ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Quetiapina Zentiva

25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Quetiapina Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Zentiva
Jak stosować Quetiapina Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Quetiapina Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST QUETIAPINA ZENTIVA I DO CZEGO SŁUŻY

Quetiapina Zentiva zawiera substancję zwaną quetiapiną. Substancja ta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Zentiva może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

Depresja dwubiegunowa: może się czuć smutny, zły, winny, bez energii, bez apetytu lub mieć trudności ze snem.
Mania: może się czuć bardzo podniecony, euforyczny, niepokojny, entuzjastyczny lub nadaktywny lub mieć ograniczoną zdolność oceny, w tym stany agresji lub destrukcji.
Schizofrenia: odczuwa się słyszenie lub widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, wierzy się w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuje się niepokojąco podejrzliwie, lękliwie, zdezorientowanym, z poczuciem winy, napięciem lub depresją.

Lekarz może nadal przepisywać Quetiapina Zentiva, nawet jeśli czuje się lepiej.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM KWETIAPINY ZENTIVA

Nie przyjmuj kwetiapiny Zentiva, jeśli:

jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
przyjmujesz jeden z następujących leków:
niektóre leki na infekcję HIV,
leki azolowe (na infekcje grzybicze),
erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje),
nefazodon (na depresję).

Nie przyjmuj kwetiapiny Zentiva, jeśli należysz do którejś z powyższych grup. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kwetiapiny Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kwetiapiny Zentiva, jeśli:

Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub mieliście w przeszłości problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Twoje ciśnienie krwi jest niskie.
Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Masz chorobę wątroby.
Miałeś napady drgawkowe (epilepsję).
Cierpisz na cukrzycę lub jesteś narażony na rozwój cukrzycy. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny Zentiva.
Wiesz, że miałeś niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany przez inne leki).
Jesteś osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W takim przypadku nie należy przyjmować kwetiapiny Zentiva, ponieważ leki tej klasy, do której należy kwetiapina Zentiva, mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u starszych pacjentów z demencją.
Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście historię chorób związanych z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
Masz lub miałeś stan, w którym przestajesz oddychać przez krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i przyjmujesz leki spowalniające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
Masz lub miałeś stan, w którym nie można całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększenie prostaty, zatkany przewód pokarmowy lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w celu leczenia niektórych chorób.
Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu kwetiapiny Zentiva pojawią się następujące objawy:

Gorączka towarzysząca silnemu napięciu mięśni, potowi lub obniżeniu poziomu świadomości (choroba zwana „zespolem złośliwym neuroleptycznym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych.
Napady drgawkowe (epileptyczne).
Trwające bólowe wzwody (priapizm).

Poniższe stany mogą być spowodowane rodzajem leku, który przyjmujesz.
Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią:

Gorączka, objawy grypowe, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania przyjmowania kwetiapiny Zentiva i/lub podania leczenia.
Zaparcia razem z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zatknięcia przewodu pokarmowego.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz odczuwać potrzebę zranienia siebie lub popełnienia samobójstwa. Te uczucia mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Te myśli mogą nasilić się również, jeśli nagle przerwujesz przyjmowanie leku.
Prawdopodobniej będziesz miał takie uczucia, jeśli jesteś młodym dorosłym.
Dane z badań klinicznych wykazały bowiem zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli w dowolnym momencie zauważysz u siebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby ostrzegł Cię, jeśli zauważy, że stan depresji się nasila lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała
U pacjentów leczonych kwetiapiną Zentiva obserwowano przyrost masy ciała. Konieczna jest regularna kontrola masy ciała zarówno przez Ciebie, jak i Twojego lekarza.
Dzieci i młodzież
Kwetiapina Zentiva nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i kwetiapina Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Nie przyjmuj kwetiapiny Zentiva, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niektóre leki na wirusa HIV.
Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
Nefazodon (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na epilepsję (np. fenytoina lub karbamazepina).
Leki na nadciśnienie.
Barbiturany (na zaburzenia snu).
Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na leczenie infekcji).
Leki mogące powodować zaparcia.
Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w celu leczenia niektórych chorób.

Przed przerwaniem przyjmowania jakiegokolwiek leku porozmawiaj z lekarzem.
Kwetiapina Zentiva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Kwetiapinę Zentiva można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zwróć uwagę na ilość alkoholu, którą spożywasz. Jest to ważne, ponieważ łączny efekt kwetiapiny Zentiva i alkoholu może sprzyjać senności.
Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania kwetiapiny Zentiva, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny Zentiva w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Kwetiapina Zentiva nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę Zentiva w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt mają tabletki na Ciebie.
Kwetiapina Zentiva zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kwetiapina Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.
Wpływ na testy przesiewowe w moczu
Jeśli musisz wykonać test przesiewowy w moczu, przyjmowanie kwetiapiny Zentiva może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników w przypadku metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testów, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.

3. JAK STOSOWAĆ KWETIAPINĘ ZENTIVA

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę początkową. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

Przyjmuj tabletki raz dziennie wieczorem przed pójściem spać lub dwa razy dziennie – w zależności od rodzaju choroby.
Tabletki należy połykać całe, popijając je łykiem wody.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny Zentiva, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powiedział Ci, że możesz to zrobić.

Problemy wątrobowe
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
Osoby starsze
U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Kwetiapina Zentiva nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kwetiapiny Zentiva
Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny Zentiva niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie kwetiapiny Zentiva.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę kwetiapiny Zentiva
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, poczekaj do ustalonego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie kwetiapiną Zentiva
Jeśli nagle przerwiesz leczenie kwetiapiną Zentiva, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać niedobój, ból głowy, biegunkę, mdłości, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
Odczucie senności (które z czasem ustępuje podczas kontynuowania leczenia Quetiapina Zentiva) (może prowadzić do upadków).
Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Quetiapina Zentiva), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
Przyrost masy ciała.
Niepokojące ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Przyspieszone tętno.
Odczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca lub odczucie pominiętych uderzeń serca.
Zaparcia, dolegliwości żołądka (trudności trawienne).
Odczucie osłabienia.
Obrzęk rąk lub nóg.
Obniżone ciśnienie krwi przy zmianie pozycji na stojącą. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (co może prowadzić do upadków).
Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
Zamazane widzenie.
Niepokojące sny i koszmary.
Wzmożone uczucie głodu.
Drażliwość.
Zaburzenia w rozmowie i mówieniu.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
Utrudnione oddychanie.
Wymioty (szczególnie u starszych pacjentów).
Gorączka.
Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
Obniżenie liczby niektórych typów komórek we krwi.
Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny, które rzadko mogą prowadzić do następujących stanów:
U mężczyzn i kobiet może wystąpić powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
U kobiet mogą występować braki cyklu miesięcznego lub nieregularne cykle.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Napady drgawkowe lub padaczkowe.
Reakcje alergiczne, w tym obrzęki (pęcherze), obrzęk skóry i obszaru wokół ust.
Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
Trudności z połykaniem.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Zaburzenia seksualne.
Cukrzyca.
Zaburzenia aktywności elektrycznej serca wykrywane w EKG (wydłużenie odcinka QT).
Spowolnienie normalnego rytmu serca może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
Trudności z oddawaniem moczu.
Omdlenie (może prowadzić do upadków).
Zatkany nos.
Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
Obniżenie stężenia sodu we krwi.
Pogorszenie istniejącej cukrzycy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Podwyższona temperatura ciała (gorączka) towarzysząca potowi, sztywności mięśniowej, silnemu uczuciu odrętwienia lub omdleniu (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka z gruczołu mlekowego (galaktoreja).
Zaburzenia miesiączkowania.
Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Somnambulizm i inne zjawiska związane ze snem (np. mówienie we śnie, zaburzenia odżywiania związane ze snem).
Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
Zapalenienie trzustki.
Choroba (tzw. „zespół metaboliczny”), w której może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, wysokie ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
Połączenie gorączki, objawów grypowych, bólu gardła lub innego zakażenia z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
Zator jelitowy.
Podwyższenie we krwi stężenia kreatynofosfokinazy (substancji pochodzącej z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Ciężkie wysypki skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
Szybki obrzęk skóry, zwykle w okolicy oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
Ciężki stan charakteryzujący się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Wysypka skórna towarzysząca powstawaniu nieregularnych czerwonych plam (wielopostaciowe rumień).
Ciężka nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
Wysypka spowodowana lekiem z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (wysypka spowodowana lekiem z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Przestań stosować Quetiapina Zentiva, jeśli wystąpią te objawy i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.
U noworodków matek stosujących Quetiapina Zentiva w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Udary

Klasa leków, do której należy Quetiapina Zentiva, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w niektórych przypadkach śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Do nich należą zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy surowicy (substancji pochodzącej z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia hormonu prolaktyny mogą rzadko prowadzić do następujących skutków:

Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka z gruczołu mlekowego u mężczyzn i kobiet.
Braki lub nieregularność cyklu miesięcznego u kobiet.

Lekarz może zlecić okresowe badania krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą występować również u dzieci i nastolatków.
Poniższe działania niepożądane są częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków lub nie zostały zgłoszone u dorosłych:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Podwyższenie stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną. W rzadkich przypadkach te podwyższenia stężenia prolaktyny mogą powodować następujące stany:
Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka z gruczołu mlekowego u chłopców i dziewcząt.
Braki lub nieregularność cyklu miesięcznego u dziewcząt.
Zwiększenie apetytu.
Wymioty.
Niepokojące ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
Podwyższenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Osłabienie, omdlenie (może prowadzić do upadków).
Zatkany nos.
Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ KWETIAPINĘ ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Quetiapina Zentiva:
Quetiapina Zentiva 25 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest kwetiapina.
1 tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
Inne składniki to:
jądro tabletu: wodorofosforan wapnia bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, glikolian sodu skrobi (typ A), povidon K 27-32, stearynian magnezu.
powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).
Quetiapina Zentiva 100 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest kwetiapina.
1 tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
Inne składniki to:
jądro tabletu: wodorofosforan wapnia bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, glikolian sodu skrobi (typ A), povidon K 27-32, stearynian magnezu.
powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E-172).
Quetiapina Zentiva 200 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest kwetiapina.
1 tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
Inne składniki to:
jądro tabletu: wodorofosforan wapnia bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, glikolian sodu skrobi (typ A), povidon K 27-32, stearynian magnezu.
powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.
Quetiapina Zentiva 300 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest kwetiapina.
1 tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
Inne składniki to:
jądro tabletu: wodorofosforan wapnia bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, glikolian sodu skrobi (typ A), povidon K 27-32, stearynian magnezu.
powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.
Opis wyglądu Quetiapina Zentiva i zawartość opakowania
Quetiapina Zentiva 25 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe.
Quetiapina Zentiva 100 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem po jednej stronie*.
Quetiapina Zentiva 200 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe.
Quetiapina Zentiva 300 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsułki, z rowkiem po jednej stronie*.
* Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Quetiapina Zentiva 25 mg tabletki powlekane
Blistery z PVC/PE/PVdC/Aluminium:
Blistery jednodawkowe: 100x1.
Butelki HDPE:
60, 100 tabletek.
Quetiapina Zentiva 100 mg tabletki powlekane
Blistery z PVC/PE/PVdC/Aluminium:
Opakowanie blisterowe: 10, 20, 50, 60, 100 i 240 tabletek.
Blistery jednodawkowe: 100x1.
Butelki HDPE:
60, 100 tabletek.
Quetiapina Zentiva 200 mg tabletki powlekane
Blistery z PVC/PE/PVdC/Aluminium:
Opakowanie blisterowe: 10, 20, 50, 60, 100 tabletek.
Blistery jednodawkowe: 50x1, 100x1.
Butelki HDPE:
60, 100 tabletek.
Quetiapina Zentiva 300 mg tabletki powlekane
Blistery z PVC/PE/PVdC/Aluminium:
Opakowanie blisterowe: 10, 20, 50, 60, 100 tabletek.
Blistery jednodawkowe: 50x1, 100x1.
Butelki HDPE:
60, 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/b
20158 Milano
Producent
Takeda Pharma Sp. Z.o.o.
ul Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice (Polska)
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin (Republika Słowacka)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Quetiapin Zentiva 25/100/200/300 mg Filmtabletten
Włochy: Quetiapina Zentiva