Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Quetiapina Teva Italia 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Quetiapina Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Teva Italia
3. Jak stosować Quetiapina Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Teva Italia i do czego służy

Quetiapina Teva Italia zawiera substancję czynną zwaną quetiapina. Substancja ta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Teva Italia może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne związane z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym: może się czuć smutny, zdeprymowany, mieć uczucie winy, brak energii, brak apetytu lub trudności ze snem.
Mania: może się czuć bardzo podekscytowany, euforyczny, niespokojny, entuzjastyczny lub nadmiernie aktywny albo mieć ograniczoną zdolność oceny, w tym stany agresyjne lub destrukcyjne.
Schizofrenia: może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się niepokojąco podejrzliwy, niespokojny, zestresowany, zdezorientowany, mieć uczucie winy, napięcie lub depresję. Gdy Quetiapina Teva Italia jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, powinna być stosowana w połączeniu z innym lekiem wskazanym do leczenia tej choroby.

Lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina Teva Italia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Teva Italia

Nie przyjmuj Quetiapina Teva Italia:

jeśli jest uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
niektóre leki na wirusa HIV;
leki azolowe (na infekcje grzybicze);
erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje);
nefazodon (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina Teva Italia, jeśli należy do którejś z powyższych grup. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Teva Italia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Teva Italia, jeśli:

Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmuje się leki wpływające na rytm serca.
Twoje ciśnienie krwi jest niskie.
Miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Masz chorobę wątroby.
Miałeś napady drgawkowe (epilepsję).
Cierpisz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quetiapina Teva Italia.
Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek we krwi (niezależnie od tego, czy był spowodowany przez inne leki).
Jesteś osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W takim przypadku nie należy przyjmować Quetiapina Teva Italia, ponieważ leki tej klasy, do której należy Quetiapina Teva Italia, mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u starszych pacjentów z demencją.
Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma dolegliwości związane z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
Masz lub miałeś stan (tzw. „apneę senną”), w którym przestajesz oddychać na krótko podczas normalnego snu, i przyjmujesz leki zwalniające czynność mózgu („depresyjne”).
Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), lub masz powiększoną prostatę, zatkany przewód pokarmowy lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych schorzeń. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Teva Italia pojawią się następujące objawy:
Gorączka towarzysząca silnemu napięciu mięśni, potowi lub obniżeniu poziomu świadomości (choroba zwana „zespolem złośliwym neuroleptycznym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczną.
Przyspieszony i nieregularny puls, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Twój lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i, jeśli to konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
Napady drgawkowe (epilepsję).
Utrwale i bolesną erekcję (priapizm).

Poniższe stany mogą być spowodowane rodzajem leku, który przyjmujesz.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się:

Gorączka, objawy grypowe, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia Quetiapina Teva Italia tabletki o przedłużonym uwalnianiu i/lub podania leczenia.
Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania przewodu pokarmowego.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
Jeśli cierpisz na depresję, możesz czasem odczuwać potrzebę zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Te uczucia mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą nasilać się również, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich uczuć jest większe u młodych dorosłych. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat.
Jeśli w dowolnym momencie zauważysz u siebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji i poproszenie ich o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich, aby powiadomili Cię, jeśli uznają, że stan Twojej depresji się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Przyrost masy ciała
U pacjentów leczonych kwetiapiną obserwowano przyrost masy ciała. Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana przez Ciebie i Twojego lekarza.
Dzieci i młodzież
Quetiapina Teva Italia tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Quetiapina Teva Italia
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Quetiapina Teva Italia, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niektóre leki na wirusa HIV.
Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
Nefazodon (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
Leki na nadciśnienie.
Barbiturany (na zaburzenia snu).
Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
Leki mogące powodować zaparcia.
Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych schorzeń.

Przed przerwaniem przyjmowania jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem.
Quetiapina Teva Italia z jedzeniem, napojami i alkoholem

Działanie Quetiapina Teva Italia może być wpływać na pożywienie, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
Zwracaj uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Jest to ważne, ponieważ łączone działanie Quetiapina Teva Italia i alkoholu może zwiększać senność.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Teva Italia, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Teva Italia w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Quetiapina Teva Italia nie powinna być przyjmowana w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) zaobserwowano następujące objawy, które mogą wskazywać na zespołu odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ mają tabletki na Ciebie.
Wpływ na testy przesiewowe w moczu
Jeśli musisz wykonać test przesiewowy w moczu, przyjmowanie Quetiapina Teva Italia może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników w przypadku metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójcyklicznych antydepresantów (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testowania, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.
Quetiapina Teva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Quetiapina Teva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobiera się w zależności od rodzaju choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
Tabletek nie wolno dzielić, żuć ani kruszyć.
Tabletki należy połykać całe, wraz z łykiem wody.
Tabletki należy przyjmować poza porami posiłków (co najmniej godzinę przed jedzeniem lub w czasie kładzenia się spać – lekarz wskazze odpowiedni moment).
Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Teva Italia, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powiedział, że możesz to zrobić.

Problemy wątrobowe
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Quetiapina Teva Italia nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Quetiapina Teva Italia
Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Teva Italia niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Teva Italia o przedłużonym uwalnianiu.
Zapomnienie o przyjęciu dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do ustalonego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej tabletki.
Przerywanie leczenia Quetiapina Teva Italia
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina Teva Italia, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać niedobójstwo (nudności), bóle głowy, biegunkę, stan niedobojstwa (wymioty), zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Quetiapina Teva Italia
i udać się do lekarza lub najbliższego szpitala:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Nagła gorączka, szczególnie w połączeniu z bólem gardła i innymi objawami grypowymi. Mogą to być oznaki nieprawidłowo niskiego stężenia białych krwinek
Objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pokrzywka, guzki, zaczerwienienie, swędzenie z opuchlizną twarzy, powiek i warg. Może to również prowadzić do trudności z oddychaniem, zawrotów głowy lub szoku
Ataki padaczkowe lub drżenie mięśni
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (zespół drżenia spastycznego)
Odczuwanie silnego uderzania serca w połączeniu z zawrotami głowy i omdleniami. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń rytmu serca, a w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Silny ból i/lub opuchlizna i zaczerwienienie w jednej z nóg; nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki lub nagła utrata oddechu. Mogą to być objawy skrzepów krwi w żyłach
Silny ból w górnej części brzucha, często promieniujący do pleców, czasem w połączeniu z nudnościami i wymiotami. Może to być objaw zapalenia trzustki
Zaparcia w połączeniu z trwałym bólem brzucha lub zaparcia u osób nieodpowiadających na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, szczególnie w połączeniu z nietypową sennością lub gorączką (objawy zapalenia wątroby)
Trwała i bolesna erekcja
Kombinacja gorączki, potu, sztywności mięśni, uczucia senności lub osłabienia (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Poważne reakcje skórne z wysypką lub pęcherzami, nieregularne czerwone plamy lub plamy i/lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu lub narządów płciowych, często w połączeniu z nagłą gorączką lub objawami grypowymi. Te reakcje mogą się szybko rozwijać
Nieuzasadniony ból mięśni, bolesność lub osłabienie. Mogą to być pierwsze sygnały potencjalnie poważnego uszkodzenia mięśni.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)

Wysypka lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS).
Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (wysypka lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy przerwać stosowanie Quetiapina Teva Italia, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub otrzymać pomoc medyczną.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach
Odczucie senności (znikające z czasem podczas kontynuowania leczenia Quetiapina Teva Italia) (może prowadzić do upadków)
Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Quetiapina Teva Italia), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni
Przyrost masy ciała
Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
Obniżenie stężenia hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen)
Zmiany ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Przyspieszone tętno
Odczucie przyspieszonego działania serca, odczucie silnego uderzania serca lub odczucie pominiętych uderzeń serca
Zaparcia, dolegliwości żołądka (niestrawność)
Odczucie osłabienia
Opuchlizna rąk lub nóg
Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
Wzrost poziomu cukru we krwi
Zamazane widzenie
Niezwykłe sny i koszmary
Wzmożone uczucie głodu
Drażliwość
Zaburzenia rozmowy i mowy
Dyspnea
Wymioty (szczególnie u osób starszych)
Gorączka
Zmiany ilości hormonów tarczycy we krwi
Zmiany liczby niektórych typów komórek we krwi
Wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi
Wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących skutków:
o U mężczyzn i kobiet może wystąpić opuchlizna piersi i niespodziewana produkcja mleka
o U kobiet mogą wystąpić brak cykli miesięcznych lub nieregularne cykle.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

Przykry odczucie w nogach (zwane również zespołem niespokojnych nóg)
Trudności z połykaniem
Zaburzenia seksualne
Cukrzyca
Zwolnienie normalnego rytmu serca może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami
Trudności z oddawaniem moczu
Omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
Zatkany nos
Obniżenie ilości sodu we krwi
Pogorszenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

Opuchlizna piersi i niespodziewana produkcja mleka z gruczołu mlekowego (galaktoreja)
Zaburzenia miesiączkowania
Somnambulizm i inne zdarzenia związane (takie jak mówienie podczas snu i zaburzenia odżywiania związane ze snem)
Obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
Choroba (zwana „zespolem metabolicznym”), w której może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost jednego z rodzajów tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, wysokie ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi
Wzrost we krwi kinazy fosfokreatynowej (substancji pochodzącej z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały Quetiapina Teva Italia w czasie ciąży
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Do nich należą zmiany ilości niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, wzrost fosfokinazy kreatynowej w surowicy (substancji pochodzącej z mięśni), zmniejszenie ilości sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących skutków:

Powiększenie piersi i niespodziewana produkcja mleka z gruczołu mlekowego u mężczyzn i kobiet.
Brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u kobiet.

Lekarz może zatem od czasu do czasu zalecić badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą wystąpić również u dzieci i nastolatków.
Poniższe działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków lub nie zostały zgłoszone u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Wzrost stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną. W rzadkich przypadkach te wzrosty stężenia prolaktyny mogą powodować następujące stany:
o Powiększenie piersi i niespodziewana produkcja mleka z gruczołu mlekowego u chłopców i dziewcząt
o Brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u dziewcząt
Wzrost apetytu
Wymioty
Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
Wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
Zatkany nos
Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quetiapina Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj Quetiapina Teva Italia po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blaszce po skrócie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Quetiapina Teva Italia nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Quetiapina Teva Italia

Substancją czynną jest kwetiapina. Quetiapina Teva Italia tabletki zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny fumaran).
Substancjami pomocniczymi są: rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian sodu bezwodny, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza, makrogol/PEG 400, polisorbat 80. Tabletki o mocy 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają również żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172). Tabletki o mocy 50 mg i 300 mg zawierają również czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Quetiapina Teva Italia i zawartości opakowania

Quetiapina Teva Italia 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki powlekane, brązowe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „Q 50” po jednej stronie
Quetiapina Teva Italia 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „Q 150” po jednej stronie
Quetiapina Teva Italia 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki powlekane, żółte, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „Q 200” po jednej stronie
Quetiapina Teva Italia 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tabletki powlekane, jasnożółte, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „Q 300” po
jednej stronie

Quetiapina Teva Italia 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „Q 400” po jednej stronie

Zarejestrowane są opakowania zawierające 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister perforowany do dawki pojedynczej) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 i 100 tabletek dla wszystkich dawek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13 4042 Debrecen, Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Holandia
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29 c.p. 305 74770 Opava-Komárov, Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków, Polska
TEVA Pharma S.L.U.
C/C, nr 4 Poligono Industrial Malpica
50016 Saragossa, Hiszpania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Straße 3
89143 Blaubeuren, Niemcy

Kwetiapina Teva Italia