg (jedna tabletka 150 mg) raz dziennie – zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dostępne jest również doustne roztwór do stosowania u dzieci powyżej 3. miesiąca życia lub u pacjentów, którzy wymagają niższej dawki niż standardowa lub nie są w stanie połknąć tabletek.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie lub Twojego dziecka.
Jeśli przyjmiesz więcej Lamivudiny Teva Pharma B.V. niż powinieneś:
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lamivudiny Teva Pharma B.V., niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala w celu uzyskania dalszych wskazówek. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Lamivudiny Teva Pharma B.V.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamivudiny Teva Pharma B.V.:
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi –
czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Podczas leczenia HIV może być trudno określić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany Lamivudina Teva Pharma B.V., czy innych leków, które przyjmuje, czy też skutkiem samej choroby HIV.
Dlatego bardzo ważne jest informowanie lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia.
Podczas terapii skojarzonej w HIV mogą wystąpić zarówno wymienione poniżej działania niepożądane
dla Lamivudina Teva Pharma B.V., jak i inne stany chorobowe.
Ważne jest zapoznanie się z informacjami w innej części tego ulotki pod tytułem „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV”.

Działania niepożądane częste
Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy
• uczucie niedobytu ( nudności )
• wymioty
• biegunka
• bóle brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne uczucie niedobytu
• bóle i dolegliwości mięśni
• bóle stawów
• trudności z zasypianiem ( bezsenność )
• kaszel
• podrażnienie nosa lub katar
• wysypka skórna
• wypadanie włosów ( alopecia )

Działania niepożądane nieczęste
Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów:
Nieczęste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi ( trombocytopenia )
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia ) lub niska liczba białych krwinek (neutropenia)
• wzrost aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
• zapalenie trzustki ( zapalenie trzustki )
• uszkodzenie tkanki mięśniowej
• zapalenienie wątroby ( zapalenie wątroby ).

Działanie niepożądane rzadkie, które może być wykryte podczas badań krwi:

• wzrost aktywności enzymu zwanego amylazą.

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• mrowienie lub drętwienie rąk, nóg, ramion lub stóp.

Działanie niepożądane bardzo rzadkie, które może być wykryte podczas badań krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek ( aplasja czerwonego szeregu ).

Jeśli wystąpiły działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jakiekolwiek działania niepożądane stają się nasilone lub niepokojące, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV
Terapia skojarzona zawierająca Lamivudina Teva Pharma B.V. może powodować pojawienie się innych stanów chorobowych podczas leczenia HIV.

Stare infekcje mogą się reaktywować
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (zespołem nabytego upośledzenia odporności – AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, stare, dotąd ukryte infekcje mogą się reaktywować, powodując objawy zapalenia. Takie objawy są najprawdopodobniej spowodowane odbudową układu odpornościowego, wskutek czego organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.
Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i przemieszczające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
Jeśli zauważysz objawy infekcji podczas przyjmowania Lamivudina Teva Pharma B.V.:
natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi
Niektóre osoby poddawane terapii antyretrowirusowej skojarzonej na zakażenie HIV rozwijają stan zwany martwicą kostną ( osteonekroza ). W wyniku tego stanu część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Ryzyko rozwoju tego stanu może być większe u osób:

• które przyjmują terapię skojarzoną przez długi czas
• które przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• które spożywają alkohol
• które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• które mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w kolanie, biodrze lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lamivudinę Teva Pharma B.V.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na pojemniku, pudełku oraz folii po słowie Przydatny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lamivudyna Teva Pharma B.V.

• Substancją czynną jest lamiwudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloamid sodowy, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Lamivudyna Teva Pharma B.V. i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, jasnoszare, romboidalnego kształtu, dwuwypukłe – z oznaczeniem „L 150” oraz bruzdą podziału po jednej stronie i bruzdą podziału po drugiej stronie.
Lamivudyna Teva Pharma BV dostępna jest w blisterach aluminiowych zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 i 500 tabletek lub w pojemnikach z HDPE zawierających 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagiút 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamivudina Teva Pharma B.V. 300 mg tabletki powlekane

lamivudina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lamivudina Teva Pharma B.V. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamivudina Teva Pharma B.V.
3. Jak stosować Lamivudina Teva Pharma B.V.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamivudina Teva Pharma B.V.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamivudina Teva Pharma B.V. i do czego służy

Lamivudina Teva Pharma stosuje się do leczenia zakażenia HIV u dorosłych i dzieci.
(wirusa niedoboru odporności człowieka).
Substancją czynną zawartą w Lamivudina Teva Pharma B.V. jest lamivudyna. Lamivudina Teva
Pharma B.V. to lek przeciwwirusowy z grupy tzw. leków przeciwhiv. Należy on do grupy leków zwanych analogami nukleozydów inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lamivudina Teva Pharma B.V. nie wylecza całkowicie zakażenia HIV, ale zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ponadto zwiększa liczbę komórek CD4 we krwi.
Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich pacjentów leczenie Lamivudina Teva Pharma B.V. daje takie same efekty. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamivudina Teva Pharma B.V.

Nie przyjmuj Lamivudina Teva Pharma B.V.

• jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lamivudina Teva Pharma B.V.
Niektóre osoby przyjmujące Lamivudina Teva Pharma B.V. lub inne leki stosowane w połączeniu w leczeniu HIV są narażone na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Należy znać te dodatkowe zagrożenia:

• jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania Lamivudina Teva Pharma B.V. bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może nawrócić)
• jeśli jesteś znacznie nadwagowy (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami, dawka może wymagać dostosowania. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie. Możesz potrzebować dodatkowych badań kontrolnych, w tym badań krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.

Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne schorzenia, które mogą być poważne. Należy znać ważne objawy, aby móc zwrócić na nie uwagę podczas przyjmowania Lamivudina Teva Pharma B.V.
Przeczytaj informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w leczeniu HIV” w punkcie 4 tego ulotki.
Inne leki i Lamivudina Teva Pharma B.V.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o każdym nowym leku, który zaczynasz przyjmować podczas terapii Lamivudina Teva Pharma B.V.
Następujących leków nie należy przyjmować łącznie z Lamivudina Teva Pharma B.V.:

• leków (zwykle w postaci płynnej) zawierających sorbitol i inne substancje słodzące (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.
• innych leków zawierających lamiwudynę (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B).
• emtrycytabiny (stosowanej w leczeniu zakażenia HIV).
• wysokich dawek ko-trimoksazolu, antybiotyku.
• kladybiny (stosowanej w leczeniu wegenerowskiego chłoniaka włosowatego). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lamivudina Teva Pharma B.V. i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci nie narodzonych. Jeśli przyjmowałaś już Lamivudina Teva Pharma B.V. w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników Lamivudina Teva Pharma B.V. może przenikać również do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, powinieneś jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Lamivudina Teva Pharma B.V. wpływała na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Lamivudina Teva Pharma B.V. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lamivudinę Teva Pharma B.V.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki połknij z wodą. Lamivudinę Teva Pharma B.V. można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli nie możesz połknąć tabletek w całości, możesz je rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością
jedzenia lub napoju, a następnie natychmiast przyjąć całą dawkę.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem.
Lamivudina Teva Pharma B.V. pomaga kontrolować Twoją chorobę. Należy ją przyjmować codziennie,
aby zapobiec jej nasileniu. Nadal możesz chorować na inne infekcje i schorzenia związane
z zakażeniem HIV.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudiny Teva Pharma B.V.
bez porady lekarza.
Zalecana dawka to:
Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci ważące co najmniej 25 kg
Zalecaną dawką jest jedna tabletka 300 mg raz dziennie.
Dostępna jest również tabletka Lamivudiny Teva Pharma B.V. o dawce 150 mg przeznaczona do leczenia dzieci od 3. miesiąca życia, ważących mniej niż 25 kg.
Dostępny jest ponadto roztwór doustny przeznaczony do leczenia dzieci powyżej 3. miesiąca życia lub pacjentów, którzy wymagają niższej dawki niż zwykle lub nie są w stanie połykać tabletek.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie lub Twojego dziecka.
Jeśli zażyjesz więcej Lamivudyny Teva Pharma B.V. niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Lamivudyny Teva Pharma B.V., powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych wskazówek. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Lamivudyny Teva Pharma B.V.
Jeśli zapomnisz zażyć Lamivudynę Teva Pharma B.V.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy
we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.
Podczas leczenia HIV może być trudno określić, czy dany objaw jest działaniem niepożądany Lamivudina Teva Pharma B.V., czy też innymi lekami, które przyjmuje, czy też skutkiem samej choroby HIV. Dlatego ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia.
Podczas terapii kombinowanej przeciwko HIV mogą wystąpić zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Lamivudina Teva Pharma B.V., jak i inne stany.
Ważne jest, aby przeczytać informacje w innej części tego ulotki pod tytułem „Inne możliwe działania niepożądane terapii kombinowanej przeciwko HIV”.

Działania niepożądane częste
Mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10:

• ból głowy
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• wymioty
• biegunka
• bóle brzucha
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne uczucie niedobrego samopoczucia
• dolegliwości i ból mięśni
• ból stawów
• trudności ze snem (bezsenność)
• kaszel
• podrażnienie nosa lub katar
• wysypka skórna
• wypadanie włosów (alopecia)

Działania niepożądane nieczęste
Mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100:
Działania niepożądane nieczęste, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia) lub niska liczba białych krwinek (neutropenia)
• wzrost aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 1 000:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• rozpad tkanki mięśniowej
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Działanie niepożądane rzadkie, które może być wykryte podczas badań krwi:

• wzrost aktywności enzymu zwanego amylazą.

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10 000:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
• mrowienie lub drętwienie rąk, nóg, rąk lub stóp.

Działanie niepożądane bardzo rzadkie, które może być wykryte podczas badań krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (aplasja szeregu czerwonego).

Jeśli wystąpiły działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jakiekolwiek działania niepożądane stają się poważne lub niepokojące, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane terapii kombinowanej przeciwko HIV
Terapia kombinowana zawierająca Lamivudina Teva Pharma B.V. może powodować rozwój innych chorób podczas leczenia HIV.

Stare infekcje mogą się nawracać
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (zespołem nabytego upośledzenia odporności – AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, może dojść do nawrotu ukrytych, starych infekcji, powodując objawy zapalenia. Takie objawy są najprawdopodobniej spowodowane odbudową układu odpornościowego, wskutek czego organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.
Oprócz infekcji oportunistycznych, choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać niezbędną terapię.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji podczas przyjmowania Lamivudina Teva Pharma B.V.:
natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Może wystąpić problem z kośćmi
Niektóre osoby poddawane terapii antyretrowirusowej kombinowanej na zakażenie HIV rozwijają stan zwany niekrózą kości (osteonekroza). W wyniku tego stanu część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby są bardziej narażone na rozwój tego stanu, jeśli:

• przyjmowały terapię kombinowaną przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywają alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• są otyłe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w kolanie, biodrze lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lamivudina Teva Pharma B.V.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pojemniku, opakowaniu zewnętrznym i blisterze po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Lamivudyny Teva Pharma B.V.

• Substancją czynną jest lamiwudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, żelazo żółte (E172), żelazo czarne (E172).

Opis wyglądu Lamivudyny Teva Pharma B.V. i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, szaro-zielone, w kształcie rombu, dwuwypukłe – z oznaczeniem „L 300” wybitym po jednej stronie, druga strona gładka.
Lamivudyna Teva Pharma B.V. dostępna jest w blisterach aluminiowych zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 i 500 tabletek lub w pojemnikach z HDPE zawierających 30 tabletek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagiút 13
Debrecen H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.